Hemangiol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hemangiol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hemangiol
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Beta blokátory
  • Терапевтична област:
  • Hemangiom
  • Терапевтични показания:
  • Přípravek Hemangiol je indikován v léčbě proliferující infantilní hemangiomu vyžadující systémovou léčbu:, - Život - nebo funkci-ohrožuje hemangiomu, , - Vředy hemangiomu s bolestí a/ nebo nedostatek reakce na jednoduchá péče o ránu opatření, - Hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření. To má být zahájeno u dětí ve věku 5 týdnů až 5 měsíců, .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002621
  • Дата Оторизация:
  • 23-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002621
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Hemangiol

propranololum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hemangiol

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hemangiol, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Hemangiol a k čemu se používá?

Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol. Používá se k léčbě dětí

s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst)

krevních cév.

Přípravek Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, jako jsou bolestivé vředy,

jizvení a dýchací obtíže, které vyžadují systémovou terapii (léčbu schopnou působit na celý

organismus).

Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.

Jak se přípravek Hemangiol používá?

Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu. Léčbu je třeba zahájit ve

vhodném zařízení pro případ, že by došlo k rozvoji závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy. Doporučená zahajovací

dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně

(s odstupem nejméně 9 hodin). Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

denně. Dávka se podává kojenci během krmení nebo bezprostředně po něm pomocí přiložené stříkačky

pro perorální podání. Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být

kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Hemangiol působí?

Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných

beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně

srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.

I když není přesně známo, jak přípravek Hemangiol působí u proliferujícího infantilního hemangiomu,

předpokládá se, že je to prostřednictvím několika mechanismů zahrnujících zúžení krevních cév a tím

snížení přívodu krve do hemangiomu, zástavu tvorby nových krevních cév při růstu, navození smrti

buněk abnormálních krevních cév a blokování účinku určitých bílkovin (zvaných VEGF a bFGF), které

jsou důležité pro růst krevních cév.

Jaké přínosy přípravku Hemangiol byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do

pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou

léčbu. Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem)

a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř

zcela vymizí.

Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných

dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo. Hemangiomy zcela nebo téměř

zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol

(3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10)

jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem

a zvracení. Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus

(přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Hemangiol se nesmí podávat: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly korigovaného

věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se

narodilo v termínu); kojeným dětem, pokud matka užívá léky, které se nesmějí podávat společně

s propranololem; dětem s astmatem nebo po prodělaném bronchospasmu; dětem s určitými

onemocněními srdce a krevních cév, jako je nízký krevní tlak, a dětem s tendencí k nízké hladině cukru

v krvi. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor došel k závěru, že

přípravek Hemangiol je účinnou léčbou hemangiomu. Z hlediska bezpečnosti dospěl výbor CHMP

k názoru, že bezpečnostní profil je přijatelný a zjištěná rizika jsou již u propranololu známá a lze je

vhodným způsobem řešit.

Hemangiol

EMA/111354/2014

strana 2/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Hemangiol?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hemangiol

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost poskytne pečovatelům, kteří budou přípravek Hemangiol dětem podávat, vzdělávací balíček

s informacemi o nutnosti sledovat u dětí určité nežádoucí účinky a o způsobu jejich řešení. Poskytne

rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Hemangiol

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hemangiol platné v celé Evropské unii dne

23. dubna 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.

Hemangiol

EMA/111354/2014

strana 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok

propranololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek HEMANGIOL užívat

Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá

Co je přípravek HEMANGIOL

Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. Léčivou látkou je propranolol.

Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.

K čemu se přípravek používá

Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom. Hemangiom je shluk krevních cév,

které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže. Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.

Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.

Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících

případech:

když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k

poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);

jedná-li se o exulcerovaný (zvředovatělý, který se nedaří vyléčit) a bolestivý hemangiom a/nebo o

hemangiom, který nereaguje na běžná opatření k ošetřování ran;

v případě rizika vzniku trvalých jizev nebo znetvoření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek HEMANGIOL

Nepodávejte přípravek HEMANGIOL,

pokud Vaše dítě:

je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by

předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).

je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě

6). K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost.

má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.

má pomalý srdeční tep na svůj věk. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).

má velmi nízký krevní tlak.

má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.

má sklon k nízké hladině krevního cukru.

má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako

„feochromocytom“.

Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem

HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě“ a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“),

nedávejte mu

tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Dříve, než Vaše dítě začne dostávat přípravek HEMANGIOL, sdělte ošetřujícímu lékaři:

pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje při

poruše funkce jater nebo ledvin,

pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová

alergie atd.). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění nebo dušnost,

pokud má Vaše dítě psoriázu (lupénku; kožní choroba, která se projevuje zarudlými suchými ploškami

ztluštělé kůže), protože tento léčivý přípravek může tento stav zhoršit,

pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru

v krvi dítěte.

Pokud má Vaše dítě PHACE syndrom (kombinace hemangiomu a cévních abnormalit zahrnujících

mozkové krevní cévy), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko cévní mozkové příhody.

Důležité známky, které je nutno sledovat při podávání přípravku HEMANGIOL

Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus)

Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu

(bradykardii). Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po

dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky. Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě

pravidelně během léčby.

Ihned kontaktujte svého lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL známky,

jako je únava, chlad, bledost, namodralé zbarvení kůže nebo mdloby.

Rizika hypoglykemie

Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina

krevního cukru), zvláště pokud dítě hladoví, zvrací nebo v případě předávkování. Tyto známky mohou být:

méně závažné: bledost, únava, pocení, třes, bušení srdce, úzkost, hlad, obtíže při probouzení

závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné

teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí.

Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, musí být Vaše dítě během léčby pravidelně krmeno.

Pokud Vaše dítě nechce jíst, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se

dávku vynechat

NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD

NEBUDE ZNOVU SPRÁVNĚ KRMENO

Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, pokud

možno podejte ústy tekutinu obsahující cukr a pokud tyto příznaky přetrvávají, neprodleně

kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.

Rizika bronchospasmu

Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL

svému dítěti pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede

k obtížím při dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet

namodralá barva kůže.

Riziko hyperkalemie

Přípravek HEMANGIOL může zvyšovat hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie). V případě rozsáhlého

zvředovatělého hemangiomu se má u Vašeho dítěte kontrolovat hladina draslíku v krvi.

Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii

Sdělte ošetřujícímu lékaři, že dítě užívá přípravek HEMANGIOL. Je to proto, že Vašemu dítěti může

klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek HEMANGIOL“). Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před

anestezií.

Pokud kojíte své dítě

sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.

Nepodávejte tento přípravek svému dítěti, jestliže užíváte léky, které nesmí být s přípravkem

HEMANGIOL užívány (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“).

Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL

Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno

podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky. Je to nutné proto, že přípravek HEMANGIOL může měnit

způsob, jakým léčivé přípravky fungují, a některé přípravky mohou mít vliv na působení přípravku

HEMANGIOL.

Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o

tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu

dítěte. Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.

Zejména v případě, že kojíte, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestli Vy nebo Vaše dítě užíváte:

Léky k léčbě cukrovky,

Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného

srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce,

Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,

Léky k léčbě tuberkulózy,

Léky k léčbě bolesti a zánětů,

Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi,

Léky používané jako anestetika.

Máte-li jakékoli další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 g) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

bez sodíku.

Tento přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné

léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

3.

Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti

Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s

hemangiomem v dětském věku.

Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti. Každé zvýšení dávky nebo její úpravu

podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař.

Dávka

Dávkování vychází z tělesné hmotnosti Vašeho dítěte podle následujícího schématu:

Týdny

(denní dávka)

Podávaná dávka

Čas podávání dávky

První týden

(1 mg/kg/den)

0,5 mg/kg

jedna ráno

jedna pozdě odpoledne

s časovým odstupem mezi

jednotlivými dávkami

minimálně 9 hodin

Druhý týden

(2 mg/kg/den)

1 mg/kg

Třetí a následující týdny

(3 mg/kg/den)

1,5 mg/kg

V případě potřeby můžete přípravek rozpustit v malém množství mléka určeného pro kojence nebo

v jedné polévkové lžíci jablečné nebo pomerančové šťávy vhodné pro daný věk dítěte a dát jej dítěti

v kojenecké láhvi. Nedávejte přípravek do plné lahve mléka nebo ovocné šťávy.

Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka. Pro

děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo

ovocné šťávy.

Směs použijte do dvou hodin od přípravy.

Jak přípravek HEMANGIOL Vašemu dítěti podávat

Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.

Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.

Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.

Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.

Krmte dítě pravidelně, abyste se vyvaroval(a) delší doby, kdy je dítě bez jídla.

Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.

Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu

další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku.

Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.

Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.

Návod k použití:

Krok 1. Vyjměte jednotlivé položky z krabičky

Krabička obsahuje tyto položky, které budete potřebovat k podávání léku:

skleněnou lahvičku obsahující 120 ml perorálního roztoku propranololu

stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem

Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.

Krok 2. Zkontrolujte dávku

Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem. Najděte toto

číslo na stříkačce.

Krok 3. Otevřete lahvičku

Lahvička je dodávána s uzávěrem s dětskou pojistkou. Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně

jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo).

Lahvičku před použitím neprotřepávejte.

Krok 4. Vložte stříkačku

Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů.

Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky.

Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky. Nepoužívejte

lžíci ani jinou odměrku.

Krok 5: Odeberte dávku

Jakmile zasunete stříkačku, obraťte lahvičku dnem vzhůru.

Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete.

Krok 6: Zkontrolujte výskyt vzduchových bublin

Pokud ve stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, držte stříkačku ve svislé poloze, stlačte píst zpět tak daleko,

abyste zcela vytlačil(a) velké vzduchové bubliny, a upravte zpět na dávku předepsanou Vaším lékařem.

