Bonviva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kyselina ibandrónová

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporóza, postmenopauza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečbu osteoporózy u žien po menopauze zvýšené riziko zlomenín (pozri časť 5. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo, že účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2004-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
BONVIVA
150 mg filmom obalené tablety
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bonviva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bonvivu
3.
Ako užívať Bonvivu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bonvivu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BONVIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Bonviva patrí do skupiny liekov nazývaných
BISFOSFONÁTY
. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Bonviva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát
kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju
užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Bonviva
môže pomôcť znížiť riziko zlomenín
kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine
stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
BONVIVA VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE,
LEBO MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO
ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po
menopauze. V menopauze
vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý
pomáha udržať kostru ženy v dobrom
stave.
Čím skôr sa u ženy ob

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bonviva 150 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(ako sodný monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 154,6 mg bezvodej
laktózy (čo zodpovedá 162,75 mg
monohydrátu laktózy).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Biele až šedobiele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na
jednej strane označené „BNVA“ a
na druhej strane označené „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčku nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Tableta sa má pokiaľ možno
užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Bonviva sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu
pred prvým jedlom alebo nápojom
(okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším
perorálnym liekom alebo
výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky sa majú pacientky poučiť o tom, aby
zabudnutú 150 mg tabletu užili
hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej
plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát
mesačne podľa pôvodnej schémy.
Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacientky
majú počkať s užitím tablety do
ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne
podľa pôvodnej schémy.
Pacientky nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacientky majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme
výživového doplnku, ak je ich príjem zo
stravy nedostatočný (pozri časť 4.