Aerivio Spiromax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

salmeterol xinafoate, flutikasonpropionat

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

salmeterol, fluticasone propionate

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Θεραπευτική περιοχή:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aerivio Spiromax är indicerat för användning hos vuxna åldrarna 18 år och äldre. AsthmaAerivio Spiromax är indicerad för regelbunden behandling av patienter med svår astma där man använder en kombination produkt (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonist) är lämplig:för patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt på en lägre styrka av kortikosteroider i kombination med produkten orpatients redan kontrolleras på höga doser inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonist,. Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL)Aerivio Spiromax är indicerat för symtomatisk behandling av patienter med KOL med FEV1.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
salmeterol/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aerivio Spiromax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aerivio Spiromax
3.
Hur du använder Aerivio Spiromax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aerivio Spiromax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AERIVIO SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aerivio Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och
flutikasonpropionat:

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare
verkar på luftvägarna i lungorna så att
de håller sig öppna. Detta gör det lättare för luften att flöda
in och ut. Effekten varar i minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar
svullnad och irritation i lungorna.
Läkaren har ordinerat detta läkemedel för behandling av antingen

Svår astma, för att bidra till att förebygga anfall med
andningsbesvär och väsande andning,
eller

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska antalet
försämringsperioder med symtom.
Du måste använda Aerivio Spiromax varje dag enligt läkarens
anvisningar. På så vis kan du vara säker på att
läkemedlet verkar på bästa sätt för att ko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje uppmätt dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram
flutikasonpropionat.
Varje avgiven dos (dos som lämnar munstycket) innehåller 45
mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) och 465 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver
Vitt pulver.
Vit inhalator med halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aerivio Spiromax är avsett för användning till vuxna i åldern 18
år och äldre._ _
Astma
Aerivio Spiromax är endast avsett för regelbunden behandling av
patienter med svår astma när det är
lämpligt att använda en kombinationsprodukt (inhalationssteroid och
långverkande β
2
-agonist):
-
patienter som inte uppnår adekvat kontroll med en kombinationsprodukt
med lägre styrka av
inhalationssteroid
eller
-
patienter som redan uppnår kontroll med en hög dos
inhalationssteroid och långverkande
β
2
-agonist.
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Aerivio Spiromax är avsett för behandling av symtom hos patienter
med KOL som har FEV
1
<60 % av
förväntat normalvärde (före bronkvidgare), upprepade
exacerbationer i anamnesen och betydande symtom
trots regelbunden behandling med bronkvidgare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Aerivio Spiromax är endast avsett för vuxna från 18 års ålder.
Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn i åldern
12 år eller yngre eller till ungdomar mellan
13 och 17 år.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Dosering
Administreringssätt: för inhalation
För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att använda
Aerivio Spi