Eperzan

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
20-02-2019
Ciri produk Ciri produk (SPC)
20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
20-02-2019

Bahan aktif:

Albiglutide

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Kod ATC:

A10BJ04

INN (Nama Antarabangsa):

albiglutide

Kumpulan terapeutik:

Läkemedel som används vid diabetes

Kawasan terapeutik:

Diabetes Mellitus, typ 2

Tanda-tanda terapeutik:

Eperzan är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus hos vuxna för att förbättra glykemisk kontroll:MonotherapyWhen kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka användning av metformin anses vara olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Add-on kombination therapyIn kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive basal insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status kebenaran:

kallas

Tarikh kebenaran:

2014-03-20

Risalah maklumat

                                47
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPERZAN 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Albiglutid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera de
biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar finns i slutet
av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
VAD EPERZAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPERZAN
3.
HUR DU TAR EPERZAN
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR EPERZAN SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
BRUKSANVISNING FÖR DEN FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNAN
_(på nästa sida)_ VANLIGA FRÅGOR OM BRUKSANVISNINGEN FÖR 30 MG FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
_ _
_ _
LÄS BÅDA SIDOR AV DENNA BIPACKSEDEL
1.
VAD EPERZAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eperzan innehåller den aktiva substansen albiglutid, som hör till en
läkemedelsgrupp som kallas GLP-
1-receptoragonister och som används för att sänka blodsockervärdet
(glukosvärdet) hos vuxna med
typ 2-diabetes.
Du har typ 2-diabetes antingen för att:
•
kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera
blodsockerhalten
eller
•
för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt.
Eperzan hjälper kroppen att
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Efter rekonstitution avger en injektionspenna 30 mg albiglutid per dos
om 0,5 ml.
Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Efter rekonstitution avger en injektionspenna 50 mg albiglutid per dos
om 0,5 ml.
Albiglutid är ett rekombinant fusionsprotein som består av två
kopior av modifierad human
glukagonlik peptid 1, en sekvens på 30 aminosyror, som genetiskt
länkats samman till humant
albumin.
Albiglutid produceras i
_Saccharomyces cerevisiae_
-celler genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver: Frystorkat vitt till gult pulver.
Vätska: Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eperzan är avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos
vuxna för att förbättra glykemisk
kontroll som:
Monoterapi
Till patienter där enbart kost och motion inte ger tillräcklig
glykemisk kontroll och för vilka
metformin bedöms vara olämpligt på grund av kontraindikationer
eller intolerans.
Kombinerad tilläggsbehandling
I kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive
basalinsulin, när dessa
tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk
kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för
tillgängliga data om olika kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dose
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Czech 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Denmark 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Jerman 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Estonia 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Greek 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Inggeris 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Perancis 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Itali 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 18-10-2017
Ciri produk Ciri produk Latvia 18-10-2017
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Lithuania 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Hungary 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Malta 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Belanda 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Poland 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Portugis 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Romania 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Slovak 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Slovenia 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Finland 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Norway 20-02-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 18-10-2017
Ciri produk Ciri produk Iceland 18-10-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 20-02-2019
Ciri produk Ciri produk Croat 20-02-2019
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 20-02-2019

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen