Hemangiol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

propranolol-hydrochloridu

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

propranolol

Θεραπευτική ομάδα:

Beta blokátory

Θεραπευτική περιοχή:

Hemangiom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HEMANGIOL 3,75 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
propranololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek
HEMANGIOL užívat
3.
Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEMANGIOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HEMANGIOL
Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. Léčivou látkou je
propranolol.
Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako
beta-blokátory.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ
Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané
hemangiom. Hemangiom je shluk krevních cév,
které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže. Hemangiom
může být povrchový nebo hluboký.
Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho
povrch trochu připomíná jahodu.
Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5
týdnů až 5 měsíců v násl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá
propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou
vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího
infantilního hemangiomu vyžadujícího
systémovou terapii:
•
hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost,
•
exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na
jednoduchá opatření k ošetření ran,
•
hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku
(viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají
zkušenost s diagnostikováním, léčbou a
sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém
prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní
prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací
vyžadujících naléhavá opatření.
_ _
Dávkování
Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.
Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou
samostatných dávek po 0,5 mg/kg.
Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod
lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po
dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3
mg/kg/den jako udržovací dávku.
Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných
dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a
jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin
mězi dvěma podáními. Léčivý přípravek
HEMANGIOL je nutno podat během nebo bezprostředně po krmení, aby
se předešl