Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastická činidla
Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Autorizovaný
2016-12-04
63 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 64 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VENCLYXTO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY VENCLYXTO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY VENCLYXTO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY venetoclaxum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ˗ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat 3. Jak se přípravek Venclyxto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Venclyxto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VENCLYXTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VENCLYXTO Přípravek Venclyxto je lék k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny). Obsahuje léčivou látku venetoklax. Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory“. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VENCLYXTO POUŽÍVÁ Přípravek Venclyxto se používá k léčbě dospělých s: chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky nebo samotný. akutní myeloidní leukémií (AML). Přípravek Venclyxto Vám bude podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky. CLL je typem nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky nazývané lymfo Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venclyxto 10 mg potahované tablety Venclyxto 50 mg potahované tablety Venclyxto 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Venclyxto 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg. Venclyxto 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg. Venclyxto 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Venclyxto 10 mg potahovaná tableta Světle žlutá kulatá bikonvexní tableta o průměru 6 mm, s vyraženým písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „10“ na druhé straně. Venclyxto 50 mg potahovaná tableta Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8 mm, s vyraženým písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „50“ na druhé straně. Venclyxto 100 mg potahovaná tableta Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „100“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Venclyxto v kombinaci s obinutuzumabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (viz bod 5.1). Přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu. Monoterapie přípravkem Venclyxto je indikována k léčbě CLL: s delecí 17p nebo mutací genu _TP53_ u dospělých pacientů nevhodných k léčbě inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru, nebo u nichž tato léčba selhala nebo s absencí delece 17p nebo mutace genu _TP53 _u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru. Přípravek Venclyxto v kombinaci s hypometylační látkou je indikován Přečtěte si celý dokument