Vzduchov

á bublina

Krok 7. Vyjměte stříkačku

Obraťte lahvičku do svislé polohy a vyjměte celou stříkačku z lahvičky. Buďte opatrní, abyste během tohoto

kroku nestlačili píst.

Krok 8. Uzavřete lahvičku

Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)

Krok 9. Podejte přípravek HEMANGIOL svému dítěti

Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře.

Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte.

Nepokládejte dítě ihned po podání.

Krok 10: Vyčistěte stříkačku

Stříkačku nerozebírejte. Prázdnou stříkačku vypláchněte po každém použití ve sklenici čisté vody:

1- Vezměte sklenici čisté vody

2- Vytáhněte píst

3- Vylijte vodu do umyvadla

Toto čištění opakujte třikrát.

K čištění nepoužívejte žádný přípravek na bázi mýdla nebo alkoholu. Vnější stranu utřete do sucha.

Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí.

Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah

dítěte. Po využívání léku v lahvičce stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a)

Pokud jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým

lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) dát přípravek HEMANGIOL svému dítěti

Přeskočte vynechanou dávku a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.

Jestliže jste přestala(a) dávat přípravek HEMANGIOL svému dítěti

Na základě rozhodnutí lékaře je možné přípravek HEMANGIOL vysadit okamžitě na konci léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Po podání přípravku HEMANGIOL je nutno sledovat výskyt důležitých varovných známek možných

nežádoucích účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nízká hladina cukru v krvi a

bronchospasmus (obtíže s dýcháním). Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek),

Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),

Průjem a zvracení.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Bronchospasmus (obtíže s dýcháním),

Bronchiolitida (zánět průdušinek s dušností a sípotem, s kašlem a horečkou),

Snížený krevní tlak,

Snížená chuť k jídlu,

Neklid, noční můry, podrážděnost,

Spavost,

Chladné končetiny,

Zácpa, bolest břicha,

Erytém (zčervenání kůže),

Plenková dermatitida (plenková vyrážka).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Poruchy srdeční vodivosti nebo rytmu (pomalý nebo nepravidelný srdeční tep),

Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),

Snížené hladiny krevního cukru,

Pokles počtu bílých krvinek.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Záchvaty křečí (křeče) související s hypoglykemií (abnormálně nízkou hladinou krevního cukru),

Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),

Nízký krevní tlak,

Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,

Oběhové problémy způsobující necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou,

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mezi jednotlivými podáváními

uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce. Chraňte před mrazem.

Léčivý přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek HEMANGIOL obsahuje

Léčivou látkou je propranololum. Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá

propranololi hydrochloridum 4,28 mg,

Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje

propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná

voda. Více informací najdete v bodě 2

Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol.

Jak přípravek HEMANGIOL vypadá a co obsahuje toto balení

HEMANGIOL je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.

Dodává se v hnědé skleněné lahvičce o objemu 120 ml s dětským bezpečnostním šroubovacím

uzávěrem. Krabička obsahuje 1 lahvičku.

S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg

propranololu.

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCIE

Výrobce

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANCIE

nebo

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANCIE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných

zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro propranolol (lék registrovaný centralizovanou procedurou) dospěl výbor

CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Celkem 7 případů (5 bylo nezávažných) psoriasiformní dermatitidy/psoriázy bylo kumulativně hlášeno u

pacientů léčených propranolol-hydrochloridem (Hemangiol). V rámci nich došlo ve dvou případech k

pozitivní re-challenge. Ve třech dalších případech byl hlášen pozitivní de-challenge včetně dvou případů,

ve kterých došlo k zotavení po léčbě; ve třetím případě se pacient zotavil bez léčby, ale po snížení dávky.

Věk pacientů, pokud byl znám, byl mezi 1 měsícem a 18 měsíci. Ve všech hlášených případech byla reakce

omezena na oblast plenky; ve dvou případech byla reakce hlášena jako psoriasiformní erupce, zatímco ve

dvou dalších případech jako plenková dermatitida (psoriáza)/vyrážka.

Podle dostupné literatury jsou beta-blokátory známé jako léky nejvýrazněji spojované s výskytem psoriázy u

dospělých. Předpokládá se, že možný mechanismus účinku související s touto nežádoucí reakcí spočívá

v blokádě beta-receptorů v epidermu. Přestože nežádoucí reakce není u dětí ve větší míře popsána, existuje v

rámci reakce pravděpodobný biologický mechanismus zahrnující propranolol.

Současný SmPC uvádí erytém a urtikarii jako nežádoucí účinky v bodě 4.8. Vzhledem k údajům uvedeným v

přezkoumávaných zprávách PSUR mají být do bodu 4.8 SmPC jako nové nežádoucí účinky přidány termíny

"psoriaziformní dermatitida" s neznámou frekvencí výskytu a "plenková dermatitida" s častou frekvencí

výskytu. Příbalová informace je odpovídajícím způsobem aktualizována.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se propranololu (lék registrovaný centralizovanou procedurou)

výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých

přípravků obsahujících propranolol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku

budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.