Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-10-2021
Активна съставка:
efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
J05AR06
INN (Международно Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004240
Дата Оторизация:
2017-09-05
EMEA код:
EMEA/H/C/004240

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-10-2021
Листовка Листовка
чешки 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-10-2021
Листовка Листовка
датски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-10-2021
Листовка Листовка
немски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-10-2021
Листовка Листовка
естонски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-10-2021
Листовка Листовка
английски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-11-2017
Листовка Листовка
френски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-10-2021
Листовка Листовка
италиански 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-11-2017
Листовка Листовка
латвийски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-11-2017
Листовка Листовка
литовски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 21-11-2017
Листовка Листовка
нидерландски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-11-2017
Листовка Листовка
полски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-10-2021
Листовка Листовка
португалски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-11-2017
Листовка Листовка
румънски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-10-2021
Листовка Листовка
словашки 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-10-2021
Листовка Листовка
словенски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-11-2017
Листовка Листовка
фински 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-10-2021
Листовка Листовка
шведски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-10-2021
Листовка Листовка
исландски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 18-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 21-11-2017

Прочетете целия документ

64

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖА

ВТОРИЧНАТА

ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА

КУТИЯ

ЗА

БУТИЛКА

ЗА

ГРУПОВА

ОПАКОВКА

(

СЪС

СИНЬО

КАРЕ

)

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани

таблетки

ефавиренц

емтрицитабин

тенофовир

дизопроксил

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА

АКТИВНОТО

(

ИТЕ

)

ВЕЩЕСТВО

(

)

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

600 mg

ефавиренц

, 200 mg

емтрицитабин

245 mg

тенофовир

дизопроксил

като

малеат

3.

СПИСЪК

НА

ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Съдържа

също

натриев

метабисулфит

лактоза

монохидрат

За

допълнителна

информация

вижте

листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

КОЛИЧЕСТВО

ЕДНА

ОПАКОВКА

Филмирана

таблетка

Групова

опаковка

: 90 (3

кутии

по

филмирани

таблетки

5.

НАЧИН

НА

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПЪТ

(

ИЩА

)

НА

ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално

приложение

Преди

употреба

прочетете

листовката

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА

СЕ

СЪХРАНЯВА

НА

МЯСТО

ДАЛЕЧЕ

ОТ

ПОГЛЕДА

ДОСЕГА

НА

ДЕЦА

Да

се

съхранява

на

място

недостъпно

за

деца

7.

ДРУГИ

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

,

АКО

НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА

НА

ИЗТИЧАНЕ

НА

СРОКА

НА

ГОДНОСТ

Годен

до

65

След

първото

отваряне

да

се

използват

рамките

на

дни

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ

НА

СЪХРАНЕНИЕ

Да

не

се

съхранява

над

25°C.

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка

за

да

се

предпази

от

влага

10.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

ИЗХВЪРЛЯНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ

ОТ

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ

ПРОДУКТИ

ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ

,

АКО

СЕ

ИЗИСКВАТ

ТАКИВА

11.

ИМЕ

АДРЕС

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

12.

НОМЕР

(

)

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/17/1222/002

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН

НА

ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ

ЗА

УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ

НА

БРАЙЛОВА

АЗБУКА

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

17.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

ДВУИЗМЕРЕН

БАРКОД

Двуизмерен

баркод

включен

уникален

идентификатор

66

18.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

ДАННИ

ЗА

ЧЕТЕНЕ

ОТ

ХОРА

PC {

номер

SN {

номер

NN {

номер

67

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖА

ВТОРИЧНАТА

ОПАКОВКА

ОТДЕЛНА

КАРТОНЕНА

КУТИЯ

ЗА

БУТИЛКА

ОТ

ГРУПОВА

ОПАКОВКА

(

БЕЗ

СИНЬО

КАРЕ

)

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани

таблетки

ефавиренц

емтрицитабин

тенофовир

дизопроксил

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА

АКТИВНОТО

(

ИТЕ

)

ВЕЩЕСТВО

(

)

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

600 mg

ефавиренц

, 200 mg

емтрицитабин

245 mg

тенофовир

дизопроксил

като

малеат

3.

СПИСЪК

НА

ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Съдържа

също

натриев

метабисулфит

лактоза

монохидрат

За

допълнителна

информация

вижте

листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

КОЛИЧЕСТВО

ЕДНА

ОПАКОВКА

Филмирана

таблетка

филмирани

таблетки

Компонент

на

групова

опаковка

не

може

да

се

продава

самостоятелно

5.

НАЧИН

НА

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПЪТ

(

ИЩА

)

НА

ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално

приложение

Преди

употреба

прочетете

листовката

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА

СЕ

СЪХРАНЯВА

НА

МЯСТО

ДАЛЕЧЕ

ОТ

ПОГЛЕДА

ДОСЕГА

НА

ДЕЦА

Да

се

съхранява

на

място

недостъпно

за

деца

7.

ДРУГИ

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

,

АКО

НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА

НА

ИЗТИЧАНЕ

НА

СРОКА

НА

ГОДНОСТ

68

Годен

до

След

първото

отваряне

да

се

използват

рамките

на

дни

Дата

на

отваряне

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ

НА

СЪХРАНЕНИЕ

Да

не

се

съхранява

над

25°C.

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка

за

да

се

предпази

от

влага

10.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

ИЗХВЪРЛЯНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ

ОТ

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ

ПРОДУКТИ

ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ

,

АКО

СЕ

ИЗИСКВАТ

ТАКИВА

11.

ИМЕ

АДРЕС

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

12.

НОМЕР

(

)

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/17/1222/002

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН

НА

ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ

ЗА

УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ

НА

БРАЙЛОВА

АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

ДВУИЗМЕРЕН

БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

ДАННИ

ЗА

ЧЕТЕНЕ

ОТ

ХОРА

69

.

ЛИСТОВКА

70

Листовка

:

Информация

за

потребителя

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани

таблетки

ефавиренц

емтрицитабин

тенофовир

дизопроксил

favirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка

преди

да

започнете

да

приемате

това

лекарство

,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

информация

.

Запазете

тази

листовка

Може

да

се

наложи

да

прочетете

отново

Ако

имате

някакви

допълнителни

въпроси

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

лекарство

предписано

лично

на

Вас

Не

го

преотстъпвайте

на

други

хора

То

може

да

им

навреди

независимо

че

признаците

на

тяхното

заболяване

са

същите

като

Вашите

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции

неописани

тази

листовка

Вижте

точка

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво

представлява

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

за

какво

се

използва

Какво

трябва

да

знаете

преди

да

приемете

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

Как

да

приемате

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

Възможни

нежелани

реакции

Как

да

съхранявате

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

Съдържание

на

опаковката

допълнителна

информация

1.

Какво

представлява

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

за

какво

се

използва

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

съдържа

три

активни

съставки

,

използвани

за

лечение

на

инфекция

човешки

имунодефицитен

вирус

ХИВ

):

Ефавиренц

ненуклеозиден

инхибитор

на

обратна

транскриптаза

ННИОТ

Емтрицитабин

нуклеозиден

инхибитор

на

обратна

транскриптаза

НИОТ

Тенофовир

нуклеотиден

инхибитор

на

обратна

транскриптаза

НИОТ

Всяка

една

от

активните

съставки

познати

като

антиретровирусни

лекарства

действа

чрез

потискане

активността

на

ензима

обратна

транскриптаза

който

необходим

за

размножаването

на

вируса

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

за

лечение

на

инфекции

човешки

имунодефицитен

вирус

(

ХИВ

при

възрастни

на

повече

години

които

преди

това

са

били

лекувани

други

антиретровирусни

лекарства

тяхната

ХИВ

инфекция

под

контрол

за

най

малко

три

месеца

Пациентите

не

трябва

да

са

имали

неуспех

при

предишно

ХИВ

лечение

2.

Какво

трябва

да

знаете

,

преди

да

приемете

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

Не

приемайте

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan:

ако

сте

алергични

към

ефавиренц

емтрицитабин

тенофовир

тенофовир

дизопроксил

или

71

към

някоя

от

останалите

съставки

на

това

лекарство

изброени

точка

ако

имате

тежко

чернодробно

заболяване

.

ако

имате

нарушение

на

сърцето

,

като

например

абнормен

електрически

сигнал

,

наречен

удължаване

на

QT-

интервала

,

който

Ви

поставя

във

висок

риск

от

тежки

сърдечни

ритъмни

проблеми

(

камерна

тахикардия

тип

тирбушон

“).

ако

някой

от

Вашето

семейство

родители

баби

дядовци

братя

или

сестри

починал

внезапно

поради

сърдечен

проблем

или

има

сърдечни

проблеми

по

рождение

ако

Вашият

лекар

Ви

казал

че

имате

високо

или

ниско

ниво

на

електролити

като

калий

или

магнезий

кръвта

ако

момента

приемате

някое

от

следните

лекарства

вижте

също

Други

лекарства

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan”

астемизол

или

терфенадин

(

използвани

за

лечение

на

сенна

хрема

или

други

алергии

бепридил

(

използван

за

лечение

на

сърдечни

заболявания

цисаприд

(

използван

за

лечение

на

киселини

елбасвир

/

гразопревир

използвани

за

лечение

на

хепатит

алкалоиди

на

моравото

рогче

(

например

ерготамин

дихидроерготамин

ергоновин

метилергоновин

използвани

за

лечение

на

мигрена

клъстерно

главоболие

мидазолам

или

триазолам

(

използвани

да

помагат

при

безсъние

пимозид

,

имипрамин

,

амитриптилин

или

кломипрамид

(

използвани

за

лечение

на

определени

психически

състояния

жълт

кантарион

(Hypericum perforatum) (

билков

препарат

използван

против

депресия

безпокойство

вориконазол

(

използван

за

лечение

гъбични

инфекции

флекаинид

,

метопролол

(

използвани

за

лечение

на

неравномерен

сърдечен

ритъм

определени

антибиотици

(

макролиди

флуорохинолони

имидазол

триазолови

противогъбични

средства

определени

антималарийни

средства

метадон

(

използван

за

лечение

на

пристрастяване

към

опиати

Ако

приемате

някои

от

тези

лекарства

,

уведомете

Вашия

лекар

незабавно

.

Приемането

на

тези

лекарства

заедно

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

може

да

причини

сериозни

или

животозастрашаващи

нежелани

лекарствени

реакции

или

да

попречи

на

правилното

действие

на

тези

лекарства

Предупреждения

предпазни

мерки

Говорете

Вашия

лекар

или

фармацевт

преди

да

приемете

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan.

Когато

приемате

това

лекарство

Вие

все

още

може

да

предадете

ХИВ

въпреки

че

рискът

се

понижава

от

ефективна

антиретровирусна

терапия

Обсъдете

Вашия

лекар

необходимите

предпазни

мерки

за

да

избегнете

инфектиране

на

други

хора

Това

лекарство

не

лекува

напълно

ХИВ

инфекцията

Докато

приемате

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

все

още

може

да

развиете

инфекции

или

други

заболявания

свързани

ХИВ

инфекцията

Докато

приемате

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

трябва

да

останете

под

лекарско

наблюдение

72

Информирайте

лекаря

си

:

ако

приемате

други

лекарства

съдържащи

ефавиренц

емтрицитабин

тенофовир

дизопроксил

тенофовир

алафенамид

ламивудин

или

адефовир

дипивоксил

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

не

бива

да

се

приема

едновременно

никое

от

тези

лекарства

ако

имате

или

сте

имали

бъбречно

заболяване

или

ако

изследванията

показват

проблеми

бъбреците

Ви

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

не

се

препоръчва

ако

имате

умерено

до

тежко

бъбречно

заболяване

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

може

да

засегне

бъбреците

Ви

Преди

да

започнете

лечението

Вашият

лекар

може

да

назначи

кръвни

изследвания

за

оценка

на

бъбречната

функция

Вашият

лекар

също

така

може

да

назначи

кръвни

изследвания

по

време

на

лечението

за

проследяване

състоянието

на

Вашите

бъбреци

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

обикновено

не

се

приема

други

лекарства

които

може

да

увредят

бъбреците

вижте

Други

лекарства

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan).

Ако

това

не

може

да

се

избегне

Вашият

лекар

трябва

да

контролира

състоянието

на

бъбречната

Ви

функция

веднъж

седмично

ако

имате

нарушение

на

сърцето

,

като

абнормен

електрически

сигнал

,

наречен

удължаване

на

QT

интервала

.

ако

миналото

сте

имали

психично

заболяване

,

включително

депресия

или

злоупотреба

алкохол

наркотици

Информирайте

незабавно

Вашия

лекар

ако

се

чувствате

депресирани

имате

мисли

за

самоубийство

или

странни

мисли

вижте

точка

Възможни

нежелани

реакции

ако

миналото

сте

имали

гърчове

(

припадъци

или

пристъпи

)

или

ако

сте

били

лекувани

противогърчови

лекарства

като

карбамазепин

фенобарбитал

фенитоин

Ако

взимате

някое

от

тези

лекарства

може

да

се

наложи

Вашият

лекар

да

провери

нивото

на

противогърчовото

лекарство

кръвта

Ви

за

да

бъде

сигурен

че

то

не

повлияно

при

едновременен

прием

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan.

Вашият

лекар

може

да

Ви

предпише

друго

противогърчово

лекарство

ако

миналото

сте

имали

чернодробно

заболяване

,

включително

хроничен

активен

хепатит

.

Пациенти

чернодробно

заболяване

включително

хроничен

хепатит

или

лекувани

комбинирани

антиретровирусни

лекарства

са

по

застрашени

от

тежки

потенциално

животозастрашаващи

чернодробни

проблеми

Вашият

лекар

може

да

направи

кръвни

изследвания

за

да

провери

колко

добре

функционира

черният

Ви

дроб

или

може

да

смени

лечението

Ви

друго

лекарство

Не

взимайте

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan,

ако

имате

тежко

чернодробно

заболяване

(

вижте

по

горе

точка

Не

приемайте

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan).

Ако

имате

хепатит

инфекция

Вашият

лекар

внимателно

ще

прецени

кой

най

добрият

режим

на

лечение

за

Вас

Тенофовир

дизопроксил

емтрицитабин

две

от

активните

съставки

на

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan,

73

показват

известно

действие

срещу

вируса

на

хепатит

въпреки

че

емтрицитабин

не

разрешен

за

лечение

на

инфекция

хепатит

Симптомите

на

Вашето

чернодробно

заболяване

може

да

се

влошат

след

прекъсване

приема

на

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan.

Тогава

Вашият

лекар

може

да

Ви

назначи

редовни

кръвни

изследвания

за

да

проверява

колко

добре

функционира

черният

Ви

дроб

вижте

точка

Ако

преустановите

приема

на

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan).

Независимо

че

миналото

сте

имали

чернодробно

заболяване

Вашият

лекар

ще

предвиди

редовни

кръвни

изследвания

за

да

проверява

как

функционира

черният

Ви

дроб

ако

сте

над

65

години

.

Няма

проучвания

при

достатъчен

брой

пациенти

на

възраст

над

години

Ако

сте

над

години

Ви

предписан

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan,

Вашият

лекар

ще

Ви

наблюдава

внимателно

След

като

започнете

приема

на

Ефавиренц

/

Емтрицитабин

/

Тенофовир

дизопроксил

Mylan,

внимавайте

за

:

признаци

като

замаяност

,

трудно

заспиване

,

сънливост

,

затруднена

концентрация

или

ярки

сънища

.

Тези

нежелани

лекарствени

реакции

може

да

се

проявяват

през

първите

или

дни

от

лечението

обикновено

отзвучават

след

първите

до

седмици

признаци

като

кожен

обрив

.

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

ylan

може

да

причини

обриви

Ако

забележите

признаци

на

тежък

обрив

мехури

висока

температура

спрете

приема

на

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

незабавно

уведомете

лекаря

си

Ако

имате

обрив

докато

вземате

друг

ННИОТ

може

да

сте

изложени

на

по

голям

риск

от

обрив

при

прием

на

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan.

признаци

на

възпаление

или

инфекция

.

При

някои

пациенти

напреднала

ХИВ

инфекция

СПИН

опортюнистична

инфекция

миналото

може

да

се

появят

симптоми

на

възпаление

от

предишни

инфекции

скоро

след

започване

на

анти

ХИВ

лечение

Смята

се

че

тези

симптоми

се

дължат

на

подобряване

на

имунни

реакции

на

организма

позволяващи

му

да

се

бори

инфекциите

които

може

да

съществуват

без

видими

симптоми

Ако

забележите

симптоми

на

инфекция

моля

уведомете

Вашия

лекар

незабавно

допълнение

към

опортюнистичните

инфекции

може

да

настъпят

също

автоимунни

нарушения

състояния

които

настъпват

когато

имунната

система

атакува

здравата

тъкан

на

организма

след

като

започнете

да

приемате

лекарства

за

лечение

на

ХИВ

инфекцията

Автоимунните

заболявания

може

да

възникнат

много

месеци

след

началото

на

лечението

Ако

забележите

каквито

да

симптоми

на

инфекция

или

други

симптоми

като

мускулна

слабост

слабост

започваща

ръцете

краката

преминаваща

нагоре

към

тялото

сърцебиене

треперене

или

свръхактивност

информирайте

незабавно

Вашия

лекар

за

да

потърси

необходимото

лечение

проблеми

костите

Някои

пациенти

приемащи

комбинирани

антиретровирусни

лекарства

може

да

развият

костно

заболяване

наречено

остеонекроза

загиване

на

костната

тъкан

причинено

от

загуба

на

кръвоснабдяване

на

костта

Продължителността

на

комбинираното

антиретровирусно

лечение

употребата

на

кортикостероиди

консумацията

на

алкохол

тежката

имуносупресия

повишеният

Прочетете целия документ

1

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

2

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани

таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

600 mg

ефавиренц

(efavirenz), 200 mg

емтрицитабин

(emtricitabine)

245 mg

тенофовир

дизопроксил

(tenofovir disoproxil) (

като

малеат

Помощно

вещество

известно

действие

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

7,5 mg

натриев

метабисулфит

(sodium metabisulfite)

105,5

лактоза

монохидрат

(lactose monohydrate).

За

пълния

списък

на

помощните

вещества

вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Филмирана

таблетка

Розова

форма

на

капсула

двойноизпъкнала

със

скосени

ръбове

филмирана

таблетка

размери

приблизително

21 mm x 11 mm,

вдлъбнато

релефно

означение

от

едната

страна

ТМЕ

“„

от

другата

страна

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични

показания

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

фиксирана

комбинация

от

ефавиренц

емтрицитабин

тенофовир

дизопроксил

Показан

за

лечение

на

инфекция

човешки

имунодефицитен

вирус

-1 (HIV-1)

при

възрастни

на

над

години

потисаната

вирусна

репликация

на

HIV-1

РНК

нива

от

< 50

копия

от

тяхната

настояща

комбинирана

антиретровирусна

терапия

за

повече

от

три

месеца

Пациентите

не

трябва

да

са

претърпели

вирусологичен

неуспех

при

минало

антиретровирусно

лечение

трябва

да

известно

че

нямат

скрити

вирусни

щамове

мутации

придаващи

значима

резистентност

към

някоя

от

трите

съставки

съдържащи

се

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

Mylan

преди

започването

на

тяхната

първа

антиретровирусна

терапевтична

схема

вж

точки

5.1).

Демонстрирането

на

ползата

от

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

се

основава

предимно

на

седмични

данни

от

клинично

проучване

при

което

пациенти

трайно

потисната

вирусна

репликация

от

комбинирана

антиретровирусна

терапия

преминават

на

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

вж

точка

5.1).

момента

липсват

данни

от

клинични

проучвания

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

при

лечение

на

непровеждали

лечение

пациенти

или

при

многократно

лекувани

преди

това

пациенти

Няма

данни

подкрепа

на

комбинирането

на

Ефавиренц

Емтрицитабин

Тенофовир

дизопроксил

други

антиретровирусни

средства

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407613/2017

EMEA/H/C/004240

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan

efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. В него се разяснява как Агенцията е

оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или

фармацевт.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan и за какво се използва?

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е антивирусно лекарство, което се

използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се само при пациенти, които се повлияват добре от текущото си лечение за НІV и които

нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на някое от

активните вещества в лекарството.

Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично“ лекарство. Това означава, че

съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“

Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/407613/2017

Page 2/3

Как се използва лекарството?

Лекарството се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която се поглъща цяла с вода.

Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.

Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да избягват пропускане на дози.

Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества или да приемат

различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства. Това лекарство не трябва да се

приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство). За повече информация вижте

листовката.

Как действа лекарството?

Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната

транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в

организма се преобразува в активното вещество тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор

на обратната транскриптаза. Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната

транскриптаза са известни като НИОТ. И трите активни вещества блокират дейността на обратната

транскриптаза — ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в инфектираните от

него клетки.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan поддържа ниско нивото на НІV в кръвта.

Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучено лекарството?

Тъй като с референтното лекарство Atripla вече са проведени проучвания на ползите и рисковете

от активните вещества за одобреното показание, не се налага те да се повтарят за

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество. Фирмата е

провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?

Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и е

биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо лекарството е разрешено за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.

Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/407613/2017

Page 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на това лекарство?

Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го

предписват, е предоставен обучителен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни

увреждания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил. Обучителният

пакет ще съдържа също препоръки за наблюдение на бъбречната функция при пациентите,

приемащи лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan:

Пълният текст на EPAR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с това лекарство прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация