Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetes mellitus.
Revision: 20
Pooblaščeni
2002-10-07
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/233/001 1 viala z 10 ml EU/1/02/233/002 5 vial z 10 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Insulatard 40 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (VIALA) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Insulatard 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje humani insulin za s.c. uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP/ 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (VIALA) 1. IME ZDRAVILA Insulatard 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje humani insulin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg), 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje 1 viala z 10 ml 5 vial z 10 ml 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporab Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Insulatard 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali Insulatard 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali Insulatard Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku Insulatard InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulatard FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Insulatard viala (40 mednarodnih enot/ml) Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 40 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 1,4 mg). Insulatard viala (100 mednarodnih enot/ml) Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg). Insulatard Penfill En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5 mg). *Humani insulin je pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožna snov z znanim učinkom: Zdravilo Insulatard vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija". Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Suspenzija je motna, bela in vodna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Insulatard je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Moč humanega insulina izražamo v mednarodnih enotah. 3 Odmerjanje zdravila Insulatard je individualno in določeno skladno z bolnikovimi potrebami. Zdravnik se odloči, ali je Lesen Sie das vollständige Dokument