Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar
Hipertensión, Pulmonar
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. La eficacia se ha demostrado en un PAH la población, incluyendo a las etiologías de la idiopático o hereditario HAP o PAH asociada con enfermedad del tejido conectivo. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Autorizado
2014-03-27
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADEMPAS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ADEMPAS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ADEMPAS 1,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ADEMPAS 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ADEMPAS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA riociguat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. − Este prospecto se ha escrito como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento. Si le está administrando este medicamento a su hijo/a, por favor sustituya “usted” por “su hijo/a” en todo el prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Adempas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas 3. Cómo tomar Adempas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Adempas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ADEMPAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Adempas contiene el principio activo riociguat, un estimulador de la guanilato-ciclasa (GCs) que actúa ensanchando los vasos sanguíneos que van del corazón a los pulmones. Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar en adultos y niños, una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo más difícil para el corazón el bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la presión arterial en estos vasos. Debido a que el corazón necesita esforzarse más de lo normal, las personas con hipertensión pulmonar se sienten ca Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de riociguat. Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de riociguat. Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 1,5 mg de riociguat. Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de riociguat. Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de riociguat. Excipientes con efecto conocido _Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido recubierto de 0,5 mg contiene 37,8 mg de lactosa (como monohidrato). _Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido recubierto de 1 mg contiene 37,2 mg de lactosa (como monohidrato). _Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido recubierto de 1,5 mg contiene 36,8 mg de lactosa (como monohidrato). _Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido recubierto de 2 mg contiene 36,3 mg de lactosa (como monohidrato). _Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido recubierto de 2,5 mg contiene 35,8 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). - _ _ _Comprimido de 0,5 mg:_ comprimidos de 6 mm, blancos, redondos, biconvexos, marcados con la cruz de Bayer en un lado y 0,5 y una "R" en el otro.- _ _ _Compri Přečtěte si celý dokument