Vokanamet
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-07-2023
Fachinformation
(SPC)
28-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-05-2014
Wirkstoff:
canagliflozin, metformina cloridrato
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
A10BD16
INN (Internationale Bezeichnung):
canagliflozin, metformin
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Vokanamet è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:in pazienti non adeguatamente controllati nel loro massimo tollerata di metformina alonein pazienti sul loro al massimo tollerata di metformina insieme ad altre abbassare il glucosio medicinali, tra cui l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo glicemico. in pazienti già trattati con la combinazione di canagliflozin e metformina come separato tabletsFor risultati dello studio rispetto alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2014-04-23
Gebrauchsinformation
53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
54
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VOKANAMET 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VOKANAMET 50 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VOKANAMET 150 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VOKANAMET 150 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
canagliflozin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Vokanamet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet
3.
Come prendere Vokanamet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vokanamet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VOKANAMET E A COSA SERVE
Vokanamet contiene due principi attivi, canagliflozin e metformina.
Questi sono due medicinali che
lavorano insieme con un meccanismo differente per ridurre i livelli di
glucosio (zucchero) nel sangue,
contribuendo a prevenire le malattie cardiache negli adulti con
diabete di tipo 2.
Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri
medicinali che lei utilizza per il diabete
di tipo 2 (come insulina, un inibitore della DPP-4 [sitagliptin,
saxagliptin o linagliptin], una
sulfonilurea [glimepiride o glipizide] o pioglitazone) che abbassano i
livelli di zucchero nel sangue.
Può darsi che stia già assumendo uno o più di questi medicinali per
il trattamento del diabete di tipo 2.
Vokanamet è utilizzato quando lo zucchero presente nel sangue non è
adeguatamente controllato dalla
m
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film
Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 50 mg
di canagliflozin e 850 mg di
metformina cloridrato.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 50 mg
di canagliflozin e 1.000 mg di
metformina cloridrato.
Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 150 mg
di canagliflozin e 850 mg di
metformina cloridrato.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 150 mg
di canagliflozin e 1.000 mg di
metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compressa rosa, a forma di capsula, lunga 20 mm, rivestita con film e
contrassegnata con “CM” su un
lato e “358” sull’altro.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compressa beige, a forma di capsula, lunga 21 mm, rivestita con film e
contrassegnata con “CM” su
un lato e “551” sull’altro.
Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compressa giallo chiaro, a forma di capsula, lunga 21 mm, rivestita
con film e contrassegnata con
“CM” su un lato e “418” sull’altro.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compressa viola, a forma di capsula, lunga 22 mm, rivestita con film e
contrassegnata con “CM” su
un lato e “611” sull’altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vokanamet è indicato di pazienti adulti con diabete melli
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