Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Mylan

63

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА ЗА ГРУПОВА ОПАКОВКА (СЪС СИНЬО КАРЕ)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg филмирани

таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg

тенофовир дизопроксил (като малеат).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също натриев метабисулфит и лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

Групова опаковка: 90 (3 кутии по 30) филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

64

След първото отваряне да се използват в рамките на 30 дни.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117 Allée Des Parcs,

69 800 Saint-Priest,

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1222/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

65

66

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ОТДЕЛНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА ОТ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЬО

КАРЕ)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg филмирани

таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg

тенофовир дизопроксил (като малеат).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също: натриев метабисулфит и лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка

30 филмирани таблетки. Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

67

Годен до:

След първото отваряне да се използват в рамките на 30 дни.

Дата на отваряне:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117 Allée Des Parcs,

69 800 Saint-Priest,

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1222/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

68

Б. ЛИСТОВКА

69

Листовка: Информация за потребителя

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции,

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Съдържание на опаковката

и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за

какво се използва

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа три активни съставки,

използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):

Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ)

Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)

Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез

потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за размножаването

на вируса.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е за лечение на инфекции с

човешки имунодефицитен вирус

(ХИВ) при възрастни на 18 и повече години, които преди това

са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под контрол

за най-малко три месеца. Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно ХИВ-лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan

Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan:

ако сте алергични

към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или

70

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки

сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон“).

ако

някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал

внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий

или магнезий в кръвта.

ако в момента приемате

някое от следните лекарства

вижте също “Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan”

астемизол или терфенадин

(използвани за лечение на сенна хрема или други алергии)

бепридил

(използван за лечение на сърдечни заболявания)

цисаприд

(използван за лечение на киселини)

елбасвир/гразопревир

(използвани за лечение на

хепатит C)

алкалоиди на моравото рогче

(например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и

метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам

(използвани да помагат при безсъние)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамид

(използвани за лечение на

определени психически състояния)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билков препарат, използван против депресия

и безпокойство)

вориконазол

(използван за лечение гъбични инфекции)

флекаинид, метопролол

(използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

определени антибиотици

(макролиди, флуорохинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

определени антималарийни средства

метадон

(използван за лечение на пристрастяване към опиати)

Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.

Приемането на

тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да

причини сериозни или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции или да попречи на

правилното действие на тези лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan.

Когато приемате това лекарство, В

ие все още може да предадете ХИВ

, въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не лекува

напълно ХИВ инфекцията. Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan все още може да развиете инфекции или други заболявания, свързани с

ХИВ инфекцията.

Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да

останете под лекарско наблюдение.

71

Информирайте лекаря си:

ако приемате други лекарства

, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не бива да се приема

едновременно с никое от тези лекарства.

ако имате или сте имали бъбречно заболяване

или ако изследванията показват

проблеми с бъбреците Ви. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

не се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да засегне бъбреците

Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни

изследвания за оценка на бъбречната функция. Вашият лекар също така може да

назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на

Вашите бъбреци.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan обикновено не се приема с

други лекарства, които може да увредят бъбреците (вижте

Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

). Ако това не може да се

избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция

веднъж седмично.

ако имате нарушение на сърцето

, като абнормен електрически сигнал, наречен

удължаване на QT интервала.

ако в миналото сте имали психично заболяване,

включително депресия или

злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се

чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка

Възможни нежелани реакции

ко в миналото

сте имали гърчове (припадъци или пристъпи)

или ако сте били

лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Ако взимате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да провери

нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е

повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan. Вашият лекар може да Ви предпише друго противогърчово

лекарство.

ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен

активен хепатит.

Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-

застрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре

функционира черният Ви дроб или може да смени лечението Ви с друго лекарство.

Не

взимайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате

тежко чернодробно заболяване

(вижте по-горе в точка 2,

Не приемайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan).

Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е най-

добрият режим на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от

активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan,

72

показват известно действие срещу вируса на хепатит В, въпреки че емтрицитабин не е

разрешен за лечение на инфекция с хепатит В. Симптомите на Вашето чернодробно

заболяване може да се влошат след прекъсване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan. Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни

кръвни изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб

(вижте точка 3,

Ако преустановите приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan).

Независимо, че в миналото сте имали

чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

предвиди редовни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви

дроб.

ако сте над 65 години.

Няма проучвания при достатъчен брой пациенти на възраст

над 65 години. Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

След като започнете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan, внимавайте за:

признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища.

Тези нежелани лекарствени реакции може да се

проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отзвучават след

първите 2 до 4 седмици.

признаци като кожен обрив.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Мylan може да причини обриви. Ако забележите признаци на тежък обрив с мехури и

висока температура, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan и незабавно уведомете лекаря си. Ако имате обрив, докато

вземате друг ННИОТ, може да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием

на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят

симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ

лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на

организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без

видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете Вашия

лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата

тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ-

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или

други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и

преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите

. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на

костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният

73

индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори

за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са ставна скованост и болки

(особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения в движението. Ако забележите

някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Проблеми с костите (понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради

увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Деца и юноши

Не давайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan на деца и юноши

на възраст под 18 години. Употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил

Mylan при деца и юноши не е проучена.

Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan заедно с

определени лекарства.

Те са описани в

Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan,

в началото на точка 2. Те включват някои често използвани лекарства

и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които може да причинят сериозни

взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Освен това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да бъде приеман

заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар),

емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир

дипивоксил.

Уведомете Вашия лекар,

ако вземате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.

Някои примери включват:

аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)

амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да взаимодейства с други

лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба. В резултат на това

може да се повлияе количеството Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или

други лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да

влоши някои от нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да коригира дозата Ви или да провери нивата на лекарствата в кръвта Ви.

Важно е да

уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекции):

Приемът на Ефавиренц/

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други антивирусни лекарства, съдържащи

диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя на CD4

клетките. Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт, при

74

едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.

Вашият лекар внимателно ще обмисли евентуалното Ви лечение с лекарства, съдържащи

тенофовир и диданозин.

Други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция:

Следните протеазни

инхибитори:дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир,

усилен с ритонавир, или саквинавир. Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно

лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. Кажете също на Вашия

лекар, ако приемате маравирок.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С

: боцепревир,

елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир,

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени

статини):

Аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan може да понижи нивата на статини в кръвта Ви. Вашият

лекар ще провери нивата Ви на холестерол и ще реши дали да промени дозата на Вашия

статин, ако това е необходимо.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови):

Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви.

Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц – една от съставките на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan в кръвта

Ви. Вашият лекар

трябва да реши дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции,

включително

туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Може да се наложи Вашият лекар да реши дали да промени

дозата Ви или да Ви предпише

друг антибиотик. Освен това, може да се наложи Вашият

лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата ХИВ

инфекция.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични

лекарства):

Итраконазол или пoзакoназoл. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan може да понижи количеството итраконазол или пoзакoназoл в кръвта

Ви. Вашият лекар може да реши да Ви предпише друго противогъбично лекарство.

Лекарства използвани за лечение на малария: А

товаквон/прогуанил или артеметер/

лумефантрин. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да намали

количеството атоваквон/прогуанил или артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни таблетки,

инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат

(например, Импланон)

: Трябва да използвате също надежден метод за бариерна

контрацепция (вижте

Бременност и кърмене

). Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan може да е причина хормоналните контрацептиви да нямат ефект.

Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, докато са използвали

контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е

причина противозачатъчните да няма ефект.

Сертралин,

лекарство, използвано за лечение на депресия. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата Ви сертралин.

75

Бупропион

, лекарство, използвано за лечение на депресия или да Ви помогне да спрете да

пушите, тъй като може да се наложи Вашият лекар да смени дозата Ви бупропион.

Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):

Когато

започнете прием на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, може да се

наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви блокер на калциевите канали.

Лекарства използвани за предотвратяване на реакцията на отхвърляне на

трансплантиран орган, (наричани още имуносупресори)

като циклоспорин, такролимус

или сирoлимус. Когато започнете да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще проследява внимателно плазмените концентрации на

имуносупресора, като може да се наложи да коригира дозировката му.

Варфарин или аценокумарол

(лекарство, използвано за намаляване съсирването на

кръвта): Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на варфарин или

аценокумарол.

Екстракти от Гинко билоба

(растителен препарат)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan и 12 седмици след това.

Вашият лекар може да поиска да си

направите тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна преди започване на лечение с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако е възможно да забременеете, докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan

, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например

презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални (таблетки) или

други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции). Ефавиренц-една от

активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да остане в

кръвта Ви известно време след спиране на лечението. Поради тази причина трябва да продължите

да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след като сте спрели да

приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или планирате бременност.

Ако сте

бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan само, ако

Вашият лекар реши, че това е крайно необходимо.

Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани с

ефавиренц по време на бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко е лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по

време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани

реакции.

76

Не кърмете по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan.

Както ХИВ, така и други съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan може да преминат в кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замайване,

нарушена концентрация и сънливост.

Ако почувствате ефект от лекарството не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа натрий и лактоза

Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини

тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. Съдържа по-малко от 1 mmol натрий

(23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий“. Всяка таблетка съдържа също 105,5 mg

лактоза. Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете Вашия

лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт

3.

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Една таблетка всеки ден, приета през устата. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа

след хранене), за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани лекарствени

реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. Поглъщайте таблетката

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan цяла с вода.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема всеки ден.

Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или

тенофовир дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата ХИВ

инфекция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това

лекарство (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

). Свържете се с Вашия лекар или най-

близкото

отделение за спешна медицинска помощ за съвет. Носете бутилката от таблетките с Вас,

за да можете лесно да опишете какво сте приели.

Aко сте пропуснали да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Важно е да не пропускате доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако пропуснете доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan до 12 часа от

обичайното време за прием

, вземете я възможно най-скоро и приемете следващата си доза в

обичайното време.

77

Ако е почти време за следващата Ви доза (по-малко от 12 часа)

, не вземайте пропусната доза.

Изчакайте и вземете следващата доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan) ,

трябва да вземете друга таблетка. Не чакайте времето за прием на

следващата доза. Не е необходимо да вземате друга таблетка, ако започнете да провръщате, след

като е изминал повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan.

Ако сте спрели приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Не спирайте приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, без да

говорите с Вашия лекар.

Спирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan може сериозно да повлияе на Вашата реакция към бъдещо лечение. Ако приемът на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е спрян, говорете с лекаря си преди

отново да започнете да приемате таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan. Вашият лекар може да реши да Ви предпише отделни съставки на Ефавиренц/

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате проблеми или се нуждаете от корекция

на дозата.

Когато запасите Ви от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan започнат

да намаляват,

вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много

важно, тъй като

количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството се спре дори за кратък

период от време. Вирусът може да стане по- труден за лечение.

Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B

е особено важно да не спирате лечението

с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan без първо да сте разговаряли с Вашия

лекар. Кръвни изследвания или признаци при някои пациенти показват влошаване на хепатита

след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan). Ако се прекрати лечението с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да препоръча да

възобновите лечението за хепатит В. Четири месеца след спиране на лечението може да се наложи

за Ви се правят кръвни изследвания за оценка на функцията на черния. При някои пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението,

тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението,

особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият

лекар

ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

78

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар

актатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до

смърт. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:

дълбоко учестено дишане

сънливост

чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.

Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(синдром на

Стивънс

-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно

мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват

(халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония

(състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и

липсва словесен контакт)

болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса

забравяне, объркване, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

увреждане на бъбречните тубули

Психични нежелани реакции, в допълнение на описаните горе, включват налудности (грешни

убеждения), невроза. Някои пациенти са извършили самоубийство. Тези проблеми обикновено се

проявяват по-често при лица с предшестващо психическо заболяване. Винаги уведомявайте

незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

Нежеланите реакции от страна на черния дроб: Ако Вие сте инфектирани и с вируса на хепатит В,

може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).

Следните нежелани реакции са

редки

(те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен

дроб. Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има

и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване;

възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда

болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност.

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви

функционират нормално

омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), което може да се появи

поради увреждане бъбречните тубулни клетки

затлъстяване на черния дроб.

79

Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции, информирайте

Вашия лекар.

Най-често срещани нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане

обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),

които може да се дължат на алергични реакции

чувство на слабост

Изследванията може да покажат също:

понижени нива на фосфати в кръвта

повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и

слабост

Други нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(те може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

алергични реакции

нарушения в координацията и равновесието

чувство за тревожност и депресия

безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост

болка, коремна болка

проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване,

газове

загуба на апетит

умора

сърбеж

промени в цвета

на кожата, включително потъмняване на кожата на петна, често започващо

от дланите и долната страна на ходилата

Изследванията може да покажат също:

нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-

податливи на инфекция)

проблеми с черния дроб и панкреаса

увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта

Следните нежелани реакции са

нечести

(те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост

анемия (нисък брой на червени кръвни клетки)

чувство на виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите

замъглено зрение

студени тръпки

уголемяване на гърдите при мъжете

намаляване на сексуалното влечение

зачервяване

сухота в устата

80

повишен апетит

Изследванията може да покажат също:

понижен калий в кръвта

повишен креатинин в кръвта

белтък в урината

повишен холестерол в кръвта

Разрушаването на мускулната тъкан, размекването на костите (с костна болка и понякога водещо

до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в

кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.

Следните нежелани реакции са

редки

(те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в

тази листовка

нежелани

реакции

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Напишете датата, на която бутилката е била отворена на етикета и/или кутията в предвиденото

място. След първото отваряне да се използват в рамките на 30 дни.

Да не се съхранява над 25

С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Активните вещества са ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка филмирана

таблетка Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа 600 mg ефавиренц,

200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).

- Другите съставки в таблетката са кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза,

хидроксипропилцелулоза частично заместена, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,

силициев диоксид, колоиден безводен, натриев метабисулфит, лактоза монохидрат, червен

железен оксид (Е172)

Това лекарство съдържа натриев метабисулфит и лактоза. Вижте точка 2.

81

Другите съставки във филмовото покритие на таблетката са жълт железен оксид (Е172), червен

железен оксид (Е172), макрогол, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа

опаковката

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са розови, с форма

на капсула таблетки, с вдлъбнато релефно означение “М” от едната страна и “ТМЕ от другата

страна.

Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител с надпис “ДА НЕ СЕ

ПОГЛЪЩА“, и 30 таблетки и в групова опаковка от 90 таблетки, съставена от 3 бутилки, всяка

съдържаща 30 таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производители:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Унгария

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

82

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0) 20 426 33 00

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.