Hemangiol

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
propranolol-hydrochloridu
Dostupné s:
Pierre Fabre Dermatologie
ATC kód:
C07AA05
INN (Mezinárodní Name):
propranolol
Terapeutické skupiny:
Beta blokátory
Terapeutické oblasti:
Hemangiom
Terapeutické indikace:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002621
Datum autorizace:
2014-04-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002621

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-05-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok

propranololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek HEMANGIOL užívat

Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá

Co je přípravek HEMANGIOL

Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. Léčivou látkou je propranolol.

Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.

K čemu se přípravek používá

Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom. Hemangiom je shluk krevních cév,

které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže. Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.

Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.

Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících

případech:

když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k

poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);

jedná-li se o exulcerovaný (zvředovatělý, který se nedaří vyléčit) a bolestivý hemangiom a/nebo o

hemangiom, který nereaguje na běžná opatření k ošetřování ran;

v případě rizika vzniku trvalých jizev nebo znetvoření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek HEMANGIOL

Nepodávejte přípravek HEMANGIOL,

pokud Vaše dítě:

je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by

předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).

je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě

6). K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost.

má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.

má pomalý srdeční tep na svůj věk. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).

má velmi nízký krevní tlak.

má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.

má sklon k nízké hladině krevního cukru.

má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako

„feochromocytom“.

Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem

HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě“ a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“),

nedávejte mu

tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Dříve, než Vaše dítě začne dostávat přípravek HEMANGIOL, sdělte ošetřujícímu lékaři:

pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje při

poruše funkce jater nebo ledvin,

pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová

alergie atd.). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění nebo dušnost,

pokud má Vaše dítě psoriázu (lupénku; kožní choroba, která se projevuje zarudlými suchými ploškami

ztluštělé kůže), protože tento léčivý přípravek může tento stav zhoršit,

pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru

v krvi dítěte.

Pokud má Vaše dítě PHACE syndrom (kombinace hemangiomu a cévních abnormalit zahrnujících

mozkové krevní cévy), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko cévní mozkové příhody.

Důležité známky, které je nutno sledovat při podávání přípravku HEMANGIOL

Rizika hypoglykemie

Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina

krevního cukru). Může rovněž zhoršit hypoglykemii u dětí, obzvláště v období lačnění (například v případě

obtíží s přijímáním jídla ústy, při souběžné infekci, zvracení), v případech, kdy je zvýšená potřeba glukózy

(chlad, stres, infekce) nebo v případě předávkování. Tyto známky mohou být:

méně závažné: bledost, únava, pocení, třes, bušení srdce, úzkost, hlad, obtíže při probouzení

závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné

teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí.

Riziko vzniku hypoglykemie přetrvává ve významné a nezměněné míře po celou dobu léčby.

Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, má se HEMANGIOL podávat během krmení nebo

bezprostředně po krmení a je zapotřebí vyvarovat se podání poslední dávky v době před

nočním spánkem (viz bod 3). Vaše dítě musí být během léčby dostatečně a pravidelně krmeno.

Pokud Vaše dítě nejí dostatečně, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se

dávku vynechat

NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD

NEBUDE ZNOVU SPRÁVNĚ KRMENO

Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie,

přestaňte lék podávat a ihned volejte lékaře anebo jeďte rovnou do nemocnice. Pokud je dítě

při vědomí, podejte mu nápoj obsahující cukr. .

Rizika bronchospasmu

Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti

pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při

dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva

kůže.

Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku

HEMANGIOL známky podobné nachlazení spojené s potížemi s dýcháním a/nebo sípáním.

Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus)

Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu

(bradykardii). Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční frekvence

po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky. Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše

dítě pravidelně během léčby.

Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku

HEMANGIOL příznaky jako je únava, chlad, bledost, namodralé zbarvení kůže nebo mdloby.

Riziko hyperkalemie

Přípravek HEMANGIOL může zvyšovat hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie). V případě rozsáhlého

zvředovatělého hemangiomu se má u Vašeho dítěte kontrolovat hladina draslíku v krvi.

Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii

Sdělte ošetřujícímu lékaři, že dítě užívá přípravek HEMANGIOL. Je to proto, že Vašemu dítěti může

klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek HEMANGIOL“). Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před

anestezií.

Pokud kojíte své dítě

sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.

Nepodávejte tento přípravek svému dítěti, jestliže užíváte léky, které nesmí být s přípravkem

HEMANGIOL užívány (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“).

Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL

Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno

podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky. Je to nutné proto, že přípravek HEMANGIOL může měnit

způsob, jakým léčivé přípravky fungují, a některé přípravky mohou mít vliv na působení přípravku

HEMANGIOL.

Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o

tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu

dítěte. Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.

Zejména v případě, že kojíte, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestli Vy nebo Vaše dítě užíváte:

Léky k léčbě cukrovky,

Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného

srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce,

Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,

Léky k léčbě tuberkulózy,

Léky k léčbě bolesti a zánětů,

Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi,

Léky používané jako anestetika.

Máte-li jakékoli další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 g) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

bez sodíku.

Tento přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné

léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

3.

Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti

Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s

hemangiomem v dětském věku.

Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti. Každé zvýšení dávky nebo její úpravu

podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař.

Dávka

Dávkování vychází z tělesné hmotnosti Vašeho dítěte podle následujícího schématu:

Týdny

(denní dávka)

Podávaná dávka

Čas podávání dávky

První týden

(1 mg/kg/den)

0,5 mg/kg

jedna ráno

jedna pozdě odpoledne

s časovým odstupem mezi

jednotlivými dávkami

minimálně 9 hodin

Druhý týden

(2 mg/kg/den)

1 mg/kg

Třetí a následující týdny

(3 mg/kg/den)

1,5 mg/kg

V případě potřeby můžete přípravek rozpustit v malém množství mléka určeného pro kojence nebo

v jedné polévkové lžíci jablečné nebo pomerančové šťávy vhodné pro daný věk dítěte a dát jej dítěti

v kojenecké láhvi. Nedávejte přípravek do plné lahve mléka nebo ovocné šťávy.

Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka. Pro

děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo

ovocné šťávy.

Směs použijte do dvou hodin od přípravy.

Jak přípravek HEMANGIOL Vašemu dítěti podávat

Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.

Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.

Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.

Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.

Krmte dítě pravidelně, abyste se vyvaroval(a) delší doby, kdy je dítě bez jídla.

Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.

Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu

další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku.

Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.

Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.

Návod k použití:

Krok 1. Vyjměte jednotlivé položky z krabičky

Krabička obsahuje tyto položky, které budete potřebovat k podávání léku:

skleněnou lahvičku obsahující 120 ml perorálního roztoku propranololu

stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem

Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.

Krok 2. Zkontrolujte dávku

Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem. Najděte toto

číslo na stříkačce.

Krok 3. Otevřete lahvičku

Lahvička je dodávána s uzávěrem s dětskou pojistkou. Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně

jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo).

Lahvičku před použitím neprotřepávejte.

Krok 4. Vložte stříkačku

Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů.

Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky.

Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky. Nepoužívejte

lžíci ani jinou odměrku.

Krok 5: Odeberte dávku

Jakmile zasunete stříkačku, obraťte lahvičku dnem vzhůru.

Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete.

Krok 6: Zkontrolujte výskyt vzduchových bublin

Pokud ve stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, držte stříkačku ve svislé poloze, stlačte píst zpět tak daleko,

abyste zcela vytlačil(a) velké vzduchové bubliny, a upravte zpět na dávku předepsanou Vaším lékařem.

Vzduchov

á bublina

Krok 7. Vyjměte stříkačku

Obraťte lahvičku do svislé polohy a vyjměte celou stříkačku z lahvičky. Buďte opatrní, abyste během tohoto

kroku nestlačili píst.

