Zolvix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-11-2018

Активна съставка:
Липсва яснота
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QP52AX09
INN (Международно Name):
monepantel
Терапевтична група:
овца
Терапевтична област:
Антгельминтики,
Терапевтични показания:
Устно решение Zolvix е широка гама от противоглистно средство за лечение и контрол на инфекции, стомашно-чревни нематоди и свързаните с него заболявания сред овце, включително агнета, hoggets, разплодни овце и овцематок. Спектър от дейности включва четвърти ларви и възрастни: Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*; носител axei*; носител colubriformis; носител vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus Челно;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia Херцеговина;, Oesophagostomum venulosum. * през включително ингибированных ларви. Ветеринарен officinalis препаратът е ефективен срещу щамове на тези паразити, които са устойчиви на (Про)бензимидазолы, левамизол, морантела, макроциклических лактони и ч. contortus щамове, устойчиви на салициланилиди.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000154
Дата Оторизация:
2009-11-04
EMEA код:
EMEA/V/C/000154

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-01-2014

Листовка Листовка - чешки

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-11-2018

Листовка Листовка - датски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-11-2018

Листовка Листовка - немски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-11-2018

Листовка Листовка - естонски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-01-2014

Листовка Листовка - гръцки

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-11-2018

Листовка Листовка - английски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-01-2014

Листовка Листовка - френски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-11-2018

Листовка Листовка - италиански

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-01-2014

Листовка Листовка - латвийски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-01-2014

Листовка Листовка - литовски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-01-2014

Листовка Листовка - унгарски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-01-2014

Листовка Листовка - малтийски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-01-2014

Листовка Листовка - нидерландски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-01-2014

Листовка Листовка - полски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-11-2018

Листовка Листовка - португалски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-01-2014

Листовка Листовка - румънски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-01-2014

Листовка Листовка - словашки

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-01-2014

Листовка Листовка - словенски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-01-2014

Листовка Листовка - фински

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-11-2018

Листовка Листовка - шведски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-11-2018

Листовка Листовка - норвежки

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-11-2018

Листовка Листовка - исландски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-11-2018

Листовка Листовка - хърватски

13-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-01-2014

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

OLVIX

25 mg/ml разтвор за перорална употреба за овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Argenta Dundee Limited

Kinnoull Road

Dunsinane Industrial Estate

Dundee, DD2 3XR

Великобритания

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

OLVIX

25 mg/ml разтвор за перорална употреба за овце

Monepantel

3.

СЪДЪРЖАНИЕ

НА

АКТИВНАТА(ИТЕ)

СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml оранжев бистър разтвор Z

OLVIX

перорален разтвор съдържа 25 mg monepantel.

Ексципиенти:

RRR-α-токоферол

Бета-каротин

Царевично масло

Пропилен гликол

Макроголглицерол хидроксистеарат

Полисорбат 80

Пропилен гликол монокаприлат

Пропилен гликол дикаприлокапрат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Разтворът

за

перорална

употреба

OLVIX

широкоспектърен

антихелминтен

продукт

за

лечение

контрол

на

гастроинтестинални

нематодни

опаразитявания

свързаните

тях

болести по овцете, включително при агнета, шилета, овни и овце за разплод.

Спектърът на действие включва ларвите от четвърти стадий и възрастни форми на:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcate*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

включително инхибирани ларви

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Таблица за дозиране:

Телесна маса, kg

Доза, ml

10 - 15

16 - 20

21 - 25

26 - 30

31 - 35

36 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

>

1 ml за всеки допълнителни 10

Да се дава перорално с подходящо дозиращо устройство.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Дозата е 2,5 mg monepantel/kg телесна маса.

Ветеринарномедицинският

продукт

се

прилага

еднократно.

зависимост

от

епидемиологичната ситуация в различните области, прилагането може да се повтори.

За да се гарантира прилагането на точната доза, телесната маса трябва да бъде определена

възможно най-точно; трябва да бъдат проверени точността и правилното функциониране на

дозиращото устройство.

Ако животните ще бъдат лекувани на групи, а не поотделно, те следва да се групират според

телесната им маса и дозирането да се определи спрямо най-тежкото животно в групата, за да се

избегне прилагане на по-малка доза.

За да се осигури пълното поглъщане на този малък обем разтвор, прилагайте перорално, върху

гърба на езика. Дозиращият апарат трябва да бъде почистен след употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

7 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 година.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Не е установена ефикасността при овце с тегло под 10 kg.

Трябва да се внимава да се избягват следните практики, тъй като повишават риска от развитие

на резистентност и биха могли в резултат да доведат до неефективност на лечението:

Прекалено честа и повтаряща се употреба на антихелминтни продукти от един и същи

клас през продължителен период от време. Препоръчително е продуктът да не се

използва повече от два пъти в една година.

Прилагане на по-малка доза, което може да се дължи на подценяване на телесната маса,

неправилно

приемане

на

ветеринарномедицинския

продукт

или

некалибриране

на

дозиращото устройство.

За да се забави развитието на резистентност, съветът съм ползващите продукта е да проверяват

успеха

от

лечението

(напр.

клинични

признаци

(клинична

находка),

брой

на

яйцата

изпражненията). Случаите на предполагаемо развитие на резистентност към антихелминти

следва да бъдат внимателно проучени, като се използват подходящи тестове (напр. тест за

редукция на броя на яйцата във фекални проби), и да бъдат обсъдени с отговорния ветеринарен

лекар. Когато резултатите от тестовете предполагат значителна резистентност към определен

антихелминт, следва да се използва антихелминт от друг фармакологичен клас с различен

начин на действие.

Увеличаването на нетретираните паразитни популации (т.е. източници на паразити, които не са

били изложени на антихелминти) е доказано, че забавя развитието на паразитна резистентност.

Но това трябва да се обмисли като подход само след консултация с отговорния ветеринарен

лекар.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ВМП не е установена при овце с тегло, по-малко от 10 kg или на възраст

по-малко от две седмици.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Индивидуалното предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно разливане върху кожата или в очите, незабавно да се измие с вода. Да се

съблекат

всички

замърсени

с разтвора дрехи.

При

случайно

поглъщане,

незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Да не се яде, пие или пуши при работа с този ветеринарномедицински продукт. Измийте ръцете

си и изложената на допир кожа след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

Бременност и лактация:

Може да се прилага при овце за разплод, включително по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не

са

известни

взаимодействия

други

медицински

продукти

или

други

форми

на

взаимодействие.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при десетократно превишаване на дозата.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Monepantel

антихелминтна

субстанция,

принадлежаща

към

класа

на

аминоацетонитрил

дериватните (AAD) молекули.

ZOLVIX показва, че е ефeктивен срещу изброените в т. 4 видове стомашно-чревни паразити,

резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове

на

H. contortus

, резистентни към салициланилиди. В допълнение, лабораторните проучвания

показват, че този продукт е ефективен и срещу ларви в четвърти стадий от вида

H. contortus

при които комбинацията от абамектин с дерквантел не е ефективна.

Открити са изолирани случаи на резистентност към monepantel в Европейския съюз.

Предлага се в опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

OLVIX

25 mg/ml разтвор за перорална употреба за овце

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Един ml разтвор съдържа 25 mg monepantel.

Ексципиент:

RRR-α-токоферол

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор.

Оранжев бистър разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Овце.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Разтворът

за

перорална

употреба

OLVIX

широкоспектърен

антихелминтен

продукт

за

лечение

контрол

на

гастроинтестинални

нематодни

опаразитявания

свързаните

тях

болести по овцете, включително при агнета, шилета, овце и овни за разплод.

Спектърът на действие включва ларвите от четвърти стадий и възрастните форми на:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

Teladorsagia trifurcata*

Teladorsagia davtiani*

Trichostrongylus axei*

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Cooperia oncophora

Nematodirus battus

Nematodirus filicollis

Nematodirus spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

включително инхибирани ларви

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Не е установена ефикасността при овце с тегло под 10 kg.

Трябва да се внимава да се избягват следните практики, тъй като повишават риска от развитие

на резистентност и биха могли в резултат да доведат до неефективност на лечението:

Прекалено честа и повтаряща се употреба на антихелминтни продукти от един и същи

клас през продължителен период от време. Препоръчително е продуктът да не се

използва повече от два пъти в една година.

Прилагане на по-малка доза, което може да се дължи на подценяване на телесната маса,

неправилно

приемане

на

ветеринарномедицинския

продукт

или

некалибриране

на

дозиращото устройство.

За да се забави развитието на резистентност, съветът съм ползващите продукта е да проверяват

успеха

на

лечението

(напр.

клинични

признаци

(клинична

находка),

брой

на

яйцата

изпражненията). Случаите на предполагаемо развитие на резистентност към антихелминти

следва да бъдат внимателно проучени, като се използват подходящи тестове (напр. тест за

редукция на броя на яйцата във фекални проби), и да бъдат обсъдени с отговорния ветеринарен

лекар. Когато резултатите от тестовете предполагат значителна резистентност към определен

антихелминт, следва да се използва антихелминт от друг фармакологичен клас с различен

начин на действие.

Увеличаването на нетретираните паразитни популации (т.е. източници на паразити, които не са

били изложени на антихелминти) е доказано, че забавя развитието на паразитна резистентност.

Но това трябва да се обмисли като подход само след консултация с отговорния ветеринарен

лекар.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността на този ВМП не е установена при овце с тегло, по-малко от 10 kg или на възраст

по-малко от две седмици.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

Индивидуалното предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно разливане върху кожата или в очите, незабавно да се измие с вода. Да се

съблекат

всички

замърсени

с разтвора дрехи.

При

случайно

поглъщане,

незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Да не се яде, пие или пуши при работа с този ветеринарномедицински продукт. Измийте ръцете

си и изложената на допир кожа след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Няма.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага при овце за разплод, включително по

време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

Дозата е 2,5 mg monepantel/kg телесна маса.

Ветеринарномедицинският продукт се прилага еднократно.

В зависимост от епидемиологичната ситуация в различните области, прилагането може да се

повтори.

За да се гарантира прилагането на точната доза, телесната маса трябва да бъде определена

възможно най-точно; трябва да бъдат проверени точността и правилното функциониране на

дозиращото устройство.

Ако животните ще бъдат лекувани на групи, а не поотделно, те следва да се групират според

телесната им маса и дозирането да се определи спрямо най-тежкото животно в групата, за да се

избегне прилагане на по-ниска доза.

За да се осигури пълното поглъщане на този малък обем разтвор, прилагайте перорално, върху

гърба на езика. Дозиращият апарат трябва да бъде почистен след употреба.

Таблица за дозиране:

Телесна маса, kg

Доза, ml

10 - 15

16 - 20

21 - 25

26 - 30

31 - 35

36 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

>

1 ml за всеки допълнителни 10

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при десетократно превишаване на дозата.

4.11

Карентен срок

7 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: антихелминти

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP52AX09

5.1

Фармакодинамични свойства

Monepantel

антихелминтна

субстанция,

принадлежаща

към

класа

на

аминоацетонитрил

дериватните (AAD)

молекули.

Monepantel

оказва

своето

действие

върху

специфичната

за

нематодите

субединица

Hco-MPTL-1

на

никотиновите

ацетилхолинови

рецептори.

Това

първото

описано

биологично

въздействие

върху

рецептора

Hco-MPTL-1

поради

това

Monepantel е ефективен срещу нематоди, резистентни към други антихелминтни класове.

ZOLVIX показва, че е ефeктивен срещу изброените в т. 4.2 видове стомашно-чревни паразити,

резистентни към (про)бензимидазоли, левамизол, морантел, макроциклични лактони и щамове

на

H. contortus

, резистентни към салициланилиди. В допълнение, лабораторните проучвания

показват, че този продукт е ефективен и срещу ларви в четвърти стадий от вида

H. contortus

при които комбинацията от абамектин с дерквантел не е ефективна.

Открити са изолирани случаи на резистентност към monepantel в Европейския съюз.

5.2

Фармакокинетични особености

При перорален прием, monepantel напълно се абсорбира и окислява до сулфонов метаболит.

Пикови концентрации в кръвта се достигат в рамките на един ден. След това концентрацията в

кръвта спада с полуживот от около 5 дни. Екскрецията е предимно с фекалиите, но също и с

урината. Ефикасността на лечението не зависи от това дали животното е хранено или не преди

или непосредствено след лечението.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

RRR-α-токоферол

Бета-каротин

Царевично масло

Пропилен гликол

Макроголглицерол хидроксистеарат

Полисорбат 80

Пропилен гликол монокаприлат

Пропилен гликол дикаприлокапрат

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:

Бутилка (HDPE): 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 година.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бутилки от флуориран полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови капачки.

Опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/101/002

EU/2/09/101/004

EU/2/09/101/006

EU/2/09/101/008

EU/2/09/101/010

9.

ДАТА

НА

ПЪРВОТО

ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ

НА

ЛИЦЕНЗA

ЗА

УПОТРЕБА

04/11/2009

07/11/2014

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ}

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zolvix

Monepantel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zolvix?

Zolvix е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монепантел

(monepantel). Zolvix се предлага под формата на перорален разтвор (25 mg/ml).

За какво се използва Zolvix?

OLVIX

се използва за лечение и контрол на гастроинтестинални нематодни инфекции и

свързаните с тях болести по овцете. Zolvix е ефективен срещу голям брой видове паразити.

Zolvix се прилага еднократно в доза от 2,5 mg на килограм телесна маса. Дозата на прилагане се

изчислява въз основа на теглото на лекуваното животно. Пероралният разтвор се прилага върху

гърба на езика.

Как действа Zolvix?

Монепантел е антихелминт — вещество, използвано срещу хелминти. Хелминтите, известни и като

нематоди, са глистоподобни паразити, които се развиват в червата на животните. Монепантел

блокира част от рецептор, никотиновия ацетилхолинов рецептор, характерен за нематодите. Това

причинява парализа и умиране на паразитите. Монепантел е ефективен срещу нематоди,

резистентни към други антихелминтни продукти.

Zolvix

EMA/464656/2009

Страница 2/3

Как е проучен Zolvix?

Извършени са редица лабораторни и полеви проучвания в различни страни. Проведени са две

основни проучвания — в Европа и в Нова Зеландия — при овце, заболели от инфекции,

причинени от нематоди. В проучването в Нова Зеландия и в някои допълнителни проучвания

ефективността на Zolvix е сравнена с тази на други антихелминтни продукти. В проучванията

ефективността на Zolvix е измервана според броя на яйцата във фекалиите на животните в

различни моменти от проучванията.

Какви ползи от Zolvix са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Zolvix е ефективен срещу инфекции, причинени от всички основни

гастроинтестинални нематоди, включително срещу щамове на паразити, резистентни към

наличните към момента широкоспектърни антихелминтни продукти.

Какви са рисковете, свързани със Zolvix?

Ефективността на Zolvix не е установена при овце с тегло под 10 kg, а безопасността му не е

установена при овце с тегло под 10 kg или на възраст под две седмици. За да се забави

развиването на резистентност, се препоръчва боравещите с продукта да проверяват успеха от

лечението като наблюдават клиничното състояние на животното или като проверяват дали във

фекалиите има яйца на паразити.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При работа с ветеринарномедицинския продукт трябва да се носят предпазни ръкавици. При

случайно попадане върху кожата или в очите, мястото трябва незабавно да се измие с вода. Да се

съблекат всички замърсени с разтвора дрехи. В случай на инцидентно поглъщане, незабавно да

се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета

на продукта. Да не се яде, пие или пуши при работа с ветеринарномедицинския продукт, а след

прилагането му да се измият ръцете и изложената на допир кожа.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото, яйцата или млякото им да бъдат

използвани за консумация от хора. Карентният срок за месо и карантия от овце е седем дни.

Zolvix не е разрешен за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за

човешка консумация.

Какви са основанията за одобряване на Zolvix?

CVMP заключи, че ползите от Zolvix са по-големи от рисковете за одобрените показания, и

препоръча на Zolvix да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се

намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Zolvix

EMA/464656/2009

Страница 3/3

Допълнителна информация за Zolvix:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zolvix на 4

ноември 2009 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация