Skyrizi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risankizumab

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

risankizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
B. PAKKAUSSELOSTE
87
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SKYRIZI 150 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
risankitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta
3.
Miten Skyrizi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Skyrizi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ SKYRIZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.
Skyrizi-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten
sairauksien hoitoon:
•
läiskäpsoriaasi
•
nivelpsoriaasi.
SKYRIZI-VALMISTEEN VAIKUTUSTAPA
Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan
IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.
Läiskäpsoriaasi
Skyrizi-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa
läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon.
Skyrizi vähentää tulehdusta ja voi täten vähentää
läiskäpsoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua,
punoitusta ja hilseilyä.
Nivelpsoriaasi
Skyrizi-valmistetta käytetään nivelpsoriaasia sairastavien
aikuisten hoitoon. Nivelpsoriaasi on sairaus,
joka aiheuttaa nivelten tulehdusreaktion ja psoriaasia. Jos sinulla on
aktiivinen nivelpsoriaasi, sinulle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg risankitsumabia 1
millilitrassa liuosta.
Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg risankitsumabia 1
millilitrassa liuosta.
Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia 0,83
millilitrassa liuosta.
Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1)
monoklonaalinen vasta-aine,
joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (vain 75 mg injektioneste,
liuos) _
Tämä lääkevalmiste sisältää 68,0 mg sorbitolia per 150 mg:n
annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (inj.)
Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä ja
esitäytetty ruisku
Liuos on väritön tai kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva.
Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman
opalisoiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Läiskäpsoriaasi
Skyrizi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
3
Nivelpsoriaasi
Skyrizi, ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on
tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin
vaikuttava reumalääke on tuottanut
riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi kohdassa 4.1
mainittujen käyttöaiheiden
diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja
valvonnass