Roclanda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Διαθέσιμο από:

Santen Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE

INN (Διεθνής Όνομα):

latanoprost / netarsudil

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmoloogilised vahendid

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ROCLANDA 50 MIKROGRAMMI/ML + 200 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS
latanoprost + netarsudiil
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Roclanda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Roclanda kasutamist
3.
Kuidas Roclandat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Roclandat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROCLANDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Roclanda sisaldab toimeaineid latanoprosti ja netarsudiili.
Latanoprost kuulub prostaglandiini
analoogideks nimetatud ravimite rühma. Netarsudiil kuulub Rho-kinaasi
inhibiitoriteks nimetatud
ravimite rühma. Need vähendavad eri viisidel silmasisest
vedelikukogust, alandades sellega
silmarõhku.
Roclandat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel
on silmahaigus glaukoom
(rohekae) või kellel on rõhk silmades kõrgenenud. Kui silma
siserõhk on liiga kõrge, võib see
nägemist kahjustada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROCLANDA KASUTAMIST
_ _
ROCLANDAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete latanoprosti või netarsudiili või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Roclanda kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
arvate

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Roclanda 50 mikrogrammi/ml + 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse üks ml sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti ja 200 mikrogrammi
netarsudiili (mesilaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml lahust sisaldab 200 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu lahus, pH 5 (ligikaudu).
Osmolaalsus: 280 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Roclanda on näidustatud silma kõrgenenud siserõhu alandamiseks
primaarse avatudnurga glaukoomi
või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel
monoteraapia prostaglandiini või
netarsudiiliga ei alanda piisavalt silma siserõhku.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Roclandaga tohib alustada ainult oftalmoloog või
oftalmoloogilise väljaõppe saanud
tervishoiutöötaja.
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sealhulgas eakatel _
Soovitatav annus on üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord
ööpäevas õhtuti. Patsiendid ei tohi
silma tilgutada mitut tilka ööpäevas.
Kui üks annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata õhtul järgmise
annusega.
_Lapsed _
Roclanda ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole
tõestatud.
Andmed puuduvad._ _
3
Manustamisviis
Okulaarne.
_ _
Andmeid latanoprosti + netarsudiili võimalike spetsiifiliste
koostoimete kohta on kirjeldatud
lõigus 4.5. Kui latanoprosti + netarsudiili tuleb kasutada koos muude
paiksete silmaravimitega, tuleb
iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise vahega. Netarsudiili
vasodilatatiivsete omaduste tõttu
tuleb muid silmatilku manustada enne latanoprosti + netarsudiili.
Viimasena tuleb manustada
silmasalvid.
Enne latanoprosti + n