Insuman

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidského inzulínu
Dostupné s:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kód:
A10AB01, A10AC01
INN (Mezinárodní Name):
insulin human
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný pro zacházení s hyperglykemickým kómatem a ketoacidózy, stejně jako pro dosažení předem, intra - a pooperační stabilizace u pacientů s diabetes mellitus.
Přehled produktů:
Revision: 32
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000201
Datum autorizace:
1997-02-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/000201

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-11-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-11-2013

Přečtěte si celý dokument

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml

injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

*

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě

hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus

v období před, během a po chirurgickém zákroku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního

terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými

komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé

3

monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních

funkcí atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:

-

se změní hmotnost pacienta,

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do

peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Insuman Rapid se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8)..

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být

prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz

„Denní dávky a časový rozvrh podání“).

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

4

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Rapid

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

5

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

6

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat

hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy

mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

7

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

...

Přečtěte si celý dokument

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml

injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

*

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě

hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus

v období před, během a po chirurgickém zákroku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě

a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního

terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými

komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé

3

monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních

funkcí atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:

-

se změní hmotnost pacienta,

-

se změní životní styl pacienta,

-

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do

peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Insuman Rapid se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4

a 4.8)..

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být

prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz

„Denní dávky a časový rozvrh podání“).

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

4

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový

přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,

v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem

na Insuman Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost

techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Rapid

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

-

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

-

mají sklon k hypoglykémii,

-

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela

chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-

starší pacienti,

-

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

-

s dlouhou anamnézou diabetu,

-

trpící psychiatrickým onemocněním,

5

-

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního

režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

-

změna oblasti aplikace,

-

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-

neadekvátní příjem potravy,

-

vynechání jídla,

-

konzumace alkoholu,

-

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné

inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo

k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

6

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat

hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází

placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována

dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se

zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy

mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná

frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

7

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce)

Protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie

Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie

Diabetická retinopatie

Poruchy vidění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Lipodystrofie

Kožní amyloidóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě

vpichu

...

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477741/2013

EMEA/H/C/000201

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Insuman

insulinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Insuman. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Insuman.

Co je Insuman?

Insuman je řada roztoků a injekčních suspenzí, které obsahují inzulin. Dodává se v injekčních

lahvičkách, zásobních vložkách nebo v předplněných perech určených pro jednorázové použití. Řadu

léčivých přípravků Insuman tvoří:

Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, což jsou rychle působící inzulinové

roztoky, které obsahují rozpustný inzulin,

Insuman Basal, což je střednědobě působící inzulinový roztok, který obsahuje suspenzi inzulinu

isofanu,

Insuman Comb, který je k dispozici v různých kombinacích rychle a střednědobě působících

inzulinů.

K čemu se přípravek Insuman používá?

Přípravek Insuman se používá k léčbě pacientů s diabetem (typu 1 a 2), kteří potřebují léčbu inzulinem.

Přípravek Insuman Rapid se může použít také k léčbě hyperglykemického kómatu (kómatu

způsobeného příliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů

[kyselin] v krvi) a k dosažení kontroly hladiny glukózy v krvi před operací, během operace či po ní.

Přípravek Insuman Implantable se používá u dospělých pacientů, kteří trpí diabetem typu 1, jež není

možné kontrolovat inzulinem podávaným pod kůži, a kteří mají často jinak neobjasněné epizody

hyperglykemie nebo hypoglykemie (vysoké nebo nízké hladiny glukózy v krvi).

Insuman

EMA/477741/2013

Strana 2/3

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Insuman používá?

Přípravky Insuman Rapid, Infusat, Basal a Comb se podávají formou injekce pod kůži, obvykle do

abdominální (břišní) stěny nebo stehna, podle doporučení lékaře. Při každé aplikaci injekce se musí volit

odlišné místo vpichu. Požadované hladiny glukózy v krvi, typ přípravku Insuman, který má být použit, a

dávkování a časové rozvržení injekcí určí lékař u každého pacienta individuálně a jsou upraveny tak,

aby odpovídaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. Za účelem zjištění nejnižší účinné

dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi. Přípravek Insuman by měl být

podáván před jídlem. Přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalové informaci.

Přípravek Insuman Rapid může být rovněž podáván do žíly, ovšem pouze na jednotce intenzivní péče

nebo v podobném zařízení, kde je možné pacienta důkladně sledovat. Přípravek Insuman Infusat je

speciálně připravený pro použití ve formě kontinuální infuze pod kůži, za použití externí přenosné

infuzní pumpy.

Přípravek Insuman Implantable se podává pouze ve formě infuze do dutiny břišní za použití inzulinové

pumpy (implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed), která se implantuje pod kůži na břiše. Přípravek

Insuman Implantable nesmí být používán žádným jiným způsobem a může být používán pouze

v zařízeních, jejichž zaměstnanci byli odpovídajícím způsobem vyškoleni v používání implantovatelné

pumpy.

Další informace o způsobu podávání přípravku Insuman jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Insuman působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo

možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi (diabetes typu 1), nebo při kterém nedokáže inzulin účinně

využívat (diabetes typu 2). Přípravek Insuman je náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu

vytvářenému lidským tělem.

Léčivá látka v přípravku Insuman, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat inzulin. Přípravek Insuman obsahuje inzulin v různých formách: v rozpustné formě, která

působí rychle (během 30 minut od podání injekce), a v izofanové formě a jako protaminový inzulin ve

formě krystalů, které jsou absorbovány v průběhu dne mnohem pomaleji, díky čemuž působí déle.

Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu

glukózy z krve do buněk. Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se zmírňují příznaky a komplikace

diabetu.

Jak byl přípravek Insuman zkoumán?

Přípravek Insuman byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 780 pacientů buď

s diabetem typu 1, nebo typu 2. V jedné z těchto studií byl přípravek Insuman podáván pacientům

s diabetem typu 1 za použití externí inzulinové pumpy. V jiné studii byl přípravek Insuman Comb 25

srovnáván s polosyntetickým lidským inzulinem u pacientů s diabetem typu 1 a 2. Přípravek Insuman

Implantable byl navíc zkoumán u dospělých pacientů s diabetem typu 1. Těmto pacientům byl přípravek

Insuman Implantable podáván ve formě kontinuální infuze do dutiny břišní.

Insuman

EMA/477741/2013

Strana 3/3

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu

(HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza. Hladiny HbA1c jsou ukazatelem

toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.

Jaký přínos přípravku Insuman byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Insuman vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly

kontrolovány podobně jako při použití polosyntetického lidského inzulinu. Přípravek Insuman byl účinný

u diabetu typu 1 i 2.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insuman?

Přípravek Insuman může vyvolat hypoglykemii. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Insuman je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Insuman nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Přípravek Insuman Implantable dále nesmí být používán žádným jiným

způsobem, než je kontinuální infuze za použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed. Přípravek

nesmějí užívat ani pacienti s přecitlivělostí na slitiny titanu, polysulfon nebo silikonové materiály

používané v dílech implantované pumpy. S touto pumpou se nesmí používat žádný jiný inzulin a tato

pumpa se nesmí používat u dětí, které ještě nedosáhly dospělosti. Tato pumpa nesmí být implantována

osobám, které trvale pobývají ve výškách nad 2 439 metrů nad mořem.

Na základě čeho byl přípravek Insuman schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insuman při léčbě diabetu typu 1 a 2 převyšují jeho rizika.

Výbor proto doporučil, aby přípravku Insuman bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Insuman

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insuman platné v celé Evropské unii dne

21. února 1997.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Insuman je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Insuman naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace