Insuman

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Insulin human

Предлага се от:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

АТС код:

A10AB01, A10AC01

INN (Международно Name):

insulin human

Терапевтична група:

Léky užívané při diabetu

Терапевтична област:

Diabetes mellitus

Терапевтични показания:

Diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný pro zacházení s hyperglykemickým kómatem a ketoacidózy, stejně jako pro dosažení předem, intra - a pooperační stabilizace u pacientů s diabetes mellitus.

Каталог на резюме:

Revision: 33

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

1997-02-21

Листовка

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což
se rovná 400 IU inzulínu.
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se
rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého
lidského inzulínu.
Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
*
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
_Escherichia coli_.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman
Rapid je také vhodný k léčbě
hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení
stabilizace pacientů s diabetes mellitus
v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové
přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny
tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě
a životnímu stylu pacienta.
_Denní dávky a časový rozvrh podání _
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný
požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 %
až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před
jídlem.
Při léčbě tě

Данни за продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což
se rovná 400 IU inzulínu.
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se
rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého
lidského inzulínu.
Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
*
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
_Escherichia coli_.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman
Rapid je také vhodný k léčbě
hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení
stabilizace pacientů s diabetes mellitus
v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové
přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny
tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě
a životnímu stylu pacienta.
_Denní dávky a časový rozvrh podání _
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný
požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 %
až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před
jídlem.
Při léčbě tě