Eperzan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-02-2019

Aktiva substanser:
Albiglutide
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-kod:
A10BJ04
INN (International namn):
albiglutide
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Eperzan är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus hos vuxna för att förbättra glykemisk kontroll:MonotherapyWhen kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka användning av metformin anses vara olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Add-on kombination therapyIn kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive basal insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002735
Tillstånd datum:
2014-03-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002735

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-10-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-10-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-10-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-10-2017

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-02-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Albiglutid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet

av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.

Vad Eperzan är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du använder Eperzan

3.

Hur du tar Eperzan

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur Eperzan ska förvaras

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning för den förfyllda injektionspennan

(på nästa sida)

Vanliga frågor om bruksanvisningen för 30 mg förfylld injektionspenna

Läs båda sidor av denna bipacksedel

1.

Vad Eperzan är och vad det används för

Eperzan innehåller den aktiva substansen albiglutid, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas GLP-

1-receptoragonister och som används för att sänka blodsockervärdet (glukosvärdet) hos vuxna med

typ 2-diabetes.

Du har typ 2-diabetes antingen för att:

kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockerhalten

eller

för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt.

Eperzan hjälper kroppen att öka produktionen av insulin när blodsockret är högt.

Eperzan används för att kontrollera blodsockret, antingen

ensamt, om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med enbart kost och motion och du inte kan ta

metformin (ett annat diabetesläkemedel)

eller

i kombination med andra diabetesläkemedel som intas via munnen (såsom metformin, eller

läkemedel såsom sulfonylurea eller tiazolidinedioner), eller med insulin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det är mycket viktigt att du fortsätter följa alla kost- och livsstilsråd som du får från din läkare när du

tar Eperzan.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Eperzan

Använd inte Eperzan:

om du är

allergisk

mot albiglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Om du tror att detta gäller dig ska du

inte använda

Eperzan

förrän du har talat med läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Eperzan

om du har

typ 1-diabetes

(insulinberoende) eller

ketoacidos

(en allvarlig komplikation till

diabetes som uppkommer när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det finns för lite

insulin), är detta läkemedel inte är lämpligt för dig. Tala med din läkare hur man kan känna

igen symtom på ketoacidos och

sök medicinsk behandling akut

om de inträffar.

om du någonsin har haft

pankreatit

(inflammation i bukspottkörteln). Din läkare beslutar om

du kan ta Eperzan och förklarar symtomen på pankreatit för dig (se ”Tillstånd du bör vara

uppmärksam på” under avsnitt 4).

om du tar

sulfonylurea

eller

insulin

för din diabetes, eftersom du kan få lågt blodsocker

(hypoglykemi). Din läkare kan behöva ändra dosen för dessa läkemedel för att minska risken.

(Se ”Mycket vanliga biverkningar” i avsnitt 4 för tecken på lågt blodsocker).

om du har något allvarligt problem med magsäckstömningen (gastropares) eller om du har en

allvarlig tarmsjukdom

(allvarlig gastrointestinal sjukdom). Eperzan rekommenderas inte vid

något av dessa tillstånd.

När behandling med albiglutid påbörjas kan du uppleva vätskeförlust till följd av kräkningar,

illamående, diarré eller dehydrering. Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket

vätskor.

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

innan du använder Eperzan om du tror att

något av detta gäller dig.

Barn och ungdomar

Det är okänt om Eperzan är säkert och effektivt för personer under 18 år. Eperzan rekommenderas inte

till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Eperzan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel

(se även under avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”).

Du ska inte ta akarbos om du har tarm obstruktion.

Tala med din läkare

om du samtidigt använder akarbos och Eperzan.

Graviditet, amning och fertilitet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om det finns en möjlighet att

du blir gravid måste du använda effektiva preventivmetoder när du tar detta läkemedel.

Graviditet

Tala omedelbart om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

om du blir gravid under

behandlingen med Eperzan.

Det finns ingen information om säkerheten med Eperzan till gravida kvinnor.

Eperzan ska inte

användas under graviditet.

Om du planerar att skaffa barn kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med Eperzan minst en

månad innan du försöker bli gravid. Det beror på att det tar tid för Eperzan att lämna kroppen.

Amning

Om du ammar måste du rådfråga din läkare

innan du använder Eperzan. Det är okänt om Eperzan

utsöndras i bröstmjölk. Du och din läkare måste besluta om du ska använda Eperzan eller amma. Du

ska inte göra båda delarna.

Fertilitet

Det är inte känt om Eperzan kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Eperzan har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra och använda maskiner. Om du

tar Eperzan och sulfonylurea eller insulin kan du dock få lågt blodsocker (hypoglykemi). Det kan göra

det svårt för dig att koncentrera dig och göra dig yr eller sömnig. Om det händer ska du inte köra något

fordon eller använda maskiner.

Eperzan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 0,5 ml, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Eperzan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

är 30 mg en gång i veckan, injicerad samma dag varje vecka. Din läkare kan

öka dosen till 50 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med 30 mg-dosen. Vid

behov kan du ändra vilken veckodag du tar Eperzan så längde det gått minst 4 dagar efter den senaste

dosen.

Du kan ta Eperzan när som helst under dygnet, med eller utan måltid.

Eperzan levereras i en injektionspenna som du kan injicera själv. Tala med din läkare, sjuksköterska

eller apotekspersonal om hur du injicerar Eperzan på rätt sätt. Eperzan injiceras under huden på

magområdet, låret eller överarmens baksida. Du kan ge injektionen på samma kroppsdel varje vecka,

men ge den inte på exakt samma ställe varje gång.

Eperzan får inte injiceras i en ven (intravenöst) eller i en muskel (intramuskulärt).

Injektionspennan innehåller pulver och vatten som du måste blanda innan du kan använda det. Efter

avsnitt 6 i denna broschyr finns en

Bruksanvisning

med steg-för-steg-anvisningar om hur du blandar

och injicerar läkemedlet. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har frågor

eller inte förstår hur du använder injektionspennan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Blanda aldrig insulin och Eperzan

. Om du måste ta båda läkemedlen samtidigt ska du göra det i två

separata injektioner. Du kan ge båda injektionerna i samma kroppsdel (t.ex. magen), men du ska inte

ge dem alltför nära varandra.

Om du har använt för stor mängd av Eperzan

Om du har tagit för mycket Eperzan, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd. Visa dem om

möjligt förpackningen eller den här bipacksedeln. Du kan bli kraftigt illamående, kräkas eller få

huvudvärk.

Om du har glömt att ta Eperzan

Om du glömmer en dos ska du injicera nästa dos så snart som möjligt inom 3 dagar efter den glömda

dosen. Därefter kan du återgå till att ta din injektion på den vanliga dagen. Om det har gått mer än

3 dagar sedan du glömde dosen ska du vänta tills det är dags för nästa dos och ta den som vanligt.

Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Eperzan

Använd Eperzan så länge som läkaren rekommenderar. Om du slutar använda Eperzan kan ditt

blodsocker påverkas. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd du bör vara uppmärksam på:

Risk för akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

Pankreatit har rapporterats som en mindre vanlig biverkning. Det kan förekomma hos upp till 1 av

100 personer.

Pankreatit kan vara allvarligt och livshotande.

Om du får

svåra magsmärtor som inte ger med sig

, kan det vara ett symtom på pankreatit. Smärtorna

kan komma med eller utan kräkningar. De kan sprida sig från framsidan (bukområdet) bakåt

mot ryggen.

Sluta ta Eperzan och tala med din läkare omedelbart.

Allvarliga allergiska reaktioner

Dessa är sällsynta hos personer som tar Eperzan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).

Symtomen inkluderar:

upphöjda, kliande hudutslag

svullnad, ibland i ansikte, munhåla eller svalg, vilket orsakar andningssvårigheter.

Sök omedelbart vård

om du upplever dessa symtom.

Sluta ta Eperzan.

Andra biverkningar som rapporterats med Eperzan

Mycket vanliga

: kan förekomma hos

fler än 1 av 10

personer

lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder Eperzan i kombination med insulin eller

sulfonylurea. Varningstecken på lågt blodsocker kan vara kallsvettning, kall och blek hud,

huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, känner sig förvirrad eller lättretlig, hungerkänslor, snabb

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

puls och att du känner dig skakig och nervös. Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska

göra om du får lågt blodsocker.

diarré

illamående.

utslag, rodnad eller klåda i huden där du har injicerat Eperzan.

Vanliga

: kan förekomma hos

upp till 1 av 10 personer

lunginflammation

lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder enbart Eperzan eller Eperzan i kombination

med metformin eller pioglitazon

oregelbundna hjärtslag

kräkningar

förstoppning

matsmältningsbesvär

halsbränna (gastroesofageal reflux).

Mindre vanliga

: kan förekomma hos

upp till 1 av 100 personer

tarmobstruktion.

Sällsynta

: kan förekomma hos

upp till 1 av 1000 personer

allergisk reaktion (överkänslighet); inkluderar symtom som lokalt eller utbrett hudutslag, rodnad

eller klåda på huden samt andningssvårigheter (se även ”Tillstånd du bör vara uppmärksam

på” i början av detta avsnitt).

Även andra biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan ej beräknas från tillgänglig data):

minskad aptit.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Eperzan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennan och kartongen efter ”EXP” eller

”Utg.dat”. Utgångdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionspennor och nålar i originalkartongen tills de ska användas.

Förvaras i kylskåp (mellan 2

C och 8

C). Får ej frysas. Läkemedlet kan förvaras i rumstemperatur

(vid högst 30

C) i högst 4 veckor före användningen. Efter denna tid ska injektionspennorna ha

använts eller kasseras.

När pulver och vätska har blandats i injektionspennan ska pennan användas inom 8 timmar.

Använd pennan omedelbart efter att du har satt fast och fyllt nålen annars kan lösningen torka

inuti nålen och täppa till denna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Injektionspennan får endast användas en gång.

Låt nålen sitta kvar när du har använt injektionspennan. Kassera injektionspennan enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är albiglutid.

Varje injektionspenna om 30 mg avger 30 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.

Vätskan utgörs av vatten för injektionsvätskor.

Övriga innehållsämnen är: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat och dinatriumfosfat, vattenfritt

(se avsnitt 2 under ”Eperzan innehåller natrium”), trehalosdihydrat, mannitol och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eperzan levereras i injektionspenna för egeninjektion. Varje injektionspenna innehåller ett vitt till gult

pulver och en färglös vätska i åtskilda fack. En nål medföljer varje injektionspenna.

Injektionspennorna levereras i förpackningar om 4 pennor och 4 nålar och multipack med 3

förpackningar, vardera innehållande 4 pennor och 4 nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:

Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385

1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

<

MM/ÅÅÅÅ

}>

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BRUKSANVISNING

Injektionspenna med Eperzan 30 mg att användas en gång per vecka

Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel, liksom alla instruktioner,

inklusive avsnittet Förvaring av injektionspennan och Viktiga varningar.

Följ stegen nedan i exakt den ordning de anges.

Detta läkemedel injiceras en gång per vecka.

Injektionspennan har ett fack för läkemedelspulvret

och ett fack för vattnet. Du måste blanda de båda genom att vrida på pennan. Varje injektionspenna

används för att leverera en dos. Använd injektionspenna kan inte återanvändas.

Förvaring av injektionspennan

Du kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, i under 30 °C, i upp till 4 veckor. Förvara alltid

injektionspennorna i ytterförpackningen.

Om du ska förvara en förpackning med injektionspennor i mer än 4 veckor ska de förvaras i kylskåp

(2 °C till 8 °C).

Om injektionspennan förvarats i kylskåp ska den ligga i rumstemperatur i 15 minuter innan steg 1

påbörjas.

Injektionspennan får

INTE

frysas.

Pennan ska kasseras om den varit fryst.

Viktiga varningar

SÄTT INTE FAST

nålen förrän du blivit instruerad att göra så i steg 5.

Nålarna får

INTE

återanvändas, återförslutas eller tas bort från pennan.

Kassera pennan direkt efter

injektionen, såsom visas i steg 9.

Kassera pennan om den läcker eller låser sig.

Förvara injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.

Samla ihop följande artiklar inför varje

injektion:

En ny injektionspenna (Figur A).

En ny nål (Figur B).

En ren och tom mugg/glas (Figur C).

En klocka eller timer (Figur C).

En behållare att kasta pennan i.

Mugg/glas, klocka/timer och behållare medföljer

inte i förpackningen.

Injektionspenna

Figur A

* Injektionsknappen är inuti pennan tills pennan

är redo för en injektion.

† Siffrorna på den genomskinliga glasampullen

representerar stadierna för förberedning av ditt

läkemedel.

