Fexeric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

koordinatni kompleks železovega citrata

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE

INN (Διεθνής Όνομα):

ferric citrate coordination complex

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fekeric je indiciran za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Fexeric 1 g filmsko obložene tablete
koordinacijski kompleks železovega citrata
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa
železovega citrata (kar je enako
210 mg železa).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi oranžno barvilo FCF (E110) in rdeče barvilo AC (E129);
_ _
za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
200 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 60 dni
Datum odprtja: (samo na plastenki)
19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1039/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fexeric 1 g (samo na škatli)
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
FEXERIC 1 G FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
koordinacijski kompleks železovega citrata
Za to zdravilo se izvaja dodatno spreml

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Fexeric 1 g filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa
železovega citrata (kar je enako
210 mg železa).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje oranžno barvilo FCF (E110)
(0,99 mg) in rdeče barvilo AC
(E129) (0,70 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ovalna filmsko obložena tableta breskove barve z oznako „KX52“.
Dolžina tablete je 19 mm, debelina
7,2 mm in širina 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fexeric je indicirano za nadzorovanje hiperfosfatemije pri
odraslih bolnikih s kronično
ledvično boleznijo (KLB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Začetni odmerek_
_ _
Priporočeni začetni odmerek zdravila Fexeric je od 3 do 6 g (od 3 do
6 tablet) na dan, kar je odvisno
od ravni fosforja v serumu.
Bolniki s KLB, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni
odmerek 3 g (3 tablete) na dan.
Zdravilo Fexeric je treba jemati v ločenih odmerkih skupaj z glavnimi
obroki ali takoj po njih.
Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in
preidejo na zdravilo Fexeric,
morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Bolniki, ki prejemajo to zdravilo, morajo upoštevati predpisano dieto
z majhno vsebnostjo fosfatov.
_Titracija odmerka_
_ _
Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih
od uvedbe ali spremembe
odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če
je koncentracija stabilna.
3
Odmerek je mogoče povečati ali zmanjšati za 1 do 2 g (1 do 2
tableti) na