Alisade
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-03-2010
Produktets egenskaber
(SPC)
05-03-2010
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-06-2009
Aktiv bestanddel:
flutikazon-furoát
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kode:
R01AD12
INN (International Name):
fluticasone furoate
Terapeutisk gruppe:
Orrkészítmények
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutiske indikationer:
Felnőttek, serdülők (12 évesek és idősebbek) és gyermekek (6-11 év). Az Alisade az allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2008-10-06
Indlægsseddel
17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALISADE 27,5 MIKROGRAMM/ADAG SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY
Flutikazon-furoát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vag y
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALISADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK AZ ALISADE ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALISADE-OT?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL AZ ALISADE-OT TÁROLNI?
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
AZ ORRSPRAY ALKALMAZÁSÁT LÉPÉSRŐL-LÉPÉSRE BEMUTATÓ HASZNÁLATI
UTASÍTÁS
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALISADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Alisade orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így
orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés,
tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség
kezelésére alkalmas felnőtteknél és
gyermekeknél 6 éves kortól.
Az allergiás tünetek jelentkezhetnek az év egy bizonyos szakában,
amikor a füvek vagy a fák
virágpora (pollenje) váltja ki (szénanátha), vagy egész éven át
előfordulhatnak, és állatok, házipor atka
vagy penészek iránti túlérzékenység (allergia) okozhatja.
Az Alisade az ún.
_glükokortikoidok_
csoportjába tartozó gyógyszer.
Az Alisade az allergia okozta gyulladás (
_orrnyálkahártya-gyulladás_
) csökk
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALISADE 27,5 mikrogramm/adag
szuszpenziós orrspray
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray.
Fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek, serdülők (12 éves korban és felette) és gyermekek
(6-11 éves korban):
Az Alisade javallt:
• az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A flutikazon-furoát orrspray kizárólag intranazálisan
alkalmazható.
A teljes terápiás hatás elérése céljából rendszeres,
kúraszerű alkalmazása javasolt. A hatás jelentkezése
már az első alkalmazás után 8 órával megfigyelhető. A
maximális hatás eléréséhez mindazonáltal több
napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell,
hogy tünetei a folyamatos, rendszeres
alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont). A kezelés
időtartamát az allergiás expozíció időszakára
kell korlátozni.
Felnőttek és serdülők (12 éves korban és felette)
A javasolt kezdő adag két adag befúvása (27,5 mikrogramm
flutikazon-furoát kifújt adagonként)
mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 110
mikrogramm).
Amint a tünetek megfelelően enyhültek, fenntartó kezelésre
hatásos lehet az adag lecsökkentése egy
adag befúvására mindkét orrnyílásba (a teljes napi adag 55
mikrogramm).
Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel
még a tünetek hatékony kontrollja
fenntartható.
Gyermekek (6-11 éves korban)
A javasolt kezdő adag egy adag befúvása (27,5 mikrogramm
flutikazon-furoát kifújt adagonként)
mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 55
mikrogramm).
Azok a betegek, akik naponta egyszer egy adag befúvására mindkét
orrnyílásba (teljes napi adag,
55 mikrogr
Læs hele dokumentet
