Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Терапевтична област:
  • Sladkorna bolezen
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje diabetes mellitus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453940/2014

EMEA/H/C/000441

Povzetek EPAR za javnost

Insulatard

humani insulin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insulatard. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Insulatard, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Insulatard?

Zdravilo Insulatard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin. Na voljo

je v vialah, injekcijskih vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (InnoLet ali FlexPen).

Za kaj se zdravilo Insulatard uporablja?

Zdravilo Insulatard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Insulatard uporablja?

Zdravilo Insulatard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha),

glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena). Mesto injiciranja mora biti pri vsaki

vnovični injekciji drugačno od prejšnjega. Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno

preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.

Zdravilo Insulatard je dolgodelujoči insulin. Daje se lahko enkrat ali dvakrat dnevno skupaj s

hitrodelujočim insulinom ali brez njega (v času obroka) v skladu s priporočili zdravnika. Običajni

odmerek znaša od 0,3 do 1,0 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase na dan.

Insulatard

stran 2/3

Kako zdravilo Insulatard deluje?

Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne

koncentracije glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti. Zdravilo Insulatard je

nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka. Zdravilna učinkovina

v zdravilu Insulatard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne

DNK“, pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.

V zdravilu Insulatard je insulin zmešan z drugo snovjo, tj. protaminom, v obliki „izofan“, ki se čez dan

absorbira mnogo počasneje. To podaljša čas delovanja zdravila Insulatard. Nadomestni insulin deluje

enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi vstopi v celice. Z

uravnavanjem glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo.

Kako je bilo zdravilo Insulatard raziskano?

Zdravilo Insulatard so preučili v štirih glavnih kliničnih preskušanjih, v katere je bilo vključenih skupno

557 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina (dve

študiji, 81 bolnikov), in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina

(dve študiji, 476 bolnikov). Pri večini bolnikov so zdravilo Insulatard primerjali z drugimi vrstami

humanega insulina ali analogi insulina. V študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče ali

glikoziliranega hemoglobina (HbA1c, hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza). HbA1c

kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana. V dodatnih študijah zdravila Insulatard, ki so jih

opravili na 225 bolnikih, so injiciranje zdravila Insulatard z injekcijsko brizgo primerjali z injiciranjem

tega zdravila z napolnjenim peresnikom (InnoLet ali FlexPen).

Kakšne koristi je zdravilo Insulatard izkazalo med študijami?

Zdravilo Insulatard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi

uravnane na podobno raven kakor pri drugih humanih insulinih. Zdravilo Insulatard se je izkazalo kot

učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2, in sicer pri uporabi običajne

injekcijske brizge ali enega od napolnjenih peresnikov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Insulatard?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Insulatard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija

(nizka raven glukoze v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Insulatard odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insulatard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da

se zanj odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Insulatard?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Insulatard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.

V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Insulatard in navodilo za

njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Insulatard

stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Insulatard

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Insulatard, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila 7. oktobra 2002.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insulatard je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Insulatard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako

del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/001

1 viala z 10 ml

EU/1/02/233/002

5 vial z 10 ml

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 40

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (VIALA)

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard 40 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

za s.c. uporabo

2.

POSTOPEK

UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6.

DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VIALA)

1.

IME ZDRAVILA

Insulatard 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml

5 vial z 10 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/003

1 viala z 10 ml

EU/1/02/233/004

5 vial z 10 ml

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 100

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (VIALA)

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

za s.c. uporabo

2.

POSTOPEK

UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6.

DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA – z modrim okencem)

1.

IME ZDRAVILA

Insulatard 40 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

40 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

Skupno pakiranje: 5 enot z 1 x 10-ml vialo

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 4 tednih.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/02/233/016

5 enot z 1 x 10-ml vialo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 40

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA – brez modrega okenca)

1.

IME ZDRAVILA

Insulatard 40 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

40 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml. Sestavni del skupnega pakiranja. Ne sme se izdajati posamezno.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 4 tednih.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/02/233/016

5 enot z 1 x 10-ml vialo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 40

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA – z modrim okencem)

1.

IME ZDRAVILA

Insulatard 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

Skupno pakiranje: 5 enot z 1 x 10-ml vialo

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/02/233/017

5 enot z 1 x 10-ml vialo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 100

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA – brez modrega okenca)

1.

IME ZDRAVILA

Insulatard 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 viala z 10 ml. Sestavni del skupnega pakiranja. Ne sme se izdajati posamezno.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/02/233/017

5 enot z 1 x 10-ml vialo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard 100

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (VLOŽEK Penfill)

1.

IME ZDRAVILA

Insulatard Penfill 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje

100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 vložek s 3 ml

5 vložkov s 3 ml

10 vložkov s 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/005

1 vložek s 3 ml

EU/1/02/233/006

5 vložkov s 3 ml

EU/1/02/233/007

10 vložkov s 3 ml

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard Penfill

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (VLOŽEK Penfill)

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard Penfill 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

za s.c. uporabo

2.

POSTOPEK

UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK InnoLet)

1.

IME ZDRAVILA

Insulatard InnoLet 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije

vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml

5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Igle niso priložene.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.

Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/010

1 injekcijski peresnik s 3 ml

EU/1/02/233/011

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

EU/1/02/233/012

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard InnoLet

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK InnoLet)

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard InnoLet 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

za s.c. uporabo

2.

POSTOPEK

UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexPen)

1.

IME ZDRAVILA

Insulatard FlexPen 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

humani insulin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije

vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml

5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Igle niso priložene.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Resuspendirajte v skladu z navodili.

Zdravilo uporabite le, če je suspenzija po resuspendiranju enakomerno bela in motna.

Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.

Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo: porabite v 6 tednih.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo ustrezno zavrzite.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

12.

ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/1/02/233/013

1 injekcijski peresnik s 3 ml

EU/1/02/233/014

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml

EU/1/02/233/015

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Insulatard FlexPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexPen)

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Insulatard FlexPen 100 mednarodnih enot/ml

suspenzija za injiciranje

humani insulin

za s.c. uporabo

2.

POSTOPEK

UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do/

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

Novo Nordisk A/S

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Insulatard 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

1.

Kaj je zdravilo Insulatard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Insulatard je humani insulin z dolgodelujočim učinkom in postopnim začetkom delovanja.

Zdravilo Insulatard se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno

boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal

koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Insulatard pomaga preprečiti zaplete

sladkorne bolezni.

Zdravilo Insulatard začne krvni sladkor zniževati približno 1½ ure po injiciranju, njegov učinek pa

traja približno 24 ur. Zdravilo Insulatard se pogosto uporablja v kombinaciji s hitrodelujočimi

insulinskimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulatard

Ne uporabljajte zdravila Insulatard:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (hipoglikemija), glejte podpoglavje

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če zaščitna zaporka ni trdno pričvrščena ali je sploh ni. Vsaka viala ima zaščitno, varovalno

plastično zaporko. Če ta tedaj, ko dobite vialo, ni v povsem brezhibnem stanju, vialo vrnite v

lekarno;

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Insulatard in se posvetujte z zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Insulatard

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Odstranite zaščitni pokrovček.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in injekcijskih brizg si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to

lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni;

insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino;

potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po

insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Insulatard

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera

zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek

insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z

insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja

tekočin),

glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje

astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese

v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se

ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega

hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko

oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni

sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega

popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje

telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro.

Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega

sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Insulatard lahko uporabljate med

nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.

Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za

zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Insulatard med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s

tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Insulatard vsebuje natrij

Zdravilo Insulatard vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez

natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Insulatard

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali

znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Insulatard se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti

bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Insulatard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete

injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša

tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za

injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati

hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Uporaba zdravila Insulatard

Viale zdravila Insulatard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno

skalo.

Če uporabljate samo eno vrsto insulina

Vrtite vialo med dlanmi, dokler ni tekočina enakomerno bela in motna. Resuspendiranje je lažje,

ko se insulin segreje na sobno temperaturo. Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je

odmerek insulina, ki ga boste injicirali. Injicirajte zrak v vialo.

Obrnite vialo in brizgo, tako da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo ustrezni odmerek

insulina. Potegnite iglo iz viale. Nato iztisnite iz brizge zrak in preverite, ali je odmerek

pravilen.

Če morate mešati dve vrsti insulina

Vialo zdravila Insulatard tik pred uporabo zavrtite med dlanmi, dokler tekočina ni enakomerno

bela in motna. Resuspendiranje je lažje, ko se insulin segreje na sobno temperaturo.

Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek zdravila Insulatard. Injicirajte zrak v

vialo z zdravilom Insulatard in nato potegnite iglo iz nje.

Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek hitrodelujočega insulina. Injicirajte zrak

v vialo hitrodelujočega insulina. Nato obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj in

potegnite v brizgo ustrezni odmerek insulina. Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite, ali

je odmerek pravilen.

Zabodite iglo v vialo z zdravilom Insulatard, obrnite vialo in brizgo tako, da bo viala na vrhu in

potegnite v brizgo predpisani odmerek. Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite, ali je

odmerek pravilen. Mešanico si takoj injicirajte.

Zdravilo Insulatard in hitrodelujoči insulin vedno zmešajte v istem zaporedju.

Kako injicirati zdravilo Insulatard

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali

medicinska sestra.

Igla naj ostane pod kožo vsaj 6 sekund; tako boste zagotovili injiciranje vsega insulina.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo zavrzite.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte

podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je

potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)

je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje

na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in

šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja

ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste

opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če

dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete

na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek

prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in

počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo

sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte

zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali

če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba

prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s

tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas

morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne

smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija

na zdravilo Insulatard ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo

sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se

lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,

vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije:

pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje,

podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna

alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja

(lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja

skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji

lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja

opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne

reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno

mesto.

Diabetična retinopatija

(s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida):

če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se

retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi:

ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in

drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom:

po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno

prehodne.

Boleča nevropatija

(bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo

hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča

nevropatija in je običajno prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita,

občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha

koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v

urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje

kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se

stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.

Shranjevanje zdravila Insulatard

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale

in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Pred odprtjem:

shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne

zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo:

zdravila ne shranjujte v hladilniku ali

zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ

4 tedne.

Ko viale ne uporabljate, jo vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo in injekcijsko brizgo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Insulatard

Učinkovina je humani insulin. Zdravilo Insulatard je suspenzija humanega insulina izofan

(NPH). En ml vsebuje 40 mednarodnih enot humanega insulina. Ena viala vsebuje

400 mednarodnih enot humanega insulina v 10 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Insulatard in vsebina pakiranja

Zdravilo Insulatard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina

enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali skupno pakiranje, ki vsebuje 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Na trgu

morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Insulatard 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

1.

Kaj je zdravilo Insulatard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Insulatard je humani insulin z dolgodelujočim učinkom in postopnim začetkom delovanja.

Zdravilo Insulatard se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno

boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal

koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Insulatard pomaga preprečiti zaplete

sladkorne bolezni.

Zdravilo Insulatard začne krvni sladkor zniževati približno 1½ ure po injiciranju, njegov učinek pa

traja približno 24 ur. Zdravilo Insulatard se pogosto uporablja v kombinaciji s hitrodelujočimi

insulinskimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulatard

Ne uporabljajte zdravila Insulatard:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (hipoglikemija), glejte podpoglavje

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če zaščitna zaporka ni trdno pričvrščena ali je sploh ni. Vsaka viala ima zaščitno, varovalno

plastično zaporko. Če ta tedaj, ko dobite vialo, ni v povsem brezhibnem stanju, vialo vrnite v

lekarno;

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Insulatard in se posvetujte z zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Insulatard

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Odstranite zaščitni pokrovček.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in injekcijskih brizg si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to

lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni;

insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino;

potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po

insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Insulatard

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera

zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek

insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z

insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja

tekočin),

glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje

astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese

v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se

ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega

hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko

oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni

sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega

popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje

telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro.

Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega

sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Insulatard lahko uporabljate med

nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.

Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za

zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Insulatard med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s

tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Insulatard vsebuje natrij

Zdravilo Insulatard vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez

natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Insulatard

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali

znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Insulatard se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti

bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Insulatard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete

injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša

tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za

injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati

hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Uporaba zdravila Insulatard

Viale zdravila Insulatard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno

skalo.

Če uporabljate samo eno vrsto insulina

Vrtite vialo med dlanmi, dokler ni tekočina enakomerno bela in motna. Resuspendiranje je lažje,

ko se insulin segreje na sobno temperaturo. Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je

odmerek insulina, ki ga boste injicirali. Injicirajte zrak v vialo.

Obrnite vialo in brizgo, tako da bo brizga spodaj, in potegnite v brizgo ustrezni odmerek

insulina. Potegnite iglo iz viale. Nato iztisnite iz brizge zrak in preverite, ali je odmerek

pravilen.

Če morate mešati dve vrsti insulina

Vialo zdravila Insulatard tik pred uporabo zavrtite med dlanmi, dokler tekočina ni enakomerno

bela in motna. Resuspendiranje je lažje, ko se insulin segreje na sobno temperaturo.

Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek zdravila Insulatard. Injicirajte zrak v

vialo z zdravilom Insulatard in nato potegnite iglo iz nje.

Potegnite v brizgo enako količino zraka, kot je odmerek hitrodelujočega insulina. Injicirajte zrak

v vialo hitrodelujočega insulina. Nato obrnite vialo in brizgo tako, da bo brizga spodaj in

potegnite v brizgo ustrezni odmerek insulina. Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite, ali

je odmerek pravilen.

Zabodite iglo v vialo z zdravilom Insulatard, obrnite vialo in brizgo tako, da bo viala na vrhu in

potegnite v brizgo predpisani odmerek. Iztisnite morebitni zrak iz brizge in preverite, ali je

odmerek pravilen. Mešanico si takoj injicirajte.

Zdravilo Insulatard in hitrodelujoči insulin vedno zmešajte v istem zaporedju.

Kako injicirati zdravilo Insulatard

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali

medicinska sestra.

Igla naj ostane pod kožo vsaj 6 sekund; tako boste zagotovili injiciranje vsega insulina.

Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo zavrzite.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte

podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je

potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)

je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje

na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in

šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja

ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste

opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če

dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete

na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek

prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in

počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo

sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte

zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali

če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba

prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s

tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas

morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne

smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija

na zdravilo Insulatard ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo

sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se

lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,

vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije:

pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje,

podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna

alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja

(lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja

skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji

lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja

opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne

reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno

mesto.

Diabetična retinopatija

(s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida):

če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se

retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi:

ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in

drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom:

po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno

prehodne.

Boleča nevropatija

(bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo

hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča

nevropatija in je običajno prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita,

občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha

koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v

urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje

kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se

stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.

Shranjevanje zdravila Insulatard

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale

in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Pred odprtjem:

shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne

zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo:

zdravila ne shranjujte v hladilniku ali

zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ

6 tednov.

Ko viale ne uporabljate, jo vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo in injekcijsko brizgo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Insulatard

Učinkovina je humani insulin. Zdravilo Insulatard je suspenzija humanega insulina izofan

(NPH). En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. Ena viala vsebuje

1.000 mednarodnih enot humanega insulina v 10 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Insulatard in vsebina pakiranja

Zdravilo Insulatard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina

enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali skupno pakiranje, ki vsebuje 5 enot z 1 x 10-ml vialo. Na trgu

morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6 ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Insulatard Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Insulatard in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulatard

Kako uporabljati zdravilo Insulatard

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Insulatard

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Insulatard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Insulatard je humani insulin z dolgodelujočim učinkom in postopnim začetkom delovanja.

Zdravilo Insulatard se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno

boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal

koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Insulatard pomaga preprečiti zaplete

sladkorne bolezni.

Zdravilo Insulatard začne krvni sladkor zniževati približno 1½ ure po injiciranju, njegov učinek pa

traja približno 24 ur. Zdravilo Insulatard se pogosto uporablja v kombinaciji s hitrodelujočimi

insulinskimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulatard

Ne uporabljajte zdravila Insulatard:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (hipoglikemija), glejte podpoglavje

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če vložek ali injekcijski peresnik, v katerem je vložek, pade, se poškoduje ali z njim kam

udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Insulatard in se posvetujte z zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Insulatard

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka. Ne uporabite ga, če

opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat premaknjen nad belo črto na dnu vložka.

To je lahko posledica iztekanja insulina. Če sumite, da je vložek poškodovan, ga vrnite

dobavitelju. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in zdravila Insulatard Penfill si ne delite z drugimi.

Zdravilo Insulatard Penfill je primerno samo za injiciranje pod kožo. Pogovorite se z

zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to

lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni;

insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino;

potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po

insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Insulatard

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera

zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek

insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z

insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja

tekočin),

glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje

astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese

v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se

ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega

hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko

oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni

sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega

popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje

telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro.

Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega

sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Insulatard lahko uporabljate med

nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.

Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za

zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Insulatard med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s

tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Insulatard vsebuje natrij

Zdravilo Insulatard vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez

natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Insulatard

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali

znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Insulatard se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti

bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Insulatard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete

injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Zdravilo Insulatard Penfill je

primerno samo za injiciranje pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo. Pogovorite se

z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša

tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za

injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati

hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Vložkov se ne sme znova polniti. Ko so prazni, jih morate zavreči.

Vložki Insulatard Penfill so namenjeni za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in

iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z zdravilom Insulatard Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate

uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.

Vedno imejte s seboj še dodaten vložek Penfill, za primer, če vložek, ki ga uporabljate, izgubite

ali se poškoduje.

Resuspendiranje zdravila Insulatard

Vedno preverite, če je v vložku dovolj

insulina (vsaj 12 enot) za enakomerno resuspendiranje. Če v

vložku ni ostalo dovolj insulina, uporabite novega. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo

injekcijskega peresnika.

Pri vsaki uporabi novega vložka Insulatard Penfill

(preden vložek vstavite v sistem za

dajanje insulina).

Pred uporabo počakajte, da se insulin segreje na sobno temperaturo. Tako ga boste lažje

resuspendirali.

Premikajte vložek gor in dol med položajema

a

b

(glejte sliko), tako da se bo steklena

kroglica z enega konca vložka na drugega premaknila vsaj 20-krat.

Pred vsakim injiciranjem to ponovite vsaj 10-krat.

Premikanje je treba ponavljati, dokler tekočina ne postane enakomerno bela in motna.

Vse ostale korake injiciranja opravite brez odlašanja.

Kako injicirati zdravilo Insulatard

Insulin injicirajte pod kožo.

Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali

medicinska sestra in kot je opisan v priročniku za uporabo injekcijskega peresnika.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Potisni gumb pritisnite do konca in držite, dokler igle

ne izvlečete iz kože. To bo zagotovilo pravilno odmerjanje in bo zmanjšalo možnost, da kri

preide v iglo ali rezervoar z insulinom.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo Insulatard pa shraniti brez

nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno

odmerjanje.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte

podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je

potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)

je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje

na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in

šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja

ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste

opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če

dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete

na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek

prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in

počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo

sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte

zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali

če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba

prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s

tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas

morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne

smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija

na zdravilo Insulatard ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo

sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se

lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,

vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije:

pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje,

podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna

alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja

(lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja

skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji

lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja

opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne

reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno

mesto.

Diabetična retinopatija

(s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida):

če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se

retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi:

ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in

drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom:

po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno

prehodne.

Boleča nevropatija

(bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo

hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča

nevropatija in je običajno prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita,

občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha

koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v

urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje

kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se

stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.

Shranjevanje zdravila Insulatard

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka

in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Pred odprtjem:

shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne

zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo:

zdravila ne shranjujte v hladilniku ali

zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30

C) največ

6 tednov.

Ko vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Insulatard

Učinkovina je humani insulin. Zdravilo Insulatard je suspenzija humanega insulina izofan

(NPH). En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En vložek vsebuje

300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Insulatard in vsebina pakiranja

Zdravilo Insulatard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina

enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1, s 5 ali z 10 vložki s 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Insulatard InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem

injekcijskem peresniku

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Insulatard in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulatard

Kako uporabljati zdravilo Insulatard

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Insulatard

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Insulatard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Insulatard je humani insulin z dolgodelujočim učinkom in postopnim začetkom delovanja.

Zdravilo Insulatard se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno

boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal

koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Insulatard pomaga preprečiti zaplete

sladkorne bolezni.

Zdravilo Insulatard začne krvni sladkor zniževati približno 1½ ure po injiciranju, njegov učinek pa

traja približno 24 ur. Zdravilo Insulatard se pogosto uporablja v kombinaciji s hitrodelujočimi

insulinskimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulatard

Ne uporabljajte zdravila Insulatard:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (hipoglikemija), glejte podpoglavje

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če injekcijski peresnik InnoLet pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Insulatard in se posvetujte z zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Insulatard

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in zdravila Insulatard InnoLet si ne delite z drugimi.

