Hemangiol

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
propranolol-hydrochloridu
Dostupné s:
Pierre Fabre Dermatologie
ATC kód:
C07AA05
INN (Mezinárodní Name):
propranolol
Terapeutické skupiny:
Beta blokátory
Terapeutické oblasti:
Hemangiom
Terapeutické indikace:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:Life- or function-threatening haemangioma,Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. To má být zahájeno u dětí ve věku 5 týdnů až 5 měsíců.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002621
Datum autorizace:
2014-04-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002621

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-10-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-10-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-05-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok

propranololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek HEMANGIOL užívat

Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá

Co je přípravek HEMANGIOL

Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. Léčivou látkou je propranolol.

Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.

K čemu se přípravek používá

Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom. Hemangiom je shluk krevních cév,

které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže. Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.

Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.

Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících

případech:

když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k

poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);

jedná-li se o exulcerovaný (zvředovatělý, který se nedaří vyléčit) a bolestivý hemangiom a/nebo o

hemangiom, který nereaguje na běžná opatření k ošetřování ran;

v případě rizika vzniku trvalých jizev nebo znetvoření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek HEMANGIOL

Nepodávejte přípravek HEMANGIOL,

pokud Vaše dítě:

je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by

předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).

je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě

6). K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost.

má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.

má pomalý srdeční tep na svůj věk. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).

má velmi nízký krevní tlak.

má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.

má sklon k nízké hladině krevního cukru.

má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako

„feochromocytom“.

Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem

HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě“ a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“),

nedávejte mu

tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Dříve, než Vaše dítě začne dostávat přípravek HEMANGIOL, sdělte ošetřujícímu lékaři:

pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje při

poruše funkce jater nebo ledvin,

pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová

alergie atd.). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění nebo dušnost,

pokud má Vaše dítě psoriázu (lupénku; kožní choroba, která se projevuje zarudlými suchými ploškami

ztluštělé kůže), protože tento léčivý přípravek může tento stav zhoršit,

pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru

v krvi dítěte.

Pokud má Vaše dítě PHACE syndrom (kombinace hemangiomu a cévních abnormalit zahrnujících

mozkové krevní cévy), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko cévní mozkové příhody.

Důležité známky, které je nutno sledovat při podávání přípravku HEMANGIOL

Rizika hypoglykemie

Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina

krevního cukru). Může rovněž zhoršit hypoglykemii u dětí, obzvláště v období lačnění (například v případě

obtíží s přijímáním jídla ústy, při souběžné infekci, zvracení), v případech, kdy je zvýšená potřeba glukózy

(chlad, stres, infekce) nebo v případě předávkování. Tyto známky mohou být:

méně závažné: bledost, únava, pocení, třes, bušení srdce, úzkost, hlad, obtíže při probouzení

závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné

teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí.

Riziko vzniku hypoglykemie přetrvává ve významné a nezměněné míře po celou dobu léčby.

Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, má se HEMANGIOL podávat během krmení nebo

bezprostředně po krmení a je zapotřebí vyvarovat se podání poslední dávky v době před

nočním spánkem (viz bod 3). Vaše dítě musí být během léčby dostatečně a pravidelně krmeno.

Pokud Vaše dítě nejí dostatečně, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se

dávku vynechat

NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD

NEBUDE ZNOVU SPRÁVNĚ KRMENO

Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie,

přestaňte lék podávat a ihned volejte lékaře anebo jeďte rovnou do nemocnice. Pokud je dítě

při vědomí, podejte mu nápoj obsahující cukr. .

Rizika bronchospasmu

Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti

pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při

dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva

kůže.

Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku

HEMANGIOL známky podobné nachlazení spojené s potížemi s dýcháním a/nebo sípáním.

Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus)

Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu

(bradykardii). Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční frekvence

po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky. Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše

dítě pravidelně během léčby.

Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku

HEMANGIOL příznaky jako je únava, chlad, bledost, namodralé zbarvení kůže nebo mdloby.

Riziko hyperkalemie

Přípravek HEMANGIOL může zvyšovat hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie). V případě rozsáhlého

zvředovatělého hemangiomu se má u Vašeho dítěte kontrolovat hladina draslíku v krvi.

Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii

Sdělte ošetřujícímu lékaři, že dítě užívá přípravek HEMANGIOL. Je to proto, že Vašemu dítěti může

klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek HEMANGIOL“). Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před

anestezií.

Pokud kojíte své dítě

sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.

Nepodávejte tento přípravek svému dítěti, jestliže užíváte léky, které nesmí být s přípravkem

HEMANGIOL užívány (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“).

Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího

systémovou terapii:

hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost,

exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran,

hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.

Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a

sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní

prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.

Dávkování

Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.

Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg.

Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po

dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku.

Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a

jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními. Léčivý přípravek

HEMANGIOL je nutno podat během nebo bezprostředně po krmení, aby se předešlo riziku hypoglykemie.

Pokud dítě dostatečně nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.

Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou

žádná další dávka.

Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání

úvodní dávky. Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.

Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.

Délka trvání léčby:

Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.

Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.

U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za

stejných podmínek s uspokojivou odezvou.

Pediatrická populace

V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván

kojencům mladším 5 týdnů.

Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které

jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců,

nejsou k dispozici.

Kojenci s poruchou funkce jater nebo ledvin

Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo

ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se

stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku (viz

návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacienty).

Lahvičku před podáváním neprotřepávejte.

Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo

pomerančové šťávy podle věku dítěte. Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.

Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka určeného pro děti s tělesnou

hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy pro děti s tělesnou

hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi. Směs se musí podat do 2 hodin.

Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie. Pokud

je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.

4.3

Kontraindikace

Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte

odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)

Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Astma nebo bronchospasmus v anamnéze

Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně

Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)

Bradykardie nižší než tyto hodnoty:

Věk

0-3 měsíce

3-6 měsíců

6-12 měsíců

Srdeční tep (údery/min)

Krevní tlak nižší než tyto hodnoty:

Věk

0-3 měsíce

3-6 měsíců

6-12 měsíců

Krevní tlak (mm/Hg)

65/45

70/50

80/55

Kardiogenní šok

Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou

Prinzmetalova angina

Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)

Kojenci náchylní k hypoglykemii

Feochromocytom

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby

Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.

Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a

auskultace srdce a plic.

V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného

lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací.

V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit.

Hypoglykemie

Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii. Maskuje adrenergní varovné

příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad. Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména

v období lačnění (např. při obtížích s příjmem potravy ústy, při infekci, zvracení), v případě zvýšené potřeby

glukózy (chlad, stres, infekce) nebo v případě předávkování. Epizody hypoglykemie spojené s užíváním

propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma. Pokud se objeví

klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu. Dítě je nutno

náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.

Při předepsání přípravku má lékař informovat pečující osoby/rodiče o riziku závažné hypoglykemie, které

trvá a je stejně významné po celou dobu léčby; rovněž má zdůraznit, že je nezbytné dodržovat doporučené

dávkování (viz bod 4.2).

Pečující osoby je zapotřebí instruovat, jak mají rozpoznat klinické příznaky hypoglykemie, aby bylo možné:

ihned léčit hypoglykemický stav a předejít tak život ohrožujícím situacím,

kontaktovat lékaře nebo jet přímo do nemocnice,

přerušit léčbu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Hemangiol

propranololum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hemangiol

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hemangiol, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Hemangiol a k čemu se používá?

Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol. Používá se k léčbě dětí

s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst)

krevních cév.

Přípravek Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, jako jsou bolestivé vředy,

jizvení a dýchací obtíže, které vyžadují systémovou terapii (léčbu schopnou působit na celý

organismus).

Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.

Jak se přípravek Hemangiol používá?

Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu. Léčbu je třeba zahájit ve

vhodném zařízení pro případ, že by došlo k rozvoji závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy. Doporučená zahajovací

dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně

(s odstupem nejméně 9 hodin). Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

denně. Dávka se podává kojenci během krmení nebo bezprostředně po něm pomocí přiložené stříkačky

pro perorální podání. Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být

kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Hemangiol působí?

Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných

beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně

srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.

I když není přesně známo, jak přípravek Hemangiol působí u proliferujícího infantilního hemangiomu,

předpokládá se, že je to prostřednictvím několika mechanismů zahrnujících zúžení krevních cév a tím

snížení přívodu krve do hemangiomu, zástavu tvorby nových krevních cév při růstu, navození smrti

buněk abnormálních krevních cév a blokování účinku určitých bílkovin (zvaných VEGF a bFGF), které

jsou důležité pro růst krevních cév.

Jaké přínosy přípravku Hemangiol byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do

pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou

léčbu. Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem)

a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř

zcela vymizí.

Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných

dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo. Hemangiomy zcela nebo téměř

zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol

(3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10)

jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem

a zvracení. Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus

(přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Hemangiol se nesmí podávat: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly korigovaného

věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se

narodilo v termínu); kojeným dětem, pokud matka užívá léky, které se nesmějí podávat společně

s propranololem; dětem s astmatem nebo po prodělaném bronchospasmu; dětem s určitými

onemocněními srdce a krevních cév, jako je nízký krevní tlak, a dětem s tendencí k nízké hladině cukru

v krvi. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor došel k závěru, že

přípravek Hemangiol je účinnou léčbou hemangiomu. Z hlediska bezpečnosti dospěl výbor CHMP

k názoru, že bezpečnostní profil je přijatelný a zjištěná rizika jsou již u propranololu známá a lze je

vhodným způsobem řešit.

Hemangiol

EMA/111354/2014

strana 2/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Hemangiol?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hemangiol

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost poskytne pečovatelům, kteří budou přípravek Hemangiol dětem podávat, vzdělávací balíček

s informacemi o nutnosti sledovat u dětí určité nežádoucí účinky a o způsobu jejich řešení. Poskytne

rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Hemangiol

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hemangiol platné v celé Evropské unii dne

23. dubna 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.

Hemangiol

EMA/111354/2014

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace