Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Eperzan är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus hos vuxna för att förbättra glykemisk kontroll:MonotherapyWhen kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka användning av metformin anses vara olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Add-on kombination therapyIn kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive basal insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).
Revision: 8
kallas
2014-03-20
47 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EPERZAN 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Albiglutid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. VAD EPERZAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPERZAN 3. HUR DU TAR EPERZAN 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR EPERZAN SKA FÖRVARAS 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR BRUKSANVISNING FÖR DEN FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNAN _(på nästa sida)_ VANLIGA FRÅGOR OM BRUKSANVISNINGEN FÖR 30 MG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA _ _ _ _ LÄS BÅDA SIDOR AV DENNA BIPACKSEDEL 1. VAD EPERZAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eperzan innehåller den aktiva substansen albiglutid, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas GLP- 1-receptoragonister och som används för att sänka blodsockervärdet (glukosvärdet) hos vuxna med typ 2-diabetes. Du har typ 2-diabetes antingen för att: • kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockerhalten eller • för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt. Eperzan hjälper kroppen att Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Efter rekonstitution avger en injektionspenna 30 mg albiglutid per dos om 0,5 ml. Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Efter rekonstitution avger en injektionspenna 50 mg albiglutid per dos om 0,5 ml. Albiglutid är ett rekombinant fusionsprotein som består av två kopior av modifierad human glukagonlik peptid 1, en sekvens på 30 aminosyror, som genetiskt länkats samman till humant albumin. Albiglutid produceras i _Saccharomyces cerevisiae_ -celler genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulver: Frystorkat vitt till gult pulver. Vätska: Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eperzan är avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna för att förbättra glykemisk kontroll som: Monoterapi Till patienter där enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll och för vilka metformin bedöms vara olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Kombinerad tilläggsbehandling I kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive basalinsulin, när dessa tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dose Izlasiet visu dokumentu