Binocrit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alfa-epoetiin

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemilised preparaadid

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. südame-veresoonkonna seisund, pre-olemasolevate aneemia alguses keemiaravi).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. PAKENDI INFOLEHT
74
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BINOCRIT 1000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 2000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 3000 RÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 4000 RÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 5000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 6000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 7000 RÜ/0,7 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 8000 RÜ/0,8 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 9000 RÜ/0,9 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 10 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 20 000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 30 000 RÜ/0,75 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BINOCRIT 40 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Alfaepoetiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Binocrit ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Binocriti kasutamist
3.
Kuidas Binocriti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Binocriti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BINOCRIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Binocrit sisaldab toimeainet alfaepoetiin (valk), mis stimuleerib
luuüdi tootma rohkem vere punaliblesid,
mis kannavad hemoglobiini (hapnikku transportiv aine). Alfaepoetiin on
inimese valgu erütropoetiini
koopia ja see toimib täpselt samasuguselt.
BINOCRITI KASUTATAKSE NEERUHAIGUSEST TINGITUD SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA
RAVIKS:
•
hemodialüüsi saavatel lastel,
•
täiskasvanutel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi,
•
raskekujulise aneemiaga täiskasvanutel, kes ei ole veel
dialüüsr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Binocrit 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Binocrit 2000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Binocrit 3000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Binocrit 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Binocrit 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Binocrit 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Binocrit 7000 RÜ/0,7 ml süstelahus süstlis
Binocrit 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis
Binocrit 9000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis
Binocrit 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Binocrit 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Binocrit 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis
Binocrit 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Binocrit 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 2000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 16,8 mikrogrammile/ml.
0,5 ml süstel sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
8,4 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Binocrit 2000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 2000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 16,8 mikrogrammile/ml.
1 ml süstel sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
16,8 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Binocrit 3000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,3 ml süstel sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
25,2 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Binocrit 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,4 ml süstel sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
33,6 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Binocrit 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,5 ml süstel sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab
42,0 mikrogrammile alfaepoetiinile.*
Binocrit 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Iga ml lahust sisaldab 10 000 RÜ alfaepoetiini
*
, mis vastab 84,0 mikrogrammile/ml.
0,6 ml süstel sisald