Ryzodeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insúlín inndælingu, insúlín *

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RYZODEG 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
70% deglúdekinsúlín / 30% aspartinsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ryzodeg og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ryzodeg
3.
Hvernig nota á Ryzodeg
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ryzodeg
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RYZODEG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ryzodeg er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Það hjálpar líkama þínum að lækka blóðsykurinn.
Lyfið inniheldur tvær gerðir insúlíns:
•
Grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín, það hefur langtíma
blóðsykurslækkandi áhrif.
•
Hraðvirkt insúlín sem kallast aspartinsúlín, það lækkar
blóðsykurinn fljótlega eftir inndælingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RYZODEG
EKKI MÁ NOTA RYZODEG
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni,
aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Ryzodeg er notað. Taktu
sérstaklega eftir eftirfarandi:
•
Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – ef blóðsykurinn er of
lágur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af
deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni* í hlutföllunum 70/30
(jafngildir 2,56 mg af deglúdekinsúlíni og 1,05 mg af
aspartinsúlíni).
Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af
deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni í 3 ml lausn.
Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Ein rörlykja inniheldur 300 einingar af
deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni í 3 ml lausn.
*Framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae _
með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Stungulyf, lausn (FlexTouch).
Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Stungulyf, lausn (Penfill).
Tær, litlaus, hlutlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá
2 ára aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Lyfið er leysanlegt insúlínlyf sem samanstendur af mjög langvirka
grunninsúlíninu deglúdek og
hraðvirka insúlíninu aspart, sem gefið er með máltíðum.
Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. Ryzodeg, er gefinn upp í
einingum. Ein (1) eining af þessu insúlíni
samsvarar 1 alþjóðlegri einingu (a.e.) af mannainsúlíni, 1
einingu af glargíninsúlíni, 1 einingu af
detemírinsúlíni eða 1 einingu af tvífasa aspartinsúlíni.
Stilla skal skammta Ryzodeg eftir þörfum hvers sjúklings. Mælt er
með að skammtabreytingar séu
byggðar á fastandi blóðsykursmælingum.
Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka
líkamlega áreynslu, breyta venjulegu
mataræði eða í tengslum við veikindi.
_Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 _
3
Nota má Ryzyodeg eitt og sér einu sinni eða tvisvar sinnum �