Zoledronic acid Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-10-2020

Активна съставка:
золедронова киселина
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Фрактури, Кост
Терапевтични показания:
Предотвратяване на събития, свързани с костната (патологични фрактури, степента на гръбначния мозък, излагане на радиация или хирургическа намеса върху костите, или тумор-индуцирана гиперкальциемии) при възрастни пациенти с късни етапи от жизнения злокачествени новообразувания с вовлечением кости;лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU).
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002482
Дата Оторизация:
2012-08-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002482

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-09-2012

Листовка Листовка - чешки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-10-2020

Листовка Листовка - датски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-10-2020

Листовка Листовка - немски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-10-2020

Листовка Листовка - естонски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-09-2012

Листовка Листовка - гръцки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-10-2020

Листовка Листовка - английски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-09-2012

Листовка Листовка - френски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-10-2020

Листовка Листовка - италиански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-09-2012

Листовка Листовка - латвийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-09-2012

Листовка Листовка - литовски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-09-2012

Листовка Листовка - унгарски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-09-2012

Листовка Листовка - малтийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-09-2012

Листовка Листовка - нидерландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-09-2012

Листовка Листовка - полски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-10-2020

Листовка Листовка - португалски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-09-2012

Листовка Листовка - румънски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-09-2012

Листовка Листовка - словашки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-09-2012

Листовка Листовка - словенски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-09-2012

Листовка Листовка - фински

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-10-2020

Листовка Листовка - шведски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-10-2020

Листовка Листовка - исландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-10-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml c концентрат за инфузионен разтвор

Золедронова киселина (Zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Mylan и за какво се използва

Каква трябва да знаете преди да Ви бъде приложенa Золедронова киселина Mylan

Как се прилага Золедронова киселина Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Mylan

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Mylan и за какво се използва

Активното вещество в Золедронова киселина Mylan e золедроновата киселина, която

принадлежи към група вещества, наречени бисфосфонати. Золедроновата киселина действа,

като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

Предотвратяване на костни усложнения,

напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

Намаляване на стойността на калций

в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете преди да ви бъде приложена Золедронова киселина Mylan

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви назначии някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Золедронова киселина Mylan, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото

лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan:

ако кърмите

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бисфосфонат (групата от вещества,

към които принадлежи золедроновата киселина), или към някоя от останалите съставки

на това лекаство (изброени в тoчка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Mylan

ако имате или сте имали

проблем с бъбреците

ако имате или сте имали

болка, подуване или сковаване

на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова

киселина Mylan.

ако провеждате

зъболечение

или Ви предстои хирургична стоматологична намеса,

информирайте Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Mylan и

информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Mylan, трябва да поддържате добра

устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието

на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или

наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено

остеонекроза на челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бисфосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените стойностите на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на

мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, които се съобщават при пациенти лекувани

със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате

хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза золедронова

киселина. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Mylan може да се прилага на пациенти на възраст 65 и повече години.

Няма доказателства, които да налагат някакви допълнителни предпазни мерка.

Деца и юноши

Золедронова киселина Mylan не се препоръчва за употреба при юноши и деца на възраст под

18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Mylan

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бисфосфонати може да причини прекалено понижаване на стойностите

на калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или всяко друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците Ви.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бисфосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със

Золедронова киселина Mylan не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на

челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan. Информирайте

Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan.

Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство, докато сте бременна или

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова

киселина. Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или

изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

Золедронова киселина Mylan съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Золедронова киселина Mylan

Золедронова киселина Mylan трябва да се прилага само от медицински специалисти с

опит в прилагането на бисфосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко

приложение с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Золедронова киселина Mylan се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg золедронова киселина.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в

зависимост от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Золедронова киселина Mylan

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Mylan на всеки

три до четири седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на стойностите на калций в кръвта, обикновено

ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Mylan.

Как се прилага Золедронова киселина Mylan

Золедронова киселина Mylan се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва

да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за

инфузия.

На пациентите, чиито стойности на калций в кръвта не са високи, се предписват също така

добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Mylan

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

електролитите в серума (например отклонения в стойностите на калций, фосфор и магнезий)

и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако

стойността на калций стане прекалено ниска, може да се наложи да Ви бъде приложен

допълнително калций чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте незабавно

Вашия лекар:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни изследвания).

Ниски стойности на калций в кръвта.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските стойности на калций: гърчове, скованост и тетания

(вследствие на хипокалциемия)

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Mylan или след спиране на

лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от по-долу

изброените нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски стойности на фосфати в кръвта.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и /или мускулите. В повечето случаи не

е необходимо специфично лечение и симптомите отзвучават за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата.

Намален брой на левкоцити и тромбоцити.

Ниски стойности на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще

вземе необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Mylan

Bашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Mylan правилно.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Золедронова киселина Mylan

Активното вещество золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Другите съставки са: натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и

вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Mylan и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Mylan е бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор.

Концентратът се предлага във флакон от прозрачно, безцветно стъкло с каучукова запушалка и

пластмасово отчупващо се капаче.

Един флакон съдържа 5 ml концентрат.

Золедронова киселина Mylan се предлага в опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или като

групова опаковка, включваща 4 опаковки, всяка съдържаща 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производител

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Португалия

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.

ul. Daniszewska 10

03-230 Warsawa

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o

Tel.: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan

За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете

концентрата (5 ml) със 100 ml инфузионен разтвор, несъдържащ калций или друг

двувалентен катйон. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Mylan, първо

изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от

инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост

инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте Золедронова киселина Mylan концентрат с разтвори, съдържащи калций

или други двувалентни катйони, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Mylan:

Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на

инфузията трябва да се използва асептична техника.

От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение

преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа

при температура 2°C-8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на

стайна температура преди да бъде приложен. Доказана е химична и физична стабилност за

48 часа при 2°C-8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза (минимална концентрация:

3 mg/100 ml; максимална концентрация: 4 mg/100 ml).

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна интравенозна

инфузия в продължение на 15 минути, в отделна инфузионна система. Степента на

хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на

Золедронова киселина Mylan, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

Проучвания с полиолефинови сакове (предварително напълнени с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза), не показаха

несъвместимост със Золедронова киселина Mylan.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Mylan с други

лекарства, прилагани интравенозно, Золедронова киселина Mylan не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна

система за инфузия.

Как да се съхранява Золедронова киселина Mylan

Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина Mylan след срока на годност, отбелязан върху

флакона след „ЕХР” и върху картонената опаковката след „Годен до:”..

Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

Условията на съхранение на разредения лекарствен продукт са представени по-горе в

точка (вижте ” Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan”).

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid), като

монохидрат.

Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (zoledronic acid), като монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистър и безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Терапевтични показания

Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на

прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана

хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания,

засягащи костите.

Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

4.2.

Дозировка и начин на приложение

Золедронова киселина Mylan трябва да се предписва и прилага само от медицински

специалисти с опит в прилагането на интравенозни бисфосфонати. Пациентите, лекувани със

Золедронова киселина Mylan, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта

на пациента.

Дозировка

Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с

напреднали злокачествени заболявания засягащи костите е 4 mg золедронова киселина на

всеки 3 до 4 седмици.

Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев продукт и 400 IU

витамин D дневно.

При решението за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази, за предотвратяване

на скелетно свързани събития, трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след

2-3 месеца.

Лечение на ТИХ

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран калций в серума ≥ 12,0 mg/dl

или 3,0 mmol/l) е 4 mg золедронова киселина еднократно.

Бъбречно увреждане

ТИХ:

Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ със съпътстващо тежко нарушение на

бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от

лечението. Пациентите със стойности на креатинин в серума > 400 µmol/l или > 4,5 mg/dl са

били изключвани от клиничните проучвания. Не се налага коригиране на дозата при пациенти с

ТИХ и стойности на креатинин в серума < 400 µmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).

Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите:

Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или

метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени креатинина в

серума и креатининовия клирънс (CLcr). CLcr се изчислява от креатинина в серума чрез

формулата на Cockcroft-Gault. Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие

на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се

дефинира като CLcr < 30 ml/min. В клиничните проучвания със золедронова киселина,

пациентите със стойности на креатинина в серума > 265 µmol/l или > 3,0 mg/dl са били

изключвани.

При пациенти с костни метастази и бъбречно увреждане в лека до умероно-тежки степен преди

започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се

препоръчват следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):

Изходен клирънс на креатинина (ml/min)

Препоръчвана доза золедронова киселина*

> 60

4,0 mg золедронова киселина

50-60

3,5 mg* золедронова киселина

40-49

3,3 mg* золедронова киселина

30-39

3,0 mg* золедронова киселина

*

Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg/hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Очаква

се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC, като

наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

След започване на лечението, стойностите на креатинина в серума трябва да се определят

преди всяко прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако

бъбречната функция се влоши. В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се

дефинира както следва:

За пациенти с нормални стойности на креатинин в серума (< 1,4 mg/dl или < 124 µmol/l),

покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l;

За пациенти със повишени стойности на креатинин в серума (> 1,4 mg/dl или

> 124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.

В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започваше отново само

когато стойностите на креатинина се възстановяваха в рамките на 10% от изходните стойности

(вж. точка 4.4). Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза,

както преди прекратяване на лечението.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до

17 години не са установени. Наличните понастоящем данни са представен в точка 5.1, но

препоръки за дозировката не може да бъдат дадени.

Начин на приложение

Интравенозно положение

Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, допълнителни

разреден в 100 ml (вж. точка 6.6) се прилага като еднократна интравенозна инфузия в

продължение на не по-малко от 15 минути.

При пациенти с увреждане на бъбреците в лека до умерена степен, се препоръчва намаляване

на дозата на золедроновата киселина (вж. точка „Дозировка” по-горе и точка 4.4).

Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Mylan

Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:

4,4 ml за доза от 3,5 mg

4,1 ml за доза от 3,3 mg

3,8 ml за доза от 3,0 mg

За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение,

вижте точка 6.6. Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т/об) разтвор на глюкоза. Дозата

трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на

поне 15 минути.

Золедронова киселина Mylan концентрат не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори,

съдържащи двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат и трябва да се прилага

самостоятелно в отделна инфузионна система.

Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова

киселина.

4.3.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други бисфосфонати или към някое

от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Кърмене (вж. точка 4.6)

4.4.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по

отношение на адекватна хидратация.

При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна

хидратация.

След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат

проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр.

Cтойностите на калций, фосфати и магнезий в серума. При поява на хипокалциемия,

хипофосфатемия и хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна

заместителна терапия. Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно

влошаване на бъбречната функция, ето защо трябва да се има предвид внимателно

проследяване на бъбречната функция.

Золедронова киселина Mylan съдържа същото активно вещество, като други лекарствени

продукти показани за лечение на остеопораза и болестта на Paget на костите. Пациенти, които

са на лечение със Золедронова киселина Mylan не трябва да бъдат лекувани с такива

лекарствени продукти или други бисфосфонати по същото време, тъй като комбинираният

ефект от тези продукти не е известен.

Бъбречна недостатъчност

Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно

оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със золедронова киселина

спрямо възможните рискове.

При вземане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на

скелетно свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е

след 2-3 месеца.

Приложението на золедронова киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.

Факторите, които може да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват

дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със

золедронова киселина и други бисфосфонати, също така и приложение на други нефротоксични

лекарствени продукти. Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина

от 4 mg приложена за повече от 15 минути, все още съществува възможност да настъпи

влошаване на бъбречната функция. Има съобщения за влошаване на бъбречната функция,

прогресираща до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или

еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина. Покачване на креатинина в серума, макар

и по-рядко, също настъпва при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага

хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.

Преди всяка следваща доза золедронова киселина трябва да се определят стойностите на

креатинина в серума на пациента. При започване на лечението при пациенти с костни

метастази, с увреждане на бъбреците в лека до умерена степен, се препоръчват по-ниски дози

золедронова киселина. При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се

влошава, терапията със золедронова киселина трябва да бъде прекратена. Лечението със

золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на креатинина в серума

достигне 10% спрямо изходната. При подновяване на лечението золедронова киселина трябва

да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението

От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната

функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с тежко изходно бъбречно

увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като креатинин в серума ≥ 400 µmol/l или

≥ 4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 µmol/l или ≥ 3,0 mg/dl при пациенти с

карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с

изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), приложението на

золедроновата киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Чернодробна недостатъчност

Не може да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна

недостатъчност тъй като наличните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.

Остеонекроза

Остеонекроза на челюстта

В клиничните изпитвания при пациенти, приемащи золедронова киселина се съобщава нечесто

за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Постмаркетинговият опит и литературните

данни показват по-голяма честота на съобщенията на ОНЧ в зависимост от вида на тумора

(напреднал рак на гърдата, множествен миелом). В едно проучване се вижда, че честотата на

случаите на ОНЧ е по-висока при пациенти с миелом в сравнение с други видове рак (вж.

точка 5.1).

Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при

пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина, освен в условия на

спешност. Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед,

при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди

започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.

При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните

индивидуални рискови фактори:

Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на

въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на

бисфосфоната.

Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии,

инфекция), тютюнопушене.

Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5),

лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.

Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта,

инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени

изкуствени протези.

Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят

редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви

симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или

неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова

киселина Mylan.

По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани

само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди прилагане на

золедроновата киселина. При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта по време на

лечение с бисфосфонати хирургичната стоматология може да обостри състоянието им. При

пациенти с показания за стоматологични процедури няма налични данни подкрепящи дали

прекратяване на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюста.

Терапевтичният план при всеки пациент, който развие ОНЧ, трябва да бъде изготвен при тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в лечението на

ОНЧ. Трябва да се обмисли временно преустановяване на лечението със золедронова киселина,

докато състоянието претърпи обратно развитие, а съпътстващите рискови фактори бъдат

намалени, когато е възможно.

Остеонекроза на други анатомични места

При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана

главно при дългосрочна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния

слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови

фактори, като например инфекция или травма. Вероятността от развитие на остеонекроза на

външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати,

които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.

Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата

кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване,

лекувани със золедронова киселина.

Мускулно-скелетна болка

В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни

и/или мускулни болки при пациенти, приемащи золедронова киселина. Тези съобщения, обаче,

не са чести. Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след

започване на лечението. При повечето пациенти симптомите се облекчаваха след спиране на

лечението. При част от пациентите симптомите се появяваха отново след като възобновяване

на лечението със золедронова киселина или с друг бисфосфонат.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

лечение с бисфосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или коси фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на

фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното

разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои

пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за

стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.

Фрактурите често са двустранни. Поради това при пациенти лекувани с бисфосфонати, които са

получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва контралатералния

фемур. Съобщава се също, че тези фрактури трудно се възстановяват. Трябва да се обмисли

прекратяване на терапията с бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура

на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната

оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура

Хипокалциемия

Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.

Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и

тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия. Има съобщения за случаи

на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация. При определени условия е възможно

хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8). Необходимо е повишено

внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно,

че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до

тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5). Необходимо е да се определят нивата на серумния

калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със золедронова

киселина. Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под

формата на хранителни добавки.

Золедронова киселина Mylan съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. на

практика не ”съдържа натрий”.

4.5.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В клинични проучвания, золедронова киселина е прилагана едновременно с често използвани

противотуморни продукти, диуретици, антибиотици и аналгетици без да са се проявили

клинично значими взаимодействия. Золедроновата киселина не показва значимо свързване с

плазмените протеини и

in vitro

не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са

провеждани официални проучвания за клинични взаимодействия.

Повишено внимание се препоръчва, когато бисфосфонати се прилагат с аминоглюкозиди,

калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства може да имат адитивен ефект,

водещ до по-ниски стойности на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).

Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално

нефротоксични лекарствени продукти. Трябва да се обърне внимание на възможността за

развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.

При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи когато

золедронова киселина се прилага в комбинация с талидомид.

Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни

лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ

при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.

4.6.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.

Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Золедронова киселина не трябва да се

използва при бременност. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват

забременяване.

Кърмене

Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма. Золедронова

киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Золедроновата киселина беше оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху

фертилитета на родителската и F1 генерацията. Резултатът е бил усилване на

фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите

съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на

бисфосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването. Получените резултати

изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху

фертилитета при хора.

4.7.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, може да повлияе върху

способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено

внимание при прилагане на Золедронова киселина Mylan при шофиране и при работа с

машини.

4.8.

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава най-често за

острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура,

умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми

обикновено отзвучават в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени

реакции).

Това са важните идентифицирани рискове при прилагане на золедронова киселина в рамките на

одобрените показания: Hарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта,

острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална

белодробна болест. Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е представена в

Таблица 1.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Представените в таблица 1 нежелани реакции, са съобщавани при клинични проучвания и от

постмаркетингови данни предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:

Таблица 1

Нежеланите реакции са представени в зависимост от честотата, в началото най-често

съобщаваните, като е използвана следната класификация: Mного чести (≥ 1/10), чести

(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки

(< 1/10 000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Нарушения на кръвта и лимфна система

Чести:

Анемия

Нечести:

Тромбоцитопения, левкопения

Резки:

Панцитопения

Нарушения на имунната система

Нечести:

Реакции на свръхчувствителност

Редки:

Ангионевротичен оток

Психични нарушения

Нечести:

Тревожност, нарушение на съня

Редки:

Обърканост

Нарушения на нервната система

Чести:

Главоболие

Нечести:

Замаяност, парестезии, дисгеузия,

хипоeстезия, хиперестезия, тремор,

сънливост

Много редки:

Конвулсии, хипоестезия и тетания

(вследствие на хипокалциемия)

Нарушения на очите

Чести:

Конюнктивит

Нечести:

Замъглено виждане, склерит и

възпаление на орбитата

Редки:

Увеит

Много редки:

Еписклерит

Сърдечни нарушения

Нечести:

Хипертензия, хипотензия, предсърдно

мъждене, хипотензия водеща до

синкоп или циркулаторен колапс

Редки:

Брадикардия, сърдечна аритмия

(вследствие на хипокалциемия)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция

Редки:

Интерстициално белодробно

заболяване

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Гадене, повръщане, намален апетит

Нечести:

Диария, запек, коремни болки,

диспепсия, стоматит, сухота в устата

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести:

Сърбеж, обрив (включително еритемен

и макуларен обрив), повишено

потоотделяне

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Костни болки, миалгии, артралгии,

генерализирана болка

Нечести:

Мускулни спазми, остеонекроза на

челюстта

Много редки

Oстеонекроза на външния слухов

проход (нежелана реакция на класа

бисфосфонати) и на други анатомични

места, включително фемура и тазовата

кост

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:

Бъбречно увреждане

Нечести:

Редки:

Остра бъбречна недостатъчност,

хематурия, протеинурия

Придобит синдром на Fanconi

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Фебрилитет, грипоподобен синдром

(вкл. умора, тръпки, неразположение,

зачервяване)

Нечести:

Астения, периферни отоци, реакции на

мястото на инжектиране (вкл. болка,

дразнене, подуване, уплътняване),

гръдна болка, покачване на тегло,

анафилактична реакция/шок,

уртикария

Редки:

Артрит и оток на ставите, като

симптоми на острофазова реакция

Изследвания

Много чести:

Хипофосфатемия

Чести:

Повишени стойности на креатинин и

урея в кръвта, хипокалциемия

Нечести:

Хипомагнезиемия, хипокалиемия

Редки:

Хиперкалиемия, хипернатриемия

Описание на избрани нежелани реакции

Нарушение на бъбречната функция

Приложението на золедронова киселина се свързава със съобщения за случаи на бъбречна

дисфункция. При обобщен анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от

проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти (СКИ) при

пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите

събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова

киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%),

рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%). Факторите, които може да

допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо

бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или

други бисфосфонати, едновременна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или

прилагане на инфузията за по-кратко време от препоръчваното. Съобщава се за влошаване на

бъбречната функция, прогресираща до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на

началната доза или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/467454/2012

EMEA/H/C/002482

Резюме на EPAR за обществено ползване

Золедронова киселина Mylan

золедронова киселина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Золедронова киселина Mylan. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за

издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за

Золедронова киселина Mylan.

Какво представлява Золедронова киселина Mylan?

Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова

киселина. Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.

Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Золедронова киселина

Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз

(ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Золедронова киселина Mylan?

Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани

усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Те

включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат

гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или

хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). Зол

едронова

киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Золедронова киселина Mylan?

Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид

лекарство чрез вливане във вена.

Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на най-

малко 15 минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може

да се повтаря на всеки три до четири седмици, като п

ациентите трябва да приемат и хранителни

добавки с калций и витамин D. При пациентите с костни метастази (когато ракът се е

разпространил към костите) се препоръчва по-малка доза, ако имат леки до умерени проблеми с

бъбреците. Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни пр

облеми.

Как действа Золедронова киселина Mylan?

Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат. То

спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на

костната тъкан. Това води до по-малка загуба на костна тъкан. Намалената загубата на костна

тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за

предотв

ратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава

от костите. Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да

се понижи количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Золедронова киселина Mylan?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично

лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Zometa.

Какви са ползите и рисковите, свързани със Золедронова киселина

Mylan?

Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Золедронова киселина Mylan?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина

Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa. Следователно CHMP е

на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Золедронова киселина Mylan

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Золедронова киселина Myl

an на 23 август 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Золедронова киселина Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Золедронова киселина Mylan

Страница 2/3

Золедронова киселина Mylan

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията:

Дата на последно актуализиране на текста август-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация