Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат

Предлага се от:

KRKA, d.d., Novo mesto

АТС код:

J05AR06

INN (Международно Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/em

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-02-08

Листовка

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил
(tenofovir disoproxil) (като сукцинат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Таблетките са светлооранжево-розови,
овални, двойноизпъкнали филмирани
таблетки със
скосени ръбове. Размер на таблетката:
20 x 11 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka е комбинация с
фиксирани дози
ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир
дизопроксил. Показан е за лечение на
инфекция с
човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)
при възрастни на и над 18 години, с
потисната
вирусна репликация до нива на HIV-1 РНК

50 копия/ml при тяхната настояща
комбинирана
антиретровирусна терапия за повече от
три месеца. Пациентите не трябва да са
имали
вирусологичен неуспех при минало
антиретровирусно лечение и трябва да
е известно, че не
носят вирус�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил
(tenofovir disoproxil) (като сукцинат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Таблетките са светлооранжево-розови,
овални, двойноизпъкнали филмирани
таблетки със
скосени ръбове. Размер на таблетката:
20 x 11 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka е комбинация с
фиксирани дози
ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир
дизопроксил. Показан е за лечение на
инфекция с
човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)
при възрастни на и над 18 години, с
потисната
вирусна репликация до нива на HIV-1 РНК

50 копия/ml при тяхната настояща
комбинирана
антиретровирусна терапия за повече от
три месеца. Пациентите не трябва да са
имали
вирусологичен неуспех при минало
антиретровирусно лечение и трябва да
е известно, че не
носят вирус