Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
maleát oktakitinibu
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Psy
Liečivá na dermatitídu okrem kortikosteroidov
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
oprávnený
2013-09-12
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV APOQUEL 3,6 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY APOQUEL 5,4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY APOQUEL 16 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) TALIANSKO alebo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy oclacitinib 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu). Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách. Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách. Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice. 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov. Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov. 29 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Každá filmom obalená tableta obsahuje: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách. Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách. Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov. Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy. Psy liečené tabletami Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο