Viread

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

тенофовир дизопроксил фумарат

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05AF07

INN (Международно Name):

tenofovir disoproxil

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Терапевтични показания:

ХИВ-1 infectionViread 123 mg, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 123 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг, withcompensated признаци на заболяване на черния дроб и имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionViread 163 мг, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 22 кг по-малко от 28 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 163 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 22 кг по-малко от 28 кг, с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionViread 204 мг, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 28 кг до по-малко от 35 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 204 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 28 кг до по-малко от 35 кг, с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишени нива на ALT в серум или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. HIV 1 infectionViread 245 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка описани в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрация в полза на Viread ® в HIV-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Viread ® е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Viread ® таблетки, покрити с филмовата обвивка 245 мг също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionViread 245 mg, Таблетки, покрити с обвивка, са показани за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. доказателство за вирусна lamivudine резистентност на хепатит В (виж раздели 4. На 8 и на 5. декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. Viread ® 245 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В юноши от 12 до < 18 години с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionViread 33 мг/г на зърно, посочени в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, от 2 до < 6 години и над 6 години, за които е твърда лекарствена форма не е подходяща. Viread ® 33 мг/г на зърно, която също е посочена в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни, за които твърда лекарствена форма не е подходяща. При възрастни, демонстрация в полза на Viread ® в HIV-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Viread ® е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит infectionViread 33 mg/g гранули се предписват за лечение на хроничен хепатит В при възрастни, за които твърда лекарствена форма не е подходяща с:компенсированными заболявания на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. доказателство за вирусна lamivudine резистентност на хепатит В (виж раздели 4. На 8 и на 5. декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. Viread ® 33 mg/g гранули, също е показан за лечение на хроничен хепатит в детска patients2 до < 18 години, за които е твърда лекарствена форма не е подходяща с:компенсированными заболявания на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация, и постоянно повишени ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5.

Каталог на резюме:

Revision: 58

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2002-02-04

Листовка

                                246
Б. ЛИСТОВКА
247
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VIREAD 123 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ПРИЕМА
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря или
фармацевта на Вашето
дете.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вашето дете. Не го преотстъпвайте на
други хора.
То може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
при Вашето дете.
-
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете неговия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Viread и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вашето
дете да приеме Viread
3.
Как детето Ви да приема Viread
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Viread
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIREAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Viread съдържа активното веществ
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Viread 123 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 123 mg
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(като
фумарат).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бели филмирани таблетки с триъгълна
форма, с диаметър 8,5 mm, с вдлъбнати
релефни
означения „GSI“ от едната страна, а на
другата - „150“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Инфекция с HIV-1 _
Филмираните таблетки Viread 123 mg, в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени
продукти, са показани за лечение на
инфектирани с HIV-1 педиатрични
пациенти на възраст от
6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до
под 22 kg, при които се изключва
употребата на
средства от първа линия поради
резистентност към НИОТ или
токсичност.
Изборът на Viread за лечение на пациенти
с инфекция с HIV-1 и с предварителна
антиретровирусна терапия трябва да се
базира на индивидуалните резултати от
тестовете за
вирусна резистентнос
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 04-01-2023
Листовка Листовка чешки 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 04-01-2023
Листовка Листовка датски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 04-01-2023
Листовка Листовка немски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 04-01-2023
Листовка Листовка естонски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 04-01-2023
Листовка Листовка гръцки 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 04-01-2023
Листовка Листовка английски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 04-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 16-05-2019
Листовка Листовка френски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 04-01-2023
Листовка Листовка италиански 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 04-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 16-05-2019
Листовка Листовка латвийски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 04-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 16-05-2019
Листовка Листовка литовски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 04-01-2023
Листовка Листовка унгарски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 04-01-2023
Листовка Листовка малтийски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 04-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 16-05-2019
Листовка Листовка нидерландски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 04-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 16-05-2019
Листовка Листовка полски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 04-01-2023
Листовка Листовка португалски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 04-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 16-05-2019
Листовка Листовка румънски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 04-01-2023
Листовка Листовка словашки 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 04-01-2023
Листовка Листовка словенски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 04-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 16-05-2019
Листовка Листовка фински 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 04-01-2023
Листовка Листовка шведски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 04-01-2023
Листовка Листовка норвежки 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 04-01-2023
Листовка Листовка исландски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 04-01-2023
Листовка Листовка хърватски 04-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 04-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 16-05-2019

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите