Tygacil

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-07-2020

Активна съставка:
Tigecycline
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J01AA12
INN (Международно Name):
tigecycline
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Бактериални Инфекции, Кожни Заболявания, Бактериални, Инфекции На Меките Тъкани
Терапевтични показания:
Тигацил показан при възрастни и при деца на възраст от осем години за лечение на следните инфекции: трансфери инфекции на кожата и меките тъкани (cSSTI), с изключение на инфекции, диабет крак, трудно внутрибрюшных инфекции (cIAI), Тигацил трябва да се използва само в случаите, когато други алтернативни антибиотици не са подходящи. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти. правилното използване на антибактериални средства.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000644
Дата Оторизация:
2006-04-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000644

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-07-2015

Листовка Листовка - чешки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-07-2020

Листовка Листовка - датски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-07-2020

Листовка Листовка - немски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-07-2020

Листовка Листовка - естонски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-07-2020

Листовка Листовка - английски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-07-2015

Листовка Листовка - френски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-07-2020

Листовка Листовка - италиански

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-07-2015

Листовка Листовка - литовски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-07-2015

Листовка Листовка - полски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-07-2020

Листовка Листовка - португалски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-07-2015

Листовка Листовка - румънски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-07-2015

Листовка Листовка - словашки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-07-2015

Листовка Листовка - словенски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-07-2015

Листовка Листовка - фински

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-07-2020

Листовка Листовка - шведски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-07-2020

Листовка Листовка - исландски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-07-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор

тигециклин (tigecycline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tygacil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil

Как се прилага Tygacil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tygacil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tygacil и за какво се използва

Tygacil е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на

бактериите, които причиняват инфекции.

Вашият лекар e предписал Tygacil, тъй като Вие или Вашето дете, което е най-малко

8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:

Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на

инфектирано диабетно стъпало.

Усложнена инфекция в корема

Tygacil се прилага, само когато Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не

е подходящо.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil

Не използвайте Tygacil

Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици

(напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Tygacil:

Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.

Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil. Ако получите диария по

време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар. Не вземайте

никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.

Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици,

принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към

слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и

промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко

добре се съсирва кръвта Ви).

Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми. В зависимост от състоянието на

черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни

нежелани реакции.

Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).

Ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте на лечение с противосъсирващи

лекарства, тъй като това лекарство може да повлияе съсирването на кръвта.

По време на лечението с Tygacil:

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и

повръщане. Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпален панкреас, който

може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).

При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на

Tygacil в комбинация с други антибиотици.

Вашият лекар ще следи внимателно дали развивате друга бактериална инфекция. Ако

развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен

антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.

Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други

бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват. Това се нарича свръхрастеж.

Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е

наложително.

Деца

Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години, поради липсата на данни за

безопасност и ефикасност в тази възрастова група и тъй като той може да предизвика трайни

дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите се зъби.

Други лекарства и Tygacil

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Tygacil може да удължи определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата

кръв. Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на

прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти). Ако случаят е такъв, Вашият

лекар ще Ви следи внимателно.

Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу

забременяване). Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за

контрацепция, докато получавате Tygacil.

Tygacil може да повиши ефекта на лекарства, използвани за потискане на имунната система

(като такролимус или циклоспорин). Важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате такива

лекарства, за да може да бъдете внимателно наблюдавани.

Бременност и кърмене

Tygacil може да увреди плода. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите

Tygacil.

Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората. Посъветвайте се с Вашия лекар,

преди да кърмите Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване. Това може да увреди способността

Ви да шофирате или да работите с машини.

Tygacil съдържа натрий

Tygacil съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml суспензия, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Tygacil

Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на

всеки 12 часа. Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за

период от 30 до 60 минути.

Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана

интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.

Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки

12 часа.

Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни. Вашият лекар ще реши колко дълго

трябва да се лекувате.

Ако сте получили повече от необходимата доза Tygacil

Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно

с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали доза Tygacil

Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или

медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При повечето антибиотици, включително и Tygacil, може да се появи псевдомембранозен

колит. Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна

болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което

може да възникне по време на лечението или след него.

