Sabervel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensiune

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sabervel este indicat la adulți pentru tratamentul hipertensiunii esențiale. De asemenea, este indicat pentru tratamentul bolii renale la pacienții adulți cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, ca parte a unui tratament antihipertensiv regim.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PROSPECTUL
51
Medicamentul nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SABERVEL 75 MG COMPRIMATE FILMATE
irbesartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Sabervel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Sabervel
3.
Cum să luaţi
Sabervel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sabervel
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de
antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă
în organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia
(îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Sabervel împiedică legarea
angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi
scăderea tensiunii arteriale. Sabervel întârzie
deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială
crescută şi diabet zaharat de tip 2.
Sabervel este utilizat
la pacienţii
adulţi
•
pentru a trata tensiunea arterială crescută
_(hipertensiune arterială esenţială)_
•
pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială
crescută, diabet zaharat de tip 2 şi
valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei
rinichilor.
2. ÎNAINTE

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sabervel 75 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg de irbesartan.
Excipient cu efect cunoscut:
lactoză monohidrat 20 mg pe comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor,
vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Alb, concav, rotund, comprimat filmat cu diametrul de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sabervel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale esenţiale.
De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la
pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi
diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase
antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5
şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150
mg irbesartan, administrată o dată pe zi,
cu sau fără alimente. În general, Sabervel în doză de 150 mg
irbesartan o dată pe zi asigură un control
mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu
doza de 75 mg irbesartan. Cu toate
acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75
mg irbesartan pe zi, în special la
pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150
mg irbesartan administrat o dată pe zi,
doza de Sabervel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi
asociate alte antihipertensive (vezi
pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special, s-a demonstrat că
asocierea unui diuretic, cum ar fi
hidroclorotiazida,
are un efect aditiv cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 150 mg
irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300
mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind
doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tr