Zdravilo Insulatard InnoLet je primerno samo za injiciranje pod kožo. Pogovorite se z

zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to

lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni;

insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino;

potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po

insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Insulatard

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera

zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek

insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z

insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja

tekočin),

glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje

astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese

v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se

ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega

hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko

oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni

sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega

popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje

telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro.

Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega

sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Insulatard lahko uporabljate med

nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.

Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za

zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Insulatard med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s

tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Insulatard vsebuje natrij

Zdravilo Insulatard vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez

natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Insulatard

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali

znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Insulatard se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti

bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Insulatard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete

injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Zdravilo Insulatard InnoLet je

primerno samo za injiciranje pod kožo. Pogovorite se z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na

drug način.

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša

tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za

injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati

hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Ravnanje z injekcijskim peresnikom Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin

izofan (NPH).

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki jih vključuje to navodilo za

uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.

Preden si injicirate insulin, se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte

podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je

potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)

je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje

na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in

šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja

ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste

opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če

dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete

na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek

prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in

počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo

sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte

zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali

če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba

prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s

tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas

morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne

smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija

na zdravilo Insulatard ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo

sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se

lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,

vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije:

pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje,

podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna

alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja

(lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja

skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji

lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja

opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne

reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno

mesto.

Diabetična retinopatija

(s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida):

če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se

retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi:

ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in

drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom:

po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno

prehodne.

Boleča nevropatija

(bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo

hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča

nevropatija in je običajno prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita,

občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha

koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v

urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje

kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se

stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.

Shranjevanje zdravila Insulatard

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

injekcijskega peresnika InnoLet in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem:

shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne

zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo:

zdravila ne shranjujte v hladilniku ali

zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ

6 tednov.

Ko injekcijskega peresnika InnoLet ne uporabljate, ga vedno shranjujte pokritega s pokrovčkom za

zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Insulatard

Učinkovina je humani insulin. Zdravilo Insulatard je suspenzija humanega insulina izofan

(NPH). En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En napolnjen injekcijski

peresnik vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Insulatard in vsebina pakiranja

Zdravilo Insulatard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina

enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1, s 5 ali z 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml. Na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Preberite še navodila za uporabo injekcijskega peresnika InnoLet na hrbtni strani tega

navodila.

Navodila za uporabo zdravila Insulatard suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku

InnoLet

Pred uporabo injekcijskega peresnika InnoLet natančno preberite to navodilo.

Če ne boste

natančno upoštevali navodil, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko

ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.

Injekcijski peresnik InnoLet je preprost in kompakten napolnjen injekcijski peresnik, s katerim je

mogoče injicirati od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto. Injekcijski peresnik InnoLet je namenjen za

uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

Vedno nosite s seboj rezervni sistem za injiciranje insulina, za primer, če injekcijski peresnik InnoLet

izgubite ali se poškoduje.

potisni gumb

izbirnik

odmerka

pokrovček

peresnika

razdelek za igle

merilo

preostanka

vložek z

insulinom

steklena

kroglica

papirna nalepka

igla

notranji

pokrovček

igle

veliki zunanji

pokrovček

igle

igla za enkratno uporabo (primer)

merilo

odmerka

Začetek

Preverite ime in barvno nalepko

injekcijskega peresnika InnoLet in se tako prepričajte, da res

vsebuje pravo vrsto insulina. To je zlasti pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina. Če

boste uporabili napačno vrsto insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali

preveč zniža. Snemite pokrovček s peresnika.

Resuspendiranje je lažje, če ima insulin sobno temperaturo.

Resuspendiranje insulina

Pred vsakim injiciranjem:

Preverite, če je v vložku še vsaj 12 enot

insulina, kar zagotavlja enakomerno resuspendiranje.

Če je preostalo manj kot 12 enot, uporabite nov injekcijski peresnik InnoLet.

Injekcijski peresnik premikajte gor in dol

med položajema A in B ter nazaj, tako da se

steklena

kroglica premika z enega konca vložka na drugega (slika

1A

). Pred prvo uporabo to

ponovite vsaj 20-krat, pred vsakim injiciranjem pa vsaj 10-krat. Premikanje je treba vedno

ponavljati, dokler tekočina ni enakomerno bela in motna.

Pred vsakim injiciranjem se prepričajte, da ste insulin resuspendirali. Če insulina ne boste

resuspendirali, lahko to povzroči netočno odmerjanje in se vam lahko koncentracija krvnega

sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Po resuspendiranju brez odlašanja opravite vse

ostale korake za injiciranje.

1A

Namestitev igle

Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo

. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo,

okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in nepravilno odmerjanje.

Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

Vzemite novo iglo in z nje

odstranite papirno nalepko

Iglo naravnost in trdno privijte

na injekcijski peresnik InnoLet (slika

1B

Snemite veliki zunanji pokrovček in notranji pokrovček igle.

Veliki zunanji pokrovček igle

lahko shranite v razdelek za igle.

Nikoli ne poskušajte notranji pokrovček igle znova namestiti na iglo. Po nesreči se namreč

lahko zbodete.

1B

Odstranitev zraka

pred vsakim injiciranjem

Med normalno uporabo se lahko v igli in vložku nabere nekaj malega zraka.

Da boste preprečili injiciranje zraka in zagotovili pravilno odmerjanje:

Nastavite 2 enoti

tako, da izbirnik odmerka zavrtite v smeri urinega kazalca.

Držite injekcijski peresnik InnoLet tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom

nekajkrat

rahlo potrkajte po vložku

(slika

1C

,

da se bodo zračni mehurčki zbrali na vrhu

vložka.

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb

in izbirnik odmerka se bo vrnil na

Pred injiciranjem

vedno preverite, da se je na konici igle pojavila kapljica

(slika

1C

.

zagotavlja pretok insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot

6-krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je injekcijski peresnik pokvarjen in ga ne smete

uporabiti.

Če se kapljica ne pojavi, ne boste injicirali insulina, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To

lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Pred injiciranjem vedno odstranite zrak iz injekcijskega peresnika InnoLet. Če tega ne boste

storili, si lahko injicirate premalo insulina ali celo nič, kar lahko vodi v previsoko koncentracijo

krvnega sladkorja.

1C

Nastavitev odmerka

Vedno preverite, da potisni gumb pritisnite povsem noter in da je izbirnik odmerka

nastavljen na 0.

Nastavite potrebno število enot

tako, da izbirnik odmerka zavrtite v smeri urinega kazalca

(slika

2

Za vsako posamezno nastavljeno enoto boste slišali klik.

Odmerek lahko popravite z

vrtenjem izbirnika v eno ali drugo smer. Ko je igla že zabodena v kožo, ne smete več vrteti

izbirnika odmerka ali popraviti odmerka. To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa

se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Pred injiciranjem vedno uporabite merilo odmerka in izbirnik odmerka, da boste preverili koliko

enot ste nastavili. Ne štejte klikov injekcijskega peresnika. Če izberete in si injicirate napačen

odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ne

uporabljajte merila preostanka, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v

injekcijskem peresniku.

Ne morete nastaviti odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

2

Injiciranje insulina

Zabodite iglo v kožo.

Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik.

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca

(slika

3

Ko se bo izbirnik

odmerka vračal na 0, boste slišali klike.

Po injiciranju mora igla ostati pod kožo vsaj 6 sekund

, da je zanesljivo injiciran celotni

odmerek.

Pazite, da med injiciranjem ne boste ovirali izbirnika odmerka

, kajti zagotoviti je treba, da

ta med pritiskom na potisni gumb neovirano vrne na 0. Prepričajte se, da se izbirnik odmerka

po injiciranju vrne na 0. Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se vrne na 0, niste injicirali

celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša.

Iglo po vsakem injiciranju zavrzite.

3

Odstranitev igle

Veliki zunanji pokrovček igle namestite nazaj in iglo odvijte (

slika

4). Pazljivo jo zavrzite.

Na injekcijski peresnik InnoLet znova namestite pokrovček, da zaščitite insulin pred svetlobo.

4

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči,

injekcijski peresnik InnoLet pa shraniti brez nameščene igle. Tako zmanjšate tveganje za

kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da

zmanjšajo tveganje za vbode z iglami in prenos okužb.

Prazen injekcijski peresnik InnoLet pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi. To lahko povzroči prenos okužb.

Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi. Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.

Injekcijski peresnik InnoLet in igle vedno hranite nedosegljivo drugim osebam, zlasti otrokom.

Vzdrževanje

Injekcijski peresnik InnoLet je izdelan za natančno in varno delovanje. Z njim morate ravnati

previdno. Če vam pade, se poškoduje ali z njim kam udarite, obstaja nevarnost za puščanje insulina.

To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč

zviša ali preveč zniža.

Injekcijski peresnik InnoLet lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne

namakajte, ne umivajte in ne mažite ga. S tem lahko namreč poškodujete mehanizem, kar lahko

povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali

preveč zniža.

Injekcijskega peresnika InnoLet ne smete znova polniti. Ko je prazen, ga morate zavreči.

Navodilo za uporabo

Insulatard FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem

injekcijskem peresniku

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Insulatard in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulatard

Kako uporabljati zdravilo Insulatard

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Insulatard

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Insulatard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Insulatard je humani insulin z dolgodelujočim učinkom in postopnim začetkom delovanja.

Zdravilo Insulatard se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno

boleznijo (diabetesom). Pri sladkorni bolezni v telesu ne nastaja dovolj insulina, da bi lahko uravnal

koncentracijo krvnega sladkorja. Zdravljenje z zdravilom Insulatard pomaga preprečiti zaplete

sladkorne bolezni.

Zdravilo Insulatard začne krvni sladkor zniževati približno 1½ ure po injiciranju, njegov učinek pa

traja približno 24 ur. Zdravilo Insulatard se pogosto uporablja v kombinaciji s hitrodelujočimi

insulinskimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Insulatard

Ne uporabljajte zdravila Insulatard:

če ste alergični na humani insulin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, glejte poglavje 6,

če domnevate, da se vam je začel krvni sladkor zniževati (hipoglikemija), glejte podpoglavje

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4,

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če injekcijski peresnik FlexPen pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo, glejte poglavje 5,

če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila Insulatard in se posvetujte z zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Preden uporabite zdravilo Insulatard

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Igel in zdravila Insulatard FlexPen si ne delite z drugimi.

Zdravilo Insulatard FlexPen je primerno samo za injiciranje pod kožo. Pogovorite se z

zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to

lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja,

če ste bolni;

insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte z zdravnikom,

če potujete v tujino;

potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po

insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo Insulatard

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera

zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar lahko pomeni, da je treba odmerek

insulina spremeniti. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z

insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE (“angiotensin converting enzyme”))

(uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja

tekočin),

glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje

astme),

rastni hormon (zdravilo, ki spodbuja rast kosti in telesa ter izrazito vpliva na presnovne procese

v telesu),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se

ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega

hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko

oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni

sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega

popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje

telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Če uporabljate katero koli zgoraj navedeno zdravilo, o tem obvestite zdravnika, farmacevta ali

medicinsko sestro.

Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega

sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je skrbno nadziranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Zdravilo Insulatard lahko uporabljate med

nosečnostjo. Med nosečnostjo in po porodu bo odmerek insulina morda treba spremeniti.

Natančna urejenost sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za

zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila Insulatard med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s

tem pa tudi sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Zdravilo Insulatard vsebuje natrij

Zdravilo Insulatard vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez

natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Insulatard

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali

znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Insulatard se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti

bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo Insulatard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Insulina si nikoli ne smete

injicirati neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno). Zdravilo Insulatard FlexPen je

primerno samo za injiciranje pod kožo. Pogovorite se z zdravnikom, če si morate insulin injicirati na

drug način.

Na predelu kože, ki ga uporabljate za injiciranje, mesta injiciranja vedno menjujte. To lahko zmanjša

tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4). Najprimernejša mesta za

injiciranje so: sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del stegen ali nadlakti. Insulin bo začel delovati

hitreje, če si ga injicirate v trebuh. Krvni sladkor si morate redno meriti.

Ravnanje z injekcijskim peresnikom Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje humani insulin

izofan (NPH).

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki jih vključuje to navodilo za

uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.

Preden si injicirate insulin, se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili večji odmerek insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte

podpoglavje Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je

potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte

podpoglavje Učinki zaradi sladkorne bolezni v poglavju 4.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)

je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si injicirate preveč insulina,

premalo jeste ali izpustite obrok,

ste telesno bolj dejavni kot po navadi,

pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Insulatard skupaj z alkoholom v poglavju 2.

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje

na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in

šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja

ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti si boste

opomogli prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna ustrezno uporabljati. Če

dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete

na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor:

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug zelo sladek

prigrizek (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in

počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo

sladkorja.

Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se koncentracija krvnega sladkorja stabilizira, nadaljujte

zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali

če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba

prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s

tveganjem, da se zaradi nizkega krvnega sladkorja onesvestite (izgubite zavest). Povejte jim, da vas

morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne

smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija

na zdravilo Insulatard ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo

sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se

lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,

vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov.

Znaki alergije:

pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje,

podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.

Če ne minejo ali če se razširijo po telesu, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi podpoglavje Resna

alergijska reakcija zgoraj.

Spremembe na mestu injiciranja

(lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja

skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje injekcijskega mesta pri vsaki injekciji

lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb. Če na mestu injiciranja

opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne

reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno

mesto.

Diabetična retinopatija

(s sladkorno boleznijo povezana bolezen oči, ki lahko povzroči izgubo vida):

če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se

retinopatija lahko poslabša. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Otekli sklepi:

ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekanje gležnjev in

drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Težave z vidom:

po uvedbi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo motnje vida, ki pa so običajno

prehodne.

Boleča nevropatija

(bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo

hitro izboljša, se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živca. Pojav imenujemo akutna boleča

nevropatija in je običajno prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste telesno manj dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki visokega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita,

občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, zardela in suha

koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj storiti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov, si izmerite krvni sladkor, določite ketone v

urinu, če imate to možnost, nato pa takoj poiščite zdravniško pomoč.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje

kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če se

stanja ne zdravi, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.

Shranjevanje zdravila Insulatard

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

injekcijskega peresnika FlexPen in škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred odprtjem:

shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa. Ne

zamrzujte.

Med uporabo ali če ga imate pri sebi za rezervo:

zdravila ne shranjujte v hladilniku ali

zamrzovalniku. Lahko ga imate pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ

6 tednov.

Ko injekcijskega peresnika FlexPen ne uporabljate, ga vedno shranjujte pokritega s pokrovčkom za

zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Iglo zavrzite po vsakem injiciranju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Insulatard

Učinkovina je humani insulin. Zdravilo Insulatard je suspenzija humanega insulina izofan

(NPH). En ml vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina. En napolnjen injekcijski

peresnik vsebuje 300 mednarodnih enot humanega insulina v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, protaminijev sulfat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Insulatard in vsebina pakiranja

Zdravilo Insulatard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina

enakomerno bela in motna.

Pakiranja z 1, s 5 ali z 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml. Na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Preberite še navodila za uporabo injekcijskega peresnika FlexPen na hrbtni strani tega

navodila.

Navodila za uporabo zdravila Insulatard suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku

FlexPen

Pred uporabo injekcijskega peresnika FlexPen natančno preberite ta navodila.

Če ne boste

natančno upoštevali navodil, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko

ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.

Injekcijski peresnik FlexPen je napolnjen insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka.

Izberete lahko odmerke od 1 do 60 enot v koraku po 1 enoto. Injekcijski peresnik FlexPen je namenjen

za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Vedno nosite s

seboj rezervni injekcijski peresnik za injiciranje insulina, za primer, da injekcijski peresnik FlexPen

izgubite ali se poškoduje.

Insulatard FlexPen

pokrovček peresnika

vložek

merilo

preostanka

kazalnik

izbirnik

odmerka

potisni

gumb

veliki zunanji

pokrovček igle

igla

papirna nalepka

notranji

pokrovček igle

igla (primer)

steklena

kroglica

12 enot

Vzdrževanje

Z injekcijskim peresnikom FlexPen morate ravnati previdno. Če vam pade, se poškoduje ali z njim

kam udarite, obstaja nevarnost za puščanje insulina. To lahko povzroči netočno odmerjanje,

posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Zunanjost injekcijskega peresnika FlexPen lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim

zložencem. Ne namakajte, ne umivajte in ne mažite ga, ker ga s tem lahko poškodujete.

Injekcijskega peresnika FlexPen ne smete znova polniti. Ko je prazen, ga morate zavreči.

Priprava injekcijskega peresnika Insulatard FlexPen

A

Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika in se prepričajte, da res vsebuje pravo

vrsto insulina.

To je zlasti pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina. Če boste uporabili

napačno vrsto insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Vsakokrat, ko uporabite nov injekcijski peresnik

Preden insulin uporabite, ga pustite, da doseže sobno temperaturo. Tako ga boste lažje resuspendirali.

Snemite pokrovček peresnika (glejte sliko

A

A

B

Pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom FlexPen morate insulin

resuspendirati.

Injekcijski peresnik 20-krat obrnite gor in dol med položajema, kot je prikazano, tako da se steklena

kroglica premika z enega konca vložka na drugega. Ponavljajte postopek, dokler ni tekočina

enakomerno bela in motna.

Za vsako naslednje injiciranje

Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med položajema, dokler ni tekočina

enakomerno bela in motna.

Pred vsakim injiciranjem morate insulin resuspendirati. Tako zmanjšate tveganje, da se koncentracija

krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ko ste insulin resuspendirali, brez odlašanja opravite

vse ostale korake za injiciranje.

B

Vedno preverite, ali je v vložku vsaj še 12 enot insulina, tako da je resuspendiranje mogoče. Če

je preostalo manj kot 12 enot, uporabite nov injekcijski peresnik FlexPen. 12 enot je označenih

na merilu preostanka; glejte veliko sliko na začetku tega navodila za uporabo.

Injekcijskega peresnika ne uporabite, če

suspenzija

insulina ni

enakomerno bela in motna

Namestitev igle

C

Vzemite novo iglo in z nje odstranite papirno nalepko.

Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik FlexPen.

C

D

Snemite veliki zunanji pokrovček igle in ga shranite za pozneje.

D

E

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Nikoli ga ne poskušajte znova namestiti na iglo. Po nesreči se namreč lahko zbodete.

E

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo,

iztekanje insulina, zamašitev igel in nepravilno odmerjanje.

Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

Preverjanje pretoka insulina

F

Pri normalni uporabi se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere nekaj malega zraka.

Glejte spodaj, kako se lahko izognete injiciranju zraka in zagotovite pravilno odmerjanje.

Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 enoti.

F

izbrani

2 enoti

G

Držite injekcijski peresnik FlexPen tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo

potrkajte po vložku, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

G

H

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca. Izbirnik odmerka se vrne na 0.

Na konici igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek,

vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je injekcijski peresnik pokvarjen in uporabiti morate

novega.

H

Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na konici igle pojavila kapljica. To zagotavlja pretok

insulina. Če se kapljica ne pojavi, ne boste injicirali insulina, tudi če se izbirnik odmerka

premakne. To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Pred injiciranjem vedno preverite pretok. Če pretoka ne boste preverili, si lahko injicirate

premalo insulina ali celo nič, kar lahko vodi v previsoko koncentracijo krvnega sladkorja.

Izbira odmerka

I

Prepričajte se, da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali število enot, ki jih morate injicirati.

Odmerek lahko popravite navzgor ali navzdol tako, da izbirnik odmerka zavrtite v eno ali drugo smer,

dokler ni pravilni odmerek uravnan s kazalnikom. Med vrtenjem izbirnika odmerka pazite, da ne

pritisnete na potisni gumb, ker bi s tem iztisnili insulin.

Ne morete izbrati odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

I

izbranih

5 enot

izbranih

24 enot

Pred injiciranjem insulina z izbirnikom odmerka in kazalnikom vedno preverite, koliko enot ste

izbrali.

Ne štejte klikov injekcijskega peresnika. Če izberete in si injicirate napačen odmerek, se lahko

koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ne uporabljajte merila

preostanka, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.

Injiciranje

J

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je pokazal zdravnik ali

medicinska sestra.

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in držite, dokler se kazalnik zopet ne

uravna s številko 0. Pazite, da boste potisni gumb pritisnili le kadar injicirate.

Z vrtenjem izbirnika odmerka ne boste injicirali insulina.

J

K

Potisni gumb pritisnite do konca in držite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. Tako zagotovite, da boste

dobili celoten odmerek.

Izvlecite iglo iz kože in nato spustite potisni gumb.

Vedno se prepričajte, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na 0. Če se izbirnik odmerka ustavi,

preden se vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega

sladkorja preveč zviša.

K

L

Konico igle vstavite v veliki zunanji pokrovček igle, ne da bi se ga dotaknili. Ko je igla pokrita, veliki

zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo in iglo odvijte.

Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik znova namestite pokrovček.

L

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti, injekcijski peresnik FlexPen pa shraniti brez

nameščene igle. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina,

zamašitev igel in netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da

zmanjšajo tveganje za vbode z iglami in prenos okužb.

Ko je injekcijski peresnik FlexPen prazen, ga pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega

odstranili iglo.

Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi. To lahko povzroči prenos okužb.

Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi. Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.

Injekcijski peresnik in igle vedno hranite nedosegljivo drugim osebam, zlasti otrokom.