Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-08-2020

Активна съставка:
efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
J05AR06
INN (Международно Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004240
Дата Оторизация:
2017-09-05
EMEA код:
EMEA/H/C/004240

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-11-2017

Листовка Листовка - чешки

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-08-2020

Листовка Листовка - датски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-08-2020

Листовка Листовка - немски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-08-2020

Листовка Листовка - естонски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-11-2017

Листовка Листовка - гръцки

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-08-2020

Листовка Листовка - английски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-11-2017

Листовка Листовка - френски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-08-2020

Листовка Листовка - италиански

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-11-2017

Листовка Листовка - латвийски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-11-2017

Листовка Листовка - литовски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-11-2017

Листовка Листовка - унгарски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-11-2017

Листовка Листовка - малтийски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-11-2017

Листовка Листовка - нидерландски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-11-2017

Листовка Листовка - полски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-08-2020

Листовка Листовка - португалски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-11-2017

Листовка Листовка - румънски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-11-2017

Листовка Листовка - словашки

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-11-2017

Листовка Листовка - словенски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-11-2017

Листовка Листовка - фински

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-08-2020

Листовка Листовка - шведски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-08-2020

Листовка Листовка - исландски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-11-2017

62

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА ЗА ГРУПОВА ОПАКОВКА (СЪС СИНЬО КАРЕ)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg филмирани

таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg

тенофовир дизопроксил (като малеат).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също натриев метабисулфит и лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

Групова опаковка: 90 (3 кутии по 30) филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

63

След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117 Allée Des Parcs,

69 800 Saint-Priest,

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1222/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

64

65

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ОТДЕЛНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА ОТ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЬО

КАРЕ)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg филмирани

таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg

тенофовир дизопроксил (като малеат).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също: натриев метабисулфит и лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

30 филмирани таблетки. Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

66

Годен до:

След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.

Дата на отваряне:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117 Allée Des Parcs,

69 800 Saint-Priest,

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1222/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

67

Б. ЛИСТОВКА

68

Листовка: Информация за потребителя

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции,

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за

какво се използва

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа три активни съставки,

използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):

Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ)

Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)

Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез

потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за размножаването

на вируса.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е за лечение на инфекции с

човешки имунодефицитен вирус

(ХИВ) при възрастни на 18 и повече години, които преди това

са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под контрол

за най-малко три месеца. Пациентите не трябва да са имали неуспех при

предишно ХИВ-лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan

Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan:

ако сте алергични

към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или

69

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки

сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон“).

ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал

внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий

или магнезий в кръвта.

ако в момента приемате

някое от следните лекарства

вижте също “Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan”

астемизол или терфенадин

(използвани за лечение на сенна хрема или други алергии)

бепридил

(използван за лечение на сърдечни заболявания)

цисаприд

(използван за лечение на киселини)

елбасвир/гразопревир

(използвани за лечение на

хепатит C)

алкалоиди на моравото рогче

(например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам

(използвани да помагат при безсъние)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамид

(използвани за лечение на

определени психически състояния)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билков препарат, използван

против депресия

и безпокойство)

вориконазол

(използван за лечение гъбични инфекции)

флекаинид, метопролол

(използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

определени антибиотици

(макролиди, флуорохинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

определени антималарийни средства

метадон

(използван за лечение на пристрастяване към опиати)

Ако приемате

някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.

Приемането на

тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да

причини сериозни или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции или да попречи на

правилното действие на тези лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan.

Когато приемате това лекарство, В

ие все още може да предадете ХИВ

, въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не лекува

напълно ХИВ инфекцията. Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan все още може да развиете инфекции или други заболявания, свързани с

ХИВ инфекцията.

Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да

останете под лекарско наблюдение.

70

Информирайте лекаря си:

ако приемате други лекарства

, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не бива да се приема

едновременно с никое от тези лекарства.

ако имате или сте имали бъбречно заболяване

или ако изследванията показват

проблеми с бъбреците Ви. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

не се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да засегне бъбреците

Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни

изследвания за оценка на бъбречната функция. Вашият лекар също така може да

назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на

Вашите бъбреци.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan обикновено не се приема с

други лекарства, които може да увредят бъбреците (вижте

Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

). Ако това не може да се

избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция

веднъж седмично.

ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен

удължаване на QT интервала.

ако в миналото сте имали психично заболяване,

включително депресия или

злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се

чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка

Възможни нежелани реакции

ко в миналото сте имали

гърчове (припадъци или пристъпи)

или ако сте били

лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Ако взимате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да провери

нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е

повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan. Вашият лекар може да Ви предпише друго противогърчово

лекарство.

ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен

активен хепатит.

Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-

застрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре

функционира черният Ви дроб

или може да смени лечението Ви с друго лекарство.

Не

взимайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате

тежко чернодробно заболяване

(вижте по-горе в точка 2,

Не приемайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan).

Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е най-

добрият режим на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от

активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan,

71

показват известно действие срещу вируса на хепатит В, въпреки че емтрицитабин не е

разрешен за лечение на инфекция с хепатит В. Симптомите на Вашето чернодробно

заболяване може да се влошат след прекъсване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan. Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни

кръвни изследвания, за да

проверява колко добре функционира черният Ви дроб

(вижте точка 3,

Ако преустановите приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan).

Независимо, че в миналото сте имали

чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

предвиди редовни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви

дроб.

ако сте над 65 години.

Няма проучвания при достатъчен брой пациенти на възраст

над 65 години. Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

След като започнете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan, внимавайте за:

признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища.

Тези нежелани лекарствени реакции може да се

проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отзвучават след

първите 2 до 4 седмици.

признаци като кожен обрив.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Мylan може да причини обриви. Ако забележите признаци на тежък обрив с мехури и

висока температура, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan и незабавно уведомете лекаря си. Ако имате обрив, докато

вземате друг ННИОТ, може да сте изложени на

по-голям риск от обрив при прием

на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят

симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ

лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на

организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без

видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете Вашия

лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата

тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ-

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите каквито и да

е симптоми на инфекция или

други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и

преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите

. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на

костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният

1

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg филмирани

таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин

(emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит (sodium metabisulfite)

и 105,5

mg лактоза монохидрат (lactose monohydrate).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Розова, с форма на капсула, двойноизпъкнала, със скосени ръбове филмирана таблетка, с размери

приблизително 21 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “М” от едната страна и “ТМЕ“„от

другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е фиксирана комбинация от ефавиренц,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Показан е за лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, с потисаната вирусна

репликация на HIV-1 РНК нива от < 50 копия/ml от тяхната настояща комбинирана

антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да са претърпели

вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат

скрити вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите

съставки, съдържащи се в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan преди

започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).

Демонстрирането на ползата от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

се основава предимно на 48-седмични данни от клинично проучване, при което пациенти с

трайно потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1). В момента липсват данни от

клинични проучвания с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил при лечение на

непровеждали лечение пациенти или при многократно лекувани преди това пациенти.

Няма данни в подкрепа на комбинирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил и

други антиретровирусни средства.

3

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е една таблетка

приета перорално, един път дневно.

Ако пациент пропусне доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan до 12 часа

от обичайното време за прием, пациентът трябва да приеме Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan колкото е възможно най-скоро и след това да се върне към нормалната схема

на дозиране. Ако пациент пропусне доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Мylan с повече от 12 часа и е почти време за следващата доза, пациентът не трябва да приема

пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне до 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan, трябва да се приеме друга таблетка. Ако пациентът повърне повече от 1 час

след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, не е необходимо той/

тя да приема друга доза.

Препоръчително е Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan да се приема на

празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да

доведе до увеличаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точка 4.4 и 4.8). За да се

подобри поносимостта към ефавиренц по отношение на нежелани реакции от страна на

нервната система, се препоръчва приемането на дозата да става преди лягане (вж. точка 4.8).

Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30 % по-ниска след

приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan на празен стомах, в

сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приет с храна (вж. точка 5.2). Липсват

данни от клиничната интерпретация за намаляването на фармакокинетичната експозиция. При

пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да е

ограничена (вж. точка 5.1).

Ако е показано да се преустанови терапията с един от компонентите на Ефавиренц/

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или е необходима корекция на дозата, има

отделни продукти съдържащи съответно ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.

Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.

Ако терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се преустанови,

трябва да се има предвид продължителното време на полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и

продължителното време на вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин. Поради

различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно

развитието на резистентност, следва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като

се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.

Корекция на дозата:

Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се прилага

едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg и повече, може да се обмисли

допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).

Специални популации

4

Старческа възраст

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се прилага с повишено

внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4)

Бъбречно увреждане

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не се препоръчва при пациенти с

умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min). При

пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се налага корекция в интервала на

приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, което не може да се постигне с

комбинираната таблетка (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не е проучена при

пациенти с чернодробно увреждане. Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-

Turcotte (CPT), Клас A) може да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). Пациентите

трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани реакции, особено при

симптоми

от страна на нервната система свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).

Ако лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се преустанови

при пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, те трябва да бъдат под непрекъснато

наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил при деца

на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Таблетките Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се гълтат цели, с

вода, един път дневно.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C) (вж. точка 5.2).

Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид,

бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин,

ергоновин и метилергоновин). Конкуренцията за цитохром P450 (CYP) 3A4 с ефавиренц може да

предизвика потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни или

животозастрашаващи нежелани реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация

или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир поради очакваните значителни понижения на

плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир. Този ефект се дължи на индукцията на

CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на

елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).

5

Едновременно приложение с вориконазол. Ефавиренц значително понижава плазмената

концентрация на вориконазол, както и вориконазол също значително увеличава плазмената

концентрация на ефавиренц. Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan е комбиниран продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да бъде

променена (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с раститетлни продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum

perforatum

) поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижен клиничен ефект

на ефавиренц (вж. точка 4.5).

Приложение.при пациенти с:

фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на

електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което

е известно, че

удължава QTc-интервала.

анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с

конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на

изтласкване.

тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Съпътстващото

приложение с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала

(проаритмични). Тези лекарства включват:

антиаритми

тици

класове IA и III,

невролептици, антидепресанти

определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,

флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства,

някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол),

цизаприд,

флекаинид,

определени антималарийни средства,

метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Като фиксирана комбинация Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва

да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи същите активни

вещества, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно

с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, напр. с

рифампицин (

вж. точка 4.2). Поради сходството с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови

аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага заедно с

адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.

Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и

диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като

се очаква плазмените концентрации на валпатазвир да спаднат след едновременно приложение с

6

ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).

Липсват данни за безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan в комбинация с други антиретровирусни средства.

Едновременното приложение с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Преминаване от ПИ базирана антиретровирусна схема

Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана

антиретровирусна схема преминаването към Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan може да доведе до намалено повлияване от терапията (вж. точка 5.1). Тези пациенти трябва

да се проследяват внимателно за повишаване на вирусния товар и тъй като профилът на

безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани реакции.

Опортюнистичн и инфекции

Пациенти, провеждащи лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или

друга антиретровирусна терапия, може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и

други усложнения от HIV инфекцията, поради което трябва да останат под непрекъснато

наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с HIV заболявания.

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо

намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. Трябва да се

вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати

предаване на инфекцията.

Ефект на храната

Прилагането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с храна може да

повиши експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до повишена честота на

нежелани реакции (вж. точка 4.8). Препоръчва се Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan да се приема на гладно, за предпочитане преди лягане.

Чернодробно заболяване

Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни

нарушения (вж. точка 5.2). Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е

противопоказен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се

препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане. Тъй като ефавиренц се

метаболизира основно от CYP изоензимите, приложението на Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan и пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за

свързани с ефавиренц нежелани реакции, особено за симптоми от страна на нервната система.

Трябва да се правят периодично лабораторни изследвания за оценка на тяхното чернодробно

заболяване (вж. точка 4.2).

При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит,

има увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при провеждане на

7

комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и затова те трябва да бъдат под наблюдение

съгласно стандартната практика. Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или

постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата,

ползата от продължаване на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.

При такива пациенти следва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на

лечението (вж. точка 4.8).

При пациенти лекувани с други лекарствени средства, свързани с чернодробна токсичност,

също се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.

Чернодробни събития

Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без

съществуващо чернодробно заболяване или други известни рискови фактори.(вж. точка 4.8).

Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими за всички пациенти, независимо от

съществуваща нарушена чернодробна функция или други рискови фактори.

Пациенти с HIV и хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV) коинфекция

Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ) имат повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции.

При пациенти с HBV коинфекция, лекарите трябва да направят справка с актуалните указания за

лечение на HIV инфекцията за постигане на оптимален контрол на HIV инфекцията.

В случай на съпътстващата антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също

Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.

Безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не е

проучена при лечение на хронична HBV инфекция. При фармакодинамични проучвания

емтрицитабин и тенофовир, поотделно или в комбинация, показват активност срещу HBV (вж.

точка 5.1). Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил

имат анти-HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за

контрол на HIV инфекцията. Преустановяването на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти инфектирани едновременно с HIV и HBV може да

причини тежко изостряне на хепатита. Пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV, при

които се спира лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, трябва да

бъдат внимателно проследявани, клинично и лабораторно, в продължение на поне четири месеца

след преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако е подходящо, възобновяване на лечението на хепатит В следва да бъде гарантирано. При

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на

лечението, тъй като изострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна

декомпенсация.

Удължаване на QTc-интервала

Удължаването на QTc-интервала е наблюдавано при употребата на ефавиренц (вж. точки 4.5 и

5.1). При пациенти с повишен риск от Тorsade de pointes или такива, които приемат лекарства с

известен риск за Тorsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на ефавиренц/

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

8

Психични симптоми

Съобщава се за психични нежелани реакции при пациенти, лекувани с ефавиренц. При пациенти с

анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции. По-

специално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия. Освен това има

постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности,

психозоподобно поведение и кататония. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако техните

симптоми са като тези при тежка депресия, психоза или суицидно намерение, те трябва да се

свържат незабавно със своя лекар, за да бъде оценена вероятността симптомите да са свързани с

прилагания ефавиренц и ако това е така, да се определи дали рискът от продължаването на

терапията надхвърля ползата от лечението (вж. точка 4.8).

Симптоми от страна на нервната система

Симптоми включващи, но не ограничаващи се до замайване, безсъние, сънливост, намалена

концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани

реакции при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно. Замайване е наблюдавано също и

при клинични проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Главоболие е

наблюдавано при клинични проучвания с емтрицитабин (вж.

точка 4.8). Симптомите от страна

на нервната система, свързани с ефавиренц, обикновено започват по време на първия или втория

ден от терапията и обикновено отзвучават след първите две до четири седмици. Пациентите

трябва да бъдат информирани, че ако се появят, тези симптоми е много вероятно да отзвучат в

хода на терапията и че не предполагат последваща поява на някои от по-рядко срещаните

психични симптоми.

Гърчове

Конвулсии са наблюдавани при пациенти, лекувани с ефавиренц, обикновено при съществуващи

анамнестични данни за гърчове. При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти,

които се метаболизират основно в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал,

може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива. При проучване на

лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации

на карбамазепин се понижават при

едновременното прилогение на карбамазепин и ефавиренц (вж. точка 4.5). При всеки пациент с

анамнеза за гърчове трябва да се подхожда с повишено внимание.

Бъбречно увреждане

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не се препоръчва при пациенти със

умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min ). При пациенти с

умерено до тежко бъбречно увреждане се налага корекция на дозата на емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил, което не може да бъде постигнато при лечение с комбинирана таблетка

(вж. точки 4.2 и 5.2). Използването

на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

трябва да се избягва при едновременно или неотдавнашно приложение на нефротоксичен

лекарствен продукт. Ако съпътстващото приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет,

ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежно, то бъбречната

функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока

доза или няколко нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) при пациенти, лекувани

с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция. Ако

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се прилага едновременно с НСПВЛ,

9

бъбречната функция съответно трябва да бъде проследявана.

Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане,

повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром

на Fanconi) при използване на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).

Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат

лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, както и да се наблюдава

бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на

лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без

рискови фактори по отношение на бъбреците. При пациенти с анамнеза за нарушена бъбречна

функция или пациенти с риск от подобно увреждане е необходимо по-често проследяване на

бъбречната функция.

Ако, при пациент лекуван с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, серумният

фосфор е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс спадне до < 50 ml/min, до една

седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция, включително определяне на

кръвна захар, калий в кръвта и концентрация на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална

тубулопатия). Тъй Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е комбиниран

продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преустановено при

пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфор до < 1,0

mg/dl (0,32 mmol/l). Прекъсване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната

функция, когато не е установена друга причина. Когато е показано преустановяване лечението с

един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или когато се

налага промяна на дозата, съществуват отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин

и тенофовир дизопроксил.

Ефекти върху костите

При 144-седмично контролирано клинично проучване за сравнение на тенофовир дизопроксил със

ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при непровеждали антиретровирусно лечение

пациенти, се наблюдава леко намаление на костната минерална плътност на бедрена кост и

гръбначните прешлени и в двете лекувани групи. Понижението на костната минерална плътност

на гръбначните прешлени

и промените в костните биомаркери спрямо изходната стойност са

значимо по-изразени при групата лекувана с тенофовир дизопроксил на 144-та седмица.

Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително по-изразено в тази

група до 96-та седмица. В същото време, не е повишен рискът от фрактури и няма данни

за

клинично значими костни аномалии през целия 144-седмичен период.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразено намаление на КМП е

наблюдавано при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти

с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури..

Костните аномалии (рядко водещи до фрактури) може да са свързани с проксимална тубулопатия

на бъбреците (вж. точка 4.8). Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се проведат

подходящи консултации.

Кожни реакции

Лек до умерен обрив е наблюдаван при приложение на отделните компоненти на Ефавиренц/

10

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.. Обривът, свързан с компонентата ефавиренц

обикновено преминава при продължаване на лечението. Подходящи антихистаминови продукти

и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.

Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или улцерация се наблюдава

при по-малко от 1 % от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8). Честотата на еритема

мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %. Приемът на Ефавиренц/

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преустановен при пациенти

развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или висока

температура. Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечение с други

антиретровирусни

средства от клас ННИОТ е ограничен. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan не се препоръчва за пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна

реакция (например синдром на Stevens–Johnson), докато са приемали ННИОТ.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен може да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства за лечение на

HIV. Липидните нарушения трябва да се овладяват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози може да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което

е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална

дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след раждането са били

изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми,

съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични

нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).

Тези събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна

проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е известно дали

подобни неврологични нарушения са

преходни или постоянни. Тези находки трябва да се имат

предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са

налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези

находки не променят актуалните за момента национални препоръки за приложение на

антиретровирусна терапия

при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на

HIV.

Синдром на имунно реактивиране

При заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към

асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични

състояния или утежняване на симптоматиката. Обикновено такива реакции се наблюдават през

първите няколко седмици или месеци

от започването на КАРТ. Примери в това отношение са

цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищни микобактериални инфекции и

пневмония причинена от

Pneumocystis jiroveci

. Всички симптоми на възпаление трябва да бъдат

оценени и при нужда да се започне лечение.

В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407613/2017

EMEA/H/C/004240

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan

efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. В него се разяснява как Агенцията е

оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или

фармацевт.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan и за какво се използва?

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е антивирусно лекарство, което се

използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се само при пациенти, които се повлияват добре от текущото си лечение за НІV и които

нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на някое от

активните вещества в лекарството.

Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично“ лекарство. Това означава, че

съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“

Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/407613/2017

Page 2/3

Как се използва лекарството?

Лекарството се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която се поглъща цяла с вода.

Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.

Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да избягват пропускане на дози.

Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества или да приемат

различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства. Това лекарство не трябва да се

приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство). За повече информация вижте

листовката.

Как действа лекарството?

Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната

транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в

организма се преобразува в активното вещество тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор

на обратната транскриптаза. Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната

транскриптаза са известни като НИОТ. И трите активни вещества блокират дейността на обратната

транскриптаза — ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в инфектираните от

него клетки.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan поддържа ниско нивото на НІV в кръвта.

Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучено лекарството?

Тъй като с референтното лекарство Atripla вече са проведени проучвания на ползите и рисковете

от активните вещества за одобреното показание, не се налага те да се повтарят за

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество. Фирмата е

провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?

Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и е

биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо лекарството е разрешено за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.

Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/407613/2017

Page 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на това лекарство?

Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го

предписват, е предоставен обучителен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни

увреждания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил. Обучителният

пакет ще съдържа също препоръки за наблюдение на бъбречната функция при пациентите,

приемащи лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan:

Пълният текст на EPAR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с това лекарство прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация