Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Антивирусни средства за системно приложение
ХИВ инфекции
Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/
Revision: 13
упълномощен
2017-09-05
69 Б. ЛИСТОВКА 70 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЕФАВИРЕНЦ/ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 3. Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 4. Възм Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат). Помощно вещество с известно действие Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит (sodium metabisulfite) и 105,5 mg лактоза монохидрат (lactose monohydrate). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Розова, с форма на капсула, двойноизпъкнала, със скосени ръбове филмирана таблетка, с размери приблизително 21 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “М” от едната страна и “ТМЕ“„от другата страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е фиксирана комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, с потисаната вирусна репликация на HIV-1 РНК нива от < 50 копия/ml от тяхната насто Прочетете целия документ