Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
18-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-11-2017
- Активна съставка:
- efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат
- Предлага се от:
- Mylan Pharmaceuticals Limited
- АТС код:
- J05AR06
- INN (Международно Name):
- efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
- Терапевтична група:
- Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
- Терапевтична област:
- ХИВ инфекции
- Терапевтични показания:
- Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/
- Каталог на резюме:
- Revision: 12
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/004240
- Дата Оторизация:
- 2017-09-05
- EMEA код:
- EMEA/H/C/004240
Документи на други езици
64
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА
ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА
КУТИЯ
ЗА
БУТИЛКА
ЗА
ГРУПОВА
ОПАКОВКА
(
СЪС
СИНЬО
КАРЕ
)
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan 600 mg/200 mg/245 mg
филмирани
таблетки
ефавиренц
емтрицитабин
тенофовир
дизопроксил
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА
АКТИВНОТО
(
ИТЕ
)
ВЕЩЕСТВО
(
)
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
600 mg
ефавиренц
, 200 mg
емтрицитабин
245 mg
тенофовир
дизопроксил
като
малеат
3.
СПИСЪК
НА
ПОМОЩНИТЕ
ВЕЩЕСТВА
Съдържа
също
натриев
метабисулфит
лактоза
монохидрат
За
допълнителна
информация
вижте
листовката
4.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
КОЛИЧЕСТВО
ЕДНА
ОПАКОВКА
Филмирана
таблетка
Групова
опаковка
: 90 (3
кутии
по
филмирани
таблетки
5.
НАЧИН
НА
ПРИЛОЖЕНИЕ
ПЪТ
(
ИЩА
)
НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално
приложение
Преди
употреба
прочетете
листовката
6.
СПЕЦИАЛНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
ПРОДУКТ
ТРЯБВА
ДА
СЕ
СЪХРАНЯВА
НА
МЯСТО
ДАЛЕЧЕ
ОТ
ПОГЛЕДА
ДОСЕГА
НА
ДЕЦА
Да
се
съхранява
на
място
недостъпно
за
деца
7.
ДРУГИ
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
,
АКО
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
Годен
до
65
След
първото
отваряне
да
се
използват
рамките
на
дни
9.
СПЕЦИАЛНИ
УСЛОВИЯ
НА
СЪХРАНЕНИЕ
Да
не
се
съхранява
над
25°C.
Да
се
съхранява
оригиналната
опаковка
за
да
се
предпази
от
влага
10.
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ
ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ
ОТ
ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ
ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ
МАТЕРИАЛИ
ОТ
ТЯХ
,
АКО
СЕ
ИЗИСКВАТ
ТАКИВА
11.
ИМЕ
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
12.
НОМЕР
(
)
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/17/1222/002
13.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
Партида
14.
НАЧИН
НА
ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ
ЗА
УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ
НА
БРАЙЛОВА
АЗБУКА
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
17.
УНИКАЛЕН
ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДВУИЗМЕРЕН
БАРКОД
Двуизмерен
баркод
включен
уникален
идентификатор
66
18.
УНИКАЛЕН
ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДАННИ
ЗА
ЧЕТЕНЕ
ОТ
ХОРА
PC {
номер
SN {
номер
NN {
номер
67
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА
ОПАКОВКА
ОТДЕЛНА
КАРТОНЕНА
КУТИЯ
ЗА
БУТИЛКА
ОТ
ГРУПОВА
ОПАКОВКА
(
БЕЗ
СИНЬО
КАРЕ
)
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan 600 mg/200 mg/245 mg
филмирани
таблетки
ефавиренц
емтрицитабин
тенофовир
дизопроксил
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА
АКТИВНОТО
(
ИТЕ
)
ВЕЩЕСТВО
(
)
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
600 mg
ефавиренц
, 200 mg
емтрицитабин
245 mg
тенофовир
дизопроксил
като
малеат
3.
СПИСЪК
НА
ПОМОЩНИТЕ
ВЕЩЕСТВА
Съдържа
също
натриев
метабисулфит
лактоза
монохидрат
За
допълнителна
информация
вижте
листовката
4.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
КОЛИЧЕСТВО
ЕДНА
ОПАКОВКА
Филмирана
таблетка
филмирани
таблетки
Компонент
на
групова
опаковка
не
може
да
се
продава
самостоятелно
5.
НАЧИН
НА
ПРИЛОЖЕНИЕ
ПЪТ
(
ИЩА
)
НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално
приложение
Преди
употреба
прочетете
листовката
6.
СПЕЦИАЛНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
ПРОДУКТ
ТРЯБВА
ДА
СЕ
СЪХРАНЯВА
НА
МЯСТО
ДАЛЕЧЕ
ОТ
ПОГЛЕДА
ДОСЕГА
НА
ДЕЦА
Да
се
съхранява
на
място
недостъпно
за
деца
7.
ДРУГИ
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
,
АКО
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
68
Годен
до
След
първото
отваряне
да
се
използват
рамките
на
дни
Дата
на
отваряне
9.
СПЕЦИАЛНИ
УСЛОВИЯ
НА
СЪХРАНЕНИЕ
Да
не
се
съхранява
над
25°C.
Да
се
съхранява
оригиналната
опаковка
за
да
се
предпази
от
влага
10.
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ
ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ
ОТ
ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ
ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ
МАТЕРИАЛИ
ОТ
ТЯХ
,
АКО
СЕ
ИЗИСКВАТ
ТАКИВА
11.
ИМЕ
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
12.
НОМЕР
(
)
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/17/1222/002
13.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
Партида
14.
НАЧИН
НА
ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ
ЗА
УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ
НА
БРАЙЛОВА
АЗБУКА
17.
УНИКАЛЕН
ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДВУИЗМЕРЕН
БАРКОД
18.
УНИКАЛЕН
ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДАННИ
ЗА
ЧЕТЕНЕ
ОТ
ХОРА
69
.
ЛИСТОВКА
70
Листовка
:
Информация
за
потребителя
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan 600 mg/200 mg/245 mg
филмирани
таблетки
ефавиренц
емтрицитабин
тенофовир
дизопроксил
favirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Прочетете
внимателно
цялата
листовка
преди
да
започнете
да
приемате
това
лекарство
,
тъй
като
тя
съдържа
важна
за
Вас
информация
.
Запазете
тази
листовка
Може
да
се
наложи
да
прочетете
отново
Ако
имате
някакви
допълнителни
въпроси
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
лекарство
предписано
лично
на
Вас
Не
го
преотстъпвайте
на
други
хора
То
може
да
им
навреди
независимо
че
признаците
на
тяхното
заболяване
са
същите
като
Вашите
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
включва
всички
възможни
нежелани
реакции
неописани
тази
листовка
Вижте
точка
Какво
съдържа
тази
листовка
Какво
представлява
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
за
какво
се
използва
Какво
трябва
да
знаете
преди
да
приемете
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
Как
да
приемате
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
Възможни
нежелани
реакции
Как
да
съхранявате
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
Съдържание
на
опаковката
допълнителна
информация
1.
Какво
представлява
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
за
какво
се
използва
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
съдържа
три
активни
съставки
,
използвани
за
лечение
на
инфекция
човешки
имунодефицитен
вирус
ХИВ
):
Ефавиренц
ненуклеозиден
инхибитор
на
обратна
транскриптаза
ННИОТ
Емтрицитабин
нуклеозиден
инхибитор
на
обратна
транскриптаза
НИОТ
Тенофовир
нуклеотиден
инхибитор
на
обратна
транскриптаза
НИОТ
Всяка
една
от
активните
съставки
познати
като
антиретровирусни
лекарства
действа
чрез
потискане
активността
на
ензима
обратна
транскриптаза
който
необходим
за
размножаването
на
вируса
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
за
лечение
на
инфекции
човешки
имунодефицитен
вирус
(
ХИВ
при
възрастни
на
повече
години
които
преди
това
са
били
лекувани
други
антиретровирусни
лекарства
тяхната
ХИВ
инфекция
под
контрол
за
най
малко
три
месеца
Пациентите
не
трябва
да
са
имали
неуспех
при
предишно
ХИВ
лечение
2.
Какво
трябва
да
знаете
,
преди
да
приемете
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
Не
приемайте
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan:
ако
сте
алергични
към
ефавиренц
емтрицитабин
тенофовир
тенофовир
дизопроксил
или
71
към
някоя
от
останалите
съставки
на
това
лекарство
изброени
точка
ако
имате
тежко
чернодробно
заболяване
.
ако
имате
нарушение
на
сърцето
,
като
например
абнормен
електрически
сигнал
,
наречен
удължаване
на
QT-
интервала
,
който
Ви
поставя
във
висок
риск
от
тежки
сърдечни
ритъмни
проблеми
(
камерна
тахикардия
тип
„
тирбушон
“).
ако
някой
от
Вашето
семейство
родители
баби
дядовци
братя
или
сестри
починал
внезапно
поради
сърдечен
проблем
или
има
сърдечни
проблеми
по
рождение
ако
Вашият
лекар
Ви
казал
че
имате
високо
или
ниско
ниво
на
електролити
като
калий
или
магнезий
кръвта
ако
момента
приемате
някое
от
следните
лекарства
вижте
също
Други
лекарства
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan”
астемизол
или
терфенадин
(
използвани
за
лечение
на
сенна
хрема
или
други
алергии
бепридил
(
използван
за
лечение
на
сърдечни
заболявания
цисаприд
(
използван
за
лечение
на
киселини
елбасвир
/
гразопревир
използвани
за
лечение
на
хепатит
алкалоиди
на
моравото
рогче
(
например
ерготамин
дихидроерготамин
ергоновин
метилергоновин
използвани
за
лечение
на
мигрена
клъстерно
главоболие
мидазолам
или
триазолам
(
използвани
да
помагат
при
безсъние
пимозид
,
имипрамин
,
амитриптилин
или
кломипрамид
(
използвани
за
лечение
на
определени
психически
състояния
жълт
кантарион
(Hypericum perforatum) (
билков
препарат
използван
против
депресия
безпокойство
вориконазол
(
използван
за
лечение
гъбични
инфекции
флекаинид
,
метопролол
(
използвани
за
лечение
на
неравномерен
сърдечен
ритъм
определени
антибиотици
(
макролиди
флуорохинолони
имидазол
триазолови
противогъбични
средства
определени
антималарийни
средства
метадон
(
използван
за
лечение
на
пристрастяване
към
опиати
Ако
приемате
някои
от
тези
лекарства
,
уведомете
Вашия
лекар
незабавно
.
Приемането
на
тези
лекарства
заедно
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
може
да
причини
сериозни
или
животозастрашаващи
нежелани
лекарствени
реакции
или
да
попречи
на
правилното
действие
на
тези
лекарства
Предупреждения
предпазни
мерки
Говорете
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
да
приемете
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan.
Когато
приемате
това
лекарство
Вие
все
още
може
да
предадете
ХИВ
въпреки
че
рискът
се
понижава
от
ефективна
антиретровирусна
терапия
Обсъдете
Вашия
лекар
необходимите
предпазни
мерки
за
да
избегнете
инфектиране
на
други
хора
Това
лекарство
не
лекува
напълно
ХИВ
инфекцията
Докато
приемате
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
все
още
може
да
развиете
инфекции
или
други
заболявания
свързани
ХИВ
инфекцията
Докато
приемате
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
трябва
да
останете
под
лекарско
наблюдение
72
Информирайте
лекаря
си
:
ако
приемате
други
лекарства
съдържащи
ефавиренц
емтрицитабин
тенофовир
дизопроксил
тенофовир
алафенамид
ламивудин
или
адефовир
дипивоксил
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
не
бива
да
се
приема
едновременно
никое
от
тези
лекарства
ако
имате
или
сте
имали
бъбречно
заболяване
или
ако
изследванията
показват
проблеми
бъбреците
Ви
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
не
се
препоръчва
ако
имате
умерено
до
тежко
бъбречно
заболяване
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
може
да
засегне
бъбреците
Ви
Преди
да
започнете
лечението
Вашият
лекар
може
да
назначи
кръвни
изследвания
за
оценка
на
бъбречната
функция
Вашият
лекар
също
така
може
да
назначи
кръвни
изследвания
по
време
на
лечението
за
проследяване
състоянието
на
Вашите
бъбреци
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
обикновено
не
се
приема
други
лекарства
които
може
да
увредят
бъбреците
вижте
Други
лекарства
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan).
Ако
това
не
може
да
се
избегне
Вашият
лекар
трябва
да
контролира
състоянието
на
бъбречната
Ви
функция
веднъж
седмично
ако
имате
нарушение
на
сърцето
,
като
абнормен
електрически
сигнал
,
наречен
удължаване
на
QT
интервала
.
ако
миналото
сте
имали
психично
заболяване
,
включително
депресия
или
злоупотреба
алкохол
наркотици
Информирайте
незабавно
Вашия
лекар
ако
се
чувствате
депресирани
имате
мисли
за
самоубийство
или
странни
мисли
вижте
точка
Възможни
нежелани
реакции
ако
миналото
сте
имали
гърчове
(
припадъци
или
пристъпи
)
или
ако
сте
били
лекувани
противогърчови
лекарства
като
карбамазепин
фенобарбитал
фенитоин
Ако
взимате
някое
от
тези
лекарства
може
да
се
наложи
Вашият
лекар
да
провери
нивото
на
противогърчовото
лекарство
кръвта
Ви
за
да
бъде
сигурен
че
то
не
повлияно
при
едновременен
прием
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan.
Вашият
лекар
може
да
Ви
предпише
друго
противогърчово
лекарство
ако
миналото
сте
имали
чернодробно
заболяване
,
включително
хроничен
активен
хепатит
.
Пациенти
чернодробно
заболяване
включително
хроничен
хепатит
или
лекувани
комбинирани
антиретровирусни
лекарства
са
по
застрашени
от
тежки
потенциално
животозастрашаващи
чернодробни
проблеми
Вашият
лекар
може
да
направи
кръвни
изследвания
за
да
провери
колко
добре
функционира
черният
Ви
дроб
или
може
да
смени
лечението
Ви
друго
лекарство
Не
взимайте
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan,
ако
имате
тежко
чернодробно
заболяване
(
вижте
по
горе
точка
Не
приемайте
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan).
Ако
имате
хепатит
инфекция
Вашият
лекар
внимателно
ще
прецени
кой
най
добрият
режим
на
лечение
за
Вас
Тенофовир
дизопроксил
емтрицитабин
две
от
активните
съставки
на
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan,
73
показват
известно
действие
срещу
вируса
на
хепатит
въпреки
че
емтрицитабин
не
разрешен
за
лечение
на
инфекция
хепатит
Симптомите
на
Вашето
чернодробно
заболяване
може
да
се
влошат
след
прекъсване
приема
на
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan.
Тогава
Вашият
лекар
може
да
Ви
назначи
редовни
кръвни
изследвания
за
да
проверява
колко
добре
функционира
черният
Ви
дроб
вижте
точка
Ако
преустановите
приема
на
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan).
Независимо
че
миналото
сте
имали
чернодробно
заболяване
Вашият
лекар
ще
предвиди
редовни
кръвни
изследвания
за
да
проверява
как
функционира
черният
Ви
дроб
ако
сте
над
65
години
.
Няма
проучвания
при
достатъчен
брой
пациенти
на
възраст
над
години
Ако
сте
над
години
Ви
предписан
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan,
Вашият
лекар
ще
Ви
наблюдава
внимателно
След
като
започнете
приема
на
Ефавиренц
/
Емтрицитабин
/
Тенофовир
дизопроксил
Mylan,
внимавайте
за
:
признаци
като
замаяност
,
трудно
заспиване
,
сънливост
,
затруднена
концентрация
или
ярки
сънища
.
Тези
нежелани
лекарствени
реакции
може
да
се
проявяват
през
първите
или
дни
от
лечението
обикновено
отзвучават
след
първите
до
седмици
признаци
като
кожен
обрив
.
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
ylan
може
да
причини
обриви
Ако
забележите
признаци
на
тежък
обрив
мехури
висока
температура
спрете
приема
на
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
незабавно
уведомете
лекаря
си
Ако
имате
обрив
докато
вземате
друг
ННИОТ
може
да
сте
изложени
на
по
голям
риск
от
обрив
при
прием
на
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan.
признаци
на
възпаление
или
инфекция
.
При
някои
пациенти
напреднала
ХИВ
инфекция
СПИН
опортюнистична
инфекция
миналото
може
да
се
появят
симптоми
на
възпаление
от
предишни
инфекции
скоро
след
започване
на
анти
ХИВ
лечение
Смята
се
че
тези
симптоми
се
дължат
на
подобряване
на
имунни
реакции
на
организма
позволяващи
му
да
се
бори
инфекциите
които
може
да
съществуват
без
видими
симптоми
Ако
забележите
симптоми
на
инфекция
моля
уведомете
Вашия
лекар
незабавно
допълнение
към
опортюнистичните
инфекции
може
да
настъпят
също
автоимунни
нарушения
състояния
които
настъпват
когато
имунната
система
атакува
здравата
тъкан
на
организма
след
като
започнете
да
приемате
лекарства
за
лечение
на
ХИВ
инфекцията
Автоимунните
заболявания
може
да
възникнат
много
месеци
след
началото
на
лечението
Ако
забележите
каквито
да
симптоми
на
инфекция
или
други
симптоми
като
мускулна
слабост
слабост
започваща
ръцете
краката
преминаваща
нагоре
към
тялото
сърцебиене
треперене
или
свръхактивност
информирайте
незабавно
Вашия
лекар
за
да
потърси
необходимото
лечение
проблеми
костите
Някои
пациенти
приемащи
комбинирани
антиретровирусни
лекарства
може
да
развият
костно
заболяване
наречено
остеонекроза
загиване
на
костната
тъкан
причинено
от
загуба
на
кръвоснабдяване
на
костта
Продължителността
на
комбинираното
антиретровирусно
лечение
употребата
на
кортикостероиди
консумацията
на
алкохол
тежката
имуносупресия
повишеният
1
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan 600 mg/200 mg/245 mg
филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
600 mg
ефавиренц
(efavirenz), 200 mg
емтрицитабин
(emtricitabine)
245 mg
тенофовир
дизопроксил
(tenofovir disoproxil) (
като
малеат
Помощно
вещество
известно
действие
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
7,5 mg
натриев
метабисулфит
(sodium metabisulfite)
105,5
лактоза
монохидрат
(lactose monohydrate).
За
пълния
списък
на
помощните
вещества
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Филмирана
таблетка
Розова
форма
на
капсула
двойноизпъкнала
със
скосени
ръбове
филмирана
таблетка
размери
приблизително
21 mm x 11 mm,
вдлъбнато
релефно
означение
от
едната
страна
ТМЕ
“„
от
другата
страна
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
фиксирана
комбинация
от
ефавиренц
емтрицитабин
тенофовир
дизопроксил
Показан
за
лечение
на
инфекция
човешки
имунодефицитен
вирус
-1 (HIV-1)
при
възрастни
на
над
години
потисаната
вирусна
репликация
на
HIV-1
РНК
нива
от
< 50
копия
от
тяхната
настояща
комбинирана
антиретровирусна
терапия
за
повече
от
три
месеца
Пациентите
не
трябва
да
са
претърпели
вирусологичен
неуспех
при
минало
антиретровирусно
лечение
трябва
да
известно
че
нямат
скрити
вирусни
щамове
мутации
придаващи
значима
резистентност
към
някоя
от
трите
съставки
съдържащи
се
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
Mylan
преди
започването
на
тяхната
първа
антиретровирусна
терапевтична
схема
вж
точки
5.1).
Демонстрирането
на
ползата
от
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
се
основава
предимно
на
седмични
данни
от
клинично
проучване
при
което
пациенти
трайно
потисната
вирусна
репликация
от
комбинирана
антиретровирусна
терапия
преминават
на
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
вж
точка
5.1).
момента
липсват
данни
от
клинични
проучвания
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
при
лечение
на
непровеждали
лечение
пациенти
или
при
многократно
лекувани
преди
това
пациенти
Няма
данни
подкрепа
на
комбинирането
на
Ефавиренц
Емтрицитабин
Тенофовир
дизопроксил
други
антиретровирусни
средства
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/407613/2017
EMEA/H/C/004240
Резюме на EPAR за обществено ползване
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. В него се разяснява как Агенцията е
оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или
фармацевт.
Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва?
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е антивирусно лекарство, което се
използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) —
вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Използва се само при пациенти, които се повлияват добре от текущото си лечение за НІV и които
нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на някое от
активните вещества в лекарството.
Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично“ лекарство. Това означава, че
съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“
Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно
генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
EMA/407613/2017
Page 2/3
Как се използва лекарството?
Лекарството се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която се поглъща цяла с вода.
Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да избягват пропускане на дози.
Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества или да приемат
различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства. Това лекарство не трябва да се
приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир
дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство). За повече информация вижте
листовката.
Как действа лекарството?
Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на
обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната
транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в
организма се преобразува в активното вещество тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор
на обратната транскриптаза. Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната
транскриптаза са известни като НИОТ. И трите активни вещества блокират дейността на обратната
транскриптаза — ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в инфектираните от
него клетки.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan поддържа ниско нивото на НІV в кръвта.
Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и
развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Как е проучено лекарството?
Тъй като с референтното лекарство Atripla вече са проведени проучвания на ползите и рисковете
от активните вещества за одобреното показание, не се налага те да се повтарят за
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество. Фирмата е
провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното
лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на
активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?
Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и е
биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при
референтното лекарство.
Защо лекарството е разрешено за употреба?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е
доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.
Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.
Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
EMA/407613/2017
Page 3/3
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на това лекарство?
Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го
предписват, е предоставен обучителен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни
увреждания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил. Обучителният
пакет ще съдържа също препоръки за наблюдение на бъбречната функция при пациентите,
приемащи лекарството.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да
се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan:
Пълният текст на EPAR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно
лечението с това лекарство прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар
или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на
Агенцията.
