Hemangiol

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

propranolol-hydrochloridu

Inapatikana kutoka:

Pierre Fabre Medicament

ATC kanuni:

C07AA05

INN (Jina la Kimataifa):

propranolol

Kundi la matibabu:

Beta blokátory

Eneo la matibabu:

Hemangiom

Matibabu dalili:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HEMANGIOL 3,75 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
propranololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek
HEMANGIOL užívat
3.
Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEMANGIOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HEMANGIOL
Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. Léčivou látkou je
propranolol.
Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako
beta-blokátory.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ
Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané
hemangiom. Hemangiom je shluk krevních cév,
které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže. Hemangiom
může být povrchový nebo hluboký.
Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho
povrch trochu připomíná jahodu.
Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5
týdnů až 5 měsíců v násl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá
propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou
vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího
infantilního hemangiomu vyžadujícího
systémovou terapii:
•
hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost,
•
exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na
jednoduchá opatření k ošetření ran,
•
hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku
(viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají
zkušenost s diagnostikováním, léčbou a
sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém
prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní
prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací
vyžadujících naléhavá opatření.
_ _
Dávkování
Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.
Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou
samostatných dávek po 0,5 mg/kg.
Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod
lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po
dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3
mg/kg/den jako udržovací dávku.
Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných
dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a
jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin
mězi dvěma podáními. Léčivý přípravek
HEMANGIOL je nutno podat během nebo bezprostředně po krmení, aby
se předešl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi propranolol-hydrochloridu

propranolol-hydrochloridu

ATC kanuni C07AA05

C07AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pierre Fabre Medicament

Pierre Fabre Medicament

INN (Jina la Kimataifa) propranolol

propranolol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hemangiol propranolol-hydrochloridu

Hemangiol propranolol-hydrochloridu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hemangiol