Zyclara

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-12-2020

Активна съставка:
имиквимод
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
D06BB10
INN (Международно Name):
imiquimod
Терапевтична група:
Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологично приложение
Терапевтична област:
Кератоза, Кератоза, Актинични
Терапевтични показания:
Zyclara е показан за локално лечение на клинично типични, non хиперкератотични, -Хипертрофична, видими или осезаеми актинични кератоза на Анфас или оплешивяване скалпа при имунокомпетентни възрастни, когато други възможности за локално лечение са противопоказан или по-малко подходящи.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002387
Дата Оторизация:
2012-08-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002387

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-01-2018

Листовка Листовка - чешки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-12-2020

Листовка Листовка - датски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-12-2020

Листовка Листовка - немски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-12-2020

Листовка Листовка - естонски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-12-2020

Листовка Листовка - английски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-01-2018

Листовка Листовка - френски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-12-2020

Листовка Листовка - италиански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-01-2018

Листовка Листовка - литовски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-01-2018

Листовка Листовка - полски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-12-2020

Листовка Листовка - португалски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-01-2018

Листовка Листовка - румънски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-01-2018

Листовка Листовка - словашки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-01-2018

Листовка Листовка - словенски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-01-2018

Листовка Листовка - фински

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-12-2020

Листовка Листовка - шведски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-12-2020

Листовка Листовка - исландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-01-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zyclara 3,75% крем

Имиквимод (Imiquimod)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zyclara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara

Как да използвате Zyclara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zyclara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zyclara и за какво се използва

Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния

отговор (стимулира човешката имунна система).

Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.

Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества,

които подмагат борбата с актиничната кератоза.

Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са

били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си. Тези участъци

могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви. Те могат

да бъдат плоски и покрити с люспи или надигнати, груби, твърди и подобни на брадавици.

Това лекарство трябва да се използва само при актинична кератоза на лицето или скалпа, ако

Вашият лекар е преценил, че това е най-подходящото лечение за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara

Не използвайте Zyclara

ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:

ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна

концентрация;

ако страдате от автоимунни заболявания

ако сте имали трансплантация на орган

ако имате отклонения в кръвната картина.

Общи инструкции по време на лечение

Ако наскоро сте претърпели операция или сте били подложени на лекарствено лечение,

изчакайте до възстановяване на участъка, която ще бъде лекувана с това лекарство.

Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите. При случаен контакт, отстранете

крема, като измиете с вода.

Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).

Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.

Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки след прилагане на това

лекарство.

Ако започнете да чувствате дискомфорт на мястото на третиране, измийте крема с мек

сапун и вода. След изчезване на дискомфорта, може да продължите Вашата схема на

лечение, съгласно препоръките. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж

дневно.

При лечение с това лекарство, не използвайте кварцова лампа или солариум и

избягвайте излагането на слънчева светлина, доколкото е възможно. Ако сте на открито

през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола

шапка.

Локални кожни реакции

Докато използвате Zyclara, може да получите локални кожни реакции, поради начина на

действието му върху кожата. Тези реакции са признак, че лекарството действа.

По време на употреба на Zyclara и до излекуване, има вероятност лекуваният участък да бъде

видимо различен от нормалната кожа. Освен това, има и възможност за временно влошаване на

съществуващото възпаление.

Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене,

висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на

локални кожни реакции.

Ако се появят грипоподобни симптоми или чувство на дискомфорт, или силно изразени

локални кожни реакции, може да се направи пауза от няколко дни. Може да възобновите

лечението с имиквимод крем след отслабване на кожната реакция. Независимо от това,

2-седмичният цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.

Интензитетът на локалните кожни реакции обикновено е по-слаб във втория, отколкото в

първия цикъл на лечение със Zyclara.

Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна

реакция. Трябва да продължите лечението съгласно предписанието.

Това лекарство може да предизвика проявата и да подейства на актинична кератоза, която не е

била видима или усетена преди и която по-късно може да изчезне. Трябва да продължите да

използвате лекарството за пълния курс на лечение, дори ако изглежда, че актиничната кератоза

е изчезнала.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена

безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години. Няма налични данни от употребата

на имиквимод при деца и юноши.

Други лекарства и Zyclara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система,

информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.

Избягвайте едновременната употреба на Zyclara и друг вид имиквимод крем в един и същ

подложен на лечение участък.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на

бременност. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по

отношение на бременността.

Не е известно дали имиквимод преминава в кърмата. Не трябва да използвате Zyclara, ако

кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите

кърменето или да преустановите лечението със Zyclara.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов

алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.

Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат

алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр.

контактен дерматит).

Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше. Бензиловият алкохол може да

причини алергични реакции и леко локално дразнене.

3.

Как да използвате Zyclara

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не използвайте това лекарство докато Вашият

лекар не Ви покаже правилния начин на употреба.

Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа.

Дозировка

Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.

Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).

Това лекарство не трябва да се нанася върху участъци, по-големи от лицето или от скалпа.

Начин на приложение

1. Преди сън, измийте старателно ръцете си и засегнатия

участък с мек сапун и вода. Изсушете добре ръцете си и

оставете участъка да изсъхне.

2. Отворете ново саше Zyclara точно преди употреба и

изстискайте малко крем на върха на пръста си. Не трябва

да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.

3. Нанесете тънък слой Zyclara върху засегнатия участък.

Втрийте внимателно на мястото, докато кремът попие.

Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.

4. След нанасяне на крема, изхвърлете отвореното саше.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

5. Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.

Не се къпете през това време. Не покривайте лекувания

участък с бинт или други превръзки.

6. След около 8 часа, измийте мястото на

нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.

Продължителност на лечението

Лечението започва с всекидневно нанасяне в продължение на две седмици, последвано от

двуседмична пауза, по време на която лекарството не се нанася, и завършва с повторно

всекидневно нанасяне в продължение на две седмици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zyclara

Ако сте нанесли прекалено много крем, измийте излишното количество със сапун и вода.

Когато кожната реакция отмине, може да продължите лечението по обичайната препоръчана

схема. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.

Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Zyclara

Ако пропуснете доза Zyclara, изчакайте до следващата вечер, за да я нанесете и след това

продължете по обичайната схема. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.

Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте

пропуснали дози.

Ако сте спрели употребата на Zyclara

Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някои от тези тежки нежелани реакции

докато използвате това лекарство:

Сериозна кожна реакция (с неизвестна честота) с кожни лезии или петна по кожата, която

започва с малки зачервявания и прогресира до формиране на обриви с вид на малки мишени,

възможно със симптоми като сърбеж, висока температура, общо неразположение, болезнени

стави, проблеми със зрението, парене, болки или сърбеж в очите, или рани в устата. Ако

почувствате някои от тези симптоми, спрете употребата на това лекарство и незабавно

уведомете Вашия лекар.

Някои пациенти, които страдат от автоимунни заболявания, могат да получат влошаване на

състоянието си. Ако забележите някаква промяна по време на лечението със Zyclara, кажете на

Вашия лекар.

При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна

честота). Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате

синини или да чувствате отпадналост. Ако забележите някои от тези симптоми, уведомете

Вашия лекар.

Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с

Вашия лекар.

Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху

кожата. Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа. Ако кожата Ви реагира

зле или почувствате значителен дискомфорт при употреба на това лекарство, спрете да

нанасяте крема и измийте с мек сапун и вода. След това се свържете с Вашия лекар или

фармацевт. Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни

(т.е. да направите кратка почивка от лечението).

За имиквимод са съобщени следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Зачервяване на кожата, поява на струпеи, лющене на кожата, отделяне на секрет,

изсушаване на кожата, подуване на кожата, кожни язви и намалена кожна пигментация на

мястото на приложение.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене,

дразнене и обрив на кожата

Подути жлези

Главоболие

Замаяност

Загуба на апетит

Гадене

Диария

Повръщане

Грипоподобни симптоми

Повишена температура

Болка

Мускулни и ставни болки

Болка в гърдите

Безсъние

Умора

Вирусна инфекция (херпес симплекс)

Повишена кръвна захар

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Промени на мястото на приложение, напр. кървене, малки подути учасъци от кожата,

възпаление, изтръпване, повишена чувствителност при допир, образуване на струпеи,

усещане за топлина, декубитална рана, мехури или пустули

Отпадналост

Треперене

Липса на енергия (летаргия)

Дискомфорт

Подуване на лицето

Болка в гърба

Болка в крайниците

Запушен нос

Болка в гърлото

Дразнене на очите

Подуване на клепачите

Депресия

Раздразнителност

Суха уста

Коремна болка

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена

реакция на имунната система)

Кожни реакции на място, отдалечено от мястото на приложение.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Промени в цвета на кожата

При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на

Zyclara. Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои

пациенти те могат да останат постоянни.

Косопад

Малък брой пациенти са страдали от косопад на мястото на приложение или в участъка

около него.

Повишаване на чернодробните ензими

Има съобщени случаи на повишени чернодробни ензими.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zyclara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zyclara

Активното вещество е имиквимод. Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем

(100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).

Другите съставки са: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол,

стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол,

метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216), ксантанова гума,

пречистена вода (вижте също точка 2 „Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат,

пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол”).

Как изглежда Zyclara и какво съдържа опаковката

Всяко саше Zyclara 3,75% крем съдържа 250 mg бял до бледожълт крем с хомогенен вид.

Всяка кутия съдържа 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял

полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Швеция

Производител

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Германия

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF

Обединено кралство

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road

Marsa, MRS 1542

Tel: +356 21 22 01 74

Danmark

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Hagaløkkveien 26

1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Mylan Ireland Limited

Newenham Court

Northern Cross, Malahide Road

Dublin 17

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226

ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία

Τηλ.: +357 22207700

United Kingdom

Mylan Products Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Tel: +44 1707 853000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV

1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 90-100

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zyclara 3,75% крем

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (3,75 %).

Един грам крем съдържа 37,5 mg имиквимод.

Помощни вещества с известно действие:

Метилпарахидроксибензоат (E 218) 2,0 mg/g крем

Пропилпарахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/g крем

Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем

Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем

Бензилов алкохол 20.0 mg/g крем

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Крем

Бял до бледожълт крем с хомогенен външен вид.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zyclara е показан за локално лечение на клинично типична, видима или палпируема актинична

кератоза (АК) без хиперкератоза и хипертрофия, на цялото лице или на оплешивяващ скалп при

имунокомпетентни възрастни, когато други възможности за лечение с външно приложение са

противопоказани или по-малко подходящи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Zyclara (за едно приложение: до 2 сашета, 250 mg крем имиквимод на саше) се нанася веднъж

дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) в продължение на два цикъла

на лечение, по 2 седмици всеки, между които има 2-седмичен период без лечение, или по

указание на лекаря.

Лекуваният участък може да бъде цялото лице или оплешивяващ скалп.

Локални кожни реакции на мястото на лечение са очаквани и чести поради начина на действие

на лекарството (вж. точка 4.4). Може да се направи няколкодневна пауза, ако това се налага от

дискомфорт на пациента или от тежестта на локалната кожна реакция. Въпреки това, нито един

2-седмичeн цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.

По време на лечение може да се наблюдава временно увеличение на броя на лезиите поради

вероятния ефект на имиквимод, свързан с проява на и действие върху субклинични лезии.

Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна

реакция. Пациентите трябва да продължат лечението съгласно предписанието. Пълният курс на

лечение трябва да бъде завършен, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала

напълно.

Клиничният резултат от терапията трябва да бъде определен след възстановяване на лекуваната

кожа, приблизително 8 седмици след края на лечението и на подходящи интервали след това,

въз основа на клинична преценка. Лезии, които не са повлияни в пълна степен от терапията

8 седмици след втория цикъл на лечение, трябва да бъдат внимателно повторно оценени и може

да се обмисли още едно 2-седмично лечение със Zyclara.

Препоръчва се различна терапия, ако лекуваните лезии показват недостатъчен отговор на

Zyclara.

Актиничните кератозни лезии, които са изчистени след два цикъла на лечение със Zyclara по 2

седмици и впоследствие рецидивират, могат да бъдат повторно лекувани с един или два

допълнителни цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици след най-малко 12 седмици

прекъсване на лечението.

Чернодробно или бъбречно нарушение

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са включвани в клинични изпитвания.

Тези пациенти трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на имиквимод при актинична кератоза у деца и юноши на

възраст под 18 години не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Zyclara е предназначен само за външно приложение. Трябва да се избягва контакт с очите,

устните и ноздрите.

Върху лекуваното място не трябва да се поставя бинт или други превръзки.

Предписващият лекар трябва да покаже на пациента правилната техника за нанасяне, за да се

увеличи до максимум ползата от лечението със Zyclara.

Zyclara трябва да се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място

(участък) и да остане върху кожата приблизително 8 часа. През този период, трябва да се

избягва къпането. Преди да нанесе крема, пациентът трябва да измие лекувания участък с мек

сапун и вода и да го остави да изсъхне напълно. Zyclara трябва да се нанася на тънък слой

върху целия лекуван участък и да се втрива до попиване на крема. Върху лекувания участък

могат да бъдат нанесени до 2 сашета Zyclara (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете

места едновременно) при всяко ежедневно приложение. Частично използваните сашета трябва

да се изхвърлят и да не се използват повторно. Zyclara трябва да се остави върху кожата за

приблизително 8 часа; след това време е много важно да се измие крема от участъкта и ръцете с

мек сапун и вода.

Ръцете трябва да се измиват старателно преди и след нанасяне на крема.

Пропусната доза

Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да изчака до следващата вечер, за да нанесе

Zyclara и след това да продължи по обичайната схема. Кремът не трябва да се нанася повече от

веднъж дневно. Всеки цикъл на лечение не трябва да удължава повече от 2 седмици поради

пропуснати дози или паузи.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи инструкции за лечение

Лезиите, които са клинично нетипични за AK или за които се подозира, че може да са

злокачествени, трябва да се изследват с биопсия, за да се определи подходящо лечение.

Контактът с очите, устните и ноздрите трябва да се избягва, тъй като имиквимод не е оценен за

лечение на актинична кератоза на клепачите, вътрешността на ноздрите и ушите, и участъка на

устните навътре от вермилиона.

Терапията с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не е заздравяла след предишно

медикаментозно или хирургично лечение. Нанасянето върху наранена кожа може да доведе до

повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до по-висок риск от нежелани реакции

(вж. точки 4.8 и 4.9).

Поради опасения от повишена чувствителност към слънчево изгаряне, се препоръчва

употребата на слънцезащитен продукт като пациентите трябва да сведат до минимум или да

избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с

UVA/B) при използване на Zyclara. Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена

от излагане на слънчева светлина.

Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии от AK с изразена хиперкератоза или

хипертрофия, както при кожен рог.

Локални кожни реакции

При терапия и до излекуване, има вероятност засегнатата кожа да бъде видимо различна от

нормалната кожа. Локалните кожни реакции са чести, но като цяло те намаляват по интензитет

при терапия или отшумяват след прекъсване на терапията с имиквимод крем. Рядко могат да

възникнат интензивни локални възпалителни реакции, включително сълзене или ерозия на

кожата, само след няколко приложения на имиквимод крем.

Има връзка между скоростта на пълното възстановяване и интензитета на локалните кожни

реакции (напр. еритема). Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането

на локалния имунен отговор. Нещо повече, имиквимод има потенциал да изостри

възпалителните заболявания на кожата. Ако е необходимо, поради дискомфорт на пациента или

поради остра локалната кожна реакция, може да се направи няколкодневна пауза. Лечението с

имиквимод крем може да бъде подновено след успокояване на кожната реакция. Интензитетът

на локалните кожни реакции обикновено е по-нисък през втория цикъл на лечение, в сравнение

с първия цикъл на лечение със Zyclara.

Системни реакции

Грипоподобни системни признаци и симптоми могат да придружават или дори да предшестват

интензивните локални кожни реакции и могат да включват отпадналост, гадене, висока

температура, миалгия, артралгия и студени тръпки. Трябва да се обмисли прекъсване или

корекция на дозата (вж. точка 4.8).

Пациентите с намален хематологичен резерв трябва да бъдат проследявани под внимателното

наблюдение на опитен лекар (вижте точка 4.8).

Специални популации

Пациенти със сърдечно, чернодробно или бъбречно увреждане не са били включени в клинични

изпитвания. Тези пациенти трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на

опитен лекар.

Употреба при имунокомпрометирани пациенти и/или пациенти с автоимунни заболявания

Не е установена безопасността и ефикасността на Zyclara при имунокомпрометирани пациенти

(напр. при трансплантация на органи) и/или пациенти с автоимунни заболявания. Поради това,

имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.5).

Трябва да се обмисли постигане на баланс между ползата от лечението с имиквимод за такива

пациенти и риска, свързан с възможността от отхвърляне на орган или с реакция на присадката

срещу приемателя, или възможно влошаване на тяхното автоимунно заболяване.

Повторно лечение

Информация за повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след

два цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици и в последствие рецидивират, е дадена в точки

4.2 и 5.1.

Помощни вещества

Стеарилов алкохол и цетилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр.

контактен дерматит). Бензиловият алкохол може да причини алергична реакция и леко локално

дразнене.

Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат

алергични реакции (възможно от забавен тип).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Това включва проучвания с

имуносупресивни лекарствени продукти. Взаимодействието с лекарствени продукти със

системно действие би било ограничено от минималната абсорбция през кожата на имиквимод

крем.

Поради своите имуностимулиращи свойства, имиквимод крем трябва да се използва

внимателно при пациенти, които получават имуносупресивни лекарствени продукти (вж. точка

4.4).

Трябва да се избягва едновременна употреба на Zyclara и други имиквимод-съдържащи кремове

върху един и същ лекуван участък, тъй като те съдържат едно и също активно вещество

(имиквимод) и могат да увеличат риска от и тежестта на локалните кожни реакции.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни от употребата на имиквимод при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3).

Zyclara трябва да се предписва внимателно на бременни жени. Zyclara може да се използва при

бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали имиквимод/метаболитите се екскретират в кърмата.

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се

приложи терапията със Zyclara, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е неизвестен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Zyclara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност:

Долуописаните данни отразяват експозицията на Zyclara или плацебо при 319 участници,

включени в две двойнослепи проучвания. Участниците са прилагали до две сашета Zyclara

3,75% крем или плацебо дневно върху кожата на засегнатия участък (върху цялото лице или

скалпа, но не върху двете места едновременно) за два 2-седмични цикъла на лечение, между

които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.

В клинични изпитвания при повечето пациенти (159/160), използвали Zyclara за лечение на AK,

е имало локални кожни реакции (най-често еритема, струпеи и лющене/изсушаване) на мястото

на приложение. Въпреки това, само 11% (17/160) от пациентите в клиничните изпитвания със

Zyclara са имали нужда от паузи (прекъсване на лечението), поради локални нежелани реакции.

Някои системни нежелани реакции, включително главоболие 6% (10/160) и отпадналост 4%

(7/160), са били съобщени от пациентите, лекувани със Zyclara в клиничните изпитвания.

Таблица на нежеланите реакции

Данните, представени в таблицата по-долу, отразяват:

експозицията на Zyclara или плацебо в гореспоменатите изпитвания (с честота много

чести до нечести и с по-голяма честота отколкот при плацебо).

опита с имиквимод 5% крем

Честотите се дефинират като:

Много чести (≥ 1/10);

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Херпес симплекс

Нечести

Инфекция

Пустули

С неизвестна

честота

Кожна инфекция

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Чести

Лимфаденопатия

С неизвестна

честота

Понижен хемоглобин

Намален брой бели кръвни клетки

Намален брой неутрофили

Намален брой тромбоцити

Нарушения на имунната система

Редки

Изостряне на автоимунните

заболявания

Нарушения на метаболизма и

храненето

Чести

Анорексия

Повишена глюкоза в кръвта

Психични нарушения

Чести

Безсъние

Нечести

Депресия

Раздразнителност

Нарушения на нервната система

Чести

Главоболие

Замаяност

Нарушения на очите

Нечести

Дразнене на конюнктива

Оток на клепачите

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Нечести

Назална конгестия

Фаринго-ларингеална болка

Чернодробни и жлъчни нарушения

С неизвестна

честота

Повишени чернодробни

ензими

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Гадене

Диария

Повръщане

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780973/2017

EMEA/H/C/000179

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zyclara

imiquimod

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zyclara. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zyclara.

За практическа информация относно употребата на Zyclara пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zyclara и за какво се използва?

Zyclara е крем, който се използва за лечение на актинична кератоза на лицето или оплешивяващи

части на скалпа. Актиничната кератоза е преканцерозен, анормален растеж на кожата, който се

развива след прекомерно излагане на слънчева светлина. Zyclara се използва за лечение на

възрастни, чиято имунна система (естествените защитни сили на организма) функционира

нормално, когато не могат да се прилагат други лечения на кожата за актинична кератоза или те

са по-малко подходящи. Съдържа активното вещество имиквимод (imiquimod) в концентрация

3,75 % (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).

Zyclara е „хибридно лекарство“. Това означава, че Zyclara е подобен на „референтно лекарство“,

което съдържа същото активно вещество, но Zyclara се предлага в различна концентрация.

Референтното лекарство на Zyclara е Aldara, което съдържа имиквимод в концентрация 5 %.

Как се използва Zyclara?

Zyclara се предлага под формата на 3,75 % крем в отделни сашета. Лекарственият продукт се

отпуска по лекарско предписание.

Едно или две сашета Zyclara се нанасят като тънък слой върху засегнатите области на лицето или

оплешивяващия скалп веднъж дневно преди лягане. Кремът трябва да се остави върху кожата

Zyclara

EMA/780973/2017

Страница 2/3

през нощта (за около 8 часа), преди да бъде измит. Ежедневното лечение трябва да продължи 2

седмици. След това следва 2-седмично прекъсване без лечение, последвано от още 2 седмици

лечение. За повече информация вижте листовката.

Повлияването на пациента от лечението трябва да се оценява 8 седмици след края на лечението,

като при нужда може да се наложи трети 2-седмичен курс на лечение. Ако актиничната кератоза

не се подобри в достатъчна степен със Zyclara, трябва да се опита друго лечение.

Ако актиничната кератоза се изчисти след два 2-седмични курса на лечение, но след това се

възобнови, може да се приложат още един или два 2-седмични курса на лечение, при условие че

има прекъсване от най-малко 12 седмици след първоначалното лечение.

Как действа Zyclara?

Активното вещество в крема Zyclara, имиквимод, е модификатор на имунния отговор. Това

означава, че използва имунната система, за да прояви своя ефект. Когато имиквимод се нанася

върху кожата, той действа на имунната система локално, за да предизвика освобождаване на

цитокини, включително интерферон. Тези вещества помагат за убиването на анормалните клетки

в кожата, които водят до кератоза.

Какви ползи от Zyclara са установени в проучванията?

В две основни проучвания, обхващащи 479 пациенти с актинична кератоза на лицето и скалпа, е

показано, че Zyclara е ефективен за изчистване на актиничната кератоза от кожата. В

проучванията две дози Zyclara (2,5 % и 3,75 %) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), като

основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято кожа напълно се изчиства от

актинична кератоза след лечението. Около 36 % от пациентите, лекувани със Zyclara 3,75 %

крем, в двете проучвания постигат пълно изчистване в сравнение с около 6 % от пациентите,

лекувани с плацебо. Zyclara в по-ниска концентрация (2,5 %) има по-малък ефект за изчистване,

отколкото концентрацията от 3,75 %.

Какви са рисковете, свързани със Zyclara?

Повечето пациенти, прилагащи Zyclara, изпитват нежелани лекарствени реакции на мястото,

където е нанесено лекарството (най-често зачервяване, образуване на струпеи, сухота и

образуване на корички по кожата). При около 11 % от пациентите в проучванията със Zyclara се

налага лечението да бъде прекъснато поради подобна нежелана лекарствена реакция на кожата.

Съобщава се също за някои други нежелани лекарствени реакции, включително главоболие и

умора. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Zyclara, вижте листовката.

Защо Zyclara е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че Zyclara 3,75 % крем е показал ефективност за

изчистване на актиничната кератоза на кожата и че неговата употреба не поражда значителни

опасения за безопасността. Лечението със Zyclara предлага предимството на по-лесното

придържане към него в сравнение с Aldara, тъй като има по-проста схема на дозиране. Освен това

по-ниската му концентрация позволява използване върху по-големи участъци от кожата, като по

този начин се лекува по-голяма част от засегнатата кожа.

Поради това Агенцията реши, че ползите от Zyclara са по-големи от рисковете, и препоръча

Zyclara да бъде разрешен за употреба.

Zyclara

EMA/780973/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zyclara?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zyclara, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zyclara:

На 23 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyclara, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zyclara може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zyclara прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация