Poteligeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mogamulizumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC25

INN (Διεθνής Όνομα):

mogamulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Poteligeo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mycosis fungoides (MF) alebo Sézary syndróm (SS), ktorí dostali aspoň jeden pred systémová terapia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
mogamulizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO
3.
Ako sa podáva liek POTELIGEO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek POTELIGEO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK POTELIGEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
monoklonálne protilátky. Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové
bunky, ktoré sú potom zničené
imunitným systémom (obrana tela).
Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a
Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi
rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm. Tento liek sa
používa u pacientov, ktorí dostali
aspoň jeden liek podaný ústami alebo injekciou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK POTELIGEO
_ _
NEPOUŽÍVAJTE T LIEK POTELIGEO
-
ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ LIEK POTELIGEO, OBRÁŤTE SA NA
SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ
SESTRU:
-
ste mali závažnú kožnú reakciu na tento liek
-
ste dostali reakciu na infúziu s týmto roztokom (možné prízn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátna infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo
zodpovedá 4 mg/ml.
Mogamulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná
technológiou rekombinantnej
DNA v bunkách ovária čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek POTELIGEO je indikovaný dospelým pacientom na liečbu mycosis
fungoides (MF) alebo
Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu
systémovú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti
s liečbou rakoviny, a majú ju podávať
iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii
resuscitačné vybavenie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva
intravenóznou infúziou aspoň 60
minút. V priebehu prvého 28-dňového cyklu sa podáva týždenne v
1., 8., 15. a 22. deň a potom
nasledujú infúzie každé dva týždne v 1. a 15. deň každého
ďalšieho 28-dňového cyklu až do progresie
ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Liek POTELIGEO treba podať do dvoch dní od naplánovaného dňa
dávkovania. Ak sa dávka nepodá
do dvoch dní, treba ju podať čo najskôr a podľa nej upraviť
dávkovací rozvrh pre nové dávky.
Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia
antipyretikami a
antihistaminikami. Ak sa vyskytne reakcia na liek POTELIGEO, pred
nasledujúcimi infúziami podajte
premedikáciu.
Úprava dávkovania
_Kožné reakcie_
Pacienti, ktorí dostávali mogamulizumab, mali liekovú vyrážku
(liekovú erupciu), z ktorých niektoré
boli ťažké a/alebo závažné.
_ _
•
Ak sa vyskytne vyrážka (súvisiaca s liekom) so závažnosťou 2.
ale