Agenerase
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-06-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
21-06-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-06-2011
Aktiv bestanddel:
amprenavir
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kode:
J05AE05
INN (International Name):
amprenavir
Terapeutisk gruppe:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeutisk område:
HIV fertőzések
Terapeutiske indikationer:
Az Agenerase más antiretrovirális szerekkel kombinálva proteázgátló (PI) kezelésére javallt HIV-1 fertőzött felnőttek és 4 év feletti gyermekek esetében. Az Agenerase kapszulákat általában alacsony dózisú ritonavirrel kell alkalmazni az amprenavir farmakokinetikai elősegítőjeként (lásd 4. pont. 2 és 4. Az amprenavir kiválasztása a betegek egyéni vírusellenállási vizsgálatán és a betegek kezelési előzményén alapul (lásd az 5. pontot). A támogatott Agenerase előnyeit, ritonavir, nem bizonyított, a PI templomhajó betegek (lásd 5.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2000-10-20
Indlægsseddel
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AGENERASE 50 MG LÁGY KAPSZULA
Amprenavir
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
−
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vag gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agenerase és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agenerase szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agenerase-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agenerase-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGENERASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Agenerase a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlóknak nevezett
csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés
kezelésére alkalmazzák.
Az Agenerase-t a proteázgátlókkal már kezelt HIV fertőzött
felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek
kezelésére alkalmazzák. Az Agenerase-t más antiretrovirális
gyógyszerekkel kombinálva rendeli az
orvos. Kezelőorvosa valószínűleg úgy fog rendelkezni, hogy az
Agenerase kapszulát kis adagú
ritonavirrel együtt szedje, hogy a hatása erősebb legyen. Az
Agenerase választása az orvosa által
esetleg elvégzett rezisztencia vizsgálattól és az Ön korábbi
kezelésétől függ.
A ritonavirrel megerős
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Agenerase 50 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
50 mg amprenavir kapszulánként.
Segédanyagok:
D-szorbit (E420)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
Hosszúkás, nem átlátszó, csaknem fehér vagy krémszínű, „GX
CC1” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Agenerase, kombinációban adva más antiretrovirális szerekkel,
proteázgátlókkal (PI) már kezelt
HIV fertőzött felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek
kezelésére javallt. Az Agenerase kapszulát
rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel kell adni,
amely farmakokinetikai úton fokozza az
amprenavir hatását (lásd 4.2 és 4.5 pont). Az amprenavir kezelést
az egyéni vírusrezisztencia
ismeretében és a beteg előzetes antiretrovirális kezelése
alapján kell választani (lásd 5.1 pont).
A ritonavirrel támogatott Agenerase előnyeit még nem igazolták PI
kezelésben még nem részesült
betegeken (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elrendelnie.
A betegek figyelmét fel kell hívni a teljes előírt adagolás
betartásának a fontosságára.
Az Agenerase per os, táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt
bevehető.
Az Agenerase belsőleges oldat formában is forgalomban van,
gyermekek és a kapszulát lenyelni
képtelen felnőttek részére. Az Agenerase belsőleges oldatból az
amprenavir biohasznosulása 14%-kal
kisebb, mint a kapszula esetében. Ezért az Agenerase kapszulát és
az Agenerase belsőleges oldatot
nem lehet egymással felcserélni csupán a hatóanyagtartalom mg/mg
alapon történő átszámításával
(lásd 5.2 pont).
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők (50 kg feletti
testtö
Læs hele dokumentet
