Viread

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

тенофовир дизопроксил фумарат

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05AF07

INN (Международно Name):

tenofovir disoproxil

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Терапевтични показания:

ХИВ-1 infectionViread 123 mg, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 123 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг, withcompensated признаци на заболяване на черния дроб и имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиа

Каталог на резюме:

Revision: 58

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2002-02-04

Листовка

246
Б. ЛИСТОВКА
247
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VIREAD 123 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря или
фармацевта на Вашето
дете.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вашето дете. Не го преотстъпвайте на
други хора.
То може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
при Вашето дете.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете неговия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Viread и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да приеме Viread
3.
Как детето Ви да приема Viread
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Viread
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIREAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Viread съдържа активното веществ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Viread 123 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 123 mg
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(като
фумарат).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бели филмирани таблетки с триъгълна
форма, с диаметър 8,5 mm, с вдлъбнати
релефни
означения „GSI“ от едната страна, а на
другата - „150“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Инфекция с HIV-1 _
Филмираните таблетки Viread 123 mg, в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени
продукти, са показани за лечение на
инфектирани с HIV-1 педиатрични
пациенти на възраст от
6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до
под 22 kg, при които се изключва
употребата на
средства от първа линия поради
резистентност към НИОТ или
токсичност.
Изборът на Viread за лечение на пациенти
с инфекция с HIV-1 и с предварителна
антиретровирусна терапия трябва да се
базира на индивидуалните резултати от
тестовете за
вирусна резистентнос