Insuman

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidského inzulínu
Dostupné s:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kód:
A10AB01, A10AC01
INN (Mezinárodní Name):
insulin human
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný pro zacházení s hyperglykemickým kómatem a ketoacidózy, stejně jako pro dosažení předem, intra - a pooperační stabilizace u pacientů s diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000201
Datum autorizace:
1997-02-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/000201

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-11-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-11-2013

Přečtěte si celý dokument

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml

injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

*

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě

hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus

v období před, během a po chirurgickém zákroku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního

terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými

komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé

3

monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních

funkcí atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:

-

se změní hmotnost pacienta,

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do

peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Insuman Rapid se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8)..

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být

prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz

„Denní dávky a časový rozvrh podání“).

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

4

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Rapid

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

5

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

6

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat

hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy

mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

7

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu

Svědění v místě vpichu

Zarudnutí v místě

vpichu

Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

8

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci

inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim

zabránit (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční

aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní injekci

nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci a

trvání účinku je 7 až 9 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

9

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné

známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u

králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po

subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Metakresol,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů

Insuman Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do

inzulínových pump.

Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky

Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce

10

10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou

zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce

5 ml roztoku v injekční lahvičce a 10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem

(hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může způsobit napěnění. Pěna může bránit

přesnému odměření dávky.

Insuman Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-

li konzistenci vody.

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do

peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny

speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín

s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem

s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/028

EU/1/97/030/029

EU/1/97/030/031

EU/1/97/030/032

EU/1/97/030/196

EU/1/97/030/197

11

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

12

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což se rovná 300 IU inzulínu.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní

jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu

*

.

Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

*

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

SoloStar dávkuje inzulín v dávkách od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje

více dávek.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:

-

se změní hmotnost pacienta,

13

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do

peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Insuman Rapid se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8)..

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo

intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní

injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční

lahvičku (viz bod 4.4).

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí

příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

14

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Rapid

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

15

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce

Pera, která se mají používat s přípravkem Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo

intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid je možné použít pouze s následujícími pery:

- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Rapid po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Rapid po 1

jednotce.

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože

přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera (viz body 4.2 a 6.6).

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Zacházení s perem

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní

injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční

lahvičku (viz bod 4.2). Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na

použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v

tomto návodu na použití (viz bod 6.6).

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

16

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat

hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy

mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

17

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu

Svědění v místě vpichu

Zarudnutí v místě

vpichu

Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

18

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci

inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim

zabránit (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční

aplikaci, ATC kód: A10AB01.

19

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní injekci

nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci a

trvání účinku je 7 až 9 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné

známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u

králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po

subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Metakresol,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce nebo Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru nesmí být míchány s žádnými jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití

20

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce

Rozpoužívaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána

nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Pero obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v ledničce.

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Rozpoužívané pero nebo pero nošené jako náhradní může být uchováváno nejvýše čtyři týdny při

teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Rozpoužívaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rozpoužívané zásobní vložky

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Nepoužitá pera

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rozpoužívaná pera

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce

3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená

pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou

gumovou (typ I)).

Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená

pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou

gumovou (typ I)).

Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.

Injekční jehly nejsou součástí balení.

Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce

21

Inzulínové pero

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo

intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se

mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO

nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční

jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky

Před vložením do pera musí být Insuman Rapid ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.

Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok

čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-li konzistenci vody.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro použití pera).

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do

peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Zásobní vložky Insuman Rapid nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní

injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční

lahvičku (viz body 4.2 a 4.4).

Insuman Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-

li konzistenci vody.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

22

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí

příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/030

EU/1/97/030/055

EU/1/97/030/056

EU/1/97/030/085

EU/1/97/030/090

EU/1/97/030/095

EU/1/97/030/140

EU/1/97/030/141

EU/1/97/030/142

EU/1/97/030/143

EU/1/97/030/144

EU/1/97/030/145

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

23

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insuman Basal SoloStar100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml

injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce,

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu

*

.

Insuman Basal je suspenze inzulínu isofanu.

*

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

24

SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé

pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

-

se změní hmotnost pacienta,

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Basal se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8).

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Basal 100 IU/ml

v zásobní vložce

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční

lahvičku (viz bod 4.4).

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

25

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Basal, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Basal

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

26

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít

v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce

Pera, která se mají používat s přípravkem Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční

lahvičku.

Zásobní vložky Insuman Basal je možné použít pouze s následujícími pery:

- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Basal po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Basal po 1

jednotce.

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože

přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Zacházení s perem

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz

bod 6.6).

27

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat

hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Basal lze během kojení používat. Kojící ženy

mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

28

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu

Svědění v místě vpichu

Zarudnutí v místě

vpichu

Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

29

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci

inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim

zabránit (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

30

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící,

k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01.

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Basal (suspenze inzulínu isofanu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním

účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 3

až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné

známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání

u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,

metakresol,

fenol,

chlorid zinečnatý,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce

Insuman Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do

inzulínových pump.

Insuman Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

31

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými

analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s jinými inzulíny ani

inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky

Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, předplněného pera

Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána

nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Pero obsahující zásobní vložku nebo předplněná pera nesmí být skladována v chladničce.

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nepoužitá předplněná pera

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky nebo rozpoužívaná pera

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

32

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce

10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (chlorobutyl,

guma (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce

5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I)

s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v zásobní vložce,

Insuman Basal 100 IU/ml v předplněném peru

3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená

pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a

brombutylovou gumovou (typ I)).

Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera

Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.

Injekční jehly nejsou vloženy do balení.

33

Velikosti balení

Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.

Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce

Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se

provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,

protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz

dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud

toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice

nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto

změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je

nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou

lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny

speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín

s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem

s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce

Inzulínové pero

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční

lahvičku. Zásobní vložky Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,

Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená

pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční

jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

34

Zásobní vložky

Před vložením do pera musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom

se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři

kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před

každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud

toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice

nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky.

Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je

nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít

novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Míchání inzulínů

Zásobní vložky Insuman Basal nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4).

Před prvním použitím musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom

se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové

kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu

promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud

toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá nebo se v inzulínu objeví shluky, částice

nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky.

Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je

nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero,

pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

35

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí

příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/033

EU/1/97/030/034

EU/1/97/030/035

EU/1/97/030/036

EU/1/97/030/037

EU/1/97/030/057

EU/1/97/030/058

EU/1/97/030/086

EU/1/97/030/091

EU/1/97/030/096

EU/1/97/030/146

EU/1/97/030/147

EU/1/97/030/148

EU/1/97/030/149

EU/1/97/030/150

EU/1/97/030/151

EU/1/97/030/198

EU/1/97/030/199

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

36

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 % rozpuštěného inzulínu a

85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé

pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky

37

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

-

se změní hmotnost pacienta,

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 15 se podává subkutánně. Insuman Comb 15 nesmí být nikdy podán intravenózní

injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8)..

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Předtím, než se SoloStar začne používat, musí se pozorně přečíst Návod na použití, který je součástí

příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

38

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 15, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb 15

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

39

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce

Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 15100 IU/ml

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku.

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 je možné použít pouze s následujícími pery:

- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 15 po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 15 po 1

jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití,

protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Zacházení s perem

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz

bod 6.6).

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

40

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek

inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 15 lze během kojení používat. Kojící

ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

41

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu

Svědění v místě vpichu

Zarudnutí v místě

vpichu

Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

42

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci

inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim

zabránit (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící

kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

43

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Comb 15 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 15 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín

s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30

až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20

hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné

známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání

u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,

metakresol,

fenol,

chlorid zinečnatý,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a

siřičitany.

Míchání inzulínů

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce

Insuman Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do

inzulínových pump.

Insuman Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce

44

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s jinými inzulíny ani

inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s jinými inzulíny ani

inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky

Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera

Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní a používané pero nebo

nošené jako zásobní můžou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo přímé teplo nebo

světlo.

Pero obsahující zásobní vložku nebo používaná předplněná pera se nesmí uchovávat v chladničce.

Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky a předplněná pera

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce

5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou

chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru

3 ml suspense v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená

pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a

brombutylovou gumovou (typ I)).

Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera

Zásobní vložky jsou uzavřeny v jednorázovém peru.

45

Injekční jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení

Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.

Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce

Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se

provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,

protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz

dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno

lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových

případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné

použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny

speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín

s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem

s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce

Inzulínové pero

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s

inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz

body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční

jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

46

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky

Před vložením do pera musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a

potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři

kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před

každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní

vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových

případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je

nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Zásobní vložky Insuman Comb 15 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4).

Před prvním použitím musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a

potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové

kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být inzulín znovu

promíchán před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní

vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových

případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít

nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

47

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí

příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/038

EU/1/97/030/039

EU/1/97/030/040

EU/1/97/030/059

EU/1/97/030/060

EU/1/97/030/087

EU/1/97/030/092

EU/1/97/030/097

EU/1/97/030/152

EU/1/97/030/153

EU/1/97/030/154

EU/1/97/030/155

EU/1/97/030/156

EU/1/97/030/157

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

48

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 % rozpuštěného inzulínu a

75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

49

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé

pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

-

se změní hmotnost pacienta,

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 25 se podává subkutánně. Insuman Comb 25 nesmí být nikdy podán intravenózní

injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8)..

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

50

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 25, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb 25

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

51

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce

Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 25100 IU/ml

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku.

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 je možné použít pouze s následujícími pery:

- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 25 po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 25 po 1

jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití,

protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Zacházení s perem

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2).

52

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz

bod 6.6).

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek

inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 25 lze během kojení používat. Kojící

ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

53

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu

Svědění v místě vpichu

Zarudnutí v místě

vpichu

Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

54

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci

inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim

zabránit (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

55

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící

kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Comb 25 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 25 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín

s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30

až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 19

hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné

známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání

u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,

metakresol,

fenol,

chlorid zinečnatý,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a

siřičitany.

56

Míchání inzulínů

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce

Insuman Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do

inzulínových pump.

Insuman Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani

inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího

původu ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky

Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera

Používaná zásobní vložka nebo nošená jako zásobní, používané pero nebo nošené jako zásobní,

mohou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.

Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, nepoužívané zásobní vložky nebo pera

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo inzulinové pero v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo inzulinová pera

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce

10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma,

chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

57

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce

5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl

(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce,

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru

3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená

pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou

gumovou (typ I)).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera

Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.

Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení

Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.

Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce,

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce

Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se

provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,

protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz

dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno

lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových

případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné

použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny

speciálně pro použití do inzulínových pump.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín

s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem

s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

58

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce

Inzulínové pero

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku.

Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen

24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4). Všechna uvedená pera

nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční

jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky

Před vložením do pera musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a

potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři

kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před

každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní

vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových

případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je

nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Zásobní vložky Insuman Comb 25 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

59

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4).

Před prvním použitím musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a

potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové

kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu

promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní

vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových

případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít

nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí

příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/043

EU/1/97/030/044

EU/1/97/030/045

EU/1/97/030/046

EU/1/97/030/047

EU/1/97/030/061

EU/1/97/030/062

EU/1/97/030/088

EU/1/97/030/093

EU/1/97/030/098

EU/1/97/030/158

EU/1/97/030/159

EU/1/97/030/160

EU/1/97/030/161

EU/1/97/030/162

EU/1/97/030/163

60

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

61

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml

injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Comb 30 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 30 % rozpuštěného inzulínu a

70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Comb 30 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé

pero obsahuje více dávek.

62

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

-

se změní hmotnost pacienta,

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 30 se podává subkutánně. Insuman Comb 30 nesmí být nikdy podán intravenózní

injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8)..

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

63

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 30, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Comb 30, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb 30

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

64

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce

Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 30100 IU/ml

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku.

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 je možné použít pouze s následujícími pery:

- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 30 po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 30 po 1

jednotce.

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože

přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Zacházení s perem

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2). Předtím, než

se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové

informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

65

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek

inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 30 lze během kojení používat. Kojící

ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

66

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu

Svědění v místě vpichu

Zarudnutí v místě

vpichu

Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

67

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci

inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim

zabránit (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící

kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

68

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Comb 30 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 30 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín

s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30

až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 19

hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné

známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání

u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,

metakresol,

fenol,

chlorid zinečnatý,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 30 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a

siřičitany.

Míchání inzulínů

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce

Insuman Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do

inzulínových pump.

Insuman Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce

69

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani

inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího

původu ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky

Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera

Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru), nošená jako náhradní nebo předplněné pero

používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do

25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v

injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a

odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru

3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená

pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou

gumovou (typ I)).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera

Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.

70

Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení

Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.

Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce

Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se

provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,

protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz

dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno

lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových

případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné

použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny

speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín

s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem

s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce

Inzulínové pero

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými

pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4).

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

71

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční

jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky

Před vložením do pera musí být Insuman Comb 30 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a

potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři

kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před

každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní

vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových

případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je

nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Zásobní vložky Insuman Comb 30 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4).

Před prvním použitím musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a

potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové

kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu

promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní

vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových

případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít

nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

72

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí

příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/170

EU/1/97/030/171

EU/1/97/030/172

EU/1/97/030/173

EU/1/97/030/174

EU/1/97/030/175

EU/1/97/030/176

EU/1/97/030/177

EU/1/97/030/190

EU/1/97/030/191

EU/1/97/030/192

EU/1/97/030/193

EU/1/97/030/194

EU/1/97/030/195

EU/1/97/030/200

EU/1/97/030/201

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

73

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu

Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 50 % rozpuštěného inzulínu a

50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem.

74

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé

pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

-

se změní hmotnost pacienta,

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 50 se podává subkutánně. Insuman Comb 50 nesmí být nikdy podán intravenózní

injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8).

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

75

Insuman Comb 50 SoloStar100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí injekční stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 50, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb 50

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

76

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce

Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 50100IU/ml

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku.

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 je možné použít pouze s následujícími pery:

- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 50 po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 50 po 1

jednotce.

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože

přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

77

Zacházení s perem

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz

bod 6.6).

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat

hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

78

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 50

lze během kojení používat. Kojící

ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu

Svědění v místě vpichu

Zarudnutí v místě

vpichu

79

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci

inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim

zabránit (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

80

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící

kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín

s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během

30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 16

hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné

známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání

u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,

metakresol,

fenol,

chlorid zinečnatý,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková(pro úpravu pH),

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

81

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a

siřičitany.

Míchání inzulínů

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce

Insuman Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do

inzulínových pump.

Insuman Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani

s inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího

původu ani s inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky

Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera

Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru), nošená jako náhradní nebo předplněné pero

používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do

25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

82

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce

10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma,

chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce

5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl

(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném

peru

3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená

pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou

gumovou (typ I)).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera

Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.

Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení

Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.

Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce

Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se

provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,

protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz

dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno

lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových

případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné

použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

83

Míchání inzulínů

Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny

speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín

s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem

s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce

Inzulínové pero

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce

aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba

použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými

pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz body 4.2 a 4.4).

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční

jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky

Před vložením do pera musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a

potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři

kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před

každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní

vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových

případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je

nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do

externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

84

Míchání inzulínů

Zásobní vložky Insuman Comb 50 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4).

Před prvním použitím musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a

potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým

překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové

kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu

promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít,

pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,

částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní

vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových

případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít

nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že

-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

-

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí

příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/048

EU/1/97/030/049

EU/1/97/030/050

EU/1/97/030/051

EU/1/97/030/052

EU/1/97/030/063

EU/1/97/030/064

EU/1/97/030/089

85

EU/1/97/030/094

EU/1/97/030/099

EU/1/97/030/164

EU/1/97/030/165

EU/1/97/030/166

EU/1/97/030/167

EU/1/97/030/168

EU/1/97/030/169

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

86

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3,15 ml injekčního roztoku, což se rovná 315 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Infusat je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Insuman Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových pumpách. Je

speciálně stabilizován, aby se minimalizovala ztráta jeho účinnosti, následkem mechanické a termální

zátěže v takovýchto pumpách. Insuman Infusat je proto také vhodný do ostatních konvenčních

injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu.

Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak,

aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí

(„základní dávka“) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu. Více podrobností o infúzní

pumpě, funkcích pumpy a nezbytných bezpečnostních opatřeních je uvedeno v pokynech pro

zacházení.

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

87

Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako

injekce bolusu.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

-

se změní hmotnost pacienta;

-

se změní životní styl pacienta;

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu

pumpy.

Insuman Infusat se může podat subkutánní infúzí. Je navržen pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron

inzulínových pumpách.

Insuman Infusat v injekční lahvičce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých

bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín (viz manuál pumpy).

Insuman Infusat v zásobní vložce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých bylo

prokázáno, že jsou vhodné pro tento typ zásobní vložky (viz manuál pumpy).

Použity smí být pouze tetrafluoroethylenové nebo polyethylenové katetry. Insuman Infusat nesmí být

použit v peristaltických pumpách se silikonovými hadičkami.

Infúze inzulínu musí být vždy podána za aseptických podmínek. Ty jsou umožněny speciálním

vybavením dostupným pro inzulínové pumpy (např. katetry, kanyly).

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno pravidelně (všeobecně každý 1 až 3 dny), aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní

amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8)..

Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

88

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Infusat, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě hypoglykémie musí být inzulínová pumpa dočasně vypnuta nejméně do té doby, než se

pacient vrátí k plnému vědomí.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám, je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Infusat

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie) stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-

li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín

89

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz sekce 4.5).

Poruchy inzulínové pumpy

Jestliže je katetr pumpy úplně ucpaný, během několika hodin se mohou vyvinout hyperglykémie,

ketoacidóza a kóma. Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který

nereaguje na bolusovou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru.

Pro případ špatného fungování pumpy musí mít pacienti vždy u sebe k dispozici injekční zařízení

(injekční stříkačku nebo pero) a insulin pro subkutánní injekci. Pro podrobné informace o

bezpečnostních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky.

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

90

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat

hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Infusat

lze během kojení používat. Kojící ženy

mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

91

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu

Svědění v místě vpichu

Zarudnutí v místě

vpichu

Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

92

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci

inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim

zabránit (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční

aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Infusat je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

93

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na krysách. Nebyly prokázány žádné známky

toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků

nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po

subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenol,

chlorid zinečnatý,

trometamol,

poloxamer 171,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a

siřičitany.

Míchání inzulínů

Insuman Infusat nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce

2 roky.

Inzulín, kterým byl naplněn rezervoár infuzní pumpy, může být užíván po dobu 2 týdnů od naplnění.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky

Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce

2 roky

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky

94

Přípravek (zásobní vložky v pumpě) může být uchováván po dobu maximálně 2 týdnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce

10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl

(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 3 injekčními lahvičkami.

Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce

3,15 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (fluoropolymerem potažená guma

(typ I, směs chlorobutylu a přírodní gumy)), uzavřená pertlem (hliník) a zátkou s otvorem

(brombutylovou gumovou (typ I)), Luer konus (bezbarvý polyethylenový) a Luer kryt (bezbarvý

polyethylenový).

Dostupná jsou balení s 5 zásobními vložkami.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce

Insuman Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-

li konzistenci vody.

Pro použití v infúzní pumpě je Insuman Infusat plněn do sterilních zásobních vložek pumpy. Zásobní

vložka smí být použita pouze jednou.

Před použitím musí být naplněná zásobní vložka ponechána při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin.

Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).

Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné

pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu

pumpy.

Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-

li konzistenci vody.

95

Před použitím musí být Insulin Infusat ponechán při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin.

Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).

Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné

pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu

pumpy.

Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/053

EU/1/97/030/054

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

96

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Implantable 400 IU/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 400 IU insulinum humanum* (odpovídá 14 mg).

Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 4 000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka)

odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

Insuman Implantable je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinantní DNA v

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok (infuze).

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž

není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění

se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem

Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic

MiniMed.

Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na

diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu.

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak,

aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. V několika týdnech po implantaci

pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.

Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení

léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální

závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu.

Denní dávky a časový rozvrh podávání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Část denní dávky inzulínu („bazální dávka“) je

dodávána kontinuálně implantovanou infuzní pumpou a zbývající část denní dávky si podává pacient

pomocí téže pumpy jako bolus před jídlem. Základní metabolický požadavek je obvykle 40 % až 60 %

celkové denní potřeby inzulínu. Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé

přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými

vlnami. Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní

opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.

97

Doba pro opětovné naplnění pumpy

K opětovnému plnění je třeba přistoupit každých 40 až 45 dní. Kvůli stabilitě inzulínu po otevření

před použitím nesmí být doba mezi dvěma plněními delší než 45 dní. Podle potřeby inzulínu u

konkrétního pacienta může být nutné i častější plnění.

Převedení na Insuman Implantable

Při změně inzulínového přípravku za jiný může být zapotřebí upravit dávkovací režim. To se vztahuje

například na převedení:

ze zvířecího inzulínu (především bovinního inzulínu) na humánní inzulín

z jednoho inzulínového přípravku na jiný

z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring.

U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná, například:

-

když se změní tělesná hmotnost pacienta,

-

když se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable

(intraperitoneální podání) u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena. U pacientů, kteří ještě

nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován (viz body

4.3 a 4.4).

98

Způsob podání

Insuman Implantable lze použít pouze v implantované pumpě Medtronic MiniMed. Insuman

Implantable se smí podat pouze intraperitoneálně. Jiné způsoby podání (např. injekce) jsou

kontraindikovány.

Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic

MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do

peritoneální dutiny.

Insuman Implantable se nesmí používat s jinými pumpami než Medtronic MiniMed Implantable

(externími ani implantovatelnými), ani s žádným jiným zdravotnickým prostředkem včetně jehel (viz

bod 6.6).

Opětovné plnění pumpy

Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných

firmou Medtronic. Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení

instrukcí výrobce pumpy. Ve zdravotnickém zařízení musí být respektovány standardní operační

postupy pro přípravu kůže, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a infekci. Všechny roztoky, které

budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo

agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je třeba minimálně 4

hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je při pokojové teplotě

v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle

příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.

V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým

inzulínem. Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný (přibližně 15 ml nebo 6 000

jednotek přípravku Insuman Implantable). Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za

účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného

plnění. Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.

Promývání pumpy

Všechny roztoky přidávané do pumpy musí být předem řádně zbaveny plynu, aby nedocházelo

k hromadění inzulínu a nedostatečné dodávce.

K rozpuštění usazenin inzulínu v zásobníku pumpy, v čerpacím mechanismu a v katetru s bočním

portem se používá promytí roztokem 0,1 M hydroxidu sodného. Doporučujeme provádět promytí

jednou za 6 měsíců.

Promytí lze provést i dříve, například pokud se při doplňování zjistí nedostatečná dodávka nebo pokud

není dostatečně zvládána glykemie. Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.

V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna blokací katetru, lze katetr s bočním

portem promýt 5 - 10 ml sterilního promývacího roztoku.

V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna problémem s pumpou, proveďte

promytí.

Další podrobnosti týkající se zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a pokyny v Příručce pro lékaře.

Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek

Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu.

Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín

pro zamýšlenou cestu podání.

Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable

(400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle

100 IU/ ml).

Míchání inzulínů

Insuman Implantable nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

99

4.3

Kontraindikace

Insuman Implantable

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jiný způsob podání (např. injekce).

Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed

Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí

implantované pumpy.

Podání jiných léčivých přípravků s inzulínem prostřednictvím implantované pumpy Medtronic

MiniMed.

Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých

rozměrů pumpy (viz body 4.2 a 4.4).

Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop)

(viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním

omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo

odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.

Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně

vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání

pumpy. Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je.

Další podrobnosti týkající zacházení s pumpou viz bod 6.6.

Medicinské zobrazovací techniky

Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie

ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.

Hypersenzitivita

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Implantable, pro které není k dispozici lépe tolerovaný přípravek,

smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s

antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Implantable, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se

uvažuje o úpravě dávky.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno

klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.

V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na

prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným

uvolněním nahromaděného inzulínu (viz bod 6.6).

100

Během doplňování může dojít k subkutánnímu podání velmi malého množství inzulínu, které může

vést k hypoglykemii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně

sledovali hladiny glukózy v krvi (viz bod 6.6).

Zvláštní opatrnost a intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, kteří

mohou mít hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami

koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních

komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena

fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné příznaky hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět

u některých rizikových skupin. Ty zahrnují pacienty:

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Hyperglykémie

O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami

nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury. Ty mohou způsobit ucpání implantované

pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu. Do několika hodin od selhání systému pumpy může nastat

hyperglykémie, ketoacidóza a kóma. Jakmile si pacienti všimnou rychlého zvyšování hladiny krevního

cukru, které nereaguje na bolusovou dávku inzulínu, musí kontaktovat vyškoleného lékaře, který

prověří možnost ucpání pumpy. Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou

subkutánně podaného inzulínu.

Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky

Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř

mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru. Promytí lze

provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost

doplnění klesne pod 85 %. Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou

Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním

euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku. Informace jsou

101

uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem

pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a

předcházení nedostatečného dávkování inzulínu.

Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít

promýváním, které provádí lékař. Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit

hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické

ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou.

Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.

Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru.

Pro případ poruchy pumpy musí mít pacienti vždy k dispozici injekční zařízení (stříkačku nebo pero) a

inzulín vhodný k subkutánnímu podání.

Cestování

Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než

2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop). Použití pumpy v těchto nadmořských

výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.

Pacientům, kteří trvale žijí v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nesmí být pumpa

implantována (viz bod 4.3).

Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování (jinými způsoby než komerčními lety v přetlakových

kabinách) v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nebo ponory pod 7,6 metrů (25 stop), musí

být informováni o postupech, které je nutno dodržovat. Zásobník pumpy a katetr s bočním portem

musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín

po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.

Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále

ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě

nouze. Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být

vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání.

Infekce v oblasti implantované pumpy se zásobníkem

Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a

infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními

postupy ve zdravotnickém zařízení. Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci

pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy. Nedodržení těchto podmínek

může vést k infekci v okolí pumpy s následnou nutností pumpu z těla vyjmout (viz bod 4.8).

Kožní eroze

Implantovaná pumpa může poškodit pokožku a projít až na její povrch, což vede k infekci místa

implantace a k nutnosti vyjmutí pumpy z těla. Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit

výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou

profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá

přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8).

Abnormální hojení

Po implantaci zařízení může nastat abnormální hojení místa operačního výkonu. Riziko lze omezit

neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) a

omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.

Lokální jaterní steatóza

Po intraperitoneálním podávání inzulínu byla pozorována lokální jaterní steatóza, pokud byl katetr

umístěn velmi blízko vazivového obalu jater nebo přímo do něj. Po zastavení infuze inzulínu nebo

vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá

klinické dopady (viz bod 4.8).

102

Protilátky proti inzulínu

U pacientů léčených implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla hlášena přítomnost protilátek.

Intraperitoneální podávání inzulínu pravděpodobně vyvolá tvorbu protilátek proti inzulínu. Existence

těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována

tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 4.8).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů (jídlo nebo pití), dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo

zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány subkutánní formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

přípravku Insuman Implantable a jiných inzulínů (viz bod 6.6).

Pediatrická populace

S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable

kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta (viz body 4.2 a

4.3).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu.

Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o subkutánním podávání lidského inzulínu během těhotenství.

Inzulín neprochází placentární bariérou.

Nebyl stanoven bezpečnostní profil přípravku Insuman Implantable při intraperitoneálním podávání v

těhotenství.

103

Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat

svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění.

Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost. Přípravek Insuman Implantable se

nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem

Insuman Implantable.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné v průběhu těhotenství

udržovat dobrou metabolickou kontrolu. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a

obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně

poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Implantable lze během kojení používat. Kojící

ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti mají být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin

pacientů a dávkovacích režimů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V průběhu 6měsíční srovnávací studie fáze III (HUBIN_L_05335) zaměřené na podávání přípravku

Insuman Implantable v implantované pumpě Medtronic MiniMed, která zahrnovala 84 pacientů ve

věku od 26 do 80 let (viz bod 5.1) a z klinických zkušeností s humánním inzulínem 100 IU/ml a

40 IU/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a

klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

104

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Hyperglykémie

Hypoglykémie

Hypoglykemický

záchvat

Hypoglykemické

bezvědomí,

Ketóza

Otok

Retence sodíku

Poruchy nervového

systému

Hypoglykemické kóma

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Postižení zraku

Poruchy jater a

žlučových cest

Fokální jaterní steatóza

(1)

(1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml)

Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III (viz bod 5.1) byly

hlášeny následující nežádoucí účinky.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky a technické stížnosti na produkt související s dávkovacím systémem

(včetně nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickou implantací a údržbou zařízení).

MedDRA třídy orgánových systémů

Časté

Infekce a infestace

Infekce místa implantace (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Pupeční kýla

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní eroze v místě implantace pumpy (viz bod

4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu

Okluze zařízení

Bolest v místě katetru

Chirurgické a léčebné postupy

Výměna zařízení v důsledku jeho nesprávné

funkce

Ucpání zařízení

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku

Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se

syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy

Závažné hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

105

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.

Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a

jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy jater a žlučových cest

U několika málo pacientů, kterým byl podáván polosyntetický humánní inzulín, byla hlášena lokální

jaterní steatóza, pokud se katetr nacházel v těsné blízkosti jater.

Při upevnění hrotu katetru v obalu jater podávání inzulínu intraperitoneální cestou spojeno se

zvýšeným rizikem lokální jaterní steatózy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu.

Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim

inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování. Navíc, pokud se pacient pokusí během jedné hodiny

aplikovat více než 2,5násobek naprogramovaného maximálního bolusového množství, PPC pacienta

varuje zobrazením hlášení „HOURLY MAX EXCEEDED“ (Překročení hodinového maxima).

Příručka pro lékaře uvádí podrobné informace k programování těchto omezení.

V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou

okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného

inzulínu (viz body 4.4 a 6.6).

V průběhu doplňování pumpy může dojít k uložení velmi malého množství inzulínu v podkožní tkáni,

což pravděpodobně povede k hypoglykémii. Pacient musí být poučen o pečlivém monitorování

hladiny krevní glukózy v den doplňování pumpy (viz bod 6.6).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

106

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční

aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku

Inzulín

-

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

-

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

-

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

-

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

-

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insuman Implantable je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Klinická účinnost a bezpečnost

Za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Insuman Implantable ve srovnání

s polosyntetickým lidským inzulínem (400 IU/ml) podávaným implantovanou pumpou Medtronic

MiniMed byla provedena jednostranně zaslepená, randomizovaná, 6měsíční kontrolovaná klinická

studie (HUBIN_L_05335). Do studie bylo zařazeno 168 pacientů s diabetem 1. typu, dříve léčených

polosyntetickým lidským inzulínem. Před úvodní implantací pumpy bylo 72,4 % pacientů léčeno

kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a 17,8 % subkutánní multiinjekcí. Důvodem pro zahájení

kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní

diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 %

případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes. Při zahájení studie byla polovina pacientů

převedena na Insuman Implantable, zatímco druhá polovina pokračovala v léčbě polosyntetickým

lidským inzulínem. Složeným cílovým parametrem byla změna HbA1c z výchozí hladiny a přesnost

doplnění zásobníku pumpy po 4 cyklech (162 ± 21 dnů). Na základě změn hodnot HbA1c oproti

výchozí hodnotě byla kontrola glykémie u pacientů léčených přípravkem Insuman Implantable

podobná

kontrole glykémie u pacientů léčených polosyntetickým lidským inzulínem (populace per

protokol: -0,25 versus -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]). Používání přípravku Insuman Implantable

v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem

1. typu (populace per protokol: střední hodnota poklesu: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez

zvýšení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (14,3 %

versus 13,1 %). Přípravek Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi byl také

podobný polosyntetickému lidskému inzulínu, pokud jde o přesnost doplnění zásobníku během 4

plnicích cyklů (populace per protokol: střední rozdíl: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).

Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na

posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a

frekvenci závažné hypoglykemie. Všichni zařazení pacienti byli intraperitoneálnímu podávání inzulínu

poprvé vystaveni až v rámci této studie a během intenzivní terapie více multiinjekcemi v průběhu dne

resp. kontinuální infuzí inzulínu u nich během 3 měsíců nedošlo ke zvýšení hladiny HbA1c. Střední

výchozí hladina HbA1c byla 8,1 %. Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální

infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu

dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml. Podobnost intraperitoneálního podávání

inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí

hodnotě (u kontinuálního intraperitoneálního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 7,78 ± 1,04

oproti výchozí hodnotě 8,06 ± 0,77; u subkutánního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla

8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

107

Dle literatury je u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají krátkodobé a dlouhodobé kontinuální

intraperitoneální infuze inzulínu, farmakokinetika inzulínu obecně popisována jako reprodukovatelná.

U pacientů s diabetem 1. a 2. typu vyvolává kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu dřívější,

kratší a vyšší maxima koncentrace volného inzulínu v plazmě, než kontinuální subkutánní infuze

inzulínu.

Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou (kombinované údaje) vedla u pacientů

s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace C

max

volného inzulínu v plazmě, než subkutánní

multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou (kombinované údaje).

Všechny závěry naznačují, že kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu u pacientů s diabetem 1.

typu je podobnější farmakokinetice endogenního inzulínu než subkutánní multiinjekce a kontinuální

subkutánní infuze.

Po podání CIPII se neočekává žádný vliv jídla na hodnoty C

max

, T

max

a AUC.

Ve studii fáze III (HUBIN_L_05335) byl hodnocen farmakokinetický profil intraperitoneálně

podávaného přípravku Insuman Implantable u pacientů s diabetem 1. typu po intraperitoneálním

podání bolusové dávky inzulínu 10 pacientům.

Absorpce

Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty T

max

0,54 hodiny a koncentrace C

max

v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.

Průměrný farmakokinetický profil je znázorněn na obrázku 1.

0

50

100

150

200

0

1

2

3

4

TIME - hour

INSULIN CONC - µIU/ml

Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po

dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable.

Eliminace

Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra

eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita lidského inzulínu byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly

prokázány žádné známky toxického účinku.

Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného

přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml. Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující

potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu. Ve studii na

potkanech byla jednorázovou intraperitoneální injekcí podána dávka polosyntetického lidského

108

inzulínu ve složení 400 IU/ml s totožnými pomocnými látkami jako u přípravku Insuman Implantable

400 IU/ml. Nenastaly žádné klinické příznaky, makroskopicky viditelné změny ani podráždění břišní

dutiny. V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně,

osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů. Nebyla pozorována žádná

steatóza jater. Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých

dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater

může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenol

chlorid zinečnatý

trometamol

poloxamer 171

glycerol

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

hydroxid sodný (pro úpravu pH)

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Míchání inzulínů

Insuman Implantable NESMÍ být míchán s jinými inzulíny nebo inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti v pumpě

Nejvýše 45 dní při 37 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insuman Implantable do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti v pumpě

Stabilita tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření je uvedena v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá injekční lahvička (sklo typu I) uzavřená hliníkovým pertlem s odtrhávacím víčkem a

gumovou chlorobutylovou zátkou.

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

109

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok smí být podán, pouze je-li čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý a bez viditelných pevných

částic.

Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku

Insuman Implantable a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Insuman Implantable nesmí být používán s jinými pumpami (externími ani implantovanými) než

Medtronic MiniMed ani s jinými zdravotnickými prostředky včetně stříkaček (viz bod 4.2).

Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a

infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními

postupy ve zdravotnickém zařízení. Nedodržení těchto podmínek může vést k infekci v okolí pumpy

s následnou nutností pumpu z těla vyjmout (viz bod 4.4).

Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny

plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je

třeba minimálně 4 hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je

při pokojové teplotě v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být

poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře. Při nedokonalém odplynění

všech roztoků se do pumpy může dostat vzduch a zapříčinit tak agregaci inzulínu a podání

nedostatečné dávky.

Opětovné plnění pumpy

Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín

doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu

konkrétním pacientem.

Doplnění je nutno vždy naplánovat předem, ještě dříve, než PPC zobrazí hlášení „low reservoir“

(poloprázdný zásobník) nebo „empty reservoir“ (prázdný zásobník).

K plnění sterilního zásobníku implantované pumpy Medtronic MiniMed musí být používán výhradně

přípravek Insuman Implantable, který je speciálně určený pro tento účel. Pro úplné naplnění zásobníku

je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable (2 x 10 ml) a je třeba zabránit

vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování. Veškerý nespotřebovaný inzulín ze zásobníku je

třeba zlikvidovat v souladu s lokálními předpisy a nelze jej znovu používat.

K plnění zásobníku pumpy přípravkem Insuman Implantable se musí vždy použít doplňovací sada

(stříkačka a ventil), plnicí jehly a šablona pro zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic

MiniMed, a sterilní promývací roztok (pufr) výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Během doplňování zásobníku pumpy se nesmí tlačit na píst doplňovací stříkačky. Po správném

usazení jehly doplňovací stříkačky v plnicím portu pumpy bude kvůli vakuu v zásobníku pumpy

inzulín pasivně přecházet ze stříkačky do zásobníku. Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to

znamenat, že zásobník je stále plný. Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není

správně usazena v plnicím portu pumpy. Tlačení na píst může v této situaci vést k nezáměrné aplikaci

inzulínu do podkožní tkáně v okolí plnicího portu.

Během doplňování může dojít k subkutánní aplikaci velmi malého množství inzulínu, což může vést k

hypoglykémii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali

hladiny krevního cukru.

Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje

kontrolu funkce systému. Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o

nedostatečné dodávce inzulínu.

Podrobné pokyny k postupu opětovného plnění pumpy jsou uvedeny v Příručce pro lékaře.

110

Nedostatečná dodávka inzulínu

Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:

Pacient hlásí zvýšenou spotřebu inzulínu k udržení euglykemie. To lze ověřit kontrolou

denních spotřeb inzulínu na PPC při každé návštěvě lékaře.

Dojde k refrakterní hyperglykemii.

Při doplňování je vypočtena přesnost doplňování nižší než 85 %.

Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli

nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je

problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např.

zablokováním). Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím

katetru se testuje jeho průchodnost. Zdvihový objem mezi 0,42 μl a 0,58 μl bez zpětného průtoku

ukazuje na zablokování katetru. Jiné hodnoty zdvihového objemu, mimo uvedené rozmezí, ukazují na

problém s pumpou.

Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru

Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo

postupně. Spotřeba inzulínu a klinické příznaky se mohou shodovat s nedostatečnou dodávkou

inzulínu způsobenou pumpou. Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může

způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř

tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu. Pro odblokování

se má katetr promýt roztokem.

Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.

K promytí katetru se musí vždy použít doplňovací sada (stříkačka a ventil), plnicí jehly a šablona pro

zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic MiniMed, a sterilní promývací pufr výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Promývání katetru se má provádět až po ověření zdvihového objemu pumpy. Při nedodržení tohoto

pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.

Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány

pacientovi. Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu

nebo glykogen dle potřeby.

Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13

jednotek sterilního promývacího pufru. V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno

naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn. Po promytí je

nutno nejméně jednou za 15 minut zkontrolovat hladiny glukózy v krvi. Pacient smí být propuštěn až

po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.

Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru.

Podrobné pokyny pro promývání katetru s bočním portem jsou uvedeny v Příručce pro lékaře.

Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená pumpou

Tento problém se řeší promytím pumpy.

Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru

s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed.

Doporučuje se provádět promytí každých 6 měsíců nebo dle potřeby, v závislosti na přesnosti

doplňování.

K promytí pumpy se musí vždy použít doplňovací sada, plnicí jehly, šablona pro zjištění polohy portu,

sterilní roztok hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed a sterilní promývací pufr

od výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

111

Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit

promývání.

K promytí katetru sterilním promývacím roztokem je možné přistoupit až po úspěšném obnovení

zdvihového objemu, a poté lze pumpu znovu naplnit inzulínem.

Podrobné pokyny pro promývání najdete v Příručce pro lékaře.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/202

EU/1/97/030/203

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

112

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ

LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ

ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

113

A.

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH

LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Německo

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Insuman (všechny lékové formy s výjimkou Insuman Implantable):

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Insuman Implantable 400 IU/ml:

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o

přípravku, bod 4.2).

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie

(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na

evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých

schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

114

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného

RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml,

infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable,

400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech

disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně

vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump

Communicator (PPC).

Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové

části:

Komponenty zařízení

Kritéria pro výběr pacientů

Upozornění a opatření při používání implantované pumpy

Programování zařízení

Procedura opětovného plnění

Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně

řešení problémů

Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat

Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně

správně reagovat

Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat

Školení pacientů a nejdůležitější informace, na které je třeba pacienty upozornit

Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou

příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou

kartu s informacemi pro pohotovost

Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik

Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru

Chirurgické aspekty implantace

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících

materiálů v příslušném národním jazyce.

SPC a příbalové informace pro pacienty

Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy

Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic

MiniMed. Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou

obsahovat následující klíčové údaje:

o

Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí

měřit hladinu

krevního cukru nejméně 4krát denně

dle metody a frekvence doporučené lékařem.

o

Je třeba programovat bolusové a základní dávky pomocí Vašeho PPC.

o

Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA).

o

V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.

o

Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku

sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem

nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.

o

Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.

o

Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci.

o

Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.

Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta

Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře

Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí

115

Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí

Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných

přílohách plánu pro minimalizaci rizik.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové

informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:

Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování

inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta

Školení týkající se nastavování pumpy pomocí PPC

Provádění všech procedur potřebných pro řádné zacházení a údržbu pumpy Medtronic MiniMed

Implantable Pump a PPC, včetně promývací procedury a pokynů jak reagovat na zprávy, alarmy

a rutinní hlášení zobrazovaná na PPC

Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace

nastanou.

116

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

117

A. OZNAČENÍ NA OBALU

118

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

1 injekční lahvička s 5 ml

5 injekčních lahviček s 5 ml

1 injekční lahvička s 10 ml

5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

EXP

119

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25

0

C

a chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/028 (1 injekční lahvička s 5 ml)

EU/1/97/030/029 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

EU/1/97/030/196 (1 injekční lahvička s 10 ml)

EU/1/97/030/197 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

120

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní nebo intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

10 ml

6.

JINÉ

121

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

1 injekční lahvička s 10 ml

5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C

a chraňte před přímým teplem a světlem.

122

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/031 (1 injekční lahvička s 10 ml)

EU/1/97/030/032 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid 40

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

123

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní nebo intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

124

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 100 IU/ml, injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

3 zásobní vložky s 3 ml

4 zásobní vložky s 3 ml

5 zásobních vložek s 3 ml

6 zásobních vložek s 3 ml

9 zásobních vložek s 3 ml

10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

125

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a

chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat

v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/085 (3 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/055 (4 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/030 (5 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/090 (6 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/095 (9 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/056 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid

126

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

127

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO

PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:

Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti se

dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

128

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

129

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

3 pera s 3 ml

4 pera s 3 ml

5 per s 3 ml

6 per s 3 ml

9 per s 3 ml

10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

130

8.

POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým

teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/140 (3 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/141 (4 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/142 (5 per s 3 ml)

EU/1/97/030/143 (6 per s 3 ml)

EU/1/97/030/144 (9 per s 3 ml)

EU/1/97/030/145 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

131

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

132

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

133

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 injekční lahvička s 5 ml

5 injekčních lahviček s 5 ml

1 injekční lahvička s 10 ml

5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

134

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C

a chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/033 (1 injekční lahvička s 5 ml)

EU/1/97/030/034 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

EU/1/97/030/198 (1 injekční lahvička s 10 ml)

EU/1/97/030/199 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

135

NN:

136

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

10 ml

6.

JINÉ

137

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 injekční lahvička s 10 ml

5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

138

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C

a chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/036 (1 injekční lahvička s 10 ml)

EU/1/97/030/037 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal 40

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

139

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

140

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 100 IU/ml Injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 zásobní vložky s 3 ml

4 zásobní vložky s 3 ml

5 zásobních vložek s 3 ml

6 zásobních vložek s 3 ml

9 zásobních vložek s 3 ml

10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Zásobní vložky přípravku Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

141

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a

chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat

v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/086 (3 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/057 (4 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/035 (5 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/091 (6 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/096 (9 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/058 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal

142

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

143

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO

PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:

Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak

s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

144

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

145

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 pera s 3 ml

4 pera s 3 ml

5 per s 3 ml

6 per s 3 ml

9 per s 3 ml

10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

146

8.

POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým

teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/146 (3 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/147 (4 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/148 (5 per s 3 ml)

EU/1/97/030/149 (6 per s 3 ml)

EU/1/97/030/150 (9 per s 3 ml)

EU/1/97/030/151 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

147

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

148

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

149

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 injekční lahvička s 5 ml

5 injekčních lahviček s 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

150

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25

0

C a

chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/038 (1 injekční lahvička s 5 ml)

EU/1/97/030/039 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 15 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

151

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

152

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 zásobní vložky s 3 ml

4 zásobní vložky s 3 ml

5 zásobních vložek s 3 ml

6 zásobních vložek s 3 ml

9 zásobních vložek s 3 ml

10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

153

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a

chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat

v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/087 (3 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/059 (4 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/040 (5 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/092 (6 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/097 (9 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/060 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

154

Insuman Comb 15

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

155

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO

PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:

Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak

s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

156

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

157

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 pera s 3 ml

4 pera s 3 ml

5 per s 3 ml

6 per s 3 ml

9 per s 3 ml

10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

158

Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým

teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/152 (3 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/153 (4 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/154 (5 per s 3 ml)

EU/1/97/030/155 (6 per s 3 ml)

EU/1/97/030/156 (9 per s 3 ml)

EU/1/97/030/157 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 15 SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

159

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

160

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

161

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 injekční lahvička s 5 ml

5 injekčních lahviček s 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

162

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a

chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/043 (1 injekční lahvička s 5 ml)

EU/1/97/030/044 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

163

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

164

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 injekční lahvička s 10 ml

5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

165

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C

a chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/046 (1 injekční lahvička s 10 ml)

EU/1/97/030/047 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25 40

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

166

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

167

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 zásobní vložky s 3 ml

4 zásobní vložky s 3 ml

5 zásobních vložek s 3 ml

6 zásobních vložek s 3 ml

9 zásobních vložek s 3 ml

10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO JuniorSTAR.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

168

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a

chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat

v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/088 (3 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/061 (4 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/045 (5 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/093 (6 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/098 (9 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/062 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

169

Insuman Comb 25

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

170

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO

PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:

Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak

s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

171

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

172

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 pera s 3 ml

4 pera s 3 ml

5 per s 3 ml

6 per s 3 ml

9 per s 3 ml

10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

173

Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým

teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/158 (3 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/159 (4 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/160 (5 per s 3 ml)

EU/1/97/030/161 (6 per s 3 ml)

EU/1/97/030/162 (9 per s 3 ml)

EU/1/97/030/163 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25 SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

174

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

175

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

176

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 injekční lahvička s 5 ml

5 injekčních lahviček s 5 ml

1 injekční lahvička s 10 ml

5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

177

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a

chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/170 (1 injekční lahvička s 5 ml)

EU/1/97/030/171 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

EU/1/97/030/200 (1 injekční lahvička s 10 ml)

EU/1/97/030/201 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

178

PC:

SN:

NN:

179

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

10 ml

6.

JINÉ

180

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 zásobní vložky s 3 ml

4 zásobní vložky s 3 ml

5 zásobních vložek s 3 ml

6 zásobních vložek s 3 ml

9 zásobních vložek s 3 ml

10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

181

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a

chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat

v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/172 (3 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/173 (4 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/174 (5 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/175 (6 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/176 (9 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/177 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

182

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

183

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO

PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:

Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak

s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

184

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová niformace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

185

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 pera s 3 ml

4 pera s 3 ml

5 per s 3 ml

6 per s 3 ml

9 per s 3 ml

10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

186

Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25

°

C a chraňte před přímým

teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/190 (3 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/191 (4 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/192 (5 per s 3 ml)

EU/1/97/030/193 (6 per s 3 ml)

EU/1/97/030/194 (9 per s 3 ml)

EU/1/97/030/195 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30 SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

187

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

188

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

189

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 injekční lahvička s 5 ml

5 injekčních lahviček s 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

190

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a

chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/048 (1 injekční lahvička s 5 ml)

EU/1/97/030/049 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

191

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

192

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 injekční lahvička s 10 ml

5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

193

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a

chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/051 (1 injekční lahvička s 10 ml)

EU/1/97/030/052 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 40

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

194

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

195

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 zásobní vložky s 3 ml

4 zásobní vložky s 3 ml

5 zásobních vložek s 3 ml

6 zásobních vložek s 3 ml

9 zásobních vložek s 3 ml

10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

196

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a

chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat

v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/089 (3 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/063 (4 zásobní vložky s 3 ml)

EU/1/97/030/050 (5 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/094 (6 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/099 (9 zásobních vložek s 3 ml)

EU/1/97/030/064 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

197

Insuman Comb 50

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

198

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO

PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:

Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak

s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

199

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

200

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu

pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

3 pera s 3 ml

4 pera s 3 ml

5 per s 3 ml

6 per s 3 ml

9 per s 3 ml

10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

201

Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8.

POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým

teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/164 (3 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/165 (4 pera s 3 ml)

EU/1/97/030/166 (5 per s 3 ml)

EU/1/97/030/167 (6 per s 3 ml)

EU/1/97/030/168 (9 per s 3 ml)

EU/1/97/030/169 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

202

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

203

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

204

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/10 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydroxis sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

3 injekční lahvičky s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání. Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující

100 IU/ml.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

205

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/053

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Infusat 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

206

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

207

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3,15 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

5 zásobních vložek s 3,15 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání. Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující

100 IU/ml.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:

208

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/054

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Infusat

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

209

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3,15 ml

6.

JINÉ

210

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA / 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Implantable 400 IU/ml infuzní roztok

insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 400 IU insulinum humanum (odpovídá 14 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

4 000 IU/10 ml

1 injekční lahvička

5 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Použití pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed.

Jednorázová injekční lahvička.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intraperitoneální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POZOR, VYSOCE KONCENTROVANÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

211

8.

POUŽITELNOST

EXP

Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/202 (1 injekční lahvička s 10 ml)

EU/1/97/030/203 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

212

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

213

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Implantable 400 IU/ml infuze

insulinum humanum

Intraperitoneální podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4 000 IU/10 ml

6.

JINÉ

VYSOCE KONCENTROVANÉ

214

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

215

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

3.

Jak se Insuman Rapid používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný

s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také

při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a

ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke

kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

216

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého

lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

217

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

218

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“..

3.

Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností

přímo do žíly (nitrožilně).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a

zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném

zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální

inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční

stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky

nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li

konzistenci vody.

Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit

odměřování přesné dávky.

219

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná

dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je

podrobně uvedeno níže.

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně

určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo

inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,

natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po

smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid

, může se příliš snížit hladina

Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že

pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o

léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Rapid

nebo jste si

neaplikovali dostatečnou

dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si

kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci

této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

220

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční

lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid

do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

221

Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě

nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční

světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je

doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum.

-

Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,

hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman

Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekčního roztoku (odpovídá

500 IU) nebo 10 ml injekčního roztoku (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5

injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIAEOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

222

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

223

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,

jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

224

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,

častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou

být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se

takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní

představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

225

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

3.

Jak se Insuman Rapid používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný

s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také

při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a

ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke

kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

226

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého

lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

227

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

228

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností

přímo do žíly (nitrožilně).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Podání inzulínu do žíly např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a

zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném

zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální

inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Rapid obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky

určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/IU). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich

zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li

konzistenci vody.

Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit

odměřování přesné dávky.

229

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné

látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak

je podrobně uvedeno níže.

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně

určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo

inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,

natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po

smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid

, může se hladina Vašeho cukru

v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že

pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o

léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Rapid

nebo jste si

neaplikovali dostatečnou

dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si

kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci

této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

230

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční

lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid

do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

231

Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě

nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční

světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je

doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 40 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum

-

Pomocnými látkami jsou: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,

hydroxid sodný(viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman

Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU).K dispozici je

balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

232

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

233

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,

jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

234

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,

častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou

být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se

takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní

představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

235

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

3.

Jak se Insuman Rapid používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný

s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Rapid v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži

pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin

jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

236

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého

lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

237

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

238

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální

inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Rapid v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži

pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,

poraďte se se svým lékařem.

Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Rapid je možné používat zásobní vložky pouze

s následujícími inzulínovými pery:

- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1

jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě

dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání

injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.

239

Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Použijte ji pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez

viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani

jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

-

Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.

-

Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.

-

Nemíchejte Insuman Rapid s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid

, může se hladina cukru v krvi

příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro

prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Rapid

nebo jste si

neaplikovali dostatečnou

dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si

kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci

této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

240

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční

lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid

do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

241

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány

po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti

topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky

nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum

-

Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,

hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman

Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou

balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

242

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

243

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,

jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

244

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,

častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou

být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se

takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní

představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

245

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml, injekční roztok v předplněném peru

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman

Rapid SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

3.

Jak se Insuman Rapid používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný

s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Přichází na trh

v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také

při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a

ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke

kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Rapid v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.

Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.

246

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého

lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi

(hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

247

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

248

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce.

SoloStar umožňuje nastavit dávkování inzulínu v krocích po jedné jednotce od 1 do 80 jednotek.

Jedno pero obsahuje více dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Rapid

v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete

injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte

používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly

schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

249

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte Insuman Rapid, pokud

v něm zpozorujete částice. Insuman Rapid použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má

konzistenci vody.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.

Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Rapid SoloStar, předplněné pero, není navržen

pro míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně, musí být znehodnocen a musí se

použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid

, může se hladina cukru v krvi

příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro

prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Rapid

nebo jste si

neaplikovali dostatečnou

dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si

kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci

této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

250

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

251

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za

„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do

blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně

4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo

(přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.

Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum.

-

Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,

hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman

Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v předplněných perech SoloStar o obsahu 3 ml roztoku (300 IU).

K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí

být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

252

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

253

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,

jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

254

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,

častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou

být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se

takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní

představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

255

Insuman Rapid SoloStar injekční roztok v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání

SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se

poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste

schopen/schopna sám/sama dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá

osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto

návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla

vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete

přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo

příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero

obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední

straně tohoto letáku.

Schematický nákres pera

Důležité informace o použití SoloStar:

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se

SoloStar.

Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).

Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.

Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně

jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.

Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.

Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1.

Zkontrolujte inzulín

A.

Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman

SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu

inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

256

B.

Odstraňte kryt pera.

C.

Zkontrolujte vzhled inzulínu.

Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený

nebo obsahuje částice.

Krok 2.

Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci

a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A.

Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B.

Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte

nebo zatlačte).

Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít

k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.

Krok 3.

Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:

ověřením, že pero i jehla pracují správně

odstraněním vzduchových bublin

A.

Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.

B.

Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte

vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

257

C.

Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D.

Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E.

Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a

zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.

Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste

to znovu.

Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero

nepoužívejte.

Krok 4.

Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku

80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A.

Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B.

Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže

otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.

Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.

Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte

se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a

doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.

Krok 5.

Injikujte dávku

A.

Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B.

Vpíchněte jehlu do kůže.

258

C.

Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se

po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.

D.

Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.

Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo

použito celkem 300 jednotek inzulínu.

Krok 6.

Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.

To pomáhá zabránit:

Kontaminaci a/nebo infekci

Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné

dávkování.

A.

Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy

nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při

sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou

a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování

jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře).

B.

Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C.

Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny

pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím,

aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

259

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.

Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar

poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

260

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Basal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

3.

Jak se Insuman Basal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Basal uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s

inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku

Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,

protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

261

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,

správném uchovávání inzulínu během cesty,

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

možném vlivu změn různých časových pásem,

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

262

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

263

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou

k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Basal obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky

určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich

zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi

dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.

Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá

nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.

V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se

nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že

problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

264

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné

látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak

je podrobně uvedeno níže.

Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně

určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo

inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,

natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Basal. Aplikujte co nejdříve po

smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal

, může se hladina cukru v krvi příliš

snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci

hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Basal

nebo jste si

neaplikovali dostatečnou

dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si

kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci

této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

265

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do

blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky

Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě

nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční

266

světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je

doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum

-

Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o

některých složkách přípravku Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda

na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez

viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční suspenze (odpovídá

500 IU) nebo 10 ml injekční suspenze (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5

injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

267

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

268

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,

jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

269

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle:

pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční

rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,

častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou

být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se

takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní

představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

270

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Basal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

3.

Jak se Insuman Basal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Basal uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s

inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku

Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého

lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

271

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

272

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

273

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou

k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Basal obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky

určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich

zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi

dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.

Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá

nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.

V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se

nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že

problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

274

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné

látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak

je podrobně uvedeno níže.

Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně

určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo

inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,

natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Basal. Aplikujte co nejdříve po

smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid

, může se hladina cukru v krvi

příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro

prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Rapid

nebo jste si

neaplikovali dostatečnou

dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si

kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci

této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

275

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční

lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do

blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky

Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě

nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční

276

světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je

doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 40 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum

-

Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o

některých složkách přípravku Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda

na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez

viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU). K dispozici je

balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

277

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

278

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení), máte úraz, jste po operaci,

máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

279

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které

jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných

příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás

nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

280

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou

dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek

používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Basal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

3.

Jak se Insuman Basal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Basal uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s

inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku

Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Basal v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži

pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin

jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

281

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,

protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

282

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

283

-

máte časté epizody hypoglykémie,

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou

k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Basal v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži

pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin

jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Basal je možné používat zásobní vložky pouze

s následujícími inzulínovými pery:

- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24,AllStarnebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1

jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční

jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

284

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je

třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín

dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky nebo pera (s vloženou zásobní

vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři

malé kovové kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá

nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice

apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložka se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru

v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-

li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani

jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

-

Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.

-

Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.

-

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal

, může se příliš snížit hladina cukru

v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci

hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Basal

nebo jste si

neaplikovali dostatečnou

dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si

kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci

této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

285

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

286

5.

Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní

vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do

blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány

po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti

topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky

nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum

-

Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o

některých složkách přípravku Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda

na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promísení je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez

viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou

balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

287

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

288

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení), máte úraz, jste po operaci,

máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

289

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které

jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných

příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás

nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá

sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni

zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

290

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

291

292

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman

Basal SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Basal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

3.

Jak se Insuman Basal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Basal uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s

inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Inzulín je

přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu. Přichází na trh v zásobních vložkách

uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Basal v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.

Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

293

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,

protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

294

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

295

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více

dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Basal

v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete

injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte

používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly

schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním

každé injekce inzulín dobře promíchat.

296

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé

zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane

čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky,

vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem

suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.

Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Basal SoloStar v předplněném peru nebyl navržen

tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se

použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal

, může se hladina cukru v krvi příliš

snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci

hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Basal

nebo jste si

neaplikovali dostatečnou

dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si

kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci

této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

297

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

298

5.

Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za

„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do

blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně

4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo

(přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.

Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum.

-

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o

některých složkách přípravku Insuman Basal“),, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda

na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez

viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K

dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být

k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

299

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

300

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,

jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

301

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Basal“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,

častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou

být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se

takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní

představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

302

Insuman Rapid SoloStar injekční roztok v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání

SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se

poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste

schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze

v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak

je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,

aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete

přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo

příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero

obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední

straně tohoto letáku.

Schematický nákres pera

Důležité informace o použití SoloStar:

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se

SoloStar.

Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).

Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.

Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně

jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.

Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.

Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1.

Zkontrolujte inzulín

A.

Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman

SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu

inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B.

Odstraňte kryt pera.

303

C.

Zkontrolujte vzhled inzulínu.

Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený,

zbarvený nebo obsahuje částice.

Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insuman Basal nebo Insuman směs), pero alespoň

10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby

nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.

Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně

mléčně bílý vzhled.

Krok 2.

Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci

a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A.

Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B.

Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte

nebo zatlačte).

Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít

k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.

Krok 3.

Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:

ověřením, že pero i jehla pracují správně

odstraněním vzduchových bublin

A.

Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.

304

B.

Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte

vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

C.

Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D.

Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E.

Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a

zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.

Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste

to znovu.

Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero

nepoužívejte.

Krok 4.

Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku

80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A.

Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B.

Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže

otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.

305

Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.

Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte

se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a

doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.

Krok 5.

Injikujte dávku

A.

Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B.

Vpíchněte jehlu do kůže.

C.

Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se

po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.

D.

Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.

Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo

použito celkem 300 jednotek inzulínu.

Krok 6.

Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.

To pomáhá zabránit:

Kontaminaci a/nebo infekci

Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné

dávkování.

A.

Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy

nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při

sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou

a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování

jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

306

B.

Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C.

Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny

pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím,

aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.

Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar

poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

307

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

3.

Jak se Insuman Comb 15 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Comb 15 uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je

lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 15

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého

lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

308

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

309

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 15

310

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití

jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční

stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky

nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi

dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.

Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá

nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.

V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se

nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že

problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

311

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné

látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak

je podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou

speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího

původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,

natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 15. Aplikujte co nejdříve

po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 15, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15

, může se příliš snížit hladina

cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro

prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 15

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Comb 15

nebo jste si

neaplikovali

dostatečnou dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na

konci této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 15

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman

Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

312

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Comb 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb

15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby

byl přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky

313

Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě

nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční

světlo nebo v blízkosti lampy). Neužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je

doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 15 obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě; dalších 85 %

inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.

-

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o

některých složkách přípravku Insuman Comb 15“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez

viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 15 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU). K dispozici je

balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

314

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

315

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po

operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

15“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Comb 15“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

316

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

15“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,

častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou

být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se

takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní

představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

317

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou

dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek

používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

3.

Jak se Insuman Comb 15 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Comb 15 uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je

lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 15

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 15 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod

kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat

insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

318

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,

protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

319

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

320

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-

máte časté epizody hypoglykémie,

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 15

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití

jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Comb 15 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod

kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat

insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 15 je možné používat zásobní vložky pouze

s následujícími inzulínovými pery:

- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1

jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

321

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční

jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je

třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín

dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou)

dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové

kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá

nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice

apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru

v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-

li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani

jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

-

Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.

-

Nepřidávejte žádný jiný inzulín do zásobní vložky.

-

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 15, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15

, může se příliš snížit hladina

cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro

prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 15

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Comb 15

nebo jste si

neaplikovali

dostatečnou dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na

konci této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 15

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman

Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

322

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit

kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až

několika týdnů.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti

inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

323

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Comb 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní

vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb

15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány

po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti

topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky

nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 15 obsahuje

-

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU (mezinárodních

jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě; dalších 85 %

inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.

-

Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o

některých složkách přípravku Insuman Comb 15“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez

viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 15 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou

balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

324

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

325

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie),

možná jste si aplikoval(a) málo

inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal

méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po

operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

15“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky

hyperglykémie objeví.

Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,

obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a

proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

326

-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-

vynecháte nebo odložíte jídlo,

-

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se

nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

Comb 15“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

-

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je

hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,

vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.

Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,

nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,

zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,

paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta

sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

(diabetická autonomní neuropatie),

-

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

-

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

15“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li

to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak

mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,

vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro

ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla

místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

2.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo

těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

327

3.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo

glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,

není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte

skutečně hypoglykémii.

328

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman

Comb 15 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

3.

Jak se Insuman Comb 15 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Insuman Comb 15 uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je

lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází

na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes

mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus

neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 15

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 15 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod

kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

329

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,

protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,

kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste

pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-

dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,

-

správném uchovávání inzulínu během cesty,

-

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

-

možném vlivu změn různých časových pásem,

-

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a

pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního

selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení

tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo

přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

-

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

330

-

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení

horečky),

-

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

-

danazol (lék pro navození ovulace),

-

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

-

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

-

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

-

somatropin (růstový hormon),

-

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

-

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

-

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude

třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Insuman Comb 15

těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit

Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

331

-

máte časté epizody hypoglykémie,

-

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 15

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

-

určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,

-

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce Insuman Comb 15

se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy).

SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více

dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Comb

15 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete

injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte

používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly

schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

332

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním

každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé

zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane

čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky,

vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem

suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.

Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 15

SoloStar

v předplněném peru nebyl

navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se

použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 15, než jste měl(a)

-

Pokud jste

podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15

, může se hladina cukru v krvi

příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro

prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě

hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 15

-

Pokud jste

vynechali dávku přípravku Insuman Comb 15

nebo jste si

neaplikovali

dostatečnou dávku inzulínu,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na

konci této příbalové informace.

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 15

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění

kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman

Comb 15

bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

333

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často

(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem

(šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (

z dostupných údajů nelze určit

)

Nejčastějším nežádoucím účinkem je

hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)

. Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná

hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.

Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na

konci této příbalové informace.

Mohou se vyskytnout

závažné alergické reakce na inzulín

, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění

po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku

se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů

určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

Retence sodíku

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny

hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře

působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním

místa vpichu při každé injekci.

Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle

intenzívní bol