Rasilamlo

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

aliskiren, amlodipin

MAH:

Novartis Europharm Ltd

ATC_code:

C09XA53

INN:

aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

therapeutic_group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

therapeutic_area:

Forhøjet blodtryk

therapeutic_indication:

Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin, der anvendes alene.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2011-04-14

PIL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
134
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
135
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Aliskiren/amlodipin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilamlo
3.
Sådan skal du tage Rasilamlo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Rasilamlo indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og
amlodipin. Begge disse stoffer hjælper
med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).
Aliskiren er en reninhæmmer. Det nedsætter den mængde
angiotensin-II, kroppen kan producere.
Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket
øger blodtrykket. Når mængden af
angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker
blodtrykket.
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder
calcium-antagonister, der hjælper til med at
kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at
udvide sig og slappe af, og derved
sænkes blodtrykket.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det
fortsætter i lang tid, kan det
beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre

SPC

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 5 mg amlodipin (som
besylat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lysegul, udadbuet, oval tablet med facetslebne kanter præget med
”T2” på den ene side og ”NVR” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos
voksne patienter, hvis blodtryk ikke
er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt
alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Rasilamlo er én tablet daglig.
Den antihypertensive virkning viser sig inden for 1 uge, og effekten
er nær maksimal efter ca. 4 uger.
Hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret efter 4 til 6 ugers
behandling, kan dosis øges til den
maksimale dosis på 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin. Dosis bør
individualiseres og skal justeres i
henhold til patientens kliniske respons.
Rasilamlo kan administreres sammen med andre antihypertensive
lægemidler dog ikke i kombination
med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II
receptorblokkere (ARB)
hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion
(glomerulær filtrationsrate (GFR)
< 60 ml/min/1,73 m
2
) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
_Dosering til patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
aliskiren eller amlodipin _
_monoterapi _
Rasilamlo 150 mg/5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
aliskiren 150 mg eller amlodipin 5 mg alene.
Hvis en patient får dosisbegrænsende bivirkninger af en af
komponenterne alene, kan patienten skiftes
til Rasilamlo, der indeholder en lavere dosis af denne komponent, for
at opnå samme
blodtrykssænkning.
Det ka