Много чести нежелани реакции са (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Гадене, повръщане, диария.

Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Абсцес (натрупване на гной), инфекции

Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци

Замаяност

Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и

съсирване

Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба

на апетит)

Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент

в кръвта)

Сърбеж, обрив

Лошо или забавено заздравяване на рани

Главоболие

Повишение на амилазата, която е ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса,

повишени стойности на кръвната урея (BUN).

Пневмония

Ниска кръвна захар

Сепсис (тежка инфекция на кръвта)/септичен шок (сериозно болестно състояние, което

може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис)

Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)

Ниски нива на белтъка в кръвта

Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка,

гадене и повръщане)

Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб

Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към

кръвоизливи и посиняване/хематоми)

Редки нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта)

Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде

направена оценка):

Анафилактични/анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки,

включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до

животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане,

ускорен пулс]).

Чернодробна недостатъчност

Кожен обрив, който може да доведе до образуване на големи мехури и лющене на кожата

(синдром на Стивънс-Джонсън)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tygacil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25ºC.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранение след приготвяне

След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти

незабавно.

Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай

разтворът трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tygacil

Активното вещество е тигециклин. Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Tygacil и какво съдържа опаковката

Tygacil се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах

или маса, преди да бъде разтворен. Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по

десет. Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор. Флаконът трябва

внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори. След това приготвеният разтвор

трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от

100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch),

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба и работа (вижте също 3. Как се прилага Tygacil в тази листовка)

Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%),

инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за

да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml. Флаконът трябва да се завърти

внимателно, докато активното вещество се разтвори. След това 5 ml от приготвения разтвор

трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от

100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).

За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или

друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).

Забележка: Флаконът съдържа 6% над дозата. Затова 5 ml от приготвения разтвор са

еквивалентни на 50 mg от активното вещество. Приготвеният разтвор трябва да бъде

жълтооранжев на цвят, и ако не е, разтворът трябва да се изхвърли. Парентералните продукти

трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди

приложение.

Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна

система. Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко

активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на

декстроза 50 mg/ml (5%). Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор,

съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.

Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен

разтвор.

При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен

разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или

разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат

разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам

(състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.

Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за

съвместимост.

След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр.

стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва веднага.

Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline). След разтваряне 1 ml

съдържа 10 mg тигециклин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия).

Оранжева маса или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tygacil е показан при възрастни и деца на възраст 8 години и повече за лечение на следните

инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):

Усложнени кожни и мекотъканни инфекции (Complicated skin and soft tissue infections,

cSSTI), с изключение на инфектирано диабетно стъпало (вж. точка 4.4);

Усложнени интраабдоминални инфекции (Complicated intra-abdominal infections, cIAI).

Tygacil трябва да бъде прилаган само в случаите, когато други алтернативни антибиотици не са

подходящи (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериалните

средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчваната доза за възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки

12 часа за 5 до 14 дни.

Продължителността на терапията трябва да се ръководи от тежестта, мястото на инфекцията и

клиничния отговор на пациента.

Деца и юноши (на възраст от 8 до 17 години)

Тигециклин трябва да се използва само за лечение на пациенти на възраст 8 и повече години

след консултация с лекар със съответен опит в лечението на инфекциозни заболявания.

Деца на възраст от 8 до <12 години: 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа интравенозно

до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.

Юноши на възраст от 12 до <18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в

продължение на 5 до 14 дни.

Старческа възраст

Не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е основателна никаква промяна на дозировката при пациенти с леко до умерено

чернодробно увреждане (клас A и B по Child Pugh).

При пациентите (включително педиатричните пациенти) с тежко чернодробно увреждане

(клас C по Child Pugh) дозата на тигециклин трябва да се намали с 50%. Дозата при възрастни

трябва да се намали до 25 mg на всеки 12 часа след натоварващата доза от 100 mg. Пациентите

с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) трябва да се лекуват с повишено

внимание и да се следи как те реагират на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходима никаква промяна на дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или при

пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Tygacil при деца на възраст под 8 години не са установени.

Липсват данни. Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години поради

оцветяване на зъбите (вж. точки 4.4 и 5.1).

Начин на приложение

Тигециклин се прилага само чрез интравенозна инфузия за 30 до 60 минути (вж. точки 4.4

и 6.6). За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с

продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).

За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение

вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациентите със свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици могат да имат

свръхчувствителност към тигециклин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При клиничните проучвания за усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (cSSTI),

усложнени интраабдоминални инфекции (cIAI), инфектирано диабетно стъпало, нозокомиална

пневмония и проучванията при резистентни патогени, са установени числено по-високи

стойности на смъртност при пациентите, лекувани с тигециклин, в сравнение с лекарствени

продукти, използвани за сравнение. Причините за тези находки остават неизвестни, но не може

да се изключат по-ниска ефикасност и безопасност в сравнение с лекарствените продукти,

използвани за сравнение в проучването.

Суперинфекция

При клиничните проучвания при пациенти с cIAI, нарушеното заздравяване на оперативната

рана е свързано със суперинфекция. Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване,

трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).

Пациентите, които развиват суперинфекции и в частност нозокомиална пневмония, най-често

се асоциират с по-лоша прогноза. Пациентите трябва да се мониторират внимателно за

развитието на суперинфекции. Ако след започване не лечението с тигециклин се установи

огнище на инфекцията, различно от cSSTI или cIAI, трябва да се обмисли прилагането на

алтернативна антибактериална терапия, която е с доказана ефикасност при лечението на

конкретната инфекция(и).

Анафилаксия

При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са

потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).

Чернодробна недостатъчност

При пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщават случаи на увреждане на черния дроб,

предимно холестатично, включително и случаи на чернодробна недостатъчност с фатален

изход. Въпреки че чернодробна недостатъчност може да възникне при пациенти, лекувани с

тигециклин, поради съществуващи заболявания или съпътстващи лекарствени продукти, трябва

да се има предвид и възможно участие на тигециклин (вж. точка 4.8).

Тетрациклинови антибиотици

Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.

Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите

антибиотици. Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка,

панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза

и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).

Панкреатит

Остър панкреатит, който може да бъде сериозен, е възникнал (честота: нечесто) във връзка с

лечение с тигециклин (вж. точка 4.8). Диагнозата остър панкреатит трябва да се има предвид

при пациенти, приемащи тигециклин, които развият клинични симптоми, признаци или

лабораторни аномалии, предполагащи остър панкреатит. Повечето от съобщените случаи се

развиват след най-малко една седмица от лечението. Съобщава се за случаи при пациенти без

известни рискови фактори за панкреатит. Пациентите обикновено се подобряват след

спирането на тигециклин. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с тигециклин в

случаите, в които се подозира за развитие на панкреатит.

Коагулопатия

Тигециклин може да удължи както протромбиновото време (PT), така и активираното

парциално тромбопластиново време (aPTT). Освен това се съобщава за хипофибриногенемия

при употребата на тигециклин. Поради това коагулационните параметри на кръвта, като PT или

други подходящи антикоагулационни изследвания, вкл. фибриноген в кръвта, трябва да се

следят преди започване на лечение с тигециклин и редовно по време на лечението. Препоръчва

се особено внимание при тежко болни пациенти и такива, които са на лечение с антикоагуланти

(вж. точка 4.5).

Подлежащи заболявания

Опитът с употребата на тигециклин за лечение на инфекции при пациенти с тежки подлежащи

заболявания е ограничен.

При клинични проучвания с cSSTI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин

пациенти е целулита (58,6%), следван от големите абсцеси (24,9%). Не са включени пациентите

с тежко подлежащо заболяване, като тези, които са имунокомпрометирани, пациентите с

инфекции на декубитални язви или пациентите с инфекции, изискващи повече от 14 дни

лечение (напр. некротизиращ фасциит). Включени са ограничен брой пациенти с коморбидни

фактори като диабет (25,8%), периферна съдова болест (10,4%), интравенозна злоупотреба с

наркотични вещества (4,0%) и HIV инфекция (1,2%). Също така липсва достатъчно опит с

лечението на пациенти със съпътстваща бактериемия (3,4%). Затова е необходимо повишено

внимание при лечение на такива пациенти. Резултатите от едно голямо проучване при пациенти

с инфектирано диабетно стъпало показват, че тигециклин е по-малко ефективен от

сравнителния продукт, следователно тигециклин не се препоръчва за употреба при тези

пациенти (вж. точка 4.1).

При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин

пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като

усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%),

перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен

дивертикулит (6%). От тези пациенти 77,8% имат хирургически установен перитонит. Има

ограничен брой пациенти с тежки подлежащи заболявания, като например

имунокомпрометирани пациенти с APACHE II скорове >15 (3,3%) или с хирургически

установени множествени интраабдоминални абсцеси (11,4%). Липсва достатъчно опит с

лечението на пациентите със съпътстваща бактериемия (5,6%). Затова е необходимо повишено

внимание при лечение на такива пациенти.

Комбинираната антибактериална терапия трябва да се има предвид винаги, когато тигециклин

трябва да се приложи на тежко болни пациенти с cIAI , възникнали вторично след клинично

изявена перфорация на черво, или пациенти с начален сепсис или септичен шок (вж. точка 4.8).

Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен . На

екскрецията чрез жлъчката се падат приблизително 50% от общата екскреция на тигециклин.

Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.

При почти всички антибактериални средства се съобщава за псевдомембранозен колит, който

може да е с различна тежест – от лек до животозастрашаващ. Затова е важно тази диагноза да се

има предвид при пациентите, които развиват диария по време на или след приложението на

което и да е антибактериално средство (вж. точка 4.8).

Употребата на тигециклин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми,

включително гъби. Пациентите трябва да се следят внимателно по време на терапията.(вж.

точка 4.8).

Резултатите от проучванията при плъхове с тигециклин показват промяна в цвета на костите.

Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва

по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).

Педиатрична популация

Клиничният опит от употребата на тигециклин за лечение на инфекции при педиатрични

пациенти на възраст 8 години или по-възрастни е много ограничен (вж. точки 4.8 и 5.1).

Следователно употребата при деца трябва да се ограничи до такива клинични ситуации, при

които не се разполага с алтернативна антибактериална терапия.

Гаденето и повръщането са много чести нежелани реакции при деца и юноши (вж. точка 4.8).

Трябва да се внимава за възможна дехидратация. За предпочитане е при педиатрични пациенти

тигециклин да се прилага с продължителност на инфузията от 60 минути.

Често се съобщава за коремна болка при деца, какъвто е случаят и при възрастните. Коремната

болка може да е показателна за панкреатит. При развитие на панкреатит лечението с

тигециклин трябва да се прекрати.

Преди започване на лечението с тигециклин и редовно по време на лечението трябва да се

мониторират чернодробните функционални показатели, коагулационните параметри,

хематологичните параметри, амилазата и липазата.

Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за

безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е

свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).

Информация за помощни вещества

Tygacil съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml суспензия. Пациентите на диета с

ниско съдържание на натрий може да бъдат информирани, че този лекарствен продукт

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Съвместното приложение на тигециклин и варфарин (25 mg единична доза) на здрави лица

води до понижение на клирънса на R-варфарин и S-варфарин съответно с 40% и 23% и до

повишение на AUC с 68% и 29%. Механизмът на това взаимодействие все още не е изяснен.

Наличните данни не предполагат, че това взаимодействие може да доведе до значими промени

в INR. Тъй като обаче тигециклин може да удължи както протромбиновото време (PT), така и

активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответните коагулационни тестове

трябва да се следят внимателно, когато тигециклин се прилага заедно с антикоагуланти (вж.

точка 4.4). Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.

Тигециклин не се метаболизира в значителна степен. Затова не се очаква клирънсът на

тигециклин да се повлияе от активните вещества, които инхибират или индуцират активността

на изоформите на CYP450. In vitro тигециклин не е нито конкурентен инхибитор, нито

необратим инхибитор на CYP450 ензимите (вж. точка 5.2).

Тигециклин в препоръчваната доза не повлиява скоростта и степента на абсорбцията или

клирънса на дигоксин (0,5 mg, последвани от 0,25 mg дневно), когато се прилага на здрави

възрастни. Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин. Затова не е

необходима промяна на дозировката, когато тигециклин се прилага с дигоксин.

При in vitro проучвания не се наблюдава никакъв антагонизъм между тигециклин и други често

използвани класове антибиотици.

Едновременното използване на антибиотици с перорални контрацептиви може да направи

пероралните контрацептиви по-малко ефективни.

Съпътстващото приложение на инхибитори на тигециклин и калциневрин, като такролимус или

циклоспорин, може да доведе до повишаване на серумните най-ниски концентрации на

инхибиторите на калциневрин. Поради това серумните концентрации на инхибитора на

калциневрин трябва да се проследяват по време на лечението с тигециклин, за да се избегне

лекарствена токсичност.

Въз основа на in vitro проучване тигециклин е P-gp субстрат. Едновременното приложение с

P-gp субстрати (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин)

може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин (вж. точка 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен. Както е известно за тетрациклиновите антибиотици, тигециклин

може да предизвика трайни дефекти на зъбите (потъмняване и дефекти на емайла) и забавяне

на процесите на осификация при фетуси, подложени на експозиция in utero по време на втората

половина от бременността, и при деца под 8-годишна възраст поради натрупване в тъканите с

интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вж. точка 4.4).

Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на

жената изисква лечение с тигециклин.

Кърмене

Не е известно дали тигециклин/метаболитите се екскретират в човешката кърма. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

тигециклин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или

да се преустанови/не се приложи терапията с тигециклин, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Въз основа на данните от AUC е установено, че тигециклин не повлиява репродуктивните

способности или фертилитета при плъхове при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната

доза при хора. При женски плъхове, въз основа на данните от AUC, не са установени

лекарствено-свързани ефекти върху яйчниците или периода на разгонване при експозиции до

4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини

(вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични

проучвания, е 2393.

При клиничните проучвания най-честите нежелани реакции, възникващи по време на

лечението с лекарствения продукт, са обратимо гадене (21%) и повръщане (13%), които

обикновено възникват рано (на 1-2 ден от лечението) и по правило са леки или умерени по

тежест.

Нежеланите реакции, за които се съобщава при тигециклин, включително от клинични

проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.

Табличен списък на нежеланите реакции

Системо-

органен клас

Много

чести

≥1/10

Чести

≥1/100 до <1/10

Нечести

≥1/1 000 до <1/100

Редки

≥1/10 000

до

<1/1 000

С

неизвестн

а честота

(от

наличнит

е данни

не може

да бъде

направен

а оценка)

Инфекции и

инфестации

сепсис/септичен

шок, пневмония,

абсцеси,

инфекции

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

удължено

активирано

парциално

тромбопластиново

време (aPTT),

удължено

протромбиново

време (PT)

тромбоцитопения,

повишено

международно

нормализирано

отношение (INR)

хипо-

фибрино-

генемия

Нарушения

на имунната

система

анафилакт

ични/

анафилакт

оидни

реакции*

(вж.

точки 4.3

и 4.4)

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

хипогликемия,

хипопротеинемия

Нарушения

на нервната

система

замаяност

Съдови

нарушения

флебит

тромбофлебит

Стомашно-

чревни

нарушения

гадене,

повръща

не,

диария

коремна болка,

диспепсия,

анорексия

остър панкреатит

(вж. точка 4.4)

Хепатобилиа

рни

нарушения

повишена

аспартат

аминотрансфераза

(AST) в серума и

повишена аланин

аминотрансфераза

(ALT) в серума,

хипербилирубин-

емия

жълтеница,

увреждане на

черния дроб,

предимно

холестатично

чернодроб

на

недостатъ

чност*

(вж.

точка 4.4)

Нарушения

на кожата и

подкожната

сърбеж, обрив

тежки

кожни

реакции,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tygacil

tigecycline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tygacil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tygacil.

Какво представлява Tygacil?

Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа

активното вещество тигециклин (tigecycline).

За какво се използва Tygacil?

Tygacil се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над осем години с усложнени

инфекции на кожата и меките тъкани (тъканите под кожата), но не и при инфекции на стъпалото

при пациенти с диабет. Използва се също за лечение на усложнени инфекции в корема.

„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение. Tygacil трябва да се

използва само ако употребата на други антибиотици не е уместна. Преди да назначат лечение с

Tygacil, лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на

антибиотици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tygacil?

Препоръчителната доза Tygacil при възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на

всеки 12 часа за пет до 14 дни. Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60

минути. Продължителността на лечението зависи от мястото и тежестта на инфекцията, както и от

повлияването на пациента. Дозите са по-ниски при пациенти с тежки чернодробни заболявания.

Tygacil

EMA/340933/2015

Страница 2/3

При деца на възраст над осем години лечението се назначава само след консултация с лекар,

който има необходимия опит в овладяването на инфекциозни заболявания, и следва да се прилага

като инфузия с продължителност 60 минути. При деца от 8 до 12 години се поставя доза от 1,2 mg

на килограм телесно тегло чрез инфузия във вената на всеки дванадесет часа до достигане на

максимална доза от 50 mg на всеки 12 часа. Лечението продължава от 5 до 14 дни. При деца от 12

до 18 години се поставя доза от 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.

Как действа Tygacil?

Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към група антибиотици, наречени

„глицилциклини“. То действа, като блокира бактерийните рибозоми, частите на клетката, където

се синтезират нови протеини. След като се блокира образуването на нови протеини, бактериите

не могат да се размножават и загиват. Списъкът на бактериите, срещу които действа Tygacil, може

да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Tygacil?

Tygacil е сравнен с други антибиотици в четири основни проучвания. В две от тях Tygacil е

сравнен с комбинация от ванкомицин и азтреонам при 1129 пациенти с усложнени инфекции на

кожата и меките тъкани (без инфектирани язви на диабетното стъпало). В другите две

проучвания Tygacil е сравнен с имипенем/циластатин (комбинация от две лекарства, използвани

заедно като антибиотик) при 1568 пациенти с усложнени инфекции в корема. Допълнително

проучване сравнява Tygacil с антибиотика ертапенем при 813 пациенти с диабет със средни до

тежки инфекции на стъпалото.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които

инфекцията е излекувана.

Какви ползи от Tygacil са установени в проучванията?

В четирите основни проучвания Tygacil е също толкова ефективен, колкото контролните

антибиотици. В проучванията с инфекции на кожата и меките тъкани около 86% от пациентите,

приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 89% от пациентите, приемащи ванкомицин и

азтреонам. В проучванията за инфекции в корема около 86% от пациентите, приемащи Tygacil

или имипенем/циластатин, са излекувани.

В проучването за инфекции на диабетното стъпало Tygacil е по-слабо ефективен от ертапенем:

78% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 83% от пациентите,

приемащи ертапенем.

Въпреки че данните при деца са малко, проучванията навеждат на заключението, че Tygacil може

да бъде алтернатива на лечение при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани или при

усложнени инфекции в корема с бактерии, резистентни на други антибиотици.

Какви са рисковете, свързани с Tygacil?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tygacil (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане) в лека до умерена форма и повръщане, наблюдавани

съответно при 20 и 14% от пациентите. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Tygacil, вижте листовката.

Tygacil

EMA/340933/2015

Страница 3/3

Tygacil не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

тигециклин или към някоя от останалите съставки. Пациентите, алергични към тетрациклинови

антибиотици, могат да бъдат алергични и към Tygacil.

Защо Tygacil е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tygacil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tygacil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tygacil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tygacil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tygacil:

На 24 април 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tygacil, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Tygacil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация