Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
genmodifiserte rekombinant Shiga-toksin-2e-antigen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
griser
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktiv immunisering av smågriser fra en alder av fire dager, for å redusere dødeligheten og kliniske tegn på ødem sykdom forårsaket av Shiga toksin 2e produsert av Escherichia coli (STEC). Immunitetens begynnelse: 21 dager etter vaksinasjon. Immunitetens varighet: 105 dager etter vaksinasjon.
Revision: 4
autorisert
2013-04-10
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG ECOPORC SHIGA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA-enheter _ _ ADJUVANS: Aluminium (som hydroksid) maks. 3,5 mg HJELPESTOFF: Tiomersal maks 0,115 mg Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon 4. INDIKASJON Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av _E. coli_ (STEC). Inntreden av immunitet: 21 dager etter vaksinering Varighet av immunitet: 105 dager etter vaksinering 17 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5mm) kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling. Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C) forekomme etter injeksjonen. Men disse reaksjonene forsvinner i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten behandling. Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder: VIRKESTOFF: Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA-enheter ADJUVANS: Aluminium (som hydroksid) maks. 3,5 mg HJELPESTOFF: Tiomersal maks. 0,115 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av _E. coli_ (STEC). Inntreden av immunitet: 21 dager etter vaksinering Varighet av immunitet: 105 dager etter vaksinering 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksinér kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Svært små lokale reaksjoner, som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5 mm), kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling. Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C) forekomme etter injeksjonen. Disse reaksjonene forsvinner imidlertid i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten behandling. Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanli Lesen Sie das vollständige Dokument