Insuman
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2023
Fachinformation
(SPC)
12-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2013
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
A10AB01, A10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human
Therapiegruppe:
Léky užívané při diabetu
Therapiebereich:
Diabetes mellitus
Anwendungsgebiete:
Diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný pro zacházení s hyperglykemickým kómatem a ketoacidózy, stejně jako pro dosažení předem, intra - a pooperační stabilizace u pacientů s diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
1997-02-21
Gebrauchsinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což
se rovná 400 IU inzulínu.
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se
rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého
lidského inzulínu.
Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
*
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
_Escherichia coli_.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman
Rapid je také vhodný k léčbě
hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení
stabilizace pacientů s diabetes mellitus
v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové
přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny
tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě
a životnímu stylu pacienta.
_Denní dávky a časový rozvrh podání _
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný
požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 %
až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před
jídlem.
Při léčbě tě
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což
se rovná 400 IU inzulínu.
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se
rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého
lidského inzulínu.
Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
*
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
_Escherichia coli_.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman
Rapid je také vhodný k léčbě
hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení
stabilizace pacientů s diabetes mellitus
v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové
přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny
tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě
a životnímu stylu pacienta.
_Denní dávky a časový rozvrh podání _
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný
požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 %
až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před
jídlem.
Při léčbě tě
Lesen Sie das vollständige Dokument