Krok 8. Uzavřete lahvičku

Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)

Krok 9. Podejte přípravek HEMANGIOL svému dítěti

Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře.

Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte.

Nepokládejte dítě ihned po podání.

Krok 10: Vyčistěte stříkačku

Stříkačku nerozebírejte. Prázdnou stříkačku vypláchněte po každém použití ve sklenici čisté vody:

1- Vezměte sklenici čisté vody

2- Vytáhněte píst

3- Vylijte vodu do umyvadla

Toto čištění opakujte třikrát.

K čištění nepoužívejte žádný přípravek na bázi mýdla nebo alkoholu. Vnější stranu utřete do sucha.

Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí.

Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah

dítěte. Po využívání léku v lahvičce stříkačku zlikvidujte.

Jestliže jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a)

Pokud jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým

lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) dát přípravek HEMANGIOL svému dítěti

Přeskočte vynechanou dávku a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.

Jestliže jste přestala(a) dávat přípravek HEMANGIOL svému dítěti

Na základě rozhodnutí lékaře je možné přípravek HEMANGIOL vysadit okamžitě na konci léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Po podání přípravku HEMANGIOL je nutno sledovat výskyt důležitých varovných známek možných

nežádoucích účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nízká hladina cukru v krvi a

bronchospasmus (obtíže s dýcháním). Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek),

Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),

Průjem a zvracení.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Bronchospasmus (obtíže s dýcháním),

Bronchiolitida (zánět průdušinek s dušností a sípotem, s kašlem a horečkou),

Snížený krevní tlak,

Snížená chuť k jídlu,

Neklid, noční můry, podrážděnost,

Spavost,

Chladné končetiny,

Zácpa, bolest břicha,

Erytém (zčervenání kůže),

Plenková dermatitida (plenková vyrážka).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Poruchy srdeční vodivosti nebo rytmu (pomalý nebo nepravidelný srdeční tep),

Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),

Snížené hladiny krevního cukru,

Pokles počtu bílých krvinek.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Záchvaty křečí (křeče) související s hypoglykemií (abnormálně nízkou hladinou krevního cukru),

Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),

Nízký krevní tlak,

Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,

Oběhové problémy způsobující necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou,

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mezi jednotlivými podáváními

uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce. Chraňte před mrazem.

Léčivý přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek HEMANGIOL obsahuje

Léčivou látkou je propranololum. Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá

propranololi hydrochloridum 4,28 mg,

Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje

propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná

voda. Více informací najdete v bodě 2

Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol.

Jak přípravek HEMANGIOL vypadá a co obsahuje toto balení

HEMANGIOL je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.

Dodává se v hnědé skleněné lahvičce o objemu 120 ml s dětským bezpečnostním šroubovacím

uzávěrem. Krabička obsahuje 1 lahvičku.

S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg

propranololu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího

systémovou terapii:

hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost,

exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran,

hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.

Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a

sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní

prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.

Dávkování

Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.

Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg.

Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po

dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku.

Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a

jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními. Léčivý přípravek

HEMANGIOL je nutno podat během nebo bezprostředně po krmení, aby se předešlo riziku hypoglykemie.

Pokud dítě dostatečně nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.

Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou

žádná další dávka.

Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání

úvodní dávky. Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.

Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.

Délka trvání léčby:

Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.

Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.

U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za

stejných podmínek s uspokojivou odezvou.

Pediatrická populace

V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván

kojencům mladším 5 týdnů.

Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které

jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců,

nejsou k dispozici.

Kojenci s poruchou funkce jater nebo ledvin

Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo

ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se

stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku (viz

návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacienty).

Lahvičku před podáváním neprotřepávejte.

Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo

pomerančové šťávy podle věku dítěte. Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.

Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka určeného pro děti s tělesnou

hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy pro děti s tělesnou

hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi. Směs se musí podat do 2 hodin.

Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie. Pokud

je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.

