Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - Внимание/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (hiv-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на hiv-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите трябва да не са имали вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил Зентива преди началото на първото си антиретровирусного лечение. Демонстрация в полза на комбинация от efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил. Няма никакви данни, в момента е достъпна от клинични изследвания с комбинацията efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил в лечебно-наивни, или в голяма степен на предварително третираните пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил и други антиретровирусни агенти.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - relugolix - Простатни неоплазми - Ендокринна терапия - orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v.    - рилпивирин хидрохлорид - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - edurant, в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти, е показан за лечение на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 инфекция (hiv‑1) в антиретровирусна treatment‑naïve пациенти 12 години на възраст и стар с вирусно натоварване ≤ 100 000 hiv‑1 РНК копия/ml. С други антиретровирусными лекарствени средства, генотипическое тестване на съпротива трябва да се ръководите при използване на edurant.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

gedeon richter plc. - drospirenone, estetrol monohydrate - contraceptives, oral - Полови хормони и слиза на половата система, - oral contraceptive.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - тенофовир дизопроксил фумарат - hepatitis b, chronic; hiv infections - Антивирусни средства за системно приложение - ХИВ-1 infectionviread 123 mg, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на hiv-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг. Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionviread 123 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг, withcompensated признаци на заболяване на черния дроб и имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен alt нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionviread 163 мг, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на hiv-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 22 кг по-малко от 28 кг. Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionviread 163 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 22 кг по-малко от 28 кг, с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен alt нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionviread 204 мг, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на hiv-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 28 кг до по-малко от 35 кг. Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionviread 204 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 28 кг до по-малко от 35 кг, с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишени нива на alt в серум или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. hiv 1 infectionviread 245 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка описани в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на hiv-1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрация в полза на viread ® в hiv-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които viread ® е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). viread ® таблетки, покрити с филмовата обвивка 245 мг също така е показан за лечение на hiv-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionviread 245 mg, Таблетки, покрити с обвивка, са показани за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (alt) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. доказателство за вирусна lamivudine резистентност на хепатит В (виж раздели 4. На 8 и на 5. декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. viread ® 245 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В юноши от 12 до < 18 години с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен alt нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionviread 33 мг/г на зърно, посочени в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на hiv-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, от 2 до < 6 години и над 6 години, за които е твърда лекарствена форма не е подходяща. viread ® 33 мг/г на зърно, която също е посочена в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на hiv-1 инфектирани възрастни, за които твърда лекарствена форма не е подходяща. При възрастни, демонстрация в полза на viread ® в hiv-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които viread ® е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит infectionviread 33 mg/g гранули се предписват за лечение на хроничен хепатит В при възрастни, за които твърда лекарствена форма не е подходяща с:компенсированными заболявания на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (alt) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. доказателство за вирусна lamivudine резистентност на хепатит В (виж раздели 4. На 8 и на 5. декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. viread ® 33 mg/g гранули, също е показан за лечение на хроничен хепатит в детска patients2 до < 18 години, за които е твърда лекарствена форма не е подходяща с:компенсированными заболявания на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация, и постоянно повишени alt нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

janssen cilag international nv - selexipag - Хипертония, белодробна - Антитромботични агенти - uptravi е показан за дългосрочно лечение на пулмонална артериална хипертония (pah) при възрастни пациенти с които функционален клас (ФК) ii – iii, или като комбинирана терапия при пациенти, които са недостатъчно контролирани с ендотелин рецепторен антагонист (era) и/или на Фосфодиестераза тип 5 (pde-5) инхибитор, или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези терапии. Ефективността е демонстрирана в популацията уф включително идиопатическую и наследственную уф, уф, свързани с увреждания на съединителната тъкан и уф, свързани с отстраняване на прости вродени пороци на сърцето .

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir дизопроксил сукцинат - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - Внимание/emtricitabine/tenofovir disoproxil krka е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (hiv-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на hiv-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил. Няма данни са налични в момента от клинични проучвания с внимание/emtricitabine/tenofovir disoproxil в лечението нелекувани или в силно, лекувани преди това пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил и други антиретровирусни агенти.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir дизопроксил малеат - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - Внимание/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (hiv-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на hiv-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил (виж раздел 5. Няма данни са налични в момента от клинични проучвания с внимание/emtricitabine/tenofovir disoproxil в лечението нелекувани или в силно, лекувани преди това пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от efavirenz/emtricitabine/tenofovir дизопроксил и други антиретровирусни агенти.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag - riociguat - Хипертония, белодробна - Антихипертензивни средства за белодробна артериална хипертония - chronic thromboembolic pulmonary hypertension (cteph)adempas is indicated for the treatment of adult patients with who functional class (fc) ii to iii withinoperable cteph,persistent or recurrent cteph after surgical treatment,to improve exercise capacity. pulmonary arterial hypertension (pah)adultsadempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (pah) with who functional class (fc) ii to iii to improve exercise capacity. Ефективността е демонстрирана в популацията уф включително етиология идиопатична или наследствени или пфу пфу, свързани с болести на съединителната тъкан . paediatricsadempas is indicated for the treatment of pah in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with who functional class (fc) ii to iii in combination with endothelin receptor antagonists.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - силденафил цитрат - Хипертония, белодробна - urologicals - adultstreatment възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, които са класифицирани като функционален клас ii и iii, за да се подобри капацитетът на тренировка. Ефикасността е доказана при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболяване на съединителната тъкан. Детска populationtreatment педиатрични пациенти на възраст от 1 година до 17 години с белодробна артериална хипертония. Ефикасността по отношение на подобряването на капацитета за физическа активност или белодробната хемодинамика е показана при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана с вродена сърдечна болест.