Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
immunosuppressantit
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
valtuutettu
2019-04-26
86 B. PAKKAUSSELOSTE 87 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SKYRIZI 150 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ risankitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta 3. Miten Skyrizi-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Skyrizi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Käyttöohjeet 1. MITÄ SKYRIZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi. Skyrizi-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: • läiskäpsoriaasi • nivelpsoriaasi. SKYRIZI-VALMISTEEN VAIKUTUSTAPA Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä. Läiskäpsoriaasi Skyrizi-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Skyrizi vähentää tulehdusta ja voi täten vähentää läiskäpsoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä. Nivelpsoriaasi Skyrizi-valmistetta käytetään nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelpsoriaasi on sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehdusreaktion ja psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinulle Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg risankitsumabia 1 millilitrassa liuosta. Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg risankitsumabia 1 millilitrassa liuosta. Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia 0,83 millilitrassa liuosta. Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (vain 75 mg injektioneste, liuos) _ Tämä lääkevalmiste sisältää 68,0 mg sorbitolia per 150 mg:n annos. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (inj.) Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä ja esitäytetty ruisku Liuos on väritön tai kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva. Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Läiskäpsoriaasi Skyrizi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa. 3 Nivelpsoriaasi Skyrizi, ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi kohdassa 4.1 mainittujen käyttöaiheiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnass Lue koko asiakirja