VeraSeal
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-01-2023
Fachinformation
(SPC)
12-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-02-2020
Wirkstoff:
fibrinogénio humano, trombina humana
Verfügbar ab:
Instituto Grifols, S.A.
ATC-Code:
B02BC
INN (Internationale Bezeichnung):
human fibrinogen, human thrombin
Therapiegruppe:
Anti-hemorrágicos
Therapiebereich:
Hemostasia, Cirúrgica
Anwendungsgebiete:
Tratamento de suporte em adultos, onde o padrão de técnicas cirúrgicas são insuficientes para a melhoria da haemostasisas sutura de suporte em cirurgia vascular.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VERASEAL SOLUÇÕES PARA COLA PARA TECIDOS
fibrinogénio humano/trombina humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não incluídos
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é VeraSeal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal
3.
Como utilizar VeraSeal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VeraSeal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VERASEAL E PARA QUE É UTILIZADO
VeraSeal contém fibrinogénio humano e trombina humana, duas
proteínas extraídas do sangue que
formam um coágulo quando são misturadas uma com a outra.
VeraSeal é utilizado como cola para tecidos durante operações
cirúrgicas em adultos. É aplicado na
superfície do tecido que está a sangrar para reduzir as hemorragias
durante e após a cirurgia quando as
técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER TRATADO COM VERASEAL
_ _
O CIRURGIÃO NÃO O PODE TRATAR COM VERASEAL
-
Se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
VeraSeal não pode ser aplicado dentro dos vasos sanguíneos.
VeraSeal não pode ser utilizado para tratamento de hemorragias graves
ou rápidas de uma artéria.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
É possível a ocorrência de reações alérgicas. Os sinais das
reações deste tipo incluem urticária,
erupção na pele, aperto no peito, pieira, queda da tensão arterial
(p. ex., atordoamento, desmaio, visão
pouco nítida), e anafilaxia (uma reação grave de início rápido).
Se estes sintomas ocor
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
VeraSeal soluções para cola para tecidos
_ _
_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Componente 1:
Fibrinogénio humano
80 mg/ml
Componente 2:
Trombina humana
500 UI/ml
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Soluções para cola para tecidos.
Soluções congeladas. Após descongelar, as soluções são
translúcidas ou ligeiramente opalescentes e
incolores ou amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de suporte em adultos quando as técnicas cirúrgicas
padrão são insuficientes:
- para melhorar a hemostase.
- como suporte de suturas: em cirurgia vascular.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de VeraSeal está restringida a cirurgiões experientes
que receberam formação sobre a
utilização deste medicamento.
Posologia
O volume de VeraSeal a ser aplicado e a frequência de aplicação
devem ser sempre orientados em
função das necessidades clínicas subjacentes do doente.
A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre
outras, o tipo de intervenção cirúrgica,
a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o
número de aplicações.
A aplicação do produto tem de ser adaptada individualmente pelo
médico responsável pelo tratamento.
Em ensaios clínicos, as doses individuais variaram tipicamente entre
0,3 a 12 ml. Para outros
procedimentos, poderão ser necessários volumes maiores.
O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local
anatómico escolhido deve ser
suficiente para cobrir completamente a área de aplicação
pretendida. A aplicação pode ser repetida, se
necessário.
3
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de VeraSeal em crianças entre os 0 e os 18
anos de idade não foram ainda
estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos
na secção 5.1 mas não pode ser
feita q
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