Fönster

Sifferfönster

Injektionsknapp*

Pennkropp

Genomskinlig ampull

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nål

Figur B

Ytterligare tillbehör som behövs

Figur C

Steg 1

Kontrollera injektionspennan

1a

Tvätta händerna (Figur D).

Tvätta händerna och kontrollera

injektionspennan

Figur D

1b

Kontrollera dos och utgångsdatum på injektionspennan

(Figur E).

ANVÄND INTE

pennan om utgångsdatum har passerat eller

om den visar felaktig dos.

Figur E

1c

Kontrollera att pennan visar siffran

[1]

i sifferfönstret

(Figur F).

ANVÄND INTE

pennan om du inte ser siffran

[1]

Figur F

Steg 2

Blanda till läkemedlet

2a

Håll i pennkroppen med den genomskinliga ampullen pekande

uppåt så att du kan se siffran

[1]

i fönstret.

Vrid den genomskinliga ampullen flera gånger i pilens riktning

tills du känner/hör ett “klick” från pennan när den klickar på

plats och du ser siffran

[2]

i fönstret (Figur G). Detta kommer

att blanda läkemedelspulvret och vätskan i den genomskinliga

ampullen.

Håll pennan upprätt & vrid till 2

Figur G

Yttre nålskydd

Inre nålskydd

Nål

Skyddsflik

Ren, tom mugg/glas

Klocka/timer

Vrid pennan för att blanda till

läkemedlet

”Klick”

min

.

sec.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

2b

Vänd långsamt och försiktigt injektionspennan från sida till

sida 5 gånger för att blanda läkemedlet (som en

vindrutetorkare) (Figur H).

Skaka

INTE

pennan då det kan bildas skum vilket kan

påverka din dos.

Vänd pennan

Figur H

Steg 3

Vänta i 15 minuter

3

Placera injektionspennan i den rena muggen/glaset så att den

genomskinliga glasampullen pekar uppåt (Figur I).

Ställ klockan/timern på 15 minuter.

Du måste vänta i 15

minuter på att läkemedlet ska lösas upp innan du

fortsätter.

Vänta i 15 minuter

Figur I

VIKTIGT:

Se till att du har väntat i 15 minuter innan du fortsätter med steg 4. Detta är nödvändigt för att

säkerställa att läkemedlet har lösts upp.

Steg 4

Vänd injektionspennan och inspektera läkemedlet

4a

Vänd återigen långsamt och försiktigt injektionspennan från

sida till sida 5 gånger (som en vindrutetorkare) (Figur J).

Skaka

INTE

pennan då det kan bildas skum vilket kan

påverka din dos.

Vänd pennan igen

Figur J

4b

Titta i fönstret för att kontrollera läkemedlet. Vätskan ska vara

gul och klar, utan några partiklar (Figur K).

ANVÄND INTE

pennan om det fortfarande finns partiklar i

vätskan.

Det är okej att ha stora luftbubblor ovanpå vätskan.

Dessa

avlägsnas i steg 6.

Inspektera läkemedlet

Figur K

VIKTIGT:

Se till att du inte vrider pennan till

[3]

förrän du har satt på nålen i steg 5. Nålen måste vara

fastsatt för att luft ska kunna komma ut medan du vrider ampullen från

[2]

till

[3]

i sifferfönstret.

Titta efter partiklar

5 gånger

5 gånger

min

.

sec.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Steg 5 Sätt fast nålen

5a

Dra bort skyddsfliken från det yttre nålskyddet (Figur L).

Håll pennan med den genomskinliga ampullen pekande uppåt

innan du sätter fast nålen.

Dra bort skyddsfliken

Figur L

5b

Tryck nålen rakt ner mot den genomskinliga ampullen tills du

hör/känner ett “klick” och känner nålen ”knäppas” på plats.

Det betyder att nålen sitter fast (Figur M).

Sätt

INTE

fast nålen vinklad.

Skruva INTE på nålen.

Sätt fast nålen

Figur M

VIKTIGT:

Efter att nålen har blivit säkert fastsatt, se till att utföra de resterande stegen i

injektionsproceduren med en gång. Om du väntar kan nålen bli tilltäppt eller igenkloggad.

Steg 6

Avlägsna luft från ampullen

6a

Med nålspetsen pekande uppåt, knacka försiktigt på den

genomskinliga glasampullen 2-3 gånger för att få upp de stora

luftbubblorna till toppen (Figur N). Små luftbubblor kan vara

kvar och behöver inte stiga upp till toppen.

Knacka på pennans ampull

Figur N

6b

Håll pennan med den genomskinliga ampullen pekande uppåt

och vrid den genomskinliga glasampullen flera gånger i pilens

riktning tills du känner/hör ett “klick” från pennan och du ser

siffran

[3]

i fönstret (Figur O). Detta avlägsnar de stora

luftbubblorna från ampullen.

Den vita injektionsknappen kommer också att hoppa ut från

pennans underdel.

ANVÄND INTE

pennan om injektionsknappen inte hoppar ut.

Håll upprätt och vrid till 3

Figur O

VIKTIGT:

Du kan höra ett “klick” när du börjar vrida ampullen från

[2]

till

[3]

. Fortsätt vrida tills du ser

siffran

[3]

i sifferfönstret.

Tryck rakt ner

Vrid på pennan för att fylla nålen

”Klick”

”Klick”

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Steg 7

Förbered dig för injektion

7a

Välj injektionsställe (Figur P). Du kan välja din buk, ditt lår

eller din överarm.

Välj injektionsställe

Figur P

VIKTIGT:

Det finns två nålskydd, ett

yttre

och ett

inre

nålskydd.

7b

Håll upp pennan i luften och ta bort det yttre nålskyddet (Figur

Q) och det inre nålskyddet (Figur R). Det kan komma några

droppar vätska ur nålen. Detta är normalt.

Luta inte

INTE

underdelen av pennan (där injektionsknappen

sitter) mot en platt yta medan du avlägsnar nålskydden.

7c

Placera båda nålskydden i behållaren avsedd för kassering av

pennan.

Dra bort och kasseri nålskydd

Figur Q Figur R

Steg 8

Injicera

8a

Stick nålen rakt in mot injektionsstället.

8b

Tryck långsamt och med en jämn rörelse in injektionsknappen

tills du hör ett “klick” (Figur S).

Ju långsammare du trycker, desto lättare går det att ge

injektionen.

Stick in, tryck in knappen &

vänta

Figur S

Steg 1

Ta bort det

yttre

nålskyddet

Steg 2

Ta bort det

inre

nålskyddet

Tryck in långsamt

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

8c

Efter att du hör ett “klick”, fortsätt hålla injektionsknappen

intryckt och räkna långsamt till 5 för att avge hela

läkemedelsdosen (Figur T).

Figur T

-------VÄNTA! Räkna till 5-------

Steg 9

Kassera injektionspennan

9a

Dra ut nålen ur huden (Figur U).

Sätt

INTE

tillbaka nålskyddet och ta

INTE

bort nålen från

injektionspennan.

9b

Lägg omedelbart injektionspennan (med fastsatt nål) i

behållaren avsedd för kassering av pennan. Den använda

pennan ska inte kastas bland hushållsavfall. Kassera den enligt

läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Lyft pennan från huden

Figur U

VANLIGA FRÅGOR

BLANDA TILL LÄKEMEDLET OCH VÄNTA I 15 MINUTER (STEG 2-3)

Vad händer om jag inte väntar i 15 minuter när jag har vridit fram pennan till siffran 2?

Om du inte väntar i

15

minuter kan det hända att läkemedlet inte blandas ordentligt med vattnet. Det

kan få till följd att partiklar flyter omkring i den genomskinliga ampullen, att du inte får full dos av

läkemedlet eller att nålen täpps till. Att vänta

15

minuter säkerställer att läkemedelspulvret och

vattnet blandas ordentligt, även om det kan se ut som att det är färdigblandat redan tidigare.

Vad händer om jag låter injektionspennan ligga i mer än 15 minuter när jag har vridit fram

pennan till siffran 2 (Steg 2)?

Om du inte har satt fast nålen kan du använda injektionspennan i upp till 8 timmar efter att du

påbörjade

Steg 2

. Om det har gått mer än 8 timmar sedan läkemedlet blandades i

Steg 2

ska du

kassera injektionspennan och använda en ny. Om du har satt fast nålen ska EPERZAN användas med

en gång.

”Klick”

Räkna till 5

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

SÄTTA FAST NÅLEN, AVLÄGSNA LUFT FRÅN AMPULLEN OCH FÖRBEREDA PENNAN

FÖR INJEKTION (STEG 5-7)

Vad händer om jag låter injektionspennan ligga med nålen fastsatt (Steg 5) och sedan kommer

tillbaka för att utföra nästa steg mycket senare?

Detta kan få till följd att nålen täpps till. Du ska fortsätta direkt från

Steg 5

till

Steg 6

Vad händer om jag inte sätter fast nålen i Steg 5?

Om nålen sätts fast

innan Steg

5

kan en del av läkemedlet gå förlorat under blandningen.

Sätt INTE fast nålen innan Steg 5.

Vrid

INTE

ampullen till

[3]

(Steg 6b) innan du sätter fast nålen (Steg 5).

Nålen måste sättas fast för att tillåta luft att komma ut medan du vrider ampullen från

[2]

till

[3]

sifferfönstret.

Vad händer om jag inte sätter fast nålen enligt anvisningen?

Om du inte trycker in nålen så att den sitter fast ordentligt kan pennan låsa sig eller läcka. Om

pennan har låst sig eller läcker ska den kasseras och en ny penna användas.

Vad händer om jag inte hör ett “klick” när siffran [2] eller [3] kommer fram i sifferfönstret?

Om du inte hör ett “klick” när siffran

[2]

eller när siffran

[3]

kommer fram i sifferfönstret kan det

bero på att siffran inte befinner sig mitt i fönstret.

Vrid den genomskinliga ampullen

något i pilens

riktning för att få fram ett “klick” och centrera siffran i fönstret.

Om det inte går att vrida till siffran

[3]

ska du kassera pennan och använda en ny.

TA BORT BÅDA NÅLSKYDDEN OCH INJICERA LÄKEMEDLET (STEG 7-8)

Efter att jag vrider pennan till siffran [3] (Steg 6) finns det fortfarande några små luftbubblor

kvar. Kan jag använda injektionspennan ändå?

Att små luftbubblor finns kvar är normalt och du kan använda injektionspennan ändå.

Det finns fortfarande lite vätska kvar i den genomskinliga ampullen efter att jag injicerat

läkemedlet.

Detta är normalt. Om du har hört/känt ett “klick” från injektionsknappen och långsamt räknat till

5

innan du drog ut nålen ur huden så bör du ha fått rätt läkemedelsdos.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Albiglutid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet

av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Eperzan är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du använder Eperzan

3.

Hur du tar Eperzan

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur Eperzan ska förvaras

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning för den förfyllda injektionspennan

(på nästa sida)

Vanliga frågor om bruksanvisningen

för 50 mg förfylld injektionspenna

Läs båda sidor av denna bipacksedel

1.

Vad Eperzan är och vad det används för

Eperzan innehåller den aktiva substansen albiglutid, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas GLP-

1-receptoragonister och som används för att sänka blodsockervärdet (glukosvärdet) hos vuxna med

typ 2-diabetes.

Du har typ 2-diabetes antingen för att:

kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockerhalten

eller

för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt.

Eperzan hjälper kroppen att öka produktionen av insulin när blodsockret är högt.

Eperzan används för att kontrollera blodsockret, antingen

ensamt, om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med enbart kost och motion och du inte kan ta

metformin (ett annat diabetesläkemedel)

eller

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

i kombination med andra diabetesläkemedel som intas via munnen (såsom metformin eller

läkemedel såsom sulfonylurea eller tiazolidinedioner), eller med insulin.

Det är mycket viktigt att du fortsätter följa alla kost- och livsstilsråd som du får från din läkare när du

tar Eperzan.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Eperzan

Använd inte Eperzan:

om du är

allergisk

mot albiglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Om du tror att detta gäller dig ska du

inte använda Eperzan

förrän du har talat med läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Eperzan

om du har

typ 1-diabetes

(insulinberoende) eller

ketoacidos

(en allvarlig komplikation till

diabetes som uppkommer när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det finns för lite

insulin), är detta läkemedel inte är lämpligt för dig. Tala med din läkare hur man kan känna

igen symtom på ketoacidos och

sök medicinsk behandling akut

om de inträffar.

om du någonsin har haft

pankreatit

(inflammation i bukspottkörteln). Din läkare beslutar om

du kan ta Eperzan och förklarar symtomen på pankreatit för dig (se ”Tillstånd du bör vara

uppmärksam på” under avsnitt 4).

om du tar

sulfonylurea

eller

insulin

för din diabetes, eftersom du kan få lågt blodsocker

(hypoglykemi). Din läkare kan behöva ändra dosen för dessa läkemedel för att minska risken.

(Se ”Mycket vanliga biverkningar” i avsnitt 4 för tecken på lågt blodsocker).

om du har något allvarligt problem med magsäckstömningen (gastropares) eller om du har en

allvarlig tarmsjukdom

(allvarlig gastrointestinal sjukdom). Eperzan rekommenderas inte vid

något av dessa tillstånd.

När behandling med albiglutid påbörjas kan du uppleva vätskeförlust till följd av kräkningar,

illamående, diarré eller dehydrering. Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket

vätskor.

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

innan du använder Eperzan om du tror att

något av detta gäller dig.

Barn och ungdomar

Det är okänt om Eperzan är säkert och effektivt för personer under 18 år. Eperzan rekommenderas inte

till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Eperzan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel

(se även under avsnitt 2, "Varningar och försiktighet").

Du ska inte ta akarbos om du har tarm obstruktion.

Tala med din läkare

om du samtidigt använder akarbos och Eperzan.

Graviditet, amning och fertilitet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om det finns en möjlighet att

du blir gravid måste du använda effektiva preventivmetoder när du tar detta läkemedel.

Graviditet

Tala omedelbart om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du blir gravid under

behandlingen med Eperzan.

Det finns ingen information om säkerheten med Eperzan till gravida kvinnor.

Eperzan ska inte

användas under graviditet.

Om du planerar att skaffa barn kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med Eperzan minst en

månad innan du försöker bli gravid. Det beror på att det tar tid för Eperzan att lämna kroppen.

Amning

Om du ammar måste du rådfråga din läkare

innan du använder Eperzan. Det är okänt om Eperzan

utsöndras i bröstmjölk. Du och din läkare måste besluta om du ska använda Eperzan eller amma. Du

ska inte göra båda delarna.

Fertilitet

Det är inte känt om Eperzan kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Eperzan har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra och använda maskiner. Om du

tar Eperzan och sulfonylurea eller insulin kan du dock få lågt blodsocker (hypoglykemi). Det kan göra

det svårt för dig att koncentrera dig och göra dig yr eller sömnig. Om det händer ska du inte köra något

fordon eller använda maskiner.

Eperzan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 0,5 ml, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Eperzan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

är 30 mg en gång i veckan, injicerad samma dag varje vecka. Din läkare kan

öka dosen till 50 mg en gång i veckan om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med 30 mg-dosen. Vid

behov kan du ändra vilken veckodag du tar Eperzan så längde det gått minst 4 dagar efter den senaste

dosen.

Du kan ta Eperzan när som helst under dygnet, med eller utan måltid.

Eperzan levereras i en injektionspenna som du kan injicera själv. Tala med din läkare, sjuksköterska

eller apotekspersonal om hur du injicerar Eperzan på rätt sätt. Eperzan injiceras under huden på

magområdet, låret eller överarmens baksida. Du kan ge injektionen på samma kroppsdel varje vecka,

men ge den inte på exakt samma ställe varje gång.

Eperzan får inte injiceras i en ven (intravenöst) eller i en muskel (intramuskulärt).

Injektionspennan innehåller pulver och vatten som du måste blanda innan du kan använda det. Efter

avsnitt 6 i denna broschyr finns en

Bruksanvisning

med steg-för-steg-anvisningar om hur du blandar

och injicerar läkemedlet. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har frågor

eller inte förstår hur du använder injektionspennan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Blanda aldrig insulin och Eperzan.

Om du måste ta båda läkemedlen samtidigt ska du göra det i två

separata injektioner. Du kan ge båda injektionerna i samma kroppsdel (t.ex. magen), men du ska inte

ge dem alltför nära varandra.

Om du har använt för stor mängd av Eperzan

Om du har tagit för mycket Eperzan, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd. Visa dem om

möjligt förpackningen eller den här bipacksedeln. Du kan bli kraftigt illamående, kräkas eller få

huvudvärk.

Om du har glömt att ta Eperzan

Om du glömmer en dos ska du injicera nästa dos så snart som möjligt inom 3 dagar efter den glömda

dosen. Därefter kan du återgå till att ta din injektion på den vanliga dagen. Om det har gått mer än

3 dagar sedan du glömde dosen ska du vänta tills det är dags för nästa dos och ta den som vanligt.

Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Eperzan

Använd Eperzan så länge som läkaren rekommenderar. Om du slutar använda Eperzan kan ditt

blodsocker påverkas. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd du bör vara uppmärksam på:

Risk för akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

Pankreatit har rapporterats som en mindre vanlig biverkning. Det kan förekomma hos upp till 1 av

100 personer.

Pankreatit kan vara allvarligt och livshotande.

Om du får

svåra magsmärtor som inte ger med sig

, kan det vara ett symtom på pankreatit. Smärtorna

kan komma med eller utan kräkningar. De kan sprida sig från framsidan (bukområdet) bakåt

mot ryggen.

Sluta ta Eperzan och tala med din läkare omedelbart.

Allvarliga allergiska reaktioner

Dessa är sällsynta hos personer som tar Eperzan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).

Symtomen inkluderar:

upphöjda, kliande hudutslag

svullnad, ibland i ansikte, munhåla eller svalg, vilket orsakar andningssvårigheter.

Sök omedelbart vård

om du upplever dessa symtom.

Sluta ta Eperzan.

Andra biverkningar som rapporterats med Eperzan

Mycket vanliga

: kan förekomma hos

fler än 1 av 10

personer

lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder Eperzan i kombination med insulin eller

sulfonylurea. Varningstecken på lågt blodsocker kan vara kallsvettning, kall och blek hud,

huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, känna sig förvirrad eller lättretlig, hungerkänslor, snabb

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

puls och att du känner dig skakig och nervös. Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska

göra om du får lågt blodsocker.

diarré

illamående.

utslag, rodnad eller klåda i huden där du har injicerat Eperzan.

Vanliga

: kan förekomma hos

upp till 1 av 10 personer

lunginflammation

lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder enbart Eperzan eller Eperzan i kombination med

metformin eller pioglitazon

oregelbundna hjärtslag

kräkningar

förstoppning

matsmältningsbesvär

halsbränna (gastroesofageal reflux).

Mindre vanliga

: kan förekomma hos

upp till 1 av 100 personer

Tarmobstruktion.

Sällsynta

: kan förekomma hos

upp till 1 av 1000 personer

allergisk reaktion (överkänslighet) ); inkluderar symtom som lokalt eller utbrett hudutslag,

rodnad eller klåda på huden samt andningssvårigheter (se även ”Tillstånd du bör vara

uppmärksam på” i början av detta avsnitt).

Även andra biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan ej beräknas från tillgänglig data):

minskad aptit.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Eperzan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennan och kartongen efter ”EXP” eller

”Utg.dat”. Utgångdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionspennor och nålar i originalkartongen tills de ska användas.

Förvaras i kylskåp (mellan 2

C och 8

C). Får ej frysas. Läkemedlet kan förvaras i rumstemperatur

(vid högst 30

C) i högst 4 veckor före användningen. Efter denna tid ska injektionspennorna ha

använts eller kasseras.

När pulver och vätska har blandats i injektionspennan ska pennan användas inom 8 timmar.

Använd pennan omedelbart efter att du har satt fast och fyllt nålen annars kan lösningen torka

inuti nålen och täppa till denna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Injektionspennan får endast användas en gång.

Låt nålen sitta kvar när du har använt injektionspennan. Kassera injektionspennan enligt anvisningar

från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är albiglutid.

Varje injektionspenna om 50 mg avger 50 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.

Vätskan utgörs av vatten för injektionsvätskor.

Övriga innehållsämnen är: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat och dinatriumfosfat, vattenfritt

(se avsnitt 2 under ”Eperzan innehåller natrium”), trehalosdihydrat, mannitol och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eperzan levereras i injektionspenna för egeninjektion. Varje injektionspenna innehåller ett vitt till gult

pulver och en färglös vätska i åtskilda fack. En nål medföljer varje injektionspenna.

Injektionspennorna levereras i förpackningar om 4 pennor och 4 nålar och multipack med 3

förpackningar, vardera innehållande 4 pennor och 4 nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:

Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385

1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

<

MM/ÅÅÅÅ

}>

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BRUKSANVISNING

Injektionspenna med Eperzan 50 mg att användas en gång per vecka

Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel, liksom alla instruktioner,

inklusive avsnittet Förvaring av injektionspennan och Viktiga varningar.

Följ stegen nedan i exakt den ordning de anges.

Detta läkemedel injiceras en gång per vecka.

Injektionspennan har ett fack för läkemedelspulvret

och ett fack för vattnet. Du måste blanda de båda genom att vrida på pennan. Varje injektionspenna

används för att leverera en dos. Använd injektionspenna kan inte återanvändas.

Förvaring av injektionspennan

Du kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, i under 30 °C, i upp till 4 veckor. Förvara alltid

injektionspennorna i ytterförpackningen.

Om du ska förvara en förpackning med injektionspennor i mer än 4 veckor ska de förvaras i kylskåp

(2 °C till 8 °C).

Om injektionspennan förvarats i kylskåp ska den ligga i rumstemperatur i 15 minuter innan steg 1

påbörjas.

Injektionspennan får

INTE

frysas.

Pennan ska kasseras om den varit fryst.

Viktiga varningar

Sätt

INTE

fast

nålen förrän du blivit instruerad att göra så i steg 5.

Nålarna får

INTE

återanvändas, återförslutas eller tas bort från pennan.

Kassera pennan direkt efter

injektionen, såsom visas i steg 9.

Kassera pennan om den läcker eller låser sig.

Förvara injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.

Samla ihop följande artiklar inför varje

injektion:

En ny injektionspenna (Figur A).

En ny nål (Figur B).

En ren och tom mugg/glas (Figur C).

En klocka eller timer (Figur C).

En behållare att kasta pennan i.

Mugg/glas, klocka/timer och behållare medföljer

inte i förpackningen.

Injektionspenna

Figur A

* Injektionsknappen är inuti pennan tills pennan

är redo för en injektion.

† Siffrorna på den genomskinliga glasampullen

representerar stadierna för förberedning av ditt

läkemedel.

Fönster

Sifferfönster

Injektionsknapp*

Pennkropp

Genomskinlig ampull

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nål

Figur B

Ytterligare tillbehör som behövs

Figur C

Steg 1

Kontrollera injektionspennan

1a

Tvätta händerna (Figur D).

Tvätta händerna och kontrollera

injektionspennan

Figur D

1b

Kontrollera dos och utgångsdatum på injektionspennan (Figur

ANVÄND INTE

pennan om utgångsdatum har passerat eller

om den visar felaktig dos.

Figur E

1c

Kontrollera att pennan visar siffran

[1]

i sifferfönstret (Figur

ANVÄND INTE

pennan om du inte ser siffran

[1]

Figur F

Steg 2

Blanda till läkemedlet

2a

Håll i pennkroppen med den genomskinliga ampullen pekande

uppåt så att du kan se siffran

[1]

i fönstret.

Vrid den genomskinliga ampullen flera gånger i pilens riktning

tills du känner/hör ett “klick” från pennan när den klickar på

plats och du ser siffran

[2]

i fönstret (Figur G). Detta kommer

att blanda läkemedelspulvret och vätskan i den genomskinliga

ampullen.

Håll pennan upprätt & vrid till 2

Figur G

Yttre nålskydd

Inre nålskydd

Nål

Skyddsflik

Ren, tom mugg/glas

Klocka/timer

Vrid pennan för att blanda till

läkemedlet

”Klick”

min

.

sec.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

2b

Vänd långsamt och försiktigt injektionspennan från sida till

sida 5 gånger för att blanda läkemedlet (som en

vindrutetorkare) (Figur H).

Skaka

INTE

pennan då det kan bildas skum vilket kan

påverka din dos.

Vänd pennan

Figur H

Steg 3

Vänta i 30 minuter

3

Placera injektionspennan i den rena muggen/glaset så att den

genomskinliga glasampullen pekar uppåt (Figur I).

Ställ klockan/timern på 30 minuter.

Du måste vänta i 30

minuter på att läkemedlet ska lösas upp innan du

fortsätter.

Vänta i 30 minuter

Figur I

VIKTIGT:

Se till att du har väntat i 30 minuter innan du fortsätter med steg 4. Detta är nödvändigt för att

säkerställa att läkemedlet har lösts upp.

Steg 4

Vänd injektionspennan och inspektera läkemedlet

4a

Vänd återigen långsamt och försiktigt injektionspennan från

sida till sida 5 gånger (som en vindrutetorkare) (Figur J).

Skaka

INTE

pennan då det kan bildas skum vilket kan

påverka din dos.

Vänd pennan igen

Figur J

4b

Titta i fönstret för att kontrollera läkemedlet. Vätskan ska vara

gul och klar, utan några partiklar (Figur K).

ANVÄND INTE

pennan om det fortfarande finns partiklar i

vätskan.

Det är okej att ha stora luftbubblor ovanpå vätskan.

Dessa

avlägsnas i steg 6.

Inspektera läkemedlet

Figur K

VIKTIGT:

Se till att du inte vrider pennan till

[3]

förrän du har satt på nålen i steg 5. Nålen måste vara

fastsatt för att luft ska kunna komma ut medan du vrider ampullen från

[2]

till

[3]

i sifferfönstret.

Titta efter partiklar

5 gånger

5 gånger

min

.

sec.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Steg 5 Sätt fast nålen

5a

Dra bort skyddsfliken från det yttre nålskyddet (Figur L).

Håll pennan med den genomskinliga ampullen pekande uppåt

innan du sätter fast nålen.

Dra bort skyddsfliken

Figur L

5b

Tryck nålen rakt ner mot den genomskinliga ampullen tills du

hör/känner ett “klick” och känner nålen ”knäppas” på plats.

Det betyder att nålen sitter fast (Figur M).

Sätt

INTE

fast nålen vinklad.

Skruva INTE på nålen.

Sätt fast nålen

Figur M

VIKTIGT:

Efter att nålen har blivit säkert fastsatt, se till att utföra de resterande stegen i

injektionsproceduren med en gång. Om du väntar kan nålen bli tilltäppt eller igenkloggad.

Steg 6

Avlägsna luft från ampullen

6a

Med nålspetsen pekande uppåt, knacka försiktigt på den

genomskinliga glasampullen 2-3 gånger för att få upp de stora

luftbubblorna till toppen (Figur N). Små luftbubblor kan vara

kvar och behöver inte stiga upp till toppen.

Knacka på pennans ampull

Figur N

6b

Håll pennan med den genomskinliga ampullen pekande uppåt

och vrid den genomskinliga glasampullen flera gånger i pilens

riktning tills du känner/hör ett “klick” från och du ser siffran

[3]

i fönstret (Figur O). Detta avlägsnar de stora luftbubblorna

från ampullen.

Den vita injektionsknappen kommer också att hoppa ut från

pennans underdel.

ANVÄND INTE

pennan om injektionsknappen inte hoppar ut.

Håll upprätt och vrid till 3

Figur O

VIKTIGT:

Du kan höra ett “klick” när du börjar vrida ampullen från

[2]

till

[3]

. Fortsätt vrida tills du ser

siffran

[3]

i sifferfönstret.

Tryck rakt ner

Vrid på pennan för att fylla nålen

”Klick”

”Klick”

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Steg 7

Förbered dig för injektion

7a

Välj injektionsställe (Figur P). Du kan välja din buk, ditt lår

eller din överarm.

Välj injektionsställe

Figur P

VIKTIGT:

Det finns två nålskydd, ett

yttre

och ett

inre

nålskydd.

7b

Håll upp pennan i luften och ta bort det yttre nålskyddet (Figur

Q) och det inre nålskyddet (Figur R). Det kan komma några

droppar vätska ur nålen. Detta är normalt.

Luta inte

INTE

underdelen av pennan (där injektionsknappen

sitter) mot en platt yta medan du avlägsnar nålskydden.

7c

Placera båda nålskydden i behållaren avsedd för kassering av

pennan.

Dra bort och kasseri nålskydd

Figur Q Figur R

Steg 8

Injicera

8a

Stick nålen rakt in mot injektionsstället.

8b

Tryck långsamt och med en jämn rörelse in injektionsknappen

tills du hör ett “klick” (Figur S).

Ju långsammare du trycker, desto lättare går det att ge

injektionen.

Stick in, tryck in knappen &

vänta

Figur S

Steg 1

Ta bort det

yttre

nålskyddet

Steg 2

Ta bort det

inre

nålskyddet

Tryck in långsamt

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

8c

Efter att du hör ett “klick”, fortsätt hålla injektionsknappen

intryckt och räkna långsamt till 5 för att avge hela

läkemedelsdosen (Figur T).

Figur T

-------VÄNTA! Räkna till 5-------

Steg 9

Kassera injektionspennan

9a

Dra ut nålen ur huden (Figur U).

Sätt

INTE

tillbaka nålskyddet och ta

INTE

bort nålen från

injektionspennan.

9b

Lägg omedelbart injektionspennan (med fastsatt nål) i

behållaren avsedd för kassering av pennan. Den använda

pennan ska inte kastas bland hushållsavfall. Kassera den enligt

läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Lyft pennan från huden

Figur U

VANLIGA FRÅGOR

BLANDA TILL LÄKEMEDLET OCH VÄNTA I 30 MINUTER (STEG 2-3)

Vad händer om jag inte väntar i 30 minuter när jag har vridit fram pennan till siffran 2?

Om du inte väntar i

30

minuter kan det hända att läkemedlet inte blandas ordentligt med vattnet. Det

kan få till följd att partiklar flyter omkring i den genomskinliga ampullen, att du inte får full dos av

läkemedlet eller att nålen täpps till. Att vänta

30

minuter säkerställer att läkemedelspulvret och

vattnet blandas ordentligt, även om det kan se ut som att det är färdigblandat redan tidigare.

Vad händer om jag låter injektionspennan ligga i mer än 15 minuter när jag har vridit fram

pennan till siffran 2 (Steg 2)?

Om du inte har satt fast nålen kan du använda injektionspennan i upp till 8 timmar efter att du

påbörjade

Steg 2

. Om det har gått mer än 8 timmar sedan läkemedlet blandades i

Steg 2

ska du

kassera injektionspennan och använda en ny. Om du har satt fast nålen ska EPERZAN användas med

en gång.

”Klick”

Räkna till 5

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

SÄTTA FAST NÅLEN, AVLÄGSNA LUFT FRÅN AMPULLEN OCH FÖRBEREDA PENNAN

FÖR INJEKTION (STEG 5-7)

Vad händer om jag låter injektionspennan ligga med nålen fastsatt (Steg 5) och sedan kommer

tillbaka för att utföra nästa steg mycket senare?

Detta kan få till följd att nålen täpps till. Du ska fortsätta direkt från

Steg 5

till

Steg 6

Vad händer om jag inte sätter fast nålen i Steg 5?

Om nålen sätts fast

innan Steg

5

kan en del av läkemedlet gå förlorat under blandningen.

Sätt INTE fast nålen innan Steg 5.

Vrid

INTE

ampullen till

[3]

(Steg 6b) innan du sätter fast nålen (Steg 5).

Nålen måste sättas fast för att tillåta luft att komma ut medan du vrider ampullen från

[2]

till

[3]

sifferfönstret.

Vad händer om jag inte sätter fast nålen enligt anvisningen?

Om du inte trycker in nålen så att den sitter fast ordentligt kan pennan låsa sig eller läcka. Om

pennan har låst sig eller läcker ska den kasseras och en ny penna användas.

Vad händer om jag inte hör ett “klick” när siffran [2] eller [3] kommer fram i sifferfönstret?

Om du inte hör ett “klick” när siffran

[2]

eller när siffran

[3]

kommer fram i sifferfönstret kan det

bero på att siffran inte befinner sig mitt i fönstret.

Vrid den genomskinliga ampullen

något i pilens

riktning för att få fram ett “klick” och centrera siffran i fönstret.

Om det inte går att vrida till siffran

[3]

ska du kassera pennan och använda en ny.

TA BORT BÅDA NÅLSKYDDEN OCH INJICERA LÄKEMEDLET (STEG 7-8)

Efter att jag vrider pennan till siffran [3] (Steg 6) finns det fortfarande några små luftbubblor

kvar. Kan jag använda injektionspennan ändå?

Att små luftbubblor finns kvar är normalt och du kan använda injektionspennan ändå.

Det finns fortfarande lite vätska kvar i den genomskinliga ampullen efter att jag injicerat

läkemedlet.

Detta är normalt. Om du har hört/känt ett “klick” från injektionsknappen och långsamt räknat till

5

innan du drog ut nålen ur huden så bör du ha fått rätt läkemedelsdos.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Efter rekonstitution avger en injektionspenna 30 mg albiglutid per dos om 0,5 ml.

Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Efter rekonstitution avger en injektionspenna 50 mg albiglutid per dos om 0,5 ml.

Albiglutid är ett rekombinant fusionsprotein som består av två kopior av modifierad human

glukagonlik peptid 1, en sekvens på 30 aminosyror, som genetiskt länkats samman till humant

albumin.

Albiglutid produceras i

Saccharomyces cerevisiae

-celler genom rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulver: Frystorkat vitt till gult pulver.

Vätska: Klar, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Eperzan är avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna för att förbättra glykemisk

kontroll som:

Monoterapi

Till patienter där enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll och för vilka

metformin bedöms vara olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.

Kombinerad tilläggsbehandling

I kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive basalinsulin, när dessa

tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för

tillgängliga data om olika kombinationer).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen Eperzan är 30 mg administrerat subkutant en gång per vecka.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Dosen kan höjas till 50 mg per vecka beroende på individuell glykemisk respons.

När Eperzan läggs till en befintlig metforminbehandling kan den aktuella dosen metformin behållas

oförändrad. För samtidigt administrerade läkemedel som ökar insulinsekretionen (t.ex. sulfonylurea)

eller insulin kan det vara nödvändigt att sänka dosen när man börjar använda Eperzan för att minska

risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Användning av Eperzan kräver inte särskilda egenmätningar av blodsockervärdet. När det används i

kombination med sulfonylurea eller basalinsulin kan det dock vara nödvändigt med egenmätning av

blodsockret för att justera dosen sulfonylurea eller basalinsulin.

Eperzan kan administreras när som helst under dygnet utan hänsyn till måltider.

Eperzan ska administreras en gång per vecka, på samma dag varje vecka. Veckodagen kan ändras om

så är nödvändigt så länge den senaste dosen togs 4 eller fler dagar tidigare.

Om en dos glöms bort ska den administreras så snart som möjligt inom 3 dagar efter den glömda

dosen. Därefter kan patienten återgå till sitt schema med dosering på den vanliga veckodagen. Om det

har gått mer än 3 dagar efter den glömda dosen ska patienten vänta och ta nästa schemalagda veckodos

som planerat.

Äldre patienter (>65 år)

Ingen dosjustering är nödvändig baserat på ålder. Den kliniska erfarenheten av patienter >75 år är

mycket begränsad (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 60–89

respektive 30–59 ml/min/1,73m

) (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1, 5.2). För patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (<30 ml/min/1,73m

) eller som erhåller dialys är erfarenheterna mycket begränsade och

därför rekommenderas inte Eperzan till denna population (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion.

Inga studier har utförts på

patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Eperzan för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Eperzan är avsett att administreras av patienten själv som en subkutan injektion i buken, låret eller

överarmen.

Eperzan ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.

Varje injektionspenna ska bara användas av en person och är för engångsbruk.

Det frystorkade pulvret i injektionspennan måste rekonstitueras före administrering.

Fullständiga anvisningar om rekonstitution och administrering av Eperzan finns i avsnitt 6.6 och i

bruksanvisningen i bipacksedeln.

När Eperzan används tillsammans med insulin måste respektive läkemedel ges som separata

injektioner. De två läkemedlen får aldrig blandas. Eperzan och insulin kan ges i samma kroppsdel men

injektionerna ska inte ges nära varandra.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av Eperzan för behandling av patienter med diabetes mellitus

typ 1 och läkemedlet ska inte användas till dessa patienter. Eperzan ska inte användas för behandling

av diabetesketoacidos.

Akut pankreatit

Användning av GLP-1 receptoragonister har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit. I

kliniska prövningar har akut pankreatit rapporterats vid användning av Eperzan (se avsnitt 4.8).

Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit. Om man misstänker

pankreatit bör Eperzan sättas ut och Eperzan bör inte återupptas om pankreatit har bekräftats.

Försiktighet ska iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.

Hypoglykemi

Risken för hypoglykemi är förhöjd när Eperzan används i kombination med läkemedel som ökar

insulinsekretionen (såsom sulfonylurea) eller med insulin.

Patienterna kan därför behöva få en lägre

dos sulfonylurea eller insulin för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Svår gastrointestinal sjukdom

Användning av GLP-1-receptoragonister kan associeras med gastrointestinala biverkningar. Eperzan

har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande svår gastropares, och

rekommenderas därför inte till dessa patienter.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlas med Eperzan drabbas oftare av diarré,

illamående och kräkningar jämfört med patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Dessa

gastrointestinala biverkningar kan leda till dehydrering och försämrad njurfunktion.

Dehydrering

Dehydrering, som ibland orsakar nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats hos patienter

som behandlats med albiglutid och har inträffat hos patienter utan gastrointestinala biverkningar.

Patienter som behandlas med albiglutid bör underrättas om den potentiella risken för dehydrering och

vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.

Avslutande av behandlingen

Efter behandlingsavslut kan effekten av Eperzan kvarstå eftersom albiglutidnivåerna i plasma avtar

långsamt under 3 till 4 veckor. Val av andra läkemedel och dos ska övervägas i enlighet med detta

eftersom biverkningarna kan fortsätta och effekten, åtminstone delvis, kan kvarstå till dess att

albiglutidnivåerna sjunker.

Ej studerade populationer

Det finns ingen erfarenhet av patienter med hjärtsvikt NYHA-klass III-IV.

Eperzan har inte studerats i kombination med måltidsinsulin, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare

eller natrium-glukos-co-transportör 2 (SGLT-2) -hämmare.

Erfarenheten av albiglutid kombinerat med enbart tiazolidinedioner, med sulfonylurea +

tiazolidinedioner och med metformin + sufonylurea + tiazolidinedioner är begränsad.

Innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 0,5 ml, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Albiglutid fördröjer ventrikeltömning och har förmågan att påverka absorptionen av orala läkemedel

som administreras samtidigt. Albiglutid förlångsammade ventrikeltömningen jämfört med placebo för

såväl fast som flytande intag, när 100 mg administrerades som singeldos till friska försökspersoner (se

avsnitt 5.1). Försiktighet ska iakttas för patienter som får läkemedel med snävt terapeutiskt index eller

läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning.

Akarbos

Akarbos är kontraindicerat för patienter med intestinal obstruktion. Försiktighet bör iakttas vid

samtidig administrering med albiglutid (se avsnitt 4.8).

Simvastatin

En singeldos simvastatin (80 mg) administrerades med albiglutid i steady-state (50 mg per vecka).

AUC för simvastatin minskade med 40 % och C

ökade med 18 %. AUC för simvastatinsyra ökade

med 36 % och C

ökade med omkring 100 %. Halveringstiden för simvastatin och simvastatinsyra

sågs minska från omkring 7 timmar till 3,5 timmar. Albiglutid sågs inte påverka säkerheten för

simvastatin i kliniska studier.

Digoxin

Albiglutid medförde ingen betydelsefull förändring av farmakokinetiken för en singeldos digoxin

(0,5 mg) när detta administrerades samtidigt med albiglutid i steady state (50 mg per vecka).

Warfarin

Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos R- och S-enantiomerer av warfarin sågs då en

singeldos racemiskt warfarin (25 mg) administrerades med albiglutid i steady-state (50 mg per vecka).

Albiglutid påverkade inte heller signifikant de farmakodynamiska effekterna av warfarin, uppmätt som

internationell normaliserad ratio (INR).

Orala preventivmedel

Albiglutid (50 mg per vecka vid steady state) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken

i steady state för orala antikonceptionsmedel av kombinationstyp innehållande 0,5 mg noretindron och

0,035 mg etinylestradiol. Inte heller sågs några kliniskt relevanta effekter på luteiniserande hormon,

follikelstimulerande hormon eller progesteron när albiglutid och orala antikonceptionsmedel av

kombinationstyp administrerades samtidigt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Eperzan i gravida kvinnor. Djurstudier

har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är

okänd. Eperzan ska inte användas under graviditet och rekommenderas inte till fertila kvinnor som

inte använder effektivt preventivmedel.

Eperzan ska sättas ut minst 1 månad före en planerad graviditet på grund av den långa

elimineringstiden för albiglutid.

Amning

Det finns inga adekvata data som stöder användning av Eperzan under amning hos människa.

Det är okänt om albiglutid utsöndras i bröstmjölk. Med tanke på att albiglutid är ett albuminbaserat

proteinpreparat förekommer det sannolikt i bröstmjölk. Ett beslut bör fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta behandlingen, efter att man övervägt fördelen med amning för barnet och

fördelen med behandling för kvinnan. Lägre vikt hos avkomman observerades hos möss som

behandlats med albiglutid under dräktighet och laktation (se avsnitt 5.3).

Fertilitet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det finns inga data om effekterna av Eperzan på fertiliteten hos människa. Studier på mus visade färre

östruscykler vid för moderdjuret toxiska doser, men inga skadliga effekter på fertiliteten (se

avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eperzan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. När

Eperzan används i kombination med läkemedel som ökar insulinsekretionen (t.ex. sulfonylurea) eller

insulin, bör patienterna rekommenderas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid

framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Mer än 2 300 patienter har fått Eperzan i 8 placebo- eller aktivt kontrollerade fas III-studier.

Bakgrundsbehandlingen i dessa studier inkluderade kost och motion, metformin, sulfonylurea,

tiazolidinedion, insulin glargin eller en kombination av olika diabetesläkemedel.

Studierna varade mellan 32 veckor och 3 år. Frekvensgrupperna nedan visar kombinerade data för de

två doserna Eperzan, 30 mg eller 50 mg administrerat subkutant per vecka.

Den allvarligaste biverkningen i kliniska prövningar var akut pankreatit (se avsnitt 4.4).

De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar, som inträffade hos

5 % av patienterna som fick

Eperzan, var diarré, illamående och reaktioner vid injektionsstället såsom utslag, erytem, eller klåda

vid injektionsstället.

Tabell över biverkningar

Tabellen redovisar de biverkningar som vanligast förekom hos patienter som behandlades med

Eperzan jämfört med patienter som behandlades med något jämförelseläkemedel. Rapporterade

biverkningar från en sammanslagen analys av sju placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III

studier under hela behandlingsperioden visas i tabell 1.

Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning

efter minskande allvarlighetsgrad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tabell 1.

Biverkningar

från

fas III-studier

under

hela

behandlingsperioden

rapporter

efter

marknadsintroduktion

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Pneumoni

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktioner

Metabolism och

nutrition

Hypoglykemi

(när Eperzan

används i

kombination

med insulin eller

sulfonylurea)

Hypoglykemi (när

Eperzan används

som monoterapi

eller i kombination

med metformin

eller pioglitazon)

Hjärtat

Förmaksflimmer/-

fladder

Magtarmkanalen

Diarré,

illamående

Kräkningar,

förstoppning,

dyspepsi,

gastroesofageal

refluxsjukdom

Pankreatit,

intestinal

obstruktion

Minskad aptit

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administreringsstä

llet

Reaktioner vid

injektionsstället

Beskrivning av utvalda biverkningar

Allergiska reaktioner

Möjliga överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, erytem, generaliserad klåda och utslag med

dyspné har rapporterats med albiglutid.

Pankreatit

Incidensen av pankreatit (som bedöms som sannolikt ha samband med behandlingen) för Eperzan i de

kliniska studierna var 0,3 % jämfört med 0 % för placebo och 0,1 % för jämförelseläkemedel (dvs.

liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin och insulin glargin) med eller utan ytterligare

bakgrundsbehandling för diabetes (t.ex. metformin).

Gastrointestinala biverkningar

Gastrointestinala biverkningar inträffade med en högre frekvens för Eperzan jämfört med samtliga

jämförelseläkemedel (38 % respektive 32 %). Diarré (13 % respektive 9 %), illamående (12 %

respektive 11 %), kräkningar (5 % respektive 4 %) och förstoppning (5 % respektive 4 %) var de

vanligaste rapporterade biverkningarna och majoriteten av biverkningarna inträffade under de första

6 månaderna.

Gastrointestinala biverkningar med Eperzan inträffade oftare hos patienter med måttligt till gravt

nedsatt njurfunktion (eGFR 15–59 ml/min/1,73 m

) än hos patienter med lätt nedsatt eller normal

njurfunktion.

Reaktioner vid injektionsstället

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Reaktioner vid injektionsstället (oftast utslag, erytem eller klåda vid injektionsstället) inträffade hos

15 % av patienterna som fick Eperzan jämfört med 7 % för samtliga jämförelseläkemedel och ledde

till behandlingsavslut hos 2 % av alla patienter som behandlades med Eperzan. I allmänhet var

reaktionerna vid injektionsstället lindriga och krävde ingen behandling.

Immunogenicitet

Andelen patienter som utvecklade antikroppar mot albiglutid under behandlingen var 4 % (137/3 267).

I en

in vitro

analys såg man att inga av dessa antikroppar har neutraliserade verkan på albiglutid samt

att antikroppsbildning i allmänhet var övergående och inte hade något samband med försämrad effekt

(HbA

och fasteglukos i plasma (FPG)). Även om de flesta patienterna med reaktioner vid

injektionsstället var antikroppsnegativa (cirka 85 %) så rapporterades reaktioner vid injektionsstället

mer frekvent för patienter som var antikroppspositiva (41 %, N=116) än för patienter som var

antikroppsnegativa (14 %, N=1 927). Dessa biverkningar var oftast lindriga och ledde inte till

behandlingsavslut. I övrigt var biverkningsmönstret i allmänhet likartad för antikroppspositiva och

antikroppsnegativa patienter.

Hypoglykemi

Svår hypoglykemi, som kräver hjälp av en annan person för behandling, förekom mindre vanligt:

0,3 % av patienterna som fick Eperzan och 0,4 % av patienterna som fick ett jämförelseläkemedel. De

flesta patienterna med svår hypoglykemi i de kliniska studierna fick samtidigt sulfonylurea eller

insulin och ingen behövde läggas in på sjukhus eller avbryta behandlingen.

När Eperzan gavs som monoterapi var incidensen för symtomatisk hypoglykemi (<3,9 mmol/l)

likartad för Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) och placebo (3 %).

Frekvensen symtomatisk hypoglykemi var högre för Eperzan när det användes i kombination med

sulfonylurea (15–22 %) eller insulin (18 %) jämfört med vid kombinationer där inte sulfonylurea eller

insulin ingick (1–4 %). Bland de patienter som randomiserats till att få andra jämförelseläkemedel var

incidensen symtomatisk hypoglykemi 7–33 % när det gavs med sulfonylurea eller insulin och 2–4 % i

kombinationer utan dessa läkemedel.

Pneumoni

Pneumoni inträffade hos 2 % av patienterna som fick Eperzan jämfört med hos 0,8 % av patienterna

som fick något jämförelseläkemedel. För Eperzan förekom dessa som enstaka tillfällen av pneumoni

hos patienter som deltog i studier med mellan 32 veckors och 3 års observationstid.

Förmaksflimmer/-fladder

Förmaksflimmer/-fladder förekom hos 1 % av patienterna som fick Eperzan och hos 0,5 % av

patienterna som fick något jämförelseläkemedel. Både i Eperzangruppen och i samtliga

jämförelsegrupper var det i allmänhet män, äldre, eller personer med nedsatt njurfunktion som

drabbades av dessa händelser.

Hjärtfrekvens

I fas-III studierna på patienter med typ 2 diabetes sågs en liten ökning av hjärtfrekvensen (1-2 slag per

minut (bpm)) med albiglutid. I en grundlig QT-studie på friska försökspersoner sågs en ökad

hjärtfrekvens (6–8 slag per minut (bpm)) jämfört med utgångsvärdena efter upprepad dosering med

albiglutid 50 mg.

Utsättning av behandling

I kliniska prövningar som varade minst 2 år avbröt 8 % av deltagarna i Eperzangruppen den aktiva

behandlingen på grund av en biverkning, jämfört med 6 % av deltagarna som fick något

jämförelseläkemedel.

De vanligaste biverkningarna som ledde till att man avbröt

Eperzanbehandlingen var reaktioner vid injektionsstället och gastrointestinala biverkningar, som

vardera stod för <2 %.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Under de kliniska studierna på patienter med typ 2-diabetes var 100 mg administrerat subkutant var

4:e vecka under 12 veckor den högsta Eperzandosen som administrerades. Denna dos sattes i samband

med en ökad frekvens av illamående, kräkningar och huvudvärk.

Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Eperzan. Vid misstänkt överdos ska lämplig

understödjande klinisk vård sättas in, anpassad efter patientens kliniska status. Förväntade symtom på

en överdos är kraftigt illamående, kräkningar eller huvudvärk. En förlängd observationsperiod och

behandling av dessa symtom kan krävas med tanke på halveringstiden (5 dagar) för albiglutid.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel. Övriga blodglukossänkade medel exklusive insuliner.

Glukagonlikpeptid-1-receptor (Glp-1) analoger. ATC-kod: A10BJ04

Verkningsmekanism

Albiglutid är en GLP-1-receptoragonist som ökar den glukosberoende insulinsekretionen.

Albiglutid förlångsammar även ventrikeltömningen.

Farmakodynamisk effekt

Glukoskontroll

Eperzan sänker fasteglukos och minskar postprandiella glukosnivåer. Majoriteten av de observerade

minskningarna av plasmaglukos vid fasta förekommer efter en singeldos, vilket ligger i linje med

albiglutids farmakokinetiska profil.

Hos patienter med typ 2-diabetes som fick 2 doser albiglutid 32 mg (dag 1 och dag 8), sågs efter en

standardiserad frukost dag 9 en statistiskt signifikant minskning (24 %) av AUC

(0.5-4.5 h)

för

postprandiellt glukos jämfört med placebo.

En singeldos albiglutid 50 mg försämrade inte det motreglerande hormonella svaret mot hypoglykemi

från glukagon, adrenalin, noradrenalin eller tillväxthormon.

Gastrisk motilitet

Albiglutid förlångsammade ventrikeltömningen jämfört med placebo för såväl fast som flytande intag,

när 100 mg administrerades som singeldos till friska försökspersoner. För fast intag ökade

halveringstiden för ventrikeltömning från 1,14 h till 2,23 h (p=0,0112). För flytande intag ökade

halveringstiden för ventrikeltömning från 0,28 h till 0,69 h (p=0,0018).

Klinisk effekt och säkerhet

I åtta aktiva och placebokontrollerade kliniska fas III studier behandlades sammanlagt 2 365 patienter

med typ 2-diabetes med Eperzan och 2 530 patienter fick andra studieläkemedel. Studierna undersökte

användningen av Eperzan 30 mg och 50 mg med veckovis administrering och i 5 av de 8 studierna

tilläts upptitrering av Eperzan från 30 mg till 50 mg veckovis administrering. I samtliga

behandlingsgrupper i de 8 kliniska prövningarna var sammanlagt 19 % av patienterna (N=937) 65 år

eller äldre och 2 % (N=112) var 75 år eller äldre, 52 % var män med ett genomsnittligt BMI på

33 kg/m

. 67 % av patienterna var kaukasier, 15 % afroamerikaner/av afrikanskt ursprung, 11 %

asiater och 26 % av patienterna var latinamerikaner/av spanskt ursprung.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Inga övergripande skillnader av glykemisk effekt eller kroppsvikt observerades mellan de

demografiska undergrupperna (ålder, kön, ras/etnicitet, diabetessjukdomens varaktighet).

Monoterapi

Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad

multicenterstudie (n=296) på patienter med otillräcklig kontroll med enbart kost och motion.

Patienterna var randomiserade (1:1:1) till Eperzan 30 mg en gång per vecka, Eperzan 30 mg en gång

per vecka med upptitrering vecka 12 till 50 mg en gång per vecka, eller placebo. Den primära

endpointen var skillnad i HbA

vecka 52 jämfört med utgångsvärdet. Behandling med Eperzan 30 mg

och 50 mg subkutan veckovis administrering resulterade i en statistiskt signifikant minskning i HbA

vid vecka 52 mätt från utgångsvärdet jämfört med placebo. Skillnaden i HbA

vid 6 månader mätt

från utgångsvärdet var också statistiskt signifikant för veckodoserna 30 mg (0,9 %) respektive 50 mg

(1,1 %) av Eperzan (se tabell 2).

Tabell 2. Resultat vecka 52 från en placebokontrollerad studie med två doser Eperzan (30 mg resp.

50 mg subkutan veckovis administrering ), administrerat som monoterapi

Eperzan

30 mg per vecka

Eperzan

50 mg per vecka

Placebo

ITT

a

(N)

N=100

N=97

N=99

HbA

1c

(%)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 52

Skillnad mot placebo

(95 % CI)

8,05

-0,70

-0,8 (-1,1; -0,6)

8,21

-0,9

-1,0 (-1,3; -0,8)

8,02

+0,2

Patienter (%) som uppnådde HbA

<7 %

Kroppsvikt (kg)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 52

Skillnad mot placebo

(95 % CI)

-0,4

0,3 (-0,9; 1,5)

-0,9

-0,2 (-1,4; 1,0)

-0,7

Intent to treat-population – last observation carried forward

Justerat medelvärde

P<0,05 för behandlingsskillnad

Kombinationsbehandling

Tilläggsbehandling till metformin

Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=999).

Med metformin

1 500 mg per dag som bakgrundsbehandling jämfördes Eperzan 30 mg per vecka,

subkutan administrering, (med möjlighet att efter minst 4 veckor upptitrera till 50 mg per vecka) med

sitagliptin 100 mg per dag, glimepirid 2 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 4 mg per dag)

och placebo. Den primära endpointen var skillnad i HbA

efter 2 år mätt från utgångsvärdet, jämfört

med placebo. Resultat vid vecka 104 presenteras i tabell 3. Eperzan gav lägre glykemiskt värde och

var statistiskt överlägset (”superior”) på att sänka HbA

mätt från utgångsvärdet jämfört med placebo,

sitagliptin och glimepirid (se tabell 3).

Tabell 3. Resultat vid vecka 104 från en placebokontrollerad studie där Eperzan 30 mg per vecka,

subkutan administrering, (med möjlighet att upptitrera till 50 mg per vecka) jämfördes med sitagliptin

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

100 mg per dag och glimepirid 2-4 mg per dag som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig

kontroll med metformin >1 500 mg per dag.

Eperzan

30 mg/50 mg per

vecka + metformin

1 500 mg dagl.

Placebo

+

metformin

1 500 mg

dagl.

Sitagliptin

100 mg

dagl. +

metformin

1 500 mg

dagl.

Glimepirid

2 till 4 mg

dagl. +

metformin

1 500 mg

dagl.

ITT

a

(N)

297

100

300

302

HbA

1c

(%)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 104

Skillnad mot placebo + metformin

(95 % CI)

Skillnad mot sitagliptin + metformin

(95 % CI)

Skillnad mot glimepirid + metformin

(95 % CI)

-0,6

-0,9 (-1,2; -0,7)

-0,4 (-0,5; -0,2)

-0,3 (-0,5; -0,1)

+0,3

-0,3

-0,4

Andel som uppnådde HbA

<7 %

Kroppsvikt (kg)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 104

Skillnad mot placebo + metformin

(95 % CI)

Skillnad mot sitagliptin + metformin

(95 % CI)

Skillnad mot glimepirid + metformin

(95 % CI)

-1,2

-0,2 (-1,1; 0,7)

-0,4 (-1,0; 0,3)

-2,4 (-3,0; -1,7)

-1,0

-0,9

+1,2

Intent to treat-population – last observation carried forward

Justerat medelvärde

P<0,05 för behandlingsskillnad

Tilläggsbehandling till pioglitazon

Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=299).

Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, jämfördes med placebo hos patienter med

otillräcklig kontroll med pioglitazon

30 mg per dag (med eller utan metformin

1 500 mg per dag).

Jämfört med placebo gav Eperzan vid vecka 52, mätt från utgångsvärdet, en statistiskt signifikant

minskning av HbA

(–0,8 % för Eperzan respektive –0,1 % för placebo, p<0,05) och i fastande

plasmaglukos (FPG) (–1,3 mmol/l för Eperzan respektive +0,4 mmol/l för placebo, p<0,05).

Viktförändringen, mätt från utgångsvärdet, skilde sig inte signifikant mellan behandlingsgrupperna (se

tabell 4.).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tabell 4. Resultat vecka 52 från en placebokontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per

vecka, subkutan administrering, som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll med

pioglitazon >30 mg per dag

metformin >1 500 mg per dag.

Eperzan

30 mg per

vecka +

pioglitazon

30 mg dagl.

(+/- metformin

1 500 mg dagl.)

Placebo +

pioglitazon

30 mg dagl.

(+/- metformin

1 500 mg dagl.)

ITT

(N)

N=150

N=149

HbA

1c

(%)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 52

Skillnad mot placebo + pioglitazon

(95 % CI)

-0,8

-0,8 (-1,0; -0,6)

-0,05

Andel som uppnådde HbA

<7 %

Kroppsvikt (kg)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 52

Skillnad mot placebo + pioglitazon

(95 % CI)

-0,2 (-1,2; 0,8)

+0,5

Intent to treat-population – last observation carried forward

Justerat medelvärde

P<0,05 för behandlingsskillnad

Tilläggsbehandling till metformin plus sulfonylurea

Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=657).

Med metformin

1 500 mg per dag plus glimepirid 4 mg per dag som bakgrundsbehandling, jämfördes

Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att efter minst 4 veckor upptitrera

till 50 mg per vecka) med placebo eller pioglitazon 30 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till

45 mg per dag). Den primära endpointen var skillnad i HbA

vecka 52 mätt från utgångsvärdet,

jämfört med placebo. 52 veckors behandling med Eperzan resulterade i en statistiskt signifikant

minskning i HbA

mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo. Behandling med Eperzan nådde inte

den förutbestämda gränsen för ”noninferiority” (0,3 %) jämfört med pioglitazon avseende HbA

Viktförändringen, mätt från utgångsvärdet, skilde sig inte signifikant mellan Eperzan och placebo,

men var signifikant lägre jämfört med pioglitazon (se tabell 5).

Tabell 5. Resultat vecka 52 från en placebokontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per

vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att upptitrera till 50 mg per vecka) med pioglitazon

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

30 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 45 mg per dag) som tilläggsbehandling till patienter

med otillräcklig kontroll på metformin + sufonylurea (glimepirid 4 mg per dag).

Eperzan

30 mg/50 mg per

vecka + metformin

1 500 mg dagl. +

glimepirid 4 mg dagl.

Placebo +

metformin

1 500 mg dagl. +

glimepirid 4 mg

dagl.

Pioglitazon +

metformin

1 500 mg dagl.

+ glimepirid

4 mg dagl.

ITT

(N)

HbA

1c

(%)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 52

Skillnad mot placebo + met +

glim

(95 % CI)

Skillnad mot pioglitazon + met +

glim

(95 % CI)

-0,6

-0,9 (-1,1; -0,7)

0,3 (0,1; 0,4)

+0,33

-0,80

Andel som uppnådde HbA

<7 %

Kroppsvikt (kg)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 52

Skillnad mot placebo + met +

glim

(95 % CI)

Skillnad mot pioglitazon + met +

glim

(95 % CI)

-0,4

-0,03 (-0,9; 0,8)

-4,9 (-5,5; -4,2)

-0,4

+4,4

Intent to treat-population – last observation carried forward

Justerat medelvärde

P<0,05 för behandlingsskillnad

Tilläggsbehandling till insulin glargin

Effekten av Eperzan undersöktes i en 52 veckor lång, randomiserad, öppen, multicenterstudie

avseende ”noninferiority” (n=563). Med insulin glargin (som inleddes med 10 enheter och

upptitrerades till

20 enheter per dag) som bakgrundsbehandling jämfördes Eperzan 30 mg per vecka,

subkutan administrering (med upptitrering efter vecka 8 vid otillräcklig kontroll till 50 mg) med

prandiellt insulin lispro (administrerat dagligen vid måltid, inledningsvis enligt standardbehandling

och upptitrerat tills effekt erhölls.) Den primära endpointen var skillnad i HbA

vecka 26 mätt från

utgångsvärdet. Vecka 26 var den genomsnittliga dagliga dosen insulin glargin 53 IE för Eperzan och

51 IE för lispro. Genomsnittlig daglig dos insulin lispro vecka 26 var 31 IE och 69 % av patienterna

som behandlades med Eperzan fick 50 mg per vecka vid vecka 52. Vid vecka 26 var skillnaden mellan

behandling med Eperzan och med insulin lispro avseende HbA

0,2 % och därmed uppnåddes den i

förväg definierade gränsen för ”noninferiority” (0,4 %). Behandling med Eperzan resulterade i en

genomsnittlig viktnedgång för Eperzan (–0,7 kg) medan insulin lispro resulterade i en genomsnittlig

viktökning (+0,8 kg). Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (tabell 6).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tabell 6. Resultat vecka 26 från en studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan

administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med prandiellt insulin lispro som

tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på enbart insulin glargin.

Eperzan

+

insulin glargin

(

20 enheter per dygn)

Insulin lispro

+

insulin glargin

(

20 enheter per dygn)

ITT

(N)

N=282

N=281

HbA

1c

(%)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 26

Skillnad mot insulin lispro

(95 % CI)

P-värde (

noninferiority

8,47

-0,8

-0,2

(-0,3; 0,0)

<0,0001

8,43

-0,6

Andel som uppnådde HbA

<7 %

30 %

25 %

Kroppsvikt (kg)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 26

Skillnad mot insulin lispro

(95 % CI)

-0,7

-1,5 (-2,1; -1,0)

+0,8

Intent to treat-population – last observation carried forward

Justerat medelvärde

P<0,05 för behandlingsskillnad

För de patienter som fullföljde studien (52 veckor), var justerad genomsnittlig förändring av HbA

mätt från utgångsvärdet, –1,0 % för Eperzan (N=121) och –0,9 % för insulin lispro (N=141). Justerad

genomsnittlig förändring av kroppsvikten vid vecka 52 mätt från utgångsvärdet var –1,0 kg för

Eperzan (N=122) och +1,7 kg för insulin lispro (N=141). Användning av diabetesläkemedel som

tilläts efter en bedömning om att patienterna överskridit sina glykemiska tröskelvärden har exkluderats

från dessa data.

Studie med aktiv kontroll - jämförelse med insulin glargin som tilläggsbehandling till metformin

sulfonylurea

Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad (2:1), öppen studie avseende

”noninferiority” med insulin glargin som kontrollsubstans (n=735). Med metformin

1 500 mg per

dag som bakgrundsbehandling (med eller utan sulfonylurea) jämfördes Eperzan 30 mg per vecka,

subkutan administrering, (med möjlighet att upptitrera till 50 mg per vecka) med insulin glargin (som

inleddes med 10 enheter och upptitrerades varje vecka enligt förskrivningsinformationen). Den

primära endpointen var skillnad i HbA

vecka 52 mätt från utgångsvärdet. Den sammanlagda dagliga

startdosen av insulin glargin varierade mellan 2- och 40 enheter (median daglig dos på 10 enheter) och

varierade vid vecka 52 mellan 3 och 230 enheter (median daglig dos på 30 enheter). Median daglig

dos insulin glargin som användes innan hyperglykemisk akutbehandling var 10 enheter (varierade

mellan 2–40 enheter) vid studiestarten och 30 enheter (varierade mellan 3–230 enheter) vecka 52.

77 % av de patienter som behandlades med Eperzan upptitrerades till att få 50 mg per vecka, subkutan

administrering, vid vecka 156. Behandlingsskillnaden för HbA

på 0,1 % (-0,04; 0,27) vid vecka 52,

mätt från utgångsvärdet, uppnådde den förutbestämda gränsen för ”noninferiority” (0,3 %) för Eperzan

och insulin glargin. En statistiskt signifikant viktminskning sågs med Eperzan medan man såg en

viktökning för insulin glargin. Skillnaden i viktförändring var statistiskt signifikant (se tabell 7).

Tabell 7. Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per

vecka, subkutan administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med insulin

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

glargin (titrerat veckovis enligt förskrivningsinformationen) som tilläggsbehandling till patienter med

otillräcklig kontroll på metformin

sulfonylurea.

Eperzan

30 mg/50 mg per vecka

metformin (med eller

utan sulfonylurea)

Insulin glargin

metformin (med eller utan

sulfonylurea)

ITT

(N)

HbA

1c

(%)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 52

Skillnad mot insulin glargin

(95 % CI)

P-värde (

noninferiority

8,28

-0,7

0,1 (-0,04; 0,3)

<0,0086

8,36

-0,8

Andel som uppnådde HbA

<7 %

Kroppsvikt (kg)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 52

Skillnad mot insulin glargin

(95 % CI)

-1,1

-2,6 (-3,2; -2,0)

Intent to treat-population – last observation carried forward

Justerat medelvärde

P<0,05 för behandlingsskillnad

För de patienter som behandlades i minst 104 veckor var justerad genomsnittlig skillnad i HbA

, mätt

från utgångsvärdet, –0,97 % för Eperzan (N=182) och –1,04 % för insulin glargin (N=102). Justerad

genomsnittlig förändring av kroppsvikten vecka 104, mätt från utgångsvärdet, var –2,6 kg för Eperzan

(N=184) och +1,4 kg för insulin glargin (N=104). Användning av diabetesläkemedel som tilläts efter

en bedömning att patienterna överskridit sina glykemiska tröskelvärden har exkluderats från dessa

data.

Studie med aktiv kontroll – jämförelse med liraglutid i kombination med metformin, tiazolidinedion

eller sulfonylurea (som monoterapi eller dubbelterapi)

Effekten av Eperzan undersöktes i en 32 veckor lång, randomiserad, öppen, noninferiority-studie med

liraglutid som kontroll (N=805). Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med upptitrering

vecka 6 till 50 mg per vecka) jämfördes med liraglutid 1,8 mg per dag (upptitrerat från 0,6 mg vecka 1

och 1,2 mg vecka 1 till vecka 2) hos patienter vars kontroll med monoterapi eller

kombinationsbehandling av perorala diabetesläkemedel (metformin, tiazolidinedion eller sulfonylurea)

var otillräcklig. Den primära endpointen var skillnad i HbA

vecka 32 mätt från utgångsvärdet.

Behandling med Eperzan uppnådde inte den förutbestämda gränsen för ”noninferiority” (0,3 %) i

jämförelse med liraglutid avseende HbA

(se tabell 8).

Tabell 8. Resultat vecka 32 från en aktivt kontrollerad studie med Eperzan 30 mg per vecka, subkutan

administrering (med upptitrering till 50 mg per vecka) jämfört med liraglutid 1,8 mg dagligen

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eperzan

30 mg/50 mg per vecka

Liraglutid

1,8 mg dagligen

Intent to Treat Population (N)

HbA

1c

(%)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 32

Skillnad mot liraglutid

(95 % CI)

P-värde (

noninferiority

-0,8

0,2 (0,1; 0,3)

p = 0,0846

-1,0

Andel som uppnådde HbA

<7 %

Kroppsvikt (kg)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 32

Skillnad mot liraglutid

(95 % CI)

-0,6

1,55 (1,05; 2,06)

-2,2

Intent to treat-population – last observation carried forward

Justerat medelvärde

P<0,05 för behandlingsskillnad

Studie med aktiv kontroll - jämförelse med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes och olika grad

av njurfunktionsnedsättning

Effekten av Eperzan undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, 52 veckor lång studie med aktiv

kontroll, där 486 patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion deltog och vars diabetes

inte kunde kontrolleras tillfredställande med kost, motion eller annan diabetesbehandling. Eperzan

30 mg per vecka, subkutan administrering, (med upptitrering till 50 mg per vecka vid behov)

jämfördes med sitagliptin. Sitagliptin doserades efter kreatininclearance beräknad enligt Cockcroft-

Gault-formeln (100 mg per dag vid lätt, 50 mg per dag vid måttligt och 25 mg per dag vid gravt

nedsatt njurfunktion). Den primära endpointen var skillnad i HbA

vecka 26 mätt från utgångsvärdet.

Behandling med Eperzan resulterade i statistiskt signifikanta minskningar av HbA

vecka 26 mätt från

utgångsvärdet, i jämförelse med sitagliptin. Den modell-justerade genomsnittliga minskningen av

med Eperzan, mätt från utgångsvärdet, var –0,80 (n=125), –0,83 (n=98) och –1,08 (n=19) hos

patienter med lätt (eGFR 60–89 ml/min/1,73m

), måttligt (eGFR 30–59 ml/min/1,73m

) respektive

gravt (eGFR <30 ml/min/1,73m

) nedsatt njurfunktion (se tabell 9).

Tabell 9. Resultat vecka 26 från en studie med Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering,

(med upptitrering till 50 mg vid behov) jämfört med sitagliptin (doserat baserat på njurfunktion) hos

patienter med olika grad av njurfunktionsnedsättning.

Eperzan

30 mg/50 mg per vecka

Sitagliptin

Intent to Treat Population (N)

(125 lätt, 98 måttligt, 19

gravt)

(122 lätt, 99 måttligt, 15

gravt)

HbA

1c

(%)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 26

Skillnad mot sitagliptin

(95 %

-0,8

-0,3 (-0,5; -0,2)

-0,5

Andel som nådde HbA

<7 %

Kroppsvikt (kg)

Utgångsvärde (medelvärde)

Förändring vid vecka 26

Skillnad mot sitagliptin

(95 %

-0,8

-0,6 (-1,1; -0,1)

-0,19

Intent to treat-population – last observation carried forward (ITT-LOCF)

Justerat medelvärde

P<0,05 för behandlingsskillnad

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Varaktighet av glykemisk kontroll

Varaktigheten över tid av glykemisk kontroll med Eperzan jämfört med andra klasser av

diabetesläkemedel för typ 2-diabetes samt placebo som tilläggsbehandling till metformin visas i

Figur 1.

Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som visar varaktigheten för den glykemiska kontrollen (uppmätt som tid

till akutbehandling) för Eperzan jämfört med två aktiva kontrollsubstanser (sitagliptin och glimepirid)

och placebo.

x-axeln: Veckor (utan akutbehandling), y-axeln: Sannolikheten för en händelse

Fasteglukos i plasma

Behandling med Eperzan som ensam behandling eller i kombination med ett eller två perorala

diabetesläkemedel resulterade i en reducerad fasteglukos i plasma mätt från utgångsvärdet jämfört

med placebo på mellan 1,3 till 2,4 mmol/l. Den största minskningen sågs under de första två

behandlingsveckorna.

Kardiovaskulär utvärdering

En metaanalys omfattande 9 kliniska studier (8 större effektivitetsstudier och 1 dosfinnande fas II

studie) som varade i upp till 3 år genomfördes för att bedöma den kardiovaskulära säkerheten för

Eperzan (N=2 524) jämfört med samtliga jämförelseläkemedel (N=2 583) i dessa prövningar. En

endpoint som kallas MACE+ (

major adverse cardiac events plus

) omfattar, förutom MACE-

endpointerna (akut hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död), även sjukhusinläggning på grund av

instabil angina. Riskkvoten för Eperzan jämfört med jämförelseläkemedlen avseende MACE+ var 1,0

(95 % CI 0,68, 1,49). Incidensen som observerats för en första MACE+ var 1,2 respektive 1,1

händelser per 100 personår för Eperzan respektive samtliga jämförelseläkemedel.

Pediatrisk population

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Eperzan

för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se

avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Page 1 of 1

0

4

12

26

52

104

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

Weeks ( Rescue Free )

Probability of Event

Placebo

Sitagliptin

Glimepiride

Albiglutide

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Absorption

Efter subkutan administrering av en singeldos om 30 mg till försökspersoner med typ-2 diabetes

uppnåddes maximal koncentration 3 till 5 dagar efter doseringen med genomsnittlig högsta albiglutid-

koncentration (C

) på 1,74 µg/ml och genomsnittlig area under koncentration-tid kurvan (AUC) på

465 µg/ml/h. Den genomsnittliga steady state-koncentrationen efter subkutan administrering av 30 mg

eller 50 mg albiglutid beräknad i populationsfarmakokinetiska analyser från fas III-studier, var cirka

2,6 µg/ml respektive 4,4 µg/ml. Steady state-exponering uppnåddes efter 3–5 veckors veckovis

administrering. Exponering vid doser om 30 mg och 50 mg följde en dosproportionell ökning. Hos

friska frivilliga som fick 50 mg var dock steady state-koncentrationen 7,39 µg/ml dag 36, alltså högre

än vad de populationsfarmakokinetiska analyserna i fas III-studierna förutspådde. En likartad

exponering uppnås med subkutan administrering av albiglutid i buken, låret eller överarmen.

Distribution

Den uppskattade genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för albiglutid efter subkutan

administrering är 11 liter. Eftersom albiglutid är en albuminfusionsmolekyl har plasmaproteinbindning

inte analyserats.

Biotransformation

Albiglutid är ett protein vars förväntade elimineringsväg är nedbrytning till små peptider och enskilda

aminosyror av ubikvitära proteolytiska enzymer.

Eliminering

Medelvärdet för skenbar clearance för albiglutid är 67 ml/h med en elimineringshalveringstid på cirka

5 dygn vilket är baserat på beräkningar från populationsfarmakokinetiska analyser från fas III-studier

och uppmätta värden.