4.3

Kontraindikace

Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte

odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)

Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Astma nebo bronchospasmus v anamnéze

Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně

Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)

Bradykardie nižší než tyto hodnoty:

Věk

0-3 měsíce

3-6 měsíců

6-12 měsíců

Srdeční tep (údery/min)

Krevní tlak nižší než tyto hodnoty:

Věk

0-3 měsíce

3-6 měsíců

6-12 měsíců

Krevní tlak (mm/Hg)

65/45

70/50

80/55

Kardiogenní šok

Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou

Prinzmetalova angina

Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)

Kojenci náchylní k hypoglykemii

Feochromocytom

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby

Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.

Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a

auskultace srdce a plic.

V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného

lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací.

V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit.

Hypoglykemie

Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii. Maskuje adrenergní varovné

příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad. Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména

v období lačnění (např. při obtížích s příjmem potravy ústy, při infekci, zvracení), v případě zvýšené potřeby

glukózy (chlad, stres, infekce) nebo v případě předávkování. Epizody hypoglykemie spojené s užíváním

propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma. Pokud se objeví

klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu. Dítě je nutno

náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.

Při předepsání přípravku má lékař informovat pečující osoby/rodiče o riziku závažné hypoglykemie, které

trvá a je stejně významné po celou dobu léčby; rovněž má zdůraznit, že je nezbytné dodržovat doporučené

dávkování (viz bod 4.2).

Pečující osoby je zapotřebí instruovat, jak mají rozpoznat klinické příznaky hypoglykemie, aby bylo možné:

ihned léčit hypoglykemický stav a předejít tak život ohrožujícím situacím,

kontaktovat lékaře nebo jet přímo do nemocnice,

přerušit léčbu.

U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou

u endokrinologa.

Respirační poruchy

V případě infekce dolních cest dýchacích provázené dušností a sípáním je nutno léčbu dočasně přerušit. Lze

podávat beta-2-agonisty a inhalační kortikosteroidy. O opětovném podávání propranololu lze uvažovat, až se

dítě plně uzdraví, v případě opakování je nutno léčbu trvale ukončit.

V případě izolovaného bronchospasmu je nezbytné léčbu trvale ukončit.

Kardiovaskulární poruchy

Propranolol může v důsledku svého farmakologického účinku způsobovat nebo zhoršovat bradykardii nebo

abnormality krevního tlaku. Bradykardie musí být diagnostikována při zpomalení srdečního tepu o více než

30 tepů za minutu v porovnání s výchozí hodnotou. Bradykardie je definována jako srdeční frekvence nižší

než tyto hodnoty:

Věk

0 – 3 měsíce

3 – 6 měsíců

6 – 12 měsíců

Srdeční frekvence

(počet tepů/min)

Po prvním podání a po každém zvýšení dávky je nutné klinické sledování včetně monitorování krevního

tlaku a srdeční frekvence alespoň jednou za hodinu nejméně po dobu 2 hodin. V případě symptomatické

bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutné se okamžitě poradit se specializovaným

lékařem.

Pokud se kdykoli během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno

léčbu přerušit a vyhledat poradu specializovaného lékaře.

Srdeční selhání

Stimulace sympatiku může být nepostradatelnou součástí léčby podporující cirkulační funkce u pacientů

s kongestivním srdečním selháním a její inhibice beta-blokádou může přivodit závažnější selhání. Děti se

selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa.

Syndrom PHACE

Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.

Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými

cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými,

úzkými nebo stenotickými cévami.

Kojenci s rozsáhlým obličejovým infantilním hemangiomem musí být důkladně vyšetřeni z hlediska

potenciální arteriopatie související se syndromem PHACE, a to pomocí magnetické rezonanční angiografie

hlavy a krku a zobrazení srdce včetně aortálního oblouku před zahájením léčby propanololem.

Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.

Kojení

Propranolol prochází do mateřského mléka. Matky léčené propranololem, které kojí své děti, musí

informovat svého ošetřujícího lékaře.

Selhání jater nebo ledvin

Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici

údaje při užití u dětí z této skupiny, není propranolol doporučován při poruše funkce ledvin nebo jater (viz

bod 4.2).

Hypersenzitivita

U pacientů s pravděpodobností závažné anafylaktické reakce bez ohledu na její původ, zejména na jódované

kontrastní látky, může léčba beta-blokátory vést ke zhoršení reakce a k rezistenci na její léčbu obvyklými

dávkami adrenalinu. U dětí s rizikem vzniku anafylaxe musí být zhodnocen přínos a riziko léčivého

přípravku.

Celková anestezie

Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze.

Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory.

Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před

zákrokem.

Hyperkalemie

pacientů

s rozsáhlým

exulcerovaným

hemangiomem

byly

hlášeny

případy

hyperkalemie.

těchto

pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.

Psoriáza

U pacientů trpících psoriázou bylo hlášeno zhoršení onemocnění při léčbě beta-blokátory. Proto je nutno

pečlivě zvážit potřebu léčby.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud

používá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné

nežádoucí účinky u novorozenců.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u

dospělých. V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):

kojenci, kterým je podáván jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále

kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny

dále. V takovém případě je nutno prodiskutovat potřebu zastavit kojení.

Jakákoli zhoršená tolerance propranololu vyžaduje pečlivý klinický dohled.

Současné užívání se nedoporučuje

Blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem, verapamil, bepridil)

Společné podávání s propranololem může způsobit poruchu srdeční automacie (excesivní bradykardii,

sinusovou zástavu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a zvýšené riziko ventrikulárních

arytmií (torsades de pointes) společně se selháním srdce.

Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.

Interakce vyžadující obezřetnost při používání

Kardiovaskulární léčivé přípravky

Antiarytmika

Propafenon má negativní inotropní a beta-blokující vlastnosti, které mohou působit aditivně k

vlastnostem propranololu.

Metabolismus propranololu je tlumen současným podáváním chinidinu, které vede k dvoj až

trojnásobnému zvýšení koncentrace v krvi a k vyšším stupňům klinické beta-blokády.

Amiodaron je antiarytmický přípravek s negativně chronotropními vlastnostmi, které mohou působit

aditivně k vlastnostem pozorovaným u β-blokátorů, jako je propranolol. V důsledku potlačení

sympatického kompenzačního mechanismu lze očekávat poruchy srdeční automacie a vedení vzruchu.

Metabolismus intravenózně podaného lidokainu je tlumen současným podáváním propranololu, což má

za následek 25% zvýšení koncentrace lidokainu. Po současném podání propranololu byla hlášena

toxicita lidokainu (neurologické a srdeční nežádoucí příhody).

Digitalisové glykosidy

Digitalisové glykosidy i beta-blokátory zpomalují atrioventrikulární vedení vzruchu a zpomalují srdeční

frekvenci. Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie. Je nutné se poradit s kardiologem.

Dihydropyridiny

Je nutno postupovat obezřetně v případě, kdy je pacientům užívajícím beta-blokátory podáván

dihydropyridin. Oba přípravky mohou vyvolat v důsledku aditivních inotropních účinků hypotenzi a/nebo

selhání srdce u pacientů, jejichž srdeční funkce je částečně kontrolována. Současné užívání při nadměrné

distální vasodilataci může snížit reflexní odezvu sympatiku.

Antihypertenziva (inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, diuretika, alfa-blokátory bez

ohledu na indikaci, centrálně působící antihypertenziva, reserpin apod.)

Léky snižující arteriální tlak podávané v kombinaci s beta-blokátory mohou způsobovat nebo zvyšovat

hypotenzi, zvláště ortostatickou. Co se týče

centrálně působících antihypertenziv,

mohou beta-blokátory

zhoršovat rebound hypertenzi po náhlém vysazení klonidinu. Léčbu propranololem je nutno zastavit několik

dní před vysazením klonidinu.

Nekardiovaskulární léčivé přípravky

Kortikosteroidy

Pacienti s infantilním hemangiomem mohou být vystaveni zvýšenému riziku, pokud byli nebo pokud jsou

současně léčeni kortikosteroidy, protože adrenální suprese může způsobit ztrátu protiregulační odpovědi

kortizolu a zvýšit riziko hypoglykemie. To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami

nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie).

Nesteroidní protizánětlivá léčiva

Bylo hlášeno, že nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) tlumí antihypertenzní účinek beta-blokátorů.

Léky vyvolávající ortostatickou hypotenzi

Léky, které vyvolávají ortostatickou hypotenzi (deriváty nitrátů, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, tricyklická

antidepresiva, antipsychotika, dopaminergní agonisté, levodopa, amifostin, baklofen…) mohou mít aditivní

účinky k účinkům beta-blokátorů. Je nutné se poradit s kardiologem.

Induktory enzymů

Společné podávání propranololu s induktory enzymů, například s rifampicinem nebo fenobarbitalem, může

snižovat krevní hladiny propranololu.

Antidiabetika

Všechny beta-blokátory mohou maskovat některé symptomy hypoglykemie: palpitace a tachykardii.

Užívání propranololu spolu s antidiabetiky u pacientů s diabetem vyžaduje obezřetnost, protože může

prodlužovat odpověď na inzulín. V takovém případě informujte ošetřujícího lékaře a zvyšte sledování hladin

krevního cukru, zejména při zahájení léčby.

Hypolipidemika

Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu s propranololem vedlo až k 50% poklesu koncentrací

propranololu.

Halogenovaná anestetika

Mohou při užívání s propranololem snižovat kontraktilitu myokardu a vaskulární kompenzaci. Beta-

mimetika mohou být používána jako látky působící proti beta-blokádě.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Není relevantní.

Kojení:

Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.

Fertilita:

I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly

podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na

fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u

kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího

ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení

(11,5 %).

Nežádoucí účinky hlášené celosvětově v rámci programu „compassionate use“ a v literatuře se týkaly

hypoglykemie (a souvisejících příhod, jako je hypoglykemický záchvat) a zhoršení infekcí dýchacího ústrojí

s dechovou tísní.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na velikost dávky a délku léčby ve třech

klinických studiích se 435 pacienty léčenými přípravkem HEMANGIOL v dávce 1 mg/kg/den nebo

3 mg/kg/den po dobu nejdéle 6 měsíců.

Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo

(z dostupných údajů nelze určit). S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené

kategorie frekvencí „vzácné“ a „velmi vzácné“.

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a infestace

Bronchitida

Bronchiolitida

Poruchy

metabolismu a

výživy

Snížená chuť k

jídlu

Psychiatrické

poruchy

Poruchy spánku

Neklid, noční můry

Iritabilita

Poruchy

nervového

systému

Somnolence

Záchvaty křečí při

hypoglykemii

Srdeční poruchy

AV blokáda

Bradykardie

Cévní poruchy

Chlad periferních

částí těla

Hypotenze

Vazokonstrikce

Raynaudův

fenomén

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Bronchospasmus

Gastrointestinální

poruchy

Průjem

Zvracení

Zácpa

Bolest břicha

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Erytém

Plenková

dermatitida

Urtikarie

Alopecie

Psoriaziformní

dermatitida

Vyšetření

Snížený krevní tlak

Snížená hladina

glukózy v krvi

Pokles srdeční

frekvence

Neutropenie

Agranulocytóza

Hyperkalemie

Popis vybraných nežádoucích účinků

Co se týče infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida nebo bronchiolitida, bylo u pacientů léčených

přípravkem

HEMANGIOL

pozorováno

zhoršení

symptomů

(včetně

bronchospasmu)

následkem

bronchokonstrikčního účinku propranololu. Tyto účinky jen vzácně vedly k definitivnímu ukončení léčby

(viz bod 4.4).

Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii. Ostatní poruchy centrálního

nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.

Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním. Zdá se, že

výskyt průjmu závisí na dávce mezi 1 až 3 mg/kg/den. Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu

a nevedl k ukončení léčby.

Kardiovaskulární příhody hlášené během klinických studií byly asymptomatické. Během čtyřhodinového

kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení

srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg).

Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení

vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby. V literatuře byly publikovány izolované případy

symptomatické bradykardie a hypotenze.

Pokles krevního cukru pozorovaný v průběhu klinických studií byl asymptomatický. Několik případů

hypoglykemie se souvisejícím hypoglykemickým záchvatem bylo však hlášeno během programu

„compassionate use“ a publikováno v literatuře, zejména v případě vynechání jídla při současně probíhajícím

onemocnění (viz bod 4.4).

Riziko hypoglykemie může zvýšit současná léčba systémovými kortikosteroidy (viz bod 4.5).

Hyperkalemie byla hlášena v literatuře u několika málo pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem

(viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky:

Srdeční

symptomy

lehké

středně

těžké

otravy

představuje

zpomalená

srdeční

frekvence

hypotenze.

závažnější

otravy

mohou

objevit

atrioventrikulární

blokády,

opožďování

intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání.

Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.

Může se objevit hypoglykemie a její příznaky (třes, tachykardie) mohou být maskovány jinými

klinickými účinky toxicity beta-blokátorů.

Propranolol je vysoce rozpustný v tucích a může procházet hematoencefalickou bariérou a způsobovat křeče.

Podpůrná opatření a léčba:

Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu

glukózy v krvi. Je třeba podávat intravenózně tekutiny k léčbě hypotenze a atropin při bradykardii. Pokud

pacient náležitě nereaguje na intravenózně podávané tekutiny, je nutno zvážit podání glukagonu a poté

katecholaminů. Bronchospasmus lze léčit isoproterenolem a aminofylinem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05

Mechanismus účinku

Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře

může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí:

lokální hemodynamický účinek (vazokonstrikce, která je klasickým důsledkem beta-adrenergní

blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu);

antiangiogenní účinek (pokles proliferace vaskulárních endoteliálních buněk, snížení neovaskularizace

a formování vaskulárních tubulů, snížení vylučování matrixové metaloproteinázy 9);

účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;

omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.

Farmakodynamické účinky

Propranolol je beta-blokátor charakterizovaný třemi farmakologickými vlastnostmi:

absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity,

antiarytmickým účinkem,

nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).

Klinická účinnost a bezpečnost týkající se pediatrické populace

Účinnost propranololu u kojenců (ve věku 5 týdnů až 5 měsíců při zahájení léčby) s proliferujícím

infantilním hemangiomem vyžadujícím systémovou léčbu byla doložena ve fázi II/III pivotní

randomizované, placebem kontrolované, multicentrické adaptivní studie s podáváním různých dávek s cílem

porovnat čtyři režimy podávání propranololu (1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3 nebo 6 měsíců) s placebem

(dvojitě zaslepená studie).

Léčba byla podávána 456 subjektům (401 z nich užívalo propranolol v dávce 1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3

nebo 6 měsíců; 55 z nich dostávalo placebo), včetně titrační fáze delší než 3 týdny. 70 % pacientů (71,3 %

ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a

většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.

Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo

hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci

předčasného ukončení léčby.

Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost

v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001). U podskupin podle věku (35-90 dní/91-

150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na

propranolol. Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.

11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno.

Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce

rizikovým hemangiomem. Doklady o účinnosti propranololu u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem

jsou k dispozici v literatuře i ve specifickém programu „compassionate use“ s použitím přípravku

HEMANGIOL.

Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.

Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí

Absorpce a distribuce

Propranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Prochází však extenzivním first-pass

metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace.

Maximální koncentrace v plazmě nastávají 1 až 4 hodiny po perorálním podání. Podávání potravin bohatých

na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do

dosažení maximální koncentrace.

Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp). Studie však naznačují,

že P-gp neomezuje dávku pro intestinální absorpci propranololu v rámci obvyklého terapeutického rozpětí

dávek.

Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1

glykoprotein). Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg. Propranolol proniká hematoencefalickou

bariérou a placentou a přechází do mateřského mléka.

Biotransformace a eliminace

Propranolol je metabolizován třemi primárními cestami: aromatická hydroxylace (hlavně 4-hydroxylace), N-

dealkylace následovaná další oxidací vedlejšího řetězce a přímá glukuronidace. Procentní podíly těchto cest

na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u

jednotlivých osob. Čtyři hlavní konečné metabolity jsou propranolol-glukuronid, kyselina naftyl-oxymléčná

a kyselina glukuronová, sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu. Studie

in vitro

naznačily, že do

metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a

v menší míře CYP2C19.

U zdravých subjektů nebyl pozorován žádný rozdíl mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 stran

perorální clearance nebo poločasu eliminace.

Přečtěte si celý dokument

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Hemangiol

propranololum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hemangiol

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hemangiol, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Hemangiol a k čemu se používá?

Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol. Používá se k léčbě dětí

s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst)

krevních cév.

Přípravek Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, jako jsou bolestivé vředy,

jizvení a dýchací obtíže, které vyžadují systémovou terapii (léčbu schopnou působit na celý

organismus).

Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.

Jak se přípravek Hemangiol používá?

Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu. Léčbu je třeba zahájit ve

vhodném zařízení pro případ, že by došlo k rozvoji závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy. Doporučená zahajovací

dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně

(s odstupem nejméně 9 hodin). Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

denně. Dávka se podává kojenci během krmení nebo bezprostředně po něm pomocí přiložené stříkačky

pro perorální podání. Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být

kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Hemangiol působí?

Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných

beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně

srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.

I když není přesně známo, jak přípravek Hemangiol působí u proliferujícího infantilního hemangiomu,

předpokládá se, že je to prostřednictvím několika mechanismů zahrnujících zúžení krevních cév a tím

snížení přívodu krve do hemangiomu, zástavu tvorby nových krevních cév při růstu, navození smrti

buněk abnormálních krevních cév a blokování účinku určitých bílkovin (zvaných VEGF a bFGF), které

jsou důležité pro růst krevních cév.

Jaké přínosy přípravku Hemangiol byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do

pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou

léčbu. Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem)

a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř

zcela vymizí.

Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných

dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo. Hemangiomy zcela nebo téměř

zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol

(3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10)

jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem

a zvracení. Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus

(přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Hemangiol se nesmí podávat: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly korigovaného

věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se

narodilo v termínu); kojeným dětem, pokud matka užívá léky, které se nesmějí podávat společně

s propranololem; dětem s astmatem nebo po prodělaném bronchospasmu; dětem s určitými

onemocněními srdce a krevních cév, jako je nízký krevní tlak, a dětem s tendencí k nízké hladině cukru

v krvi. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor došel k závěru, že

přípravek Hemangiol je účinnou léčbou hemangiomu. Z hlediska bezpečnosti dospěl výbor CHMP

k názoru, že bezpečnostní profil je přijatelný a zjištěná rizika jsou již u propranololu známá a lze je

vhodným způsobem řešit.

Hemangiol

EMA/111354/2014

strana 2/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Hemangiol?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hemangiol

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost poskytne pečovatelům, kteří budou přípravek Hemangiol dětem podávat, vzdělávací balíček

s informacemi o nutnosti sledovat u dětí určité nežádoucí účinky a o způsobu jejich řešení. Poskytne

rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Hemangiol

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hemangiol platné v celé Evropské unii dne

23. dubna 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.

Hemangiol

EMA/111354/2014

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace