Solymbic
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-07-2018
Fachinformation
(SPC)
10-07-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-04-2017
Wirkstoff:
adalimumab
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
L04AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
adalimumab
Therapiegruppe:
Immunosupressandid
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Anwendungsgebiete:
Palun vaadake jaotist 4. Tooteteabe omaduste kokkuvõtte 1. osa tooteinfo dokumendis.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2017-03-22
Gebrauchsinformation
58
B. PAKENDI INFOLEHT
59
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SOLYMBIC 20 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
SOLYMBIC 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
_(adalimumabum)_
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni, millest
peate teadlik olema enne SOLYMBIC’uga ravi alustamist ja
SOLYMBIC’uga ravi ajal. Kandke
patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SOLYMBIC’u kasutamist
3.
Kuidas SOLYMBIC’ut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SOLYMBIC’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOLYMBIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne
immunosupressiivne aine.
SOLYMBIC on ette nähtud reumatoidartriidi, 6...17-aastaste laste
entesiidiga seotud artriidi,
anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva
spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi,
psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku,
laste psoriaasi (patsiendid kehakaaluga kas
23...28 kg või 47 kg ja enam), laste ja täiskasvanute Crohni tõve,
haavandilise koliidi ja silma tagaosas
esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku rav
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis
Üks üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi
_(adalimumabum)_
0,4 ml (50 mg/ml) lahuses.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis
Üks üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
_(adalimumabum) _
0,8 ml (50 mg/ml) lahuses.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
_(adalimumabum)_
0,8 ml (50 mg/ml) lahuses.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis
SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis
Süstelahus.
SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick)
Süstelahus.
Selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav.
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
SOLYMBIC’ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi
jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
3
SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigeskahjustuse
progresseerumist (mõõdetuna
röntgenoloogilise leiu alusel) ja parandab liigeste toimivust.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_ _
_Entesiidiga seotud artriit _
SOLYMBIC on nä
Lesen Sie das vollständige Dokument
