Triumeq

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Предлага се от:

ViiV Healthcare B.V.

АТС код:

J05AR13

INN (Международно Name):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Triumeq е показан за лечение на възрастни и юноши над 12-годишна възраст, заразени с вируса на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), тежащи най-малко 40 kg. Преди началото на лечението с abacavir-съдържащи продукти, изследване за децата на носител на гена HLA-B*5701 аллеля трябва да бъдат изпълнени във всеки ХИВ-на един пациент, независимо от расова произход. Abacavir не трябва да се прилага при пациенти, както е известно, носят на HLA-B*5701 аллеля.

Каталог на резюме:

Revision: 30

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-08-31

Листовка

54
Б. ЛИСТОВКА
55
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
долутегравир/абакавир/ламивудин
(dolutegravir/abacavir/lamivudine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Triumeq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Triumeq
3.
Как да приемате Triumeq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Triumeq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRIUMEQ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Triumeq е лекарство, което съдържа три
активни вещества, използвани за
леч

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
долутегравир (dolutegravir) (като натриева
сол),
600 mg абакавир (abacavir) (под формата на
сулфат) и 300 mg ламивудин (lamivudine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Лилави, двойноизпъкнали, филмирани,
елипсовидни таблетки с приблизителни
размери
22 x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение
“572 Trı” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Triumeq е показан за лечение на
инфектирани с човешки имунодефицитен
вирус (HIV)
възрастни и юноши над 12 години с
телесно тегло най-малко 40 kg (вж. точки
4.4 и 5.1).
Преди започване на лечение с
лекарствени продукти, съдържащи
абакавир, трябва да бъде
направен скрининг за носителство на
HLA-B*5701 алел на всеки инфектиран с HIV
пациент,
независимо от расовия му произход (вж.
точка 4.4). Абакавир не трябва да се
използва при
пациенти, за които е известно, че са
носители на HLA-B*5701 алел.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се назначи от
ле