Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone prikazan kao druga ili treća linija tretmana dijabetesa tipa 2, kao što je opisano u nastavku: kao monoterapija - kod odraslih bolesnika (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa sulfonilurejom samo kod odraslih pacijenata, koji pokazuju netolerancije na метформину ili kojim metformin je kontraindiciran, pri slabom razini glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija s сульфонилмочевин; Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina kod šećerne bolesti tipa 2 dijabetesa kod odraslih pacijenata s nedostatnim nadzorom glukoze na inzulin metformin za koje je nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.
Revision: 2
povučen
2012-03-21
55 B. UPUTA O LIJEKU 56 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETE pioglitazon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pioglitazone Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Krka 3. Kako uzimati Pioglitazone Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pioglitazone Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PIOGLITAZONE KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI Pioglitazone Krka sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi. Pioglitazone Krka pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Pioglitazone Krka 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati. Pioglitazone Krka se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIOGLITAZONE KRKA NEMOJTE UZIMATI PIOGLITAZONE KRKA: - ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastoja Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pioglitazone Krka 15 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 88,83 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova s urezanom oznakom ‘15’ na jednoj strani tablete (promjer 7,0 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način: kao MONOTERAPIJA - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja. kao DVOJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji sa - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi - Pioglitazon je također indiciran u kombinaciji s inzulinom u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedostatnom kontrolom glikemije pomoću inzulina u kojih je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti (vidjeti dio 4.4). Bolesnicima treba napraviti pretrage 3 do 6 mjeseci nakon početka terapije pioglitazonom kako bi se procijenilo imaju li primjereni odgovor na liječenje (npr. smanjenje HbA1c). U bolesnika u kojih ne nastupi primjereni odgovor, primjenu pioglitazona treba prekinuti. S obzirom na moguće rizike produljene terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati nastavak koristi od liječenja pioglitazonom (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje pioglitazonom može se započeti dozom od 15 mg ili 30 mg jedanput na dan. Doza se može postupno povećavati do 45 mg Lesen Sie das vollständige Dokument