Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил сукцинат

Предлага се от:

KRKA, d.d., Novo mesto

АТС код:

J05AR06

INN (Международно Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим. Демонстрация в полза на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил. Няма данни са налични в момента от клинични проучвания с внимание/emtricitabine/tenofovir disoproxil в лечението нелекувани или в силно, лекувани преди това пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил и други антиретровирусни агенти.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-02-08

Листовка

                                59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЕФАВИРЕНЦ/ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР
ДИЗОПРОКСИЛ KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир
дизопроксил
(еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka
3.
Как да приемате
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka
4.
Възможни нежелани реа
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил
(tenofovir disoproxil) (като сукцинат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Таблетките са светлооранжево-розови,
овални, двойноизпъкнали филмирани
таблетки със
скосени ръбове. Размер на таблетката:
20 x 11 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Krka е комбинация с
фиксирани дози
ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир
дизопроксил. Показан е за лечение на
инфекция с
човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)
при възрастни на и над 18 години, с
потисната
вирусна репликация до нива на HIV-1 РНК

50 копия/ml при тяхната настояща
комбинирана
антиретровирусна терапия за повече от
три месеца. Пациентите не трябва да са
имали
вирусологичен неуспех при минало
антиретровирусно лечение и трябва да
е известно, че не
носят вирус
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 20-06-2023
Листовка Листовка чешки 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 20-06-2023
Листовка Листовка датски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 20-06-2023
Листовка Листовка немски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 20-06-2023
Листовка Листовка естонски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 20-06-2023
Листовка Листовка гръцки 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 20-06-2023
Листовка Листовка английски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 20-02-2018
Листовка Листовка френски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 20-06-2023
Листовка Листовка италиански 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 20-02-2018
Листовка Листовка латвийски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 20-02-2018
Листовка Листовка литовски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 20-06-2023
Листовка Листовка унгарски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 20-06-2023
Листовка Листовка малтийски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 20-02-2018
Листовка Листовка нидерландски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 20-02-2018
Листовка Листовка полски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 20-06-2023
Листовка Листовка португалски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 20-02-2018
Листовка Листовка румънски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 20-06-2023
Листовка Листовка словашки 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 20-06-2023
Листовка Листовка словенски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 20-02-2018
Листовка Листовка фински 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 20-06-2023
Листовка Листовка шведски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 20-06-2023
Листовка Листовка норвежки 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 20-06-2023
Листовка Листовка исландски