Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
propranolol-hydrochloridu
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beta blokátory
Hemangiom
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Autorizovaný
2014-04-23
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEMANGIOL 3,75 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK propranololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek HEMANGIOL užívat 3. Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HEMANGIOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK HEMANGIOL Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. Léčivou látkou je propranolol. Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom. Hemangiom je shluk krevních cév, které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže. Hemangiom může být povrchový nebo hluboký. Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho povrch trochu připomíná jahodu. Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v násl Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii: • hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost, • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran, • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření. Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření. _ _ Dávkování Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi. Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg. Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku. Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními. Léčivý přípravek HEMANGIOL je nutno podat během nebo bezprostředně po krmení, aby se předešl Aqra d-dokument sħiħ