Särskilda populationer

Patienter med nedsatt njurfunktion

I en farmakokinetisk populationsanalys från en fas III-studie med patienter med lätt, måttligt och

gravt nedsatt njurfunktion, sågs en ökad exponering med cirka 30–40 % hos patienter med gravt

nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med typ 2-diabetes och normal njurfunktion. Dessutom

visade en klinisk farmakologisk studie liknande exponeringsökning för patienter med måttligt eller

gravt nedsatt njurfunktion samt för patienter som erhöll hemodialys, i jämförelse med patienter utan

nedsatt njurfunktion. Skillnaderna ansågs inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Inga kliniska studier som undersöker vilken effekt nedsatt leverfunktion har på farmakokinetik för

Eperzan har utförts. Terapeutiska proteiner såsom albiglutid kataboliseras av allmänt förekommande

proteolytiska enzymer som inte enbart är begränsade till levervävnad. Förändrad leverfunktion har

därför sannolikt ingen effekt på elimineringen av Eperzan (se avsnitt 4.2).

Kön

Kön har ingen kliniskt relevant inverkan på clearance, baserat på farmakokinetiska

populationsanalyser.

Ras och etnicitet

Baserat på resultaten från farmakokinetiska populationsanalyser som inkluderade kaukasier,

afroamerikaner/personer av afrikanskt ursprung, asiater och latinamerikaner/personer av spanskt

ursprung, hade ras och etnicitet ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för

Eperzanclearance.

Japanska patienter uppvisade cirka 30–40 % högre exponering än kaukasier vilket sannolikt beror på

lägre kroppsvikt. Denna effekt ansågs inte kliniskt relevant.

Äldre patienter (>65 år)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Baseras på en farmakokinetisk populationsanalys med försökspersoner i åldern 24–83 år hade åldern

hade ingen kliniskt relevant påverkan på albiglutids farmakokinetik (se avsnitt 4.2).

Kroppsvikt

Kroppsvikten har ingen kliniskt relevant effekt på AUC för albiglutid inom intervallet 44–158 kg. En

20-procentig ökning av kroppsvikten resulterade i en cirka 18,5-procentig ökning av clearance.

Pediatrisk population

Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för pediatriska patienter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data tyder inte på några speciella risker för människa, baserat på studier av

säkerhetsfarmakologi eller toxicitet vid upprepad dosering. Eftersom albiglutid är ett rekombinant

protein har inga gentoxicitetsstudier utförts.

I en 52 veckors-studie på apa sågs en liten viktökning av pankreasvävnaden vid 50 mg/kg/vecka

(75 gånger klinisk exponering baserat på AUC) och hypertrofi av acinära celler. Antalet öceller sågs

också vara något förhöjt. Förändringarna i pankreas hade inget samband med någon histomorfologisk

abnormitet eller tecken på ökad proliferation.

Inga karcinogenicitetsstudier med albiglutid har utförts på grund av immunogenicitet hos gnagare.

C-cellstumörer i sköldkörteln sågs vid 2-åriga karcinogenicitetsstudier på gnagare med andra GLP-1-

receptoragonister. Förhöjt serumkalcitonin har satts i samband med hyperplasi och tumörer i

sköldkörtelns c-celler vilket har setts hos gnagare med dessa andra substanser. Albiglutid framkallade

även dosberoende ökningar av serumkalcitoninnivåerna vid en 21-dagarsstudie på möss, vilket tyder

på att sköldkörteltumörer hos gnagare även är en teoretisk risk vid användning av albiglutid. Hos apa

som fick albiglutid upp till 50 mg/kg/vecka i upp till 52 veckor (75 gånger den kliniska exponeringen

baserat på AUC) fann man inga relaterade albiglutidfynd i sköldkörteln. Den kliniska relevansen för

C-cellstumörerna i sköldkörteln som observerats hos gnagare är okänd.

I reproduktionstoxikologiska studier med albiglutid hos möss sågs ingen påverkan på parning eller

fertilitet vid doser upp till 50 mg/kg/dag (vid låga multiplar av klinisk exponering). Färre östruscykler

sågs vid en dos på 50 mg/kg/dag, en dos som är associerad med toxicitet hos moderdjuret (lägre

kroppsvikt och minskat födointag). Effekter på embryofetal utveckling (embryofetal dödlighet och

skelettförändringar) sågs vid 50 mg/kg/dag (vid låga multiplar av klinisk exponering). Avkomman till

möss som fick 50 mg/kg/dag under organogenesen hade lägre kroppsvikt under perioden före

avvänjningen (återhämtades efter avvänjningen), dehydrering och lägre kroppstemperatur, samt

fördröjd balanopreputial separation. Inga effekter sågs vid 5 mg/kg/dag (vid exponeringar

motsvarande klinisk exponering).

I pre- och postnatala utvecklingsstudier på möss som fått albiglutid under dräktighet eller laktation,

sågs en lägre kroppsvikt hos F1-avkomman före avvänjningen vid

1 mg/kg/dag (vid exponeringar

lägre än klinisk exponering). Lägre kroppsvikt hos F1-avkomman återhämtades efter avvänjning, med

undantag för honor i F1-generationen vars moder behandlats perinatalt (från gestationstidens slut till

10 dagar postpartum) med

5 mg/kg/dag utan andra effekter på utvecklingen. Spårmängder av

albiglutid detekterades i plasma hos avkomman. Det är okänt om den lägre kroppsvikten hos

avkomman orsakades av en direkt effekt av albiglutid på avkomman eller av sekundärt genom

påverkan på moderdjuret.

Ökad mortalitet och morbiditet sågs vid alla doser (

1 mg/kg/dag) hos lakterande mushonor vid pre-

och postnatala utvecklingsstudier. Mortalitet har inte observerats vid tidigare toxikologistudier hos

icke-lakterande eller icke-dräktiga möss, och inte heller hos dräktiga möss. Dessa resultat är förenliga

med laktationsileussyndrom, som tidigare har rapporterats hos möss. Eftersom påfrestningen som

laktationen innebär relativt sett är betydligt lägre hos människa än hos mus, och människan har stora

energireserver, kan den mortalitet som observerats hos lakterande möss inte anses vara relevant för

människa.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver till injektionsvätska

Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat

Dinatriumfosfat, vattenfritt

Trehalosdihydrat

Mannitol (E421)

Polysorbat 80

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter rekonstitution ska injektionspennan användas inom 8 timmar. Använd injektionspennan

omedelbart när nålen har monterats. Vätskan kan annars torka inuti nålen och täppa till denna.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp vid 2

C–8

C. Får ej frysas.

Patienterna kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, ej över 30

C, i högst 4 veckor före

användningen. Vid slutet av denna period ska injektionspennan antingen användas eller kasseras.

Angående hållbarhetstid för den rekonstituerade produkten, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tvåkammarampull av typ 1-glas försluten med propp av bromobutylgummi och ett snap on-lock av

polypropylen med tätning av bromobutylgummi. Varje ampull är monterad i en injektionspenna av

plast avsedd för engångsbruk.

Varje injektionspenna avger en singeldos om 30 mg eller 50 mg Eperzan i en volym om 0,5 ml.

Förpackningsstorlekar:

Kartong om 4 engångsinjektionspennor och 4 pennålar.

Multiförpackning innehållande 12 engångsinjektionspennor och 12 pennålar (3 förpackningar om 4

pennor och 4 nålar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Destruktion

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bruksanvisning

Eperzan som har varit fryst får inte användas.

Kontrollera att siffran ”1” visas i sifferfönstret. Använd inte injektionspennan om inte siffran ”1”

visas.

Rekonstitution och administrering utförd av patienten

Fullständiga anvisningar för rekonstitution och administrering avsedda för patienten finns i

bipacksedeln under avsnittet ”Bruksanvisning”.

Instruera patienten att läsa hela bruksanvisningen inklusive avsnittet Vanliga frågor innan

behandlingen påbörjas och att läsa bruksanvisningen igen innan varje injektion.

Alternativ metod för rekonstitution (endast för sjukvårdspersonal)

I bruksanvisningen i bipacksedeln finns anvisningar som säger att patienten ska vänta i 15 minuter

med 30 mg-pennan och 30 minuter med 50 mg-pennan för fullständig rekonstitution efter att det

frystorkade pulvret och spädningsvätskan har blandats. Sjukvårdspersonal kan följa nedanstående

alternativa metod för rekonstitution för snabbare upplösning. Eftersom denna metod kräver korrekt

teknik när pennan snurras samt visuell kontroll av lösningen är den endast avsedd för

sjukvårdspersonal.

Kontrollera att pennan visar siffran ”1” i sifferfönstret och kontrollera utgångsdatumet. Följ

anvisningarna om att vrida på ampullen tills siffran ”2” visas i sifferfönstret och ett ”klick” hörs. Detta

blandar vätskan i ampullens bakre kammare med det frystorkade pulvret i den främre kammaren.

Snurra försiktigt på injektionspennan i en minut med den genomskinliga ampullen pekande uppåt.

Undvik att skaka pennan eftersom det kan leda till skumbildning. Inspektera och fortsätt att snurra på

injektionspennan tills allt pulver har lösts upp. Pulvret i 30 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst

inom 2 minuter, men det kan ta upp till 5 minuter. Genom visuell inspektion kontrolleras att lösningen

är klar och fri från partiklar. Pulvret i 50 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 7 minuter,

men det kan ta upp till 10 minuter. En liten mängd skum ovanpå lösningen vid slutet av rekonstitionen

är normalt. Fortsätt efter rekonstitutionen att följa stegen i bruksanvisningen för att sätta fast nålen,

fylla injektionspennan och administrera injektionen.

Använd endast Eperzan om lösningen är klar, gul och fri från partiklar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

Currabinny,

Carrigaline,

County Cork, Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/908/001

EU/1/13/908/002

EU/1/13/908/003

EU/1/13/908/004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/57956/2014

EMEA/H/C/002735

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Eperzan

albiglutid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eperzan. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eperzan ska användas.

Praktisk information om hur Eperzan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Eperzan och vad används det för?

Eperzan är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen albiglutid. Det ges till vuxna

med typ 2-diabetes för att reglera deras blodsockernivå.

Eperzan kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt reglerad med

enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).

Eperzan kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, bland annat insulin, när dessa

läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.

Hur används Eperzan?

Eperzan finns som förfyllda injektionspennor som innehåller ett pulver (30 och 50 mg) och en vätska

för beredning till en lösning som ska injiceras under huden. Läkemedlet är receptbelagt.

Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen, låret eller

överarmen. Den rekommenderade dosen är 30 mg injicerat en gång i veckan, men deras läkare kan

höja detta till 50 mg beroende på effekterna på deras blodsockernivåer.

Vid användning i kombination med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen

av sulfonureiden eller insulinet för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eperzan

EMA/57956/2014

Sida 2/3

Hur verkar Eperzan?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att

reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Den aktiva

substansen i Eperzan, albiglutid, är en ”GLP1-receptoragonist”. Den verkar genom att fästa till

receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som påträffas utanpå cellerna i

bukspottskörteln och som stimulerar dem att frisätta insulin. När Eperzan injiceras kommer albiglutid

fram till receptorerna i bukspottskörteln och aktiverar dem. Detta gör att insulin frisätts och hjälper till

att sänka blodsockernivåerna och reglera typ 2-diabetes.

Vilken nytta med Eperzan har visats i studierna?

Nyttan med Eperzan studerades på över 5 000 patienter med typ 2-diabetes hos vilka Eperzan

jämfördes med placebo (en overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det gavs

som tillägg till olika kombinationsbehandlingar eller när det användes ensamt.

Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är

procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig. HbA1c ger en indikation på hur

väl blodsockret regleras.

Eperzan var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda

behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen sitagliptin och glimepirid och jämförbart med

insulin glargin och insulin lispro vid användning som tillägg till andra behandlingar. Två andra

läkemedel, pioglitazon och liraglutid, befanns vara effektivare som tillägg än Eperzan.

Totalt sett varierade effekten av Eperzan när det gällde att sänka HbA1c mellan 0,6 och 0,9 procent.

Detta betraktades som kliniskt meningsfullt, och det fanns treårsdata som visade att denna effekt

upprätthölls under långvarig behandling.

Vilka är riskerna med Eperzan?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eperzan (kan förekomma hos fler än 1 av 20 personer)

är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället såsom hudutslag, rodnad eller klåda. En

fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Eperzan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Eperzan är större än riskerna och

rekommenderade att Eperzan skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP noterade att effekterna av

Eperzan när det gällde att reglera blodsockret visades vara kliniskt meningsfulla när läkemedlet

användes ensamt och i jämförelse med andra läkemedel i kombinationsbehandlingar. Riskerna som

setts med läkemedlet liknade riskerna med andra läkemedel av samma klass och fördelen med

Eperzan är att det bara ges en gång i veckan.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eperzan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eperzan används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Eperzan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eperzan

EMA/57956/2014

Sida 3/3

Mer information om Eperzan

Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eperzan som

gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Eperzan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen