Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, flutikasonpropionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax är indicerat för användning hos vuxna åldrarna 18 år och äldre. AsthmaAerivio Spiromax är indicerad för regelbunden behandling av patienter med svår astma där man använder en kombination produkt (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonist) är lämplig:för patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt på en lägre styrka av kortikosteroider i kombination med produkten orpatients redan kontrolleras på höga doser inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonist,. Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL)Aerivio Spiromax är indicerat för symtomatisk behandling av patienter med KOL med FEV1.
Revision: 2
kallas
2016-08-18
29 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER salmeterol/flutikasonpropionat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Aerivio Spiromax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Aerivio Spiromax 3. Hur du använder Aerivio Spiromax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aerivio Spiromax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AERIVIO SPIROMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aerivio Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat: Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de håller sig öppna. Detta gör det lättare för luften att flöda in och ut. Effekten varar i minst 12 timmar. Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna. Läkaren har ordinerat detta läkemedel för behandling av antingen Svår astma, för att bidra till att förebygga anfall med andningsbesvär och väsande andning, eller Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska antalet försämringsperioder med symtom. Du måste använda Aerivio Spiromax varje dag enligt läkarens anvisningar. På så vis kan du vara säker på att läkemedlet verkar på bästa sätt för att ko Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje uppmätt dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat. Varje avgiven dos (dos som lämnar munstycket) innehåller 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 465 mikrogram flutikasonpropionat. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver Vitt pulver. Vit inhalator med halvgenomskinligt gult lock för munstycket. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aerivio Spiromax är avsett för användning till vuxna i åldern 18 år och äldre._ _ Astma Aerivio Spiromax är endast avsett för regelbunden behandling av patienter med svår astma när det är lämpligt att använda en kombinationsprodukt (inhalationssteroid och långverkande β 2 -agonist): - patienter som inte uppnår adekvat kontroll med en kombinationsprodukt med lägre styrka av inhalationssteroid eller - patienter som redan uppnår kontroll med en hög dos inhalationssteroid och långverkande β 2 -agonist. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Aerivio Spiromax är avsett för behandling av symtom hos patienter med KOL som har FEV 1 <60 % av förväntat normalvärde (före bronkvidgare), upprepade exacerbationer i anamnesen och betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkvidgare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Aerivio Spiromax är endast avsett för vuxna från 18 års ålder. Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Dosering Administreringssätt: för inhalation För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att använda Aerivio Spi Прочетете целия документ