Triumeq

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-12-2020

Активна съставка:
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
Предлага се от:
ViiV Healthcare B.V.
АТС код:
J05AR13
INN (Международно Name):
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Triumeq е показан за лечение на възрастни и юноши над 12-годишна възраст, заразени с вируса на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), тежащи най-малко 40 kg. Преди началото на лечението с abacavir-съдържащи продукти, изследване за децата на носител на гена HLA-B*5701 аллеля трябва да бъдат изпълнени във всеки ХИВ-на един пациент, независимо от расова произход. Abacavir не трябва да се прилага при пациенти, както е известно, носят на HLA-B*5701 аллеля.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002754
Дата Оторизация:
2014-08-31
EMEA код:
EMEA/H/C/002754

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-08-2020

Листовка Листовка - чешки

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-12-2020

Листовка Листовка - датски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-12-2020

Листовка Листовка - немски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-12-2020

Листовка Листовка - естонски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-08-2020

Листовка Листовка - гръцки

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-12-2020

Листовка Листовка - английски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-08-2020

Листовка Листовка - френски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-12-2020

Листовка Листовка - италиански

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-08-2020

Листовка Листовка - латвийски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-08-2020

Листовка Листовка - литовски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-08-2020

Листовка Листовка - унгарски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-08-2020

Листовка Листовка - малтийски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-08-2020

Листовка Листовка - нидерландски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-08-2020

Листовка Листовка - полски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-12-2020

Листовка Листовка - португалски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-08-2020

Листовка Листовка - румънски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-08-2020

Листовка Листовка - словашки

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-08-2020

Листовка Листовка - словенски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-08-2020

Листовка Листовка - фински

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-12-2020

Листовка Листовка - шведски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-12-2020

Листовка Листовка - исландски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg филмирани таблетки

долутегравир/абакавир/ламивудин

(dolutegravir/abacavir/lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Triumeq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Triumeq

Как да приемате Triumeq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Triumeq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Triumeq и за какво се използва

Triumeq е лекарство, което съдържа три активни вещества, използвани за лечение на ХИВ

инфекция: абакавир, ламивудин и долутегравир. Абакавир и ламивудин принадлежат към група

антиретровирусни лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ)

, а долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства,

наречени

интегразни инхибитори

Triumeq се използва за лечение на

инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус)

при

възрастни и деца над 12 години, които са с телесно тегло най-малко 40 kg.

Преди да Ви предпише Triumeq, Вашият лекар ще Ви назначи изследване, за да установи дали

сте носител на специфичен тип ген, наречен HLA-B

*5701. Triumeq не трябва да се използва при

пациенти, за които се знае, че са носители на HLA-B*5701 ген. Пациентите с този ген са с

по-висок риск от развитие на тежка реакция на свръхчувствителност (алергия), ако прилагат

Triumeq (вижте „Реакции на свръхчувствителност” в точка 4).

Triumeq не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява количеството на

вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Лекарството също така увеличава

броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за

подпомагането на организма в борбата с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Triumeq по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Triumeq

Не приемайте Triumeq:

ако сте

алергични

свръхчувствителни

) към долутегравир, абакавир (или към някое

друго лекарство, съдържащо абакавир) или ламивудин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Внимателно прочетете цялата информация относно реакции на

свръхчувствителност в точка 4

ако приемате лекарство, наречено

фампридин

(известно също като далфампридин;

използвано при множествена склероза).

Ако мислите, че нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

ВАЖНО – Реакции на свръхчувствителност

Triumeq съдържа абакавир и долутегравир.

Тези две активни вещества могат да причинят

сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Никога не трябва

да приемате отново абакавир или продукти, съдържащи абакавир, ако имате реакция на

свръхчувствителност: тя може да бъде животозастрашаваща.

Трябва внимателно да прочетете цялата информация в раздела „Реакции на

свръхчувствителност” в точка 4.

Опаковката на Triumeq включва

Сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за свръхчувствителност.

Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас

Някои хора, приемащи Triumeq или друго комбинирано лечение за ХИВ са с по-голям риск от

поява на тежки нежелани реакции в сравнение с други хора. Необходимо е да знаете

допълнителните рискове:

ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване

ако някога сте имали

чернодробно заболяване

, включително хепатит В или С (ако имате

хепатит В инфекция, не спирайте приема на Triumeq без да сте се посъветвали с Вашия

лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)

ако имате проблеми с бъбреците

Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Triumeq, ако нещо от посоченото се

отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи,

включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството. Вижте точка 4 за

повече информация.

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият

реакция на

свръхчувствителност

(сериозна алергична реакция).

Внимателно прочетете цялата информация относно реакции на

свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи възможността абакавир да увеличи риска от сърдечен удар.

Информирайте Вашия лекар

, ако имате проблеми със сърцето, пушите или имате

друго заболяване, което може да увеличи риска от сърдечно заболяване, като високо

кръвно налягане или диабет. Не спирайте приема на Triumeq, освен ако Вашият лекар Ви

посъветва да го направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат

да бъдат сериозни. Това включва:

симптоми на инфекции и възпаление

ставна болка, скованост и костни проблеми

Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате

Triumeq.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на

комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия, затова е важно да приемате лекарството си точно както

Ви е казал Вашият лекар. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

Деца

Това лекарство не е за деца под 12 години. Приложението на Triumeq при деца под 12 години

все още не е проучено.

Други лекарства и Triumeq

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не приемайте Triumeq със следното лекарство:

фампридин (известно също като далфампридин), използвано при

множествена

склероза.

Някои лекарства могат да повлияят действието на Triumeq или да увеличат вероятността за

поява на нежелани реакции. Triumeq също така може да повлияе действието на други лекарства.

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от

следните

лекарства:

метформин, за лечение на

диабет

лекарства, наречени

антиациди

, за лечение на

лошо храносмилане

киселини в

стомаха

Не приемайте антиацид

6 часа преди да приемете Triumeq или най-малко

2 часа след като приемете лекарството

(вижте също точка 3).

добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.

Не приемайте

добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо

или магнезий

6 часа

преди да приемете Triumeq или най-малко 2 часа след като приемете лекарството

(вижте също точка 3)

емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение

на

ХИВ инфекция

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на

ХИВ инфекция

или

инфекция с хепатит В

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия

рифампицин за лечение на туберкулоза и други

бактериални инфекции

триметоприм/сулфаметоксазол, антибиотик за лечение на

бактериални инфекции

фенитоин и фенобарбитал за лечение на

епилепсия

окскарбазепин и карбамазепин за лечение на

епилепсия

биполярно разстройство

жълт кантарион

Hypericum perforatum

), билково лекарство за лечение на

депресия

метадон

, който се използва като

заместител на хероина.

Абакавир увеличава

скоростта на отделяне на метадон от организма. Ако приемате метадон, ще бъдете

изследвани за симптоми на отнемане. Може да има нужда Вашата доза метадон да бъде

променена.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

ако приемате някое от тези

лекарства. Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза или че се нуждаете от

допълнителни контролни прегледи.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

Обсъдете с Вашия лекар

рисковете и ползите от приема на Triumeq.

Приемането на Triumeq към момента на зачеването или през първите шест седмици от

бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба,

като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния

мозък).

Ако е възможно да забременеете, докато приемате Triumeq:

Говорете с Вашия лекар

и обсъдете дали има нужда от контрацепция, като

презерватив или противозачатъчни таблетки.

Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност. Вашият лекар ще

преразгледа лечението Ви. Не спирайте приема на Triumeq без да се консултирате с лекаря си,

тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.

Кърмене

Препоръчва се ХИВ-положителните жени да не кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да

се предаде на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Triumeq може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Triumeq може да предизвика замаяност

и други нежелани реакции, които да доведат до

намаляване на вниманието.

Не шофирайте и не работете с машини

, освен ако сте сигурни, че вниманието Ви не

е засегнато.

Важна информация за съставките на Triumeq таблетки.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Triumeq

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно

Поглъщайте таблетката с малко течност. Triumeq може да се приема със или без храна.

Употреба при деца и юноши

Деца и юноши на възраст между 12 и 17 години и с тегло най-малко 40 kg могат да приемат

дозата за възрастни от една таблетка, веднъж дневно.

Не приемайте антиацид

6 часа преди да приемете Triumeq или най-малко 2 часа след като

приемете лекарството. Други лекарства, понижаващи киселинността, като ранитидин и

омепразол, могат да бъдат приемани едновременно с Triumeq.

Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на антиацидни лекарства заедно с

Triumeq.

Не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий

6 часа преди да приемете Triumeq или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.

Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на добавки или мултивитамини,

съдържащи калций, желязо или магнезий с Triumeq.

Ако сте приели повече от необходимата доза Triumeq

Ако приемете прекалено много таблетки Triumeq,

обърнете се към Вашия лекар или

фармацевт за съвет

. Ако е възможно, покажете опаковката на Triumeq.

Ако сте пропуснали да приемете Triumeq

Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните. Но ако трябва да

приемете Вашата следваща доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и

приемете следващата в обичайното време. След това продължете Вашето лечение както преди.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Triumeq

Ако сте спрели приема на Triumeq поради някаква причина – особено защото мислите, че имате

нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате лекарството отново.

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност.

Ако лекарят смята, че те може да са свързани с реакция на свръхчувствителност,

ще Ви

каже никога повече да не приемате Triumeq или друго лекарство, съдържащо

абакавир или долутегравир

. Важно е да следвате този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Triumeq, може да се

наложи да приемете първите дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи

при нужда.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се определи дали даден симптом е

нежелана реакция, свързана с употребата на Triumeq или на други лекарства, които приемате,

или е проява на ХИВ болестта.

Затова е много важно да говорите Вашия лекар за всички

промени в здравословното си състояние.

Абакавир може да причини реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция),

особено при хора, които имат определен тип ген, наречен HLA-B*5701. Дори пациенти,

които нямат гена HLA-B*5701, може да развият

реакция на свръхчувствителност

, която е

описана в тази листовка в раздела „Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно да

прочетете и да разберете информацията за тази тежка реакция

По време на комбинирана терапия за ХИВ,

заедно с нежеланите реакции за

Triumeq,

изброени по-долу

, могат да се развият и други състояния.

Важно е да прочетете информацията в тази точка, в раздела „Други възможни нежелани

реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Реакции на свръхчувствителност

Triumeq съдържа абакавир и долутегравир. Двете активни вещества могат да причинят

сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.

Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства,

които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Triumeq може да развие реакция на свръхчувствителност, която може да е

животозастрашаваща, ако приемът на Triumeq продължи.

Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но

дори да нямате този ген, може да получите реакция). Преди лекарят да Ви предпише Triumeq,

би трябвало да сте изследвани за наличие на този ген. Ако знаете, че имате този ген, кажете на

Вашия лекар.

Какви са симптомите?

Най-честите симптоми са:

треска

(висока температура) и

кожен обрив

Други чести симптоми са:

гадене

, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.

Други симптоми включват:

болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи

на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане,

изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции?

Реакциите на свръхчувствителност могат да започнат по всяко време, докато приемате Triumeq,

но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар:

1

ако получите кожен обрив, ИЛИ

2

ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:

треска

задух, възпалено гърло или кашлица

гадене или повръщане, диария или коремна болка

тежка умора или болки, или общо неразположение.

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Triumeq.

Ако сте спрели приема на Triumeq

Ако сте спрели приема на Triumeq поради реакция на свръхчувствителност,

НИКОГА

ОТНОВО не трябва да приемате Triumeq, или друго лекарство, което съдържа абакавир

Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви

налягане, което да доведе до смърт. Също така, Вие никога не трябва да приемате лекарства,

съдържащи долутегравир.

Ако сте спрели приема на Triumeq поради някаква причина – особено ако мислите, че развивате

нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате лекарството отново.

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако

лекарят смята, че те може да са свързани,

ще Ви каже никога повече да не приемате Triumeq

или друго лекарство, съдържащо абакавир

. Също така, може да Ви бъде казано никога

повече да не приемате други лекарства, съдържащи долутегравир. Важно е да следвате този

съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием

на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от Сигналната карта,

преди да спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без

никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато

започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Triumeq, може да се

наложи да приемете Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински

грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Triumeq, върнете всички неизползвани таблетки Triumeq за

безопасно изхвърляне. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Опаковката на Triumeq включва

Сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за реакциите на свръхчувствителност.

Откъснете тази карта и винаги я носете със

себе си

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 10 човека

главоболие

диария

гадене

трудно заспиване (

безсъние

липса на енергия (

умора

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 човека

реакция на свръхчувствителност

(вижте „Реакции на свръхчувствителност” по-нагоре в

тази точка)

загуба на апетит

обрив

сърбеж (

пруритус

повръщане

стомашна (

коремна

) болка

стомашен (

коремен

) дискомфорт

лошо храносмилане

газове (

флатуленция

замаяност

необичайни сънища

кошмари

депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)

тревожност

умора

чувство на сънливост

треска (

повишена температура

кашлица

възпаление на носа или хрема

косопад

мускулна болка и дискомфорт

болка в ставите

слабост

общо неразположение

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

повишаване на нивото на чернодробните ензими

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 човека

възпаление на черния дроб (

хепатит

мисли и опити за самоубийство (особено при пациенти, които са имали депресия или

психични заболявания в миналото)

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намален брой на клетките, участващи в кръвосъсирването (

тромбоцитопения

намаляване на броя на червените кръвни клетки (

анемия

) или намаляване на броя на

белите кръвни клетки (

неутропения

повишено ниво на захар (глюкоза) в кръвта

повишено ниво на триглицериди (вид мазнини) в кръвта

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до

1 на 1 000

човека:

възпаление на панкреаса (

панкреатит

разграждане на мускулна тъкан

чернодробна недостатъчност (признаците може да включват пожълтяване на кожата и

бялото на очите или необичайно тъмна урина).

Редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

повишаване на нивото на ензим, наречен

амилаза

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до

1 на 10 000

човека:

изтръпване, мравучкане по кожата (изтръпване на крайниците)

чувство на слабост в крайниците

кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в

центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея)

(еритема

мултиформе)

обширен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите

органи

(синдром на Стивънс–Джонсън)

, както и по-тежка форма на този обрив, при която

има белене на повече от 30% от кожата на тялото

(токсична епидермална некролиза)

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).

Много редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки

(чиста аплазия

на червените кръвни клетки)

Ако получите някакви нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинирана терапия като Triumeq може да предизвика развитие на други състояния по време

на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат отслабена имунна система и е по-вероятно

да развият сериозни инфекции (

опортюнистични инфекции

). Тези инфекции могат да бъдат

„тихи” и да не се откриват от отслабената имунна система преди започване на лечението. След

започване на лечението, имунната система става по-силна и може да атакува инфекциите, което

може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват

треска

и някои от следните симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднено дишане.

В редки случаи, тъй като имунната система става по-силна, тя може също да атакува здрава

тъкан в организма (

автоимунни заболявания

). Симптомите на автоимунни заболявания може да

се развият много месеци след като сте започнали да приемате лекарство за лечение на ХИВ

инфекцията. Симптомите може да включват:

палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите някакви симптоми на инфекция

и възпаление или ако забележите някой от

симптомите по-горе:

Уведомете незабавно Вашия лекар

. Не приемайте други лекарства за инфекцията без

съвета на Вашия лекар.

Ставна болка, скованост и проблеми с костите

Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено

остеонекроза

. При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено

кръвоснабдяване на костта. По-вероятно е пациентите да развият това състояние:

ако продължително време са приемали комбинирана терапия

ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако пият алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болки (особено в таза, коляното или рамото)

трудност при движение.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg долутегравир (dolutegravir) (като натриева сол),

600 mg абакавир (abacavir) (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин (lamivudine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Лилави, двойноизпъкнали, филмирани, елипсовидни таблетки с приблизителни размери

22 x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “572 Trı” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Triumeq е показан за лечение на инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)

възрастни и юноши над 12 години с телесно тегло най-малко 40 kg (вж. точки 4.4 и 5.1).

Преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи абакавир, трябва да бъде

направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел на всеки инфектиран с HIV пациент,

независимо от расовия му произход (вж. точка 4.4). Абакавир не трябва да се използва при

пациенти, за които е известно, че са носители на HLA-B*5701 алел.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.

Дозировка

Възрастни и юноши (с телесно тегло най-малко 40 kg)

Препоръчителната доза Triumeq при възрастни и юноши е една таблетка веднъж дневно.

Triumeq не трябва да се прилага при възрастни или юноши с телесно тегло под 40 kg, тъй като

таблетката е с фиксирани дози, които не може да се намалят.

Triumeq е таблетка с фиксирани дози и не трябва да се предписва на пациенти, които се

нуждаят от коригиране на дозата. Налични са отделни лекарства, съдържащи долутегравир,

абакавир или ламивудин, в случаите, когато се налага прекъсване на лечението или коригиране

на дозата на едно от активните вещества. В тези случаи, лекарят трябва да се консултира с

продуктовата информация на тези лекарствени продукти.

Пропуснати дози

Ако пациентът пропусне доза Triumeq, той трябва да я приеме възможно най-скоро, освен ако

следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа. Ако следващата доза трябва да се

приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да

продължи обичайната схема на приложение.

Старческа възраст

Има ограничени налични данни за приложението на долутегравир, абакавир и ламивудин при

пациенти на възраст на и над 65 години. Няма данни, че при пациенти в старческа възраст се

налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж.

точка 5.2). Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради промени,

свързани с възрастта, като намаляване на бъбречната функция и промяна на хематологичните

показатели.

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва приложение на Triumeq при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min

(вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Абакавир се метаболизира главно в черния дроб. Няма клинични данни при пациенти с

чернодробно увреждане в умерена или тежка степен, затова не се препоръчва приложение на

Triumeq, освен при доказана необходимост. При пациенти с чернодробно увреждане в лека

степен (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително

проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Triumeq при деца на възраст под 12 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Triumeq може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Вижте точки 4.4 и 4.8.

Едновременно приложение с лекарствени продукти с тесeн терапевтичeн прозорeц, които са

субстрати на транспортера на органични катиони (OCT) 2, включително, но не само,

фампридин (известен също като далфампридин; вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните ръководства, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8)

Абакавир и долутегравир се свързват с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8)

и имат някои общи признаци, като треска и/или обрив с други симптоми, показващи

мултиорганно засягане. Невъзможно е да се установи клинично дали дадена реакция на

свръхчувствителност с Triumeq е причинена от абакавир или от долутегравир. Наблюдавани са

реакции на свръхчувствителност по-често при абакавир, като някои от тях са били

животозастрашаващи и в редки случаи с летален изход, при неправилното им овладяване.

Рискът за поява на реакции на свръхчувствителност към абакавир е голям при пациенти, които

са положителни за HLA-B

*5701 алел. С по-ниска честота са съобщавани реакции на

свръхчувствителност към абакавир при пациенти, които не са носители на този алел.

По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:

Преди започване на терапия HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.

Никога не трябва да се започва лечение с Triumeq при пациенти с положителен HLA-B*5701

статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана

реакция на свръхчувствителност при предшестващо лечение с абакавир.

Ако се подозира реакция на свръхчувствителност,

Triumeq трябва да се спре без отлагане

дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел. Забавянето на спирането на лечението с Triumeq,

след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция. Трябва

да се проследява клиничното състояние, включително нивата на чернодробните

аминотрансферази и билирубина.

След спиране на лечението с Triumeq поради подозирана реакция на свръхчувствителност,

никога не трябва да се започва отново лечение с Triumeq или с друг лекарствен продукт,

съдържащ абакавир или долутегравир

Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция

на свръхчувствителност към абакавир може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в

рамките на часове. Това повторение обикновено е по-тежко от първоначалната проява и може

да включва животозастрашаващо понижаване на кръвното налягане и смърт.

С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир и долутегравир,

пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат

инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Triumeq таблетки.

Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност

При <1% от пациентите, лекувани с долутегравир в клинични проучвания, са съобщени

реакции на свръхчувствителност. Тези реакции се характеризират с обрив, конституционални

находки и, понякога, органна дисфункция, включително тежки чернодробни реакции.

Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на

клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване. Симптомите

обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява 11 дни) след

започване на лечението с абакавир,

въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко

време след започване на терапията

Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.

Други признаци и симптоми, които са наблюдавани като част от реакцията на

свръхчувствителност към абакавир са описани подробно в точка 4.8 (Описание на избрани

нежелани реакции), включително дихателни и стомашно-чревни симптоми. Важно е, че тези

симптоми

могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на

свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или

гастроентерит

. Симптомите, свързани с тази реакция на свръхчувствителност, се влошават с

продължаване на терапията и

могат да бъдат животозастрашаващи

. Тези симптоми

обикновено отшумяват след прекъсване на лечението с абакавир.

Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на

реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на

часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8 Описание на избрани

нежелани реакции). Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва

да се осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Triumeq не са установени при пациенти със съпътстващи

значителни чернодробни увреждания. Triumeq не се препоръчва при пациенти с чернодробно

увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).

Пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен

хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на

комбинирана антиретровирусна терапия и те трябва да се проследяват съгласно стандартната

практика. Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти,

трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.

Пациенти с хроничен хепатит B или C

Пациентите с хроничен хепатит В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия,

са с повишен риск от тежки и потенциално летални нежелани реакции от страна на черния

дроб. В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В или С, трябва да се има

предвид и съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.

Triumeq съдържа ламивудин, който е активен срещу хепатит В. Абакавир и долутегравир нямат

такава активност. Обикновено монотерапия с ламивудин не се смята за достатъчно лечение при

хепатит В, тъй като рискът от развитие на резистентност при хепатит В е голям. Ако Triumeq се

използва при пациенти, които са коинфектирани с хепатит В, обикновено е необходимо

допълнително антивирусно средство. Трябва да се направи справка със съответните

ръководства за лечение.

Ако приемът на Triumeq се прекъсне при пациенти, коинфектирани с хепатит В вирус, се

препоръчва периодично проследяване на функционалните чернодробни тестове и на маркерите

за HBV репликация, тъй като спирането на приема на ламивудин може да доведе до силна

екзацербация на хепатита.

Синдром на имунна реактивация

При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност в момента на започване на

комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към

асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични

заболявания или влошаване на симптомите. Типично е такива реакции да се наблюдават в

първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ. Клинично значими примери са

цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и

пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана PCP). Всички симптоми на

възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо. В условията на

имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на

Graves и автоимунен хепатит); съобщаваното време до началото им обаче варира и тези

събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.

При някои пациенти, с коинфекция с хепатит В и/или С, при започване на терапия с

долутегравир е наблюдавано повишаване на биохимичните чернодробни показатели във връзка

със синдрома на имунно възстановяване. Препоръчва се проследяване на чернодробните

биохимични показатели при пациенти с коинфекция с хепатит В и/или С (вж. „Пациенти с

хроничен хепатит В или С” по-горе в тази точка и точка 4.8).

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в

различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са имали експозиция на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези реакции често са били преходни. Има редки

съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени

в поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са

преходни или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било с експозиция на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки

клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не

променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна

терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Миокарден инфаркт

Обсервационни проучвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на

абакавир. Изследваните са главно пациенти, вече приемали антиретровирусна терапия. Данните

от клиничните изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да

изключат малко увеличение на риска. Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и

от рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат

нито да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с

абакавир и риска от миокарден инфаркт. Досега няма установен биологичен механизъм, който

да обяснява потенциалното увеличение на риска. Когато се предписва Triumeq, трябва да се

предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се

променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).

Остеонекроза

Съобщавани са случаи на остеонекроза особено при пациенти с напреднало HIV заболяване

и/или с продължителна експозиция на КАРТ, въпреки че етиологията се приема за

многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, бисфосфонати, консумация на

алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса). Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Опортюнистични инфекции

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че приемът на Triumeq или други антиретровирусни

продукти не води до излекуване на HIV инфекцията и че те могат да развият опортюнистични

инфекции и други усложнения на НІV инфекцията. Затова, пациентите трябва да останат под

редовно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на асоциираните с НІV

инфекцията заболявания.

Лекарствена резистентност

Употребата на Triumeq не се препоръчва при пациенти с резистентност към интегразни

инхибитори, тъй като препоръчителната доза на долутегравир е 50 mg два пъти дневно за

пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.

Лекарствени взаимодействия

Тъй като препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно

приложение с етравирин (без „усилени” протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин,

рифампицин, типранавир/ритонавир, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт

кантарион, употребата на Triumeq не се препоръчва при пациенти, приемащи тези лекарства,

(вж. точка 4.5).

Triumeq не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.

Препоръчва се Triumeq да се прилага 2 часа преди или 6 часа след тези лекарствени продукти

(вж. точка 4.5).

Препоръчва се Triumeq да се прилага 2 часа преди или 6 часа след прием на хранителни

добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий (вж. точка 4.5).

Долутегравир повишава концентрациите на метформин. Трябва да се обмисли коригиране на

дозата на метформин при започване и спиране на едновременното приложение на долутегравир

с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5). Метформин се елиминира

чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при съпътстващо

лечение с долутегравир. Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при

пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl] 45–

59 ml/min) и се препоръчва повишено внимание. Трябва сериозно да се обмисли намаляване на

дозата на метформин.

Не се препоръчва комбинацията от ламивудин и кладрибин (вж. точка 4.5).

Triumeq не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи долутегравир,

абакавир, ламивудин или емтрицитабин.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Triumeq съдържа долутегравир, абакавир и ламивудин, затова установените за тях

индивидуални взаимодействия, се отнасят и за Triumeq. Не се очакват клинично значими

лекарствени взаимодействия между долутегравир, абакавир и ламивудин.

Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир, абакавир и

ламивудин

Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм от уридин дифосфат глюкуронил

трансфераза (UGT) 1A1. Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4,

Р-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance

protein, BCRP). Едновременното приложение на Triumeq с други лекарствени продукти, които

инхибират UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 и/или P-gp, следователно може да повиши

плазмената концентрация на долутегравир. Лекарствени продукти, които индуцират тези

ензими или транспортери, могат да намалят плазмените концентрации на долутегравир и да

намалят терапевтичния ефект на долутегравир (вж. Таблица 1).

Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои антиацидни лекарствени продукти (вж.

Таблица 1).

Абакавир се метаболизира от UGT (UGT2B7) и алкохол дехидрогеназата; едновременното

приложение на индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин и фенитоин) или инхибитори

(напр. валпроева киселина) на UGT ензими или на средства, които се елиминират чрез алкохол

дехидрогеназата може да повлияе експозицията на абакавир.

Ламивудин се елиминира чрез бъбреците. Активната бъбречна секреция на ламивудин в

урината се медиира от OCT2 и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини

(multidrug and toxin extrusion transporters, MATE1 и МАТЕ2-К). Показано е обаче, че

триметоприм (инхибитор на тези лекарствени транспортери) повишава плазмените

концентрации на ламивудин; полученото повишаване не е от клинично значение (вж.

Таблица 1). Долутегравир е OCT2 и МАТЕ1 инхибитор. Въз основа на анализ от кръстосано

проучване обаче, концентрациите на ламивудин са подобни със или без едновременно

приложение на долутегравир, което показва, че долутегравир няма ефект върху експозицията

на ламивудин

in vivo

. Ламивудин е също субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OCT1.

Тъй като елиминирането чрез черния дроб има малка роля при клирънса на ламивудин,

лекарствени взаимодействия, дължащи се на инхибиране на OCT1, е малко вероятно да са от

клинично значение.

Въпреки че абакавир и ламивудин са субстрати на BCRP и P-gp

in vitro

, поради високата

абсолютна бионаличност на абакавир и ламивудин (вж. точка 5.2), е малко вероятно

инхибиторите на тези ефлуксни транспортери да доведат до клинично значимо влияние върху

концентрациите на абакавир или ламивудин.

Ефект на долутегравир, абакавир и ламивудин върху фармакокинетиката на други лекарствени

продукти

In vivo

долутегравир няма ефект върху мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4. Въз основа на

in vivo

и/или

in vitro

данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на

лекарствени продукти, които са субстрати на някой основен ензим или транспортер като

CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вижте точка 5.2).

In vitro

долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.

In vivo

наблюдавано намаление на креатининовия клирънс с 10-14% (секреторната фракция е зависима

от транспорта с OCT2 и MATE1).

In vivo

долутегравир може да повиши плазмените

концентрации на лекарствени продукти, чиято екскреция е зависима от OCT2 и/или MATE1

(напр. фампридин [известен също като далфампридин], метформин) (вж. Таблица 1).

In vitro

долутегравир инхибира бъбречените ъптейк транспортери на органични аниони (organic

anion transporters, ОАТ)1 и OAT3. Въз основа на липсата на ефект върху

in vivo

фармакокинетиката на OAT субстрата тенофовир,

in vivo

инхибиране на OAT1 е малко

вероятно. Не е проучено инхибирането на ОАТ3

in vivo

. Долутегравир може да повиши

плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията е зависима от

ОАТ3.

In vitro

абакавир е инхибитор на MATE1; клиничните последствия от това не са известни.

In vitro

ламивудин е инхибитор на OCT1 и OCT2; клиничните последствия от това не са

известни.

Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и

неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.

Таблица на лекарствените взаимодействия

Взаимодействията между долутегравир, абакавир, ламивудин и едновременно приложени

лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишаването е означено с “↑”, понижаването с

“↓”, без промяна с “↔”, площта под кривата концентрация-време с “AUC”, максималната

наблюдавана концентрация с “C

”, концентрацията в края на дозовия интервал с “Cτ”).

Таблицата не се счита за изчерпателна, но представя проучваните класове.

Tаблица 1: Лекарствени взаимодействия

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Взаимодействие

средна геометрична

промяна

(%)

Препоръки относно

едновременното приложение

Антиретровирусни лекарствени продукти

Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

Етравирин без „усилени”

протеазни инхибитори /

Долутегравир

Долутегравир

Етравирин

(индукция на ензими

UGT1A1 и CYP3A)

Етравирин без „усилени” протеазни

инхибитори намалява плазмената

концентрация на долутегравир. Тъй

като препоръчителната доза

долутегравир е 50

mg два пъти

дневно при пациенти, приемащи

етравирин без „усилени” протеазни

инхибитори, Triumeq

не се

препоръчва при пациенти, приемащи

етравирин без едновременно

приложение с атазанавир/ритонавир,

дарунавир/ритонавир или

лопинавир/ритонавир (вж. по-надолу

в таблицата).

Лопинавир+ритонавир+

етравирин/ Долутегравир

Долутегравир

Лопинавир

Ритонавир

Етравирин

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Дарунавир+ритонавир+

етравирин/ Долутегравир

Долутегравир

Дарунавир

Ритонавир

Етравирин

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Ефавиренц/Долутегравир

Долутегравир

Ефавиренц

(исторически контроли)

(индукция на ензими

UGT1A1 и CYP3A)

Тъй като при едновременно

приложение с ефавиренц дозата на

долутегравир е 50

mg два пъти

дневно, едновременното приложение

на ефавиренц с Triumeq не се

препоръчва (вж. точка 4.4).

Невирапин/Долутегравир

Долутегравир

(Не е проучено, очаква се

намаляване на

експозицията, подобно на

това, наблюдавано при

ефавиренц, поради

индукция)

Едновременното приложение с

невирапин може да намали

плазмената концентрация на

долутегравир поради ензимна

индукция и не е проучвано. Ефектът

на невирапин върху експозицията на

долутегравир вероятно е подобен или

по-слаб от този на ефавиренц. Тъй

като при едновременно приложение с

невирапин дозата на долутегравир е

mg два пъти дневно,

едновременното приложение на

невирапин с Triumeq

не се

препоръчва.

Рилпивирин

Долутегравир

Рилпивирин

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

Тенофовир

(Емтрицитабин, диданозин,

ставудин, зидовудин)

Долутегравир

Тенофовир

Взаимодействието не е

проучено

Не е необходимо коригиране на

дозата, когато Triumeq се комбинира

с нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза.

Triumeq не се препоръчва за

приложение в комбинация с

продукти, съдържащи емтрицитабин,

тъй като ламивудин (в Triumeq

) и

емтрицитабин са цитидинови аналози

(т.е. риск за вътреклетъчни

взаимодействия, (вж. точка 4.4))

Протеазни инхибитори

Атазанавир/Долутегравир

Долутегравир

180%

Атазанавир

(исторически контроли)

(инхибиране на ензими

UGT1A1 и CYP3A)

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Атазанавир+ритонавир/

Долутегравир

Долутегравир

121%

Атазанавир

Ритонавир

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197310/2020

EMEA/H/C/002754

Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine)

Общ преглед на Triumeq и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Triumeq и за какво се използва?

Triumeq е лекарство, което се използва за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен

вирус (ХИВ), вирусът който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се при възрастни и юноши над 12 години, които тежат поне 40 килограма.

Triumeq съдържа три активни вещества: долутегравир (dolutegravir), абакавир (abacavir) и

ламивудин (lamivudine).

Как се използва Triumeq?

Triumeq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар

с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Преди започване на лечението с Triumeq, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се

установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. При пациентите с този ген има

повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, затова те не трябва да приемат

Triumeq.

Triumeq се предлага под формата на таблетки (50 mg долутегравир/600 mg абакавир/300 mg

ламивудин), а препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана със или без храна.

За повече информация относно употребата на Triumeq вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Triumeq?

Едно от активните вещества в Triumeq, долутегравир, е интегразен инхибитор. Долутегравир

блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса за създаването на нови негови копия в

организма. Другите две активни вещества, абакавир и ламивудин, са нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (NRTI). Те блокират активността на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да създава повече свои копия в клетките, които

е инфектирал, и по този начин да се разпространява в организма.

Triumeq не лекува ХИВ инфекцията, но намалява количеството на ХИВ в организма и го поддържа

на ниско ниво. Това забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Всички три активни вещества в Triumeq вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като

еднокомпонентни лекарства: абакавир е разрешен за употреба под името Ziagen от 1999 г.,

ламивудин под името Epivir от 1996 г. и долутегравир под името Tivicay от 2014 г. Комбинацията

от абакавир и ламивудин е разрешена за употреба под името Kivexa от 2004 г.

Какви ползи от Triumeq са установени в проучванията?

Комбинацията от долутегравир, абакавир и ламивудин (както е в Triumeq) е оценена в едно

основно проучване при 833 пациенти, които не са били лекувани по-рано. Данните от това

проучване вече са били използвани при разрешаването за употреба на Tivicay.

Пациентите приемат комбинацията Triumeq или различна комбинация от три лекарства (Atripla),

която не включва интегразен инхибитор. След 48 седмици 88 % от пациентите, приемащи

Triumeq, нямат откриваеми нива на ХИВ (под 50 копия на ml) в сравнение с 81 % от пациентите,

които приемат Atripla. Данните от проучването, получени до седмица 96, показват, че този ефект

се запазва с течение на времето.

Също така фирмата изследва начина, по който Triumeq се абсорбира в организма в сравнение с

две отделни таблетки (долутегравир и абакавир/ламивудин), които съдържат трите лекарства,

включени в състава на Triumeq. Резултатите от това проучване показват, че Triumeq се абсорбира

в тялото по същия начин като отделните лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Triumeq?

Най-честите нежелани реакции при Triumeq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

безсъние (нарушения на съня), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и умора. При

пациентите, които приемат някои от компонентите на Triumeq, се наблюдават определени

сериозни нежелани реакции , включително свръхчувствителност (алергична реакция). За пълния

списък на нежеланите реакции при Triumeq вижте листовката.

Triumeq не трябва да се използва в комбинация с някои лекарства, например фампридин

(лекарство за множествена склероза, наричано също далфампридин). Съвместната употреба може

да увеличи нивото на тези лекарства в организма, което ще доведе до сериозни нежелани

реакции.

За пълния списък на ограниченията при Triumeq вижте листовката.

Защо Triumeq е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Triumeq са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи, че лекарството е

показало своята ефективност при пациенти, които не са били лекувани по-рано, както и че се

очакват сходни ползи при пациенти, които по-рано са приемали лечение.

Агенцията също така отбеляза, че приемът на комбинацията долутегравир, абакавир и ламивудин

под формата на една таблетка, осигурява допълнителна възможност за лечение за пациенти с

ХИВ инфекция и без гена HLA-B (тип 5701). Използването на комбинираното лекарство намалява

броя на таблетките, които трябва да приемат пациентите, което им помага да се придържат към

лечението. Същевременно Агенцията отчита факта, че Triumeq може да бъде приеман със или без

храна, за допълнително предимство в сравнение с други сходни лекарства, които трябва да бъдат

приемани стриктно с храна или на гладно. Профилът на безопасност на Triumeq се очаква да бъде

сходен с профила на безопасност на отделните компоненти и сравним с този на другите ХИВ

терапии.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Triumeq?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Triumeq, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Triumeq непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Triumeq, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Triumeq:

Triumeq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 септември 2014 г.

Допълнителна информация за Triumeq можете да намерите на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/triumeq

Дата на последно актуализиране на текста 04-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация