Zoledronic acid Mylan
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-03-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-03-2024
Public Assessment Report
(PAR)
10-09-2012
Active ingredient:
золедронова киселина
Available from:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC code:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Therapeutic group:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Therapeutic area:
Фрактури, Кост
Therapeutic indications:
Предотвратяване на събития, свързани с костната (патологични фрактури, степента на гръбначния мозък, излагане на радиация или хирургическа намеса върху костите, или тумор-индуцирана гиперкальциемии) при възрастни пациенти с късни етапи от жизнения злокачествени новообразувания с вовлечением кости;лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU).
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2012-08-23
Patient Information leaflet
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА MYLAN 4 MG/5 ML C
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички нежелани реакции, неописани в
тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина Mylan и за какво се използва
2.
Каква трябва да знаете преди да Ви
бъде приложенa Золедронова киселина
Mylan
3.
Как се прилага Золедронова киселина
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина Mylan
6.
Съдържание на опаковката и друга
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЕЛИНА MYLAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Золедронова
киселина Mylan e золедроновата киселина,
която
принадлежи към група в
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg
золедронова киселина (zoledronic acid), като
монохидрат.
Един ml концентрат съдържа 0,8 mg
золедронова киселина (zoledronic acid), като
монохидрат
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър и безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
-
Предотвратяване на скелетно свързани
инциденти (патологични фрактури,
компресия на
прешлени, облъчване или хирургически
интервенции на костите или
тумор-индуцирана
хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с напреднали злокачествени
заболявания,
засягащи костите.
-
Лечение на възрастни пациенти с
тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
4.2.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Золедронова киселина
Mylan
трябва да се предписва и прилага само
от медицински
специалисти с опит в прилагането на
интравенозни бисфосфонати.
Пациентите, лекувани със
Золедронова киселина Mylan, трябва да
получат листовка
Read the complete document
