Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат
Предлага се от:
KRKA, d.d., Novo mesto
АТС код:
J05AR06
INN (Международно Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/em
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004274
Дата Оторизация:
2018-02-08
EMEA код:
EMEA/H/C/004274

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-02-2018

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-02-2018

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-02-2018

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-02-2018

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-02-2018

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-02-2018

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-02-2018

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-02-2018

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-02-2018

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-02-2018

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-02-2018

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-02-2018

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-02-2018

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-02-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за

какво се използва

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа три активни съставки,

използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):

Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)

Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)

Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез

потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за

размножаването на вируса.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е за лечение на инфекции с

човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни на и над 18 години, които преди това

са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под

контрол за най-малко три месеца. Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно

лечение за ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka

Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

ако сте алергични към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки

сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон“).

ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал

внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий

или магнезий в кръвта.

ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също „Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka“):

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на сенна хрема или други

алергии)

бепридил (използван за лечение на сърдечни заболявания)

цизаприд (използван за лечение на киселини)

елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хепатит C)

алкалоиди на моравото рогче (например ерготамин, дихидроерготамин,

ергоновин и метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно

главоболие)

мидазолам или триазолам (използвани да помагат при безсъние)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използвани за лечение

на определени психически състояния)

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен препарат, използван против

депресия и безпокойство)

вориконазол (използван за лечение гъбични инфекции)

флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

определени антибиотици (макролиди, флуорохинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

определени антималарийни средства

метадон (използван за лечение на пристрастяване към опиати)

Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно. Приемането

на тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да

причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да попречи на правилното

действие на тези лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Когато приемате това лекарство, вие все още можете да предадете ХИВ, въпреки че рискът се

понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора. Това

лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията. Докато приемате

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka все още можете да развиете

инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да

останете под лекарско наблюдение.

Информирайте лекаря си:

ако приемате други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се приема

едновременно с никое от тези лекарства.

ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват

проблеми с бъбреците Ви. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не

се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да засегне бъбреците.

Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за

оценка на бъбречната функция. Вашият лекар също така може да назначи кръвни

изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на Вашите бъбреци.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka обикновено не се приема с

други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka). Ако това не може да се

избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция

веднъж седмично.

ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен

удължаване на QT интервала.

Ако имате или в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия

или злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се

чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте

точка 4, Възможни нежелани реакции).

ако имате или в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи) или ако

сте били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и

фенитоин. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да

провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то

не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka. Вашият лекар може да Ви предпише друго противогърчово

лекарство.

ако имате или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително

хроничен активен хепатит. Пациенти с чернодробно заболяване, включително

хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-

застрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре

функционира черният Ви дроб или може да смени лечението Ви с друго лекарство. Не

взимайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ако имате

тежко чернодробно заболяване (вижте по-горе в точка 2, Не приемайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).

ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е най-

добрият режим на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от

активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka,

показват известно действие срещу вируса на хепатит В, въпреки че емтрицитабин не е

одобрен за лечение на инфекция с хепатит В. Симптомите на Вашия хепатит може да се

влошат след прекъсване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka. Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни

изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3,

Ако преустановите приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka).

независимо от това дали имате или сте имали чернодробно заболяване, Вашият лекар

ще предвиди редовни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви

дроб.

ако сте над 65 години. Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над

65 годишна възраст. Ако сте над 65 години и Ви е предписан

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще Ви

наблюдава внимателно.

След като започнете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, внимавайте за:

признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация

или ярки сънища. Тези нежеланилекарствени реакции може да се проявяват през

първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до

4 седмици.

признаци като кожен обрив. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

може да причини обриви. Ако забележите признаци на тежък обрив с мехури и висока

температура, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

и незабавно уведомете лекаря си. Ако имате обрив, докато вземате друг ННИОТ, може

да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят

симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ

лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунните реакции на

организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без

видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете Вашия

лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата

тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте

незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на

костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният

индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори

за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са ставна скованост и болки

(особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения в движението. Ако забележите

някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Проблеми с костите(понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради

увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)

Деца и юноши

Не давайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на деца и

юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka при деца и юноши не е проучена.

Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka заедно с

определени лекарства. Те са описани в Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, в началото на точка 2. Те включват някои често използвани лекарства и

някои растителни препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни

взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Освен това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се приема

заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар),

емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир

дипивоксил.

Уведомете Вашия лекар, ако вземате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.

Някои примери включват:

аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)

амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на болки в костите

и мускулите)

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да взаимодейства с други

лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба. В резултат на

това може да се повлияе количеството Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

или други лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарството

или да влоши някои от нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар

да коригира дозата Ви или да провери нивата на лекарствата в кръвта Ви. Важно е да

уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекции): Приемът на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с други антивирусни лекарства,

съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя

на CD4 клетките. Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна

ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт,

при едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.

Вашият лекар внимателно ще обмисли евентуалното Ви лечение с лекарства, съдържащи

тенофовир и диданозин.

Други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция: Следните протеазни

инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир,

усилен с ритонавир, или саквинавир. Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно

лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. Кажете също на Вашия

лекар, ако приемате маравирок.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С: боцепревир,

елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир,

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени

статини): Аторвастатин, правастатин, симвастатин.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да понижи нивата на

статини в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивата Ви на холестерол и ще реши дали

да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови):

Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви.

Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц – една от съставките на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka - в кръвта Ви. Вашият лекар

трябва да реши дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Може да се наложи Вашият лекар да реши дали да промени

дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик. Освен това, може да се наложи Вашият

лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата ХИВ

инфекция.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични

препарати): Итраконазол или пoзакoназoл. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka може да понижи количеството итраконазол или пoзакoназoл в кръвта

Ви. Вашият лекар може да реши да Ви предпише друг противогъбичен препарат.

Лекарства използвани за лечение на малария: атовахон/прогуанил или

артеметер/лумефантрин. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може

да намали количеството атовахон/прогуанил или артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета,

инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептивен

имплантат (например, Импланон): Трябва да използвате също надежден бариерен

метод за контрацепция (вижте Бременност и кърмене).

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да е причина

хормоналните контрацептиви да нямат ефект. Наблюдавани са бременности при жени,

които са приемали ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било

установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.

Сертралин - лекарство, използвано за лечение на депресия. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата Ви сертралин.

Бупропион, лекарство, използвано за лечение на депресия или за спиране на

тютюнопушенето, тъй като може да се наложи Вашият лекар да смени дозата Ви

бупропион.

Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали): Когато

започнете прием на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, може да се

наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви блокер на калциевите канали.

Лекарства използвани за предотвратяване на реакцията на отхвърляне на

трансплантиран орган, (наричани още имуносупресори) като циклоспорин,

такролимус или сирoлимус. Когато започвате или спирате приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще проследява

внимателно плазмените концентрации на имуносупресора, като може да се наложи да

корогора дозировката му.

Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване съсирването на

кръвта): Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на варфарин или

аценокумарол.

Екстракти от гинко билоба (растителен препарат)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените не трябва да забременяват по време на лечение с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и 12 седмици след това. Вашият

лекар може да поиска да си направите тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна

преди започване на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Ако е възможно да забременеете, докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция

(например презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални

(хапчета) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции). Ефавиренц

– една от активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може

да остане в кръвта Ви известно време след спиране на лечението. Поради тази причина трябва

да продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след

като сте спрели да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Незабавно уведомете лекаря си, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.

Ако сте бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

само, ако Вие и Вашият лекар решите, че това е крайно необходимо.

Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани

с ефавиренц по време на бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други

диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са

приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Не кърмете по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka. Както ХИВ, така и съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka може да преминат в кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да предизвика замаяност,

нарушена концентрация и сънливост. Ако почувствате ефект от лекарството не шофирайте и

не използвайте никакви инструменти или машини.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23,6 mg) натрий на таблетка, тоест практически

не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Една таблетка всеки ден, приета през устата. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час

преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои

нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. Поглъщайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka цяла с вода.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема всеки ден.

Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир

дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това

лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Свържете се с Вашия лекар или най-

близкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет. Носете бутилката от таблетките с

Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.

Aко сте пропуснали да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Важно е да не пропускате доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Ако пропуснете доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka до 12 часа

от обичайното време за прием, вземете я възможно най-скоро и приемете следващата си доза

в обичайното време.

Ако е почти време за следващата Ви доза (по-малко от 12 часа), не вземайте пропусната

доза. Изчакайте и вземете следващата доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka), трябва да вземете друга таблетка. Не чакайте времето за прием на

следващата доза. Не е необходимо да вземате друга таблетка, ако започнете да провръщате,

след като е изминал повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka.

Ако сте спрели приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Не спирайте приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, без да

говорите с Вашия лекар. Спирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka може сериозно да повлияе на Вашата реакция към бъдещо лечение. Ако

приемът на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е спрян, говорете с лекаря

си преди отново да започнете да приемате таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka. Вашият лекар може да реши да Ви предпише отделни съставки на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ако имате проблеми или се нуждаете

от корекция на дозата.

Когато запасите Ви от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka започнат

да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като

количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството се спре дори за

кратък период от време. Вирусът може да стане по-труден за лечение.

Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B е особено важно да не спирате

лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka без първо да сте

разговаряли с Вашия лекар. Кръвните изследвания или симптомите при някои пациенти

показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил

(две от трите съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka). Ако се

прекрати лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар

може да препоръча да възобновите лечението за хепатит В. Четири месеца след спиране на

лечението може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания за оценка на функцията на

черния Ви дроб. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се

препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на

хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на

лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар

лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до

1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до

смърт. Следните нежелани реакции могат да са признаци на лактатна ацидоза:

дълбоко учестено дишане

сънливост

чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.

Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са нечести (те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(синдром на Стивънс–Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно

мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не

съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза),

кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в

една поза и липсва словесен контакт)

болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса

забравяне, обърканост, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

увреждане на бъбречните тубули

Психични нежелани реакции, в допълнение на описаните горе, включват налудности (грешни

убеждения), невроза. Някои пациенти са извършили самоубийство. Тези проблеми обикновено

се проявяват по-често при лица, които в миналото са имали психично заболяване. Винаги

уведомявайте незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

Нежеланите реакции от страна на черния дроб: Ако сте заразени също и с вируса на хепатит В,

може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).

Следните нежелани реакции са редки (те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб. Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно

заболяване, но има и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg филмирани

таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин

(emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като сукцинат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka филмирани таблетки са

светлооранжево-розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.

Размер на таблетката: 20 x 11 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е комбинация с фиксирани дози

ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Показан е за лечение на инфекция с

човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, с потисната

вирусна репликация до нива на HIV-1 РНК

50 копия/ml при тяхната настояща комбинирана

антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да са имали

вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че не

носят вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите

съставки, съдържащи се в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka преди

започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).

Демонстрирането на ползата от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава

предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти с трайно

потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1). В момента няма налични

данни от клинични изпитвания с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при лечение

на нелекувани или при многократно лекувани преди това пациенти.

Няма данни в подкрепа на комбинирането на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

и други антиретровирусни средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е една

таблетка приета перорално, един път дневно.

Ако пациент пропусне доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka до 12 часа

от обичайното време за прием, пациентът трябва да приеме

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka възможно най-скоро и след това да

продължи по нормалната схема на прилагане. Ако пациентът пропусне доза

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с повече от 12 часа и е почти време за

следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с

обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, трябва да се вземе друга таблетка.

Ако пациентът повърне повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, не е необходимо той/тя да взема друга доза.

Препоръчително е Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka да се приема на

празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да

доведе до увеличаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точка 4.4 и 4.8). За да се

подобри поносимостта към ефавиренц по отношение на нежелани реакции от страна на

нервната система, се препоръчва приемането на дозата да става преди лягане (вж. точка 4.8).

Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30 % по-ниска

след приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на празен стомах,

в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил, приет с храна (вж. точка 5.2).

Липсват данни за клиничната интерпретация на намаляването на фармакокинетичната

експозиция. При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на

това намаление да бъде ограничена (вж. точка 5.1).

Ако е показано да се преустанови терапията с един от компонентите на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka или е необходима корекция на дозата,

има отделни препарати съдържащи съответно ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир

дизопроксил. Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени

продукти.

Ако терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се преустанови,

трябва да се има предвид дългия полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и дългия

вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин. Поради различията между пациентите

по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, трябва

да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за

преустановяване на лечението.

Корекция на дозата: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се прилага

едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg или повече, може да се обмисли

прилагането на допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).

Специални популации

Старческа възраст

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се прилага с повишено

внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4)

Бъбречно увреждане

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва при пациенти с

умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min). При

пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се налага корекция на интервала на

прилагане на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, което не може да се постигне с

комбинираната таблетка (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не е проучена

при пациенти с чернодробно увреждане. Пациенти с леко чернодробно заболяване (Child-Pugh-

Turcotte (CPT), Клас A) може да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). Пациентите

трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани реакции, особено при симптоми от

страна на нервната система, свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).

Ако лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се преустанови при

пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, те трябва да бъдат под непрекъснато

наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka при

деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Таблетките Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се гълтат цели, с

вода, един път дневно.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C) (вж. точка 5.2).

Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам,

пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин,

дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин). Конкуренцията за цитохром P450 (CYP) 3A4

с ефавиренц може да предизвика потискане на метаболизма и създаване на възможност за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (например, сърдечни аритмии,

продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир поради очакваните значителни понижения

на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир. Този ефект се дължи на индукцията на

CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на

елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с вориконазол. Ефавиренц значимо понижава плазмената

концентрация на вориконазол, като вориконазол също значимо увеличава плазмената

концентрация на ефавиренц. Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

е комбиниран продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да бъде променена

(вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum

perforatum) поради риск от понижаване на плазмената концентрация и намален клиничен ефект

на ефавиренц (вж. точка 4.5).

Прилагане при пациенти с:

фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на

електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което е известно, че

удължава QTc-интервала.

анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с

конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на

изтласкване.

тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Съвместно прилагане с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала

(проаритмични). Тези лекарства включват:

антиаритмични средства от класове IA и III,

невролептици, антидепресанти

определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,

флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства,

някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол),

цизаприд,

флекаинид,

определени антималарийни средства,

метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Като комбинация с фиксирани дози Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не

трябва да се прилага съпътстващо с други лекарствени продукти, съдържащи същите активни

вещества, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц,

освен ако е необходимо за коригиране на дозата, напр. с рифампицин (вж. точка 4.2). Поради

сходството с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва

да се прилага съпътстващо с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага съпътстващо с

адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.

Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и

диданозин не се препоръчва, тъй като експозицията на диданозин се увеличава значимо след

едновременно приложение с тенофовир дизопроксил, което може да увеличи риска от свързани

с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5). Има съобщения за редки случаи на панкреатит и

лактатна ацидоза, понякога с летален изход.

Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените

концентрации на валпатазвир и воксилапревир да спаднат след едновременно приложение с

ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на на софосбувир/велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).

Липсват данни за безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил в комбинация с други антиретровирусни продукти.

Съпътстващата употреба на екстракти от гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Преминаване от ПИ-базирана антиретровирусна схема

Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана

антиретровирусна схема преминаването към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

може да доведе до намален отговор на терапията (вж. точка 5.1). Тези пациенти трябва да се

проследяват внимателно за повишаване на вирусния товар и, тъй като профилът на безопасност

на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани лекарствени

реакции.

Опортюнистични инфекции

Пациенти, провеждащи лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka или

друга антиретровирусна терапия, може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и

други усложнения от HIV инфекцията, поради което трябва да останат под непрекъснато

наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с HIV заболявания.

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо

намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. Трябва да се

вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати

предаване на инфекцията.

Ефект на храната

Прилагането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с храна може да

повиши експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до повишена честота на

нежелани реакции (вж. точка 4.8). Препоръчва се Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka да се приема на гладно, за предпочитане преди лягане.

Чернодробно заболяване

Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения

(вж. точка 5.2). Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е противопоказен при

пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с

умерено чернодробно увреждане. Тъй като ефавиренц се метаболизира основно от CYP

изоензимите, прилагането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на

пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание. Тези

пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за свързани с ефавиренц нежелани

реакции, особено за симптоми от страна на нервната система. Трябва да се правят периодично

лабораторни изследвания за оценка на тяхното чернодробно заболяване (вж. точка 4.2).

При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит,

има увеличена честотата на отклонения в чернодробната функция при провеждане на

комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и затова те трябва да бъдат под наблюдение

съгласно стандартната практика. Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване

или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на

нормата, ползата от продължаване на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима

чернодробна токсичност. При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекратяване

или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).

При пациенти лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, се

препоръчва проследяване на чернодробните ензими.

Чернодробни събития

Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без

съществуващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори (вж. точка 4.8).

Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими за всички пациенти, независимо

от съществуваща нарушена чернодробна функция или други рискови фактори.

Пациенти с HIV и хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV) коинфекция

Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ) имат повишен риск от тежки и потенциално летални нежелани реакции.

При пациенти с HBV коинфекция, лекарите трябва да направят справка с актуалните указания

за лечение на HIV инфекцията за постигане на оптимален контрол на HIV инфекцията.

В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също

Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.

Безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е

проучена при лечение на хронична HBV инфекция. При фармакодинамични проучвания

емтрицитабин и тенофовир, поотделно или в комбинация, показват активност срещу HBV

(вж. точка 5.1). Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир

дизопроксил имат анти-HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана

терапия за контрол на HIV инфекцията. Преустановяването на лечението с

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти инфектирани едновременно с

HIV и HBV може да причини тежко обостряне на хепатита. Пациенти, инфектирани

едновременно с HIV и HBV, при които се спира лечението с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, трябва да бъдат внимателно

проследявани, клинично и лабораторно, в продължение на поне четири месеца след

преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. Ако е

подходящо, лечението на хепатит В може да се възобнови. При пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като

обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.

Удължаване на QTc-интервала

Удължаването на QTc-интервала е наблюдавано при употребата на ефавиренц (вж. точки 4.5 и

5.1). При пациенти с повишен риск от Torsade de Pointes или такива, които приемат лекарства с

известен риск за Torsade de Pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на

ефавиренц/eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

Психични симптоми

Съобщава се за психични нежелани реакции при пациенти, лекувани с ефавиренц. При

пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни

психични нежелани реакции. По-специално, тежката депресия е по-честа при пациентите с

анамнеза за депресия. Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт

вследствие на самоубийство, налудности и психозоподобно поведение и кататония. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани, че ако техните симптоми са като тези при тежка депресия,

психоза или суицидно намерение, те трябва да се свържат незабавно със своя лекар, за да бъде

оценена вероятността симптомите да са свързани с прилагания ефавиренц и ако това е така, да

се определи дали рискът от продължаването на терапията надхвърля ползата от лечението

(вж. точка 4.8).

Симптоми от страна на нервната система

Симптоми включващи, но не ограничаващи се до замаяност, безсъние, сънливост, намалена

концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани

реакции при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно. Замаяност е наблюдавана също и

при клинични изпитвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Главоболие е

наблюдавано при клинични изпитвания с емтрицитабин (вж. точка 4.8). Симптомите от страна

на нервната система, свързани с ефавиренц, обикновено започват по време на първия или

втория ден от терапията и обикновено отзвучават след първите две до четири седмици.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако се появят, тези симптоми е много вероятно да

отзвучат в хода на терапията и че не предполагат последваща поява на някои от по-рядко

срещаните психични симптоми.

Гърчове

Конвулсии са наблюдавани при пациенти, лекувани с ефавиренц, обикновено при

съществуващи анамнестични данни за гърчове. При пациенти със съпътстващо лечение с

антиконвулсанти, които първично се метаболизират в черния дроб, като фенитоин,

карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените

нива. При проучване на лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на

карбамазепин се понижават при едновременното прилагане на карбамазепин и ефавиренц

(вж. точка 4.5). При всеки пациент с анамнеза за гърчове трябва да се подхожда с повишено

внимание.

Бъбречно увреждане

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва при пациенти със

умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min). При пациенти с

умерено до тежко бъбречно увреждане се налага корекция на дозата на емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил, което не може да бъде постигнато при лечение с комбинирана

таблетка (вж. точки 4.2 и 5.2). Използването на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka трябва да се избягва при едновременно или неотдавнашно приложение на

нефротоксичен лекарствен продукт. Ако съпътстващата употреба на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и нефротоксични средства (като

аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин,

сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежна, то бъбречната функция трябва да се проследява

ежеседмично (вж. точка 4.5).

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с

висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти,

лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция. Ако

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се прилага едновременно с НСПВС,

бъбречната функция съответно трябва да се проследява.

Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане,

повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително

синдром на Fanconi) при използване на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).

Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да

започнат лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, както и да се

проследява бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири

седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при

пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците. При пациенти с анамнеза за

нарушена бъбречна функция или пациенти с риск от подобно увреждане е необходимо по-често

проследяване на бъбречната функция.

Ако, при пациент лекуван с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka,

серумният фосфор е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс спадне до

< 50 ml/min, до една седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция,

включително определяне на кръвна захар, калий в кръвта и концентрация на глюкоза в урината

(вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на прилагане за

отделните компоненти, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или

понижение на серумния фосфат до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Прекъсване на лечението с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се обмисли също и в случай

на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.

Когато е показано преустановяване лечението с един от компонентите на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, или когато се налага промяна на

дозата, съществуват отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир

дизопроксил.

Ефекти върху костите

При 144-седмично контролирано клинично изпитване за сравнение на тенофовир дизопроксил

със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при непровеждали антиретровирусно

лечение пациенти, се наблюдава леко намаление на костната минерална плътност на бедрена

кост и гръбначните прешлени и в двете лекувани групи. Понижението на костната минерална

плътност на гръбначните прешлени и промените в костните биомаркери спрямо изходната

стойност са значимо по-изразени при групата лекувана с тенофовир дизопроксил на 144-

та седмица. Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значимо по-

изразено в тази група до 96-та седмица. В същото време, не е повишен рискът от фрактури и

няма данни за клинично значими костни аномалии през целия 144-седмичен период.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са

наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при

пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.

Костните аномалии (рядко водещи до фрактури) могат да бъдат свързани с проксимална

тубулопатия на бъбреците (вж. точка 4.8). Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се

проведат подходящи консултации.

Кожни реакции

Лек до умерен обрив е наблюдаван при прилагане на отделните компоненти на

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил. Обривът, свързан с компонентата ефавиренц

обикновено преминава при продължаване на лечението. Подходящи антихистаминови средства

и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.

Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или разраняване се

наблюдава при по-малко от 1 % от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8). Честотата

на еритема мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преустановен при

пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците

или треска. Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечение с други

антиретровирусни средства от клас ННИОТ е ограничен. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka не се препоръчва за пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна

реакция (напр. синдром на Stevens–Johnson), докато са приемали ННИОТ.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма

категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За

проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за

лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се овладяват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунно реактивиране

При инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към

асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки

клинични състояния или утежняване на симптоматиката. Обикновено такива реакции се

наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ. Примери в

това отношение са цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищни

микобактериални инфекции и пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci.

Всички симптоми на възпаление трябва да бъдат оценени и при нужда да се започне лечение.

В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Остеонекроза

Макар че се счита, че етиологията е многофакторна (включително използване на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в

ставите, скованост на ставите или затруднения в движението.

Пациенти с носителство на HIV-1 мутации

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при пациенти с

HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).

Cтарческа възраст

Не са провеждани проучвания с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при

пациенти над 65-годишна възраст. Пациенти в старческа възраст са с по-голяма вероятност за

наличие на понижена чернодробна или бъбречна функция, следователно лечението на пациенти

в старческа възраст с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се

прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа ефавиренц,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са били

идентифицирани при тези средства поотделно, могат да се появят и при

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. Проучвания за взаимодействията с

тези средства са провеждани само при възрастни.

Като комбинация с фиксирани дози, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

не трябва да се прилага съпътстващо с други лекарствени продукти, съдържащи компонентите

емтрицитабин или тенофовир дизопроксил. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9058/2018

EMEA/H/C/004274

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Krka

efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. В него се разяснява как Агенцията е

оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или

фармацевт.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Krka и за какво се използва?

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е антивирусно лекарство, което се

използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

То се използва само при пациенти, чиито нива на НІV в кръвта (вирусен товар) е под 50 копия/ml

в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на НІV. Не

трябва да се използва при пациенти, при които предишни комбинирани лечения на НІV не са

оказали влияние или са спрели да действат. Лекарството също не трябва да се използва при

пациенти, които някога са били заразени с НІV, който е резистентен към някое от трите активни

вещества в лекарството.

Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично лекарство“. Това означава, че

съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

EMA/9058/2018

Страница 2/3

Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва лекарството?

Това лекарство се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Препоръчва се лекарството да се приема на

празен стомах, за предпочитане преди лягане. Пациентите трябва да приемат лекарството

редовно и да не пропускат дози.

Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества в лекарството или да

приемат различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства. За повече информация

вижте листовката.

Как действа лекарството?

Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната

транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че

в организма се преобразува в активното вещество тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза. Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратна

транскриптаза са известни като НИОТ. И трите активни вещества блокират дейността на

обратната транскриптаза — ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в

инфектираните от него клетки.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.

Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучено лекарството?

Ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са проучени за

референтното лекарство Atripla и не са необходими повторни проучвания за

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество. Фирмата е

провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?

Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и е

биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо лекарството е разрешено за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

EMA/9058/2018

Страница 3/3

Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на това лекарство?

Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го

предписват, е предоставен образователен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни

заболявания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил. Обучителният

пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция при

пациентите, приемащи лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka:

Пълният текст на EPAR за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация