País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný pro zacházení s hyperglykemickým kómatem a ketoacidózy, stejně jako pro dosažení předem, intra - a pooperační stabilizace u pacientů s diabetes mellitus.
Revision: 33
Autorizovaný
1997-02-21
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu. Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu. Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín). * Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie _Escherichia coli_. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. _Denní dávky a časový rozvrh podání _ Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem. Při léčbě tě Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu. Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu. Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín). * Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie _Escherichia coli_. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. _Denní dávky a časový rozvrh podání _ Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem. Při léčbě tě Leer el documento completo