Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipin
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin, der anvendes alene.
Revision: 7
Trukket tilbage
2011-04-14
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 134 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 135 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Aliskiren/amlodipin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilamlo 3. Sådan skal du tage Rasilamlo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Rasilamlo indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension). Aliskiren er en reninhæmmer. Det nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket. Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, og derved sænkes blodtrykket. Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre Læs hele dokumentet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasilamlo 150 mg/5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 5 mg amlodipin (som besylat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lysegul, udadbuet, oval tablet med facetslebne kanter præget med ”T2” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Rasilamlo er én tablet daglig. Den antihypertensive virkning viser sig inden for 1 uge, og effekten er nær maksimal efter ca. 4 uger. Hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret efter 4 til 6 ugers behandling, kan dosis øges til den maksimale dosis på 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin. Dosis bør individualiseres og skal justeres i henhold til patientens kliniske respons. Rasilamlo kan administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). _Dosering til patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin _ _monoterapi _ Rasilamlo 150 mg/5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren 150 mg eller amlodipin 5 mg alene. Hvis en patient får dosisbegrænsende bivirkninger af en af komponenterne alene, kan patienten skiftes til Rasilamlo, der indeholder en lavere dosis af denne komponent, for at opnå samme blodtrykssænkning. Det ka Læs hele dokumentet