Viread

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-01-2021

Активна съставка:
тенофовир дизопроксил фумарат
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF07
INN (Международно Name):
tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит, хроничен, ХИВ-инфекции
Терапевтични показания:
ХИВ-1 infectionViread 123 mg, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 123 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг, withcompensated признаци на заболяване на черния дроб и имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиа
Каталог на резюме:
Revision: 55
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000419
Дата Оторизация:
2002-02-04
EMEA код:
EMEA/H/C/000419

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-05-2019

Листовка Листовка - чешки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-01-2021

Листовка Листовка - датски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-01-2021

Листовка Листовка - немски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-01-2021

Листовка Листовка - естонски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-05-2019

Листовка Листовка - гръцки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-01-2021

Листовка Листовка - английски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-05-2019

Листовка Листовка - френски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-01-2021

Листовка Листовка - италиански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-05-2019

Листовка Листовка - латвийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-05-2019

Листовка Листовка - литовски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-05-2019

Листовка Листовка - унгарски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-05-2019

Листовка Листовка - малтийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-05-2019

Листовка Листовка - нидерландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-05-2019

Листовка Листовка - полски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-01-2021

Листовка Листовка - португалски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-05-2019

Листовка Листовка - румънски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-05-2019

Листовка Листовка - словашки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-05-2019

Листовка Листовка - словенски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-05-2019

Листовка Листовка - фински

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-01-2021

Листовка Листовка - шведски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-01-2021

Листовка Листовка - исландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-05-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Viread 123 mg филмирани таблетки

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

при Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Как детето Ви да приема Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество

тенофовир дизопроксил

. Това активно вещество

представлява

антиретровирусно средство

или

антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза

, обикновено познат като НИОТ, и действа като

пречи на нормалното действие на ензим (при ХИВ

обратна транскриптаза

, при хепатит В –

ДНК полимераза

), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При

ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Таблетките Viread 123 mg се използват за лечение на

инфекция

ХИВ

(човешки

имунодефицитен вирус).

Таблетките Viread 123 mg са предназначени за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 17 kg до под 22 kg

които вече са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Viread 123 mg таблетки се използват и за лечение на хроничен хепатит В, инфекция с HBV

(вирус на хепатит B).

Viread 123 mg таблетки са за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 17 kg до под 22 kg

Вашето дете не трябва да има ХИВ, за да бъде лекувано с Viread за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато Вашето дете приема Viread

при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с

ХИВ. Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да

вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Не давайте Viread

Ако детето Ви е алергично

към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от

останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вашето дете,

незабавно уведомете неговия лекар и не

давайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

За ХИВ таблетките Viread 123 mg са подходящи само

за деца, които преди това са

лекувани

с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради

развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Проверете възрастта и теглото на Вашето дете

, за да видите дали таблетките Viread

123 mg са подходящи, вижте

Деца и юноши.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора

. Когато детето Ви приема това лекарство, то все

още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица

чрез сексуален контакт или по кръвен път. Обсъдете с лекаря на детето Ви необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му.

Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Viread може да засегне

бъбреците на детето Ви по време на лечението. Преди да започнете лечението, лекарят на

детето Ви може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците му.

Лекарят на детето Ви може да назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение,

за да следи как действат бъбреците му.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците на детето Ви (вижте

Други лекарства и Viread

). Ако това е неизбежно, лекарят

на детето Ви ще следи дейността на бъбреците му веднъж седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на детето Ви.

Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и

понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на

тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

). Кажете на

лекаря на Вашето дете, ако то има болки или счупвания на костите.

Тенофовир дизопроксил може също така да предизвика загуба на костна маса. Най-

изразената костна загуба се наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са

лекувани с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протеазен инхибитор.

Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и

риска от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.

Кажете на лекаря на Вашето дете, ако то страда от остеопороза. Пациентите с

остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.

Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване,

включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако Вашето дете има

инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение

за него. Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с

хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на

черния дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако Вашето дете има напреднала инфекция с ХИВ

(СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да

развие прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична

инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма

на детето Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след като Вашето дете започне да приема Viread. Ако забележите

признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете лекаря на детето Ви.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и

краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Таблетките Viread 123 mg са

подходящи само

за:

заразени с ХИВ-1 деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 17 kg до под

22 kg, които вече са били лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно

ефективни поради развитие на резистентност, или причиняват нежелани реакции.

заразени с HBV деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 17 kg до под

22 kg

Таблетките Viread 123 mg

не са

подходящи за следните групи:

Не са за

деца с тегло под 17 kg или 22 и повече kg. Свържете се с лекаря на Вашето дете,

ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.

Не са за

деца и юноши на възраст под

6 години или на 12 и повече години.

За дозировка вижте точка 3,

Как детето Ви да приема Viread

Други лекарства и Viread

Трябва да кажете на лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало

или е възможно да приеме други лекарства.

Не спирайте приема на нито едно лекарство срещу ХИВ

, предписани от лекаря на

Вашето дете, когато то започне да приема Viread, ако то има и HBV, и ХИВ.

Не давайте Viread

, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Viread едновременно с лекарства,

съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен

хепатит B).

Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства,

които могат да увредят бъбреците му.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Лекарят на детето Ви

внимателно ще обмисли дали да го лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също да уведомите Вашия лекар,

ако детето ви взема ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечението на

инфекция с хепатит С.

Viread с храна и напитки

Давайте Viread с храна

(например с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с

лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.

Ако по време на бременността

си

дъщеря Ви е приемала Viread

, нейният лекар може да

назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да

следи развитието на бебето. При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread

(НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Ако дъщеря Ви има HBV и нейното дете е получило лечение за предотвратяване на

хепатит B при раждането, възможно е дъщеря Ви да може да кърми детето си, но първо

говорете с лекаря на Вашата дъщеря, за да получите повече информация.

Ако дъщеря Ви има ХИВ, тя не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса

на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема

Viread, то

не

трябва

да шофира или да кара велосипед

и не трябва да използва никакви

инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread.

Ако лекарят на Вашето дете Ви е

казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря, преди да

започне приема на това лекарство.

Viread съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как детето Ви да приема Viread

Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар

или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.

Препоръчителната доза е:

Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 17 kg до под 22 kg:

1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).

Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.

Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза.

Така се

гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря

на детето Ви.

За ХИВ лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread

Ако детето Ви случайно е приело твърде много таблетки Viread, е възможно да има повишен

риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4

Възможни нежелани

реакции

.

Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето

Ви.

Ако детето Ви е пропуснало да приеме Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приеме.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме

колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме

,

не давайте

пропуснатата доза. Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време. Не давайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread,

дайте му друга

таблетка. Не е необходимо детето Ви да приема друга таблетка, ако е повърнало след повече от

1 час след приема на Viread.

Ако детето Ви е спряло приема на Viread

Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.

Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от

лекаря на детето Ви.

Ако Вашето дете има хепатит В или ХИВ и хепатит B едновременно (коинфекция),

особено важно да не спира лечението с Viread преди да се посъветвате с лекаря на детето Ви.

Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след

спиране на лечението с Viread. Възможно е след спиране на лечението да се наложи на Вашето

дете да се правят кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй

като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита на детето Ви.

Преди детето Ви да спре приема на Viread по каквато и да е причина, обсъдете това с

лекаря. Особено, ако детето има някакви нежелани реакции или ако има друго

заболяване.

Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите

нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с

хепатит B.

Свържете се с лекаря на детето Ви, преди то да започне отново да приема таблетките

Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря или фармацевта на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: трябва незабавно да кажете на лекаря на детето

Ви

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че детето Ви може да има

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с

неговия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на клетките на бъбречните каналчета

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината

на детето Ви и

болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми,

включително бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани

реакции, информирайте неговия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия

лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнo вещество:

тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 123 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Други съставки

: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171)

и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2

„Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 123 mg са бели, с триъгълна форма, с диаметър 8,5 mm, с

вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна, а от другата - „150“. Филмираните

таблетки Viread 123 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки. Всяка бутилка

съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите

таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се

поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Viread 123 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 123 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като

фумарат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 82 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бели филмирани таблетки с триъгълна форма, с диаметър 8,5 mm, с вдлъбнати релефни

означения „GSI“ от едната страна, а на другата - „150“.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Инфекция с HIV-1

Филмираните таблетки Viread 123 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени

продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от

6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до под 22 kg, при които се изключва употребата на

средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.

Изборът на Viread за лечение на пациенти с инфекция с HIV-1 и с предварителна

антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за

вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.

Инфекция с хепатит В

Филмираните таблетки Viread 123 mg са показани за лечение на хроничен хепатит В при

педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до под 22 kg, с:

компенсирано чернодробно заболяване и доказано имунологично активно заболяване, т.е.

активна вирусна репликация и трайно повишени серумни нива на ALT или хистологично

доказани данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза. По отношение на

решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и

5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението

на хроничен хепатит В.

Дозировка

HIV-1 и хроничен хепатит B

Препоръчителната доза за лечение на инфекция с HIV-1 и на хроничен хепатит В при

педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до < 22 kg и които

са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 123 mg, приета веднъж дневно

перорално с храна.

Моля направете справка с кратките характеристики на продукта на филмираните таблетки

Viread 163 mg и 204 mg за лечението на инфекция с HIV-1 и на хроничен хепатит В при

педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е съответно от

22 kg до < 28 kg и от 28 kg до < 35 kg.

Viread се предлага и като гранули от 33 mg/g за лечение на инфекция с HIV-1 и на хроничен

хепатит В при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години, чието тегло е < 17 kg или

които не са в състояние да гълтат филмирани таблетки. Моля направете справка с кратката

характеристика на продукта Viread 33 mg/g гранули.

Решението за лечение на педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка

на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца,

включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво. Ползите от

дългосрочната вирусологична супресия при продължителна терапия трябва да се преценят

спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен хепатит В вирус

и неопределеността по отношение на дългосрочното въздействие на токсичността за костите и

бъбреците (вж. точка 4.4).

Серумните нива на ALT трябва да са дълготрайно повишени в продължение на поне 6 месеца

преди лечение на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване поради

HBeAg-позитивен хроничен хепатит В и в продължение на поне 12 месеца при пациенти с

HBeAg-негативно заболяване.

Продължителност на терапията при педиатрични пациенти с хроничен хепатит В

Оптималната продължителност на лечение не е известна. Може да се обмисли прекратяване на

лечението, както следва:

При HBeAg-позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага в

продължение на поне 12 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (липса на

HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-НВе в две последователни серумни проби

с интервал между тях поне 3-6 месеца) или до постигане на HBs сероконверсия, или до

загуба на ефикасност (вж. точка 4.4). Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се

проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен

вирусологичен рецидив.

При HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до

постигане на HBs сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.

Прекратяване на лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна

вирусологична супресия (т.е. в продължение на поне 3 години), при условие че серумните

нива на ALT и HBV ДНК се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел

откриване на късен вирусологичен рецидив. При продължително лечение над 2 години се

препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната

терапия е подходящо за пациента.

Пропусната доза

Ако пациент пропусне една доза Viread в рамките на 12 часа от обичайното време за

приемането й, той трябва да приеме Viread с храна възможно най-скоро и да продължи по

обичайната си дозова схема. Ако пациент пропусне една доза Viread с повече от 12 часа и вече

почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да

продължи по обичайната дозова схема.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Viread, трябва да се приеме друга

таблетка. Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на Viread, той не трябва да

приема още една доза.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при деца с бъбречно увреждане (вж.

точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Ако лечението с филмираните таблетки Viread 123 mg бъде прекратено при пациенти,

коинфектирани с HIV и с вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени

внимателно за доказателства за екзацербация на хепатита (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца или

деца с хроничен хепатит B на възраст под 2 години не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Филмираните таблетки Viread 123 mg трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общо

Изследване за HIV антитела трябва да се предлага на всички инфектирани с HBV пациенти

преди започване на терапия с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу

Коинфекция с HIV-1 и

хепатит В

HIV-1

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Хепатит В

Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да

предотвратява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен

път. Трябва да продължат да се използват подходящи предпазни мерки.

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Viread не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи

тенофовир дизопроксил или тенофовир алaфенамид.

Viread не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.

Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва

(вж. точка 4.5).

Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди

Има съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в

ранен стадий при пациенти с HIV, когато тенофовир дизопроксил е комбиниран с ламивудин и

абакавир, както и с ламивудин и диданозин, приложени веднъж дневно.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Тенофовир се елиминира предимно от бъбреците. Има съобщения за бъбречна недостатъчност,

бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на

проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир

дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).

Бъбречно увреждане

Безопасността на тенофовир по отношение на бъбреците е проучена в много малка степен при

възрастни пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).

Ефекти върху костите

Костните аномалии, като остеомалация, която може да се прояви като персистираща или

влошаваща се болка в костите, и която нечесто способства за получаването на фрактури, може

да се свърже с индуцирана от тенофовир дизопроксил тубулопатия на проксималните бъбречни

каналчета (вж. точка 4.8).

Тенофовир дизопроксил също може да предизвика намаляване на костната минерална плътност

(КМП). При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV

пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и

ефавиренц при възрастни пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е

наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.

Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след

144 седмици в сравнение с изходните е било значително по-голямо в групата с тенофовир

дизопроксил. В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително

по-голямо до 96 седмици. Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за

фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии в това проучване.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са

наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Като цяло, с оглед на костните аномалии, свързани с тенофовир

дизопроксил и ограниченията на дългосрочните данни за ефекта на тенофовир дизопроксил

върху костното здраве и риска от фрактури, алтернативна схема на лечение, трябва да се

обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.

При съмнение или установяване на костни аномалии, трябва да се извършат подходящи

консултации.

Ефекти върху бъбреците и костите в педиатричната популация

Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и

бъбреците. Освен това, обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно

установена. Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно

съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за

подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на

лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.

Ефекти върху бъбреците

Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия

на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на

възраст от 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Препоръчва се оценка на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) при

всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така

проследяването след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това

на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.

При пациенти с риск от бъбречно увреждане се изисква по-често следене на бъбречната

функция.

Поведение по отношение на бъбречната функция

Ако е потвърдено, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични

пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново

в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и

концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните

бъбречни каналчета). Ако се подозират или бъдат установени бъбречни аномалии, трябва да се

направи консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с тенофовир

дизопроксил. Прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в

случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга

причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след

прием на нефротоксичен лекарствен продукт (напр. аминогликозиди, амфотерицин B,

фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2). Ако

едновременното прилагане на тенофовир дизопроксил с нефротоксично средство е неизбежно,

бъбречната функция трябва да се следи седмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с

висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти,

лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция. Ако

тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно

трябва да бъде следена.

Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при пациенти, получаващи тенофовир

дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат. При

тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция (вж. точка 4.5). При

пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна

преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен

инхибитор.

Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени

продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните

протеини при хора транспортер на органични аниони (hOAT –

human organic anion

transporter

) 1 и 3 или MRP 4 (

multidrug resistant protein 4

) (напр. цидофовир – лекарствен

продукт с доказана нефротоксичност). Тези бъбречни транспортни протеини може да са

отговорни за тубулната секреция и частично – за бъбречното елиминиране на тенофовир и

цидофовир. Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се

секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или

MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно. Не се препоръчва

едновременното приложение на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия

бъбречен механизъм, освен ако е категорично необходимо и ако такова приложение е

неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи седмично (вж. точка 4.5).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при деца с бъбречно увреждане (вж.

точка 4.2). Не трябва да се започва лечение с тенофовир дизопроксил при деца с бъбречно

увреждане и лечението трябва да се прекрати при деца, при които се развие бъбречно

увреждане по време на терапия с тенофовир дизопроксил.

Ефекти върху костите

Viread може да причини намаление на КМП. Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил

промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури са

неясни (вж. точка 5.1).

Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да

се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.

Чернодробно заболяване

Тенофовир и тенофовир дизопроксил не се метаболизират от чернодробните ензими.

Проведено е едно фармакокинетично проучване при неинфектирани с HIV възрастни пациенти

с различни степени на чернодробно увреждане. При тези пациенти не са наблюдавани значими

фармакокинетични промени (вж. точка 5.2).

Екзацербации на хепатита

Обостряния по време на лечение

: Спонтанните екзацербации на хроничен хепатит В са

относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.

След започване на антивирусна терапия серумните нива на ALT може да се повишат при някои

пациенти (вж. точка 4.8). При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези

повишения на серумните нива на ALT обикновено не се придружават от повишаване на

серумните концентрации на билирубин или чернодробна декомпенсация. При пациентите с

цироза може да имат по-голям риск от чернодробна декомпенсация след екзацербация на

хепатита и поради това трябва да се наблюдават отблизо по време на терапията.

Обостряния след прекратяване на лечението:

Остра екзацербация на хепатита се съобщава и

при пациенти, които са прекратили терапията за хепатит В. Екзацербациите след лечение

обикновено се свързват с повишена HBV ДНК и изглежда повечето от тях се самоограничават.

Въпреки това се съобщава за тежки екзацербации, включително с летален изход.

Чернодробната функция трябва да се проследява през повтарящи се периоди, както клинично,

така и лабораторно, в продължение на поне 6 месеца след прекратяване на терапията за

хепатит В. Ако е оправдано, лечението на хепатит В може да се възобнови. При пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението,

тъй като екзацербацията на хепатита след прекратяването на лечение може да доведе до

чернодробна декомпенсация.

Чернодробните обостряния са особено сериозни и понякога с летален изход при пациенти с

декомпенсирано чернодробно заболяване.

Коинфекция с хепатит C или D:

Липсват данни за ефикасността на тенофовир при пациенти,

коинфектирани с вируса на хепатит C или D.

Коинфекция с HIV-1 и хепатит В:

Поради риска от развитие на HIV резистентност, тенофовир

дизопроксил трябва да се използва само като част от подходяща комбинирана

антиретровирусна схема при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV. Пациенти с предварително

съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена

честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана

антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със

стандартната практика. Ако при такива пациенти се наблюдава влошаване на чернодробното

заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението. Въпреки това

трябва да се отбележи, че повишенията на нивата на ALT може да са част от изчистването на

HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе

Екзацербации на хепатит

Употреба с определени антивирусни средства срещу хепатит

Установено е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

увеличава плазмените концентрации на тенофовир, особено когато се използва заедно със

схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер

(ритонавир или кобицистат). Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно

приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.

Потенциалните рискове и ползи, свързани с едновременното приложение на

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

с тенофовир дизопроксил, прилагани едновременно с усилен HIV протеазен инхибитор (напр.

атазанавир или дарунавир) трябва да се преценят, особено при пациенти с повишен риск от

бъбречна дисфункция. Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир заедно с тенофовир

дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за нежелани реакции,

свързани с тенофовир дизопроксил.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение, ако е необходимо.

В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Помощни вещества

Филмираните таблетки Viread 123 mg съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки

наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-

галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

На база резултатите от

in vitro

проучвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир,

възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия на тенофовир с други лекарствени

продукти е малка.

Не се препоръчва едновременно приложение

Viread не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи

тенофовир дизопроксил или тенофовир алaфенамид.

Viread не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.

Диданозин

Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва

(вж. точка 4.4 и Таблица 1).

Лекарствени продукти с бъбречна елиминация

Тъй като тенофовир се елиминира основно от бъбреците, едновременното приложение на

тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се

конкурират за активната тубулна секреция от транспортните протеини hOAT 1, hOAT 3 или

MRP 4 (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на тенофовир и/или на

едновременно прилаганите лекарствени продукти.

Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след

прием на нефротоксичен лекарствен продукт. Някои примери включват, но не се ограничават

до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин,

цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).

Имайки предвид, че такролимус може да повлияе бъбречната функция, се препоръчва

внимателно следене при едновременното му прилагане с тенофовир дизопроксил.

Други взаимодействия

Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти са изброени в

Таблица 1 по-долу (увеличаването е отбелязано с „↑“, намаляването с „↓“, липсата на промяна с

„↔“, два пъти дневно с „b.i.d.“ и един път дневно с „q.d.“).

Таблица 1: Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти

Лекарствени продукти по

терапевтични области

(доза в mg)

Ефекти върху нивата на

лекарствата

Средна промяна, в проценти, на

AUC, C

max

, C

min

Препоръки относно

едновременното приложение

с 245 mg тенофовир

дизопроксил

АНТИИНФЕКЦИОЗНИ

Антиретровирусни

Протеазни инхибитори

Атазанавир/Ритонавир

(300 q.d./100 q.d.)

Атазанавир:

AUC: ↓ 25 %

: ↓ 28 %

: ↓ 26 %

Тенофовир:

AUC: ↑ 37 %

: ↑ 34 %

: ↑ 29 %

Не се препоръчва адаптиране

на дозата. Повишената

експозиция на тенофовир

може да потенцира нежелани

реакции, свързани с

тенофовир вкл. бъбречни

нарушения. Бъбречната

функция трябва да се следи

внимателно (вж. точка 4.4).

Лопинавир/Ритонавир

(400 b.i.d./100 b.i.d.)

Лопинавир/ритонавир:

Без значим ефект върху

фармакокинетичните параметри на

лопинавир/ритонавир.

Тенофовир:

AUC: ↑ 32 %

: ↔

: ↑ 51 %

Не се препоръчва адаптиране

на дозата. Повишената

експозиция на тенофовир

може да потенцира нежелани

реакции, свързани с

тенофовир вкл. бъбречни

нарушения. Бъбречната

функция трябва да се следи

внимателно (вж. точка 4.4).

Дарунавир/Ритонавир

(300/100 b.i.d.)

Дарунавир

Без значим ефект върху

фармакокинетичните параметри на

дарунавир/ритонавир.

Тенофовир:

AUC: ↑ 22 %

: ↑ 37 %

Не се препоръчва адаптиране

на дозата. Повишената

експозиция на тенофовир

може да потенцира нежелани

реакции, свързани с

тенофовир вкл. бъбречни

нарушения. Бъбречната

функция трябва да се следи

внимателно (вж. точка 4.4).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184130/2019

EMEA/H/C/000419

Viread (tenofovir disoproxil)

Общ преглед на Viread и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Viread и за какво се използва?

Viread е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години,

инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) — вирус, който причинява синдром

на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Viread се използва в комбинация с други лекарства

за лечение на ХИВ. При деца и юноши се използва само при пациенти, които не могат да бъдат

лекувани с други нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия.

При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите

трябва да предписват Viread само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които

пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни

лекарства.

Viread се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B при възрастни и

деца на 2 и повече години с увреждане на черния дроб, при които черният дроб още може да

функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване). При възрастни може да се

използва също при пациенти с чернодробно увреждане, при които черният дроб не функционира

нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от

лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).

Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).

Как се използва Viread?

Viread се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на ХИВ инфекция или хроничен хепатит B. Viread се предлага под формата на таблетки

и гранули и се приема веднъж дневно по време на хранене. При пациенти с умерено или сериозно

намалена бъбречна функция може да се наложи дозата да се намали или лекарството да се дава

по-рядко. За повече информация относно употребата на Viread вижте листовката или се свържете

с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Viread?

Активното вещество във Viread, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се

превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). Когато има ХИВ

инфекция, той блокира активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ,

който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси. Приеман в

комбинация с други антивирусни лекарства, Viread намалява количеството на ХИВ в кръвта и

запазва нивото му ниско. Viread не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави

разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Тенофовир засяга също действието на ензима, произвеждан от вируса на хепатит B, който се

нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусна ДНК. Viread пречи на вируса да

образува ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.

Какви ползи от Viread са установени в проучванията?

ХИВ

Когато се добавя към съществуващо лечение на ХИВ, Viread е по-ефективен от плацебо (сляпо

лечение). В две проучвания при 741 възрастни, инфектирани с ХИВ, е установено, че Viread води

до намаляване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) от около 75 % след 4 и след 24

седмици в сравнение с леко покачване или спадане на вирусното натоварване от около 5 % при

пациентите, приемащи плацебо. В трето проучване Viread е също толкова ефективен, колкото

друго лекарство, ставудин, когато се добавя към ламивудин и ефавиренц. Сходен е броят на

пациентите, които имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици, в групата на

Viread и в групата на ставудин.

В проучване при 87 юноши (12 до 18 години) се разглеждат ефектите от добавянето на Viread към

съществуващо лечение. Въпреки че не са установени ползи от добавяне на Viread към

съществуващото лечение, ако се съпостави с добавянето на плацебо, Viread произвежда сходни

нива на активното вещество в организма в сравнение с възрастните, но оценката е, че

резултатите са повлияни от вида на пациентите, включени в групата на Viread.

В проучване при 97 деца (на възраст от 2 до 12 години), лекувани със ставудин или зидовудин,

са сравнени ефектите от преминаването от текущото лечение към Viread, като се продължава и

текущото лечение. Установено е, че ниските нива на ХИВ в кръвта се запазват при прием на

Viread при по-голямата част от пациентите, преминали от лечение със ставудин или зидовудин

към Viread (83 % от децата в групата на Viread и 92 % от децата на ставудин или зидовудин имат

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици).

Хепатит B

В две проучвания, обхващащи 641 възрастни пациенти, Viread е сравнен с друго лекарство —

адефовир дипивоксил — за лечение на хепатит В. В едно от тези проучвания участват пациенти с

HBeAg отрицателен хепатит В (вид, който по-трудно подлежи на лечение), а в другото участват

пациенти с по-често срещания HBeAg положителен хепатит B. След 48 седмици при 71 % от

пациентите с HBeAg отрицателен хепатит В и при 67 % от пациентите с HBeAg положителен

хепатит B има пълно повлияване от лечението в сравнение със съответно 49 % и 12 % при

пациентите, приемащи адефовир дипивоксил.

В трето проучване при 112 възрастни, при които черният дроб е престанал да функционира

нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), Viread е сравнен с ентекавир и с

комбинирано лечение от Viread и емтрицитабин. Като цяло при 70 % от пациентите, приемащи

Viread или ентекавир, вирусното натоварване е под 400 копия/ml. При комбинираното лечение с

Viread и емтрицитабин резултатът е 88 %. В четвърто проучване при 280 възрастни, които не са

се повлияли от лечение с ламивудин, самостоятелният прием на Viread е сравнен с комбинирано

лечение с Viread и емтрицитабин. При 89 % от пациентите, приемащи Viread, вирусното

натоварване е под 400 копия/ml след 96 седмици на лечение, което е сравнено с 86 % при

пациентите на лечение с Viread в комбинация с емтрицитабин.

В проучване при 106 юноши с HBeAg отрицателен или HBeAg положителен хепатит B, Viread е

сравнен с плацебо и е установено, че при 88 % от пациентите, приемащи Viread, след 72 седмици

вирусното натоварване намалява и е под 400 копия/ml, като това е сравнено с 0 % при

пациентите, приемащи плацебо. В проучване при 89 деца на възраст между 2 и 12 години

резултатите са сходни: при 77 % от пациентите, приемащи Viread, вирусното натоварване

намалява и е под 400 копия/ml след 48 седмици, като това е сравнено със 7 % от пациентите,

приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Viread?

Най-честите нежелани реакции при Viread (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са гадене

(позиви за повръщане), повръщане, диария, замаяност, хипофосфатемия (ниски нива на фосфат

в кръвта), обрив и астения (слабост). При пациенти, лекувани с Viread, се наблюдават и редки

случаи на тежки бъбречни проблеми. Освен това Viread може да причини намаляване на костната

плътност. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Viread вижте

листовката.

Защо Viread е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Viread са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Viread?

Фирмата, която предлага Viread, ще гарантира, че всички лекари, за които се очаква да

предписват или да използват Viread, са получили обучителни материали с важна информация за

безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната

функция и костите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viread, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viread непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viread, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Viread:

Viread получава разрешение за употреба, валидно в EС на 5 февруари 2002 г.

Допълнителна информация за Viread можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread

.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация