Eperzan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Albiglutide

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ04

INN (Διεθνής Όνομα):

albiglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eperzan är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus hos vuxna för att förbättra glykemisk kontroll:MonotherapyWhen kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka användning av metformin anses vara olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Add-on kombination therapyIn kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive basal insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPERZAN 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Albiglutid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera de
biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar finns i slutet
av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
VAD EPERZAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPERZAN
3.
HUR DU TAR EPERZAN
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR EPERZAN SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
BRUKSANVISNING FÖR DEN FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNAN
_(på nästa sida)_ VANLIGA FRÅGOR OM BRUKSANVISNINGEN FÖR 30 MG FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
_ _
_ _
LÄS BÅDA SIDOR AV DENNA BIPACKSEDEL
1.
VAD EPERZAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eperzan innehåller den aktiva substansen albiglutid, som hör till en
läkemedelsgrupp som kallas GLP-
1-receptoragonister och som används för att sänka blodsockervärdet
(glukosvärdet) hos vuxna med
typ 2-diabetes.
Du har typ 2-diabetes antingen för att:
•
kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera
blodsockerhalten
eller
•
för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt.
Eperzan hjälper kroppen att

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Efter rekonstitution avger en injektionspenna 30 mg albiglutid per dos
om 0,5 ml.
Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Efter rekonstitution avger en injektionspenna 50 mg albiglutid per dos
om 0,5 ml.
Albiglutid är ett rekombinant fusionsprotein som består av två
kopior av modifierad human
glukagonlik peptid 1, en sekvens på 30 aminosyror, som genetiskt
länkats samman till humant
albumin.
Albiglutid produceras i
_Saccharomyces cerevisiae_
-celler genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver: Frystorkat vitt till gult pulver.
Vätska: Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eperzan är avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos
vuxna för att förbättra glykemisk
kontroll som:
Monoterapi
Till patienter där enbart kost och motion inte ger tillräcklig
glykemisk kontroll och för vilka
metformin bedöms vara olämpligt på grund av kontraindikationer
eller intolerans.
Kombinerad tilläggsbehandling
I kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive
basalinsulin, när dessa
tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk
kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för
tillgängliga data om olika kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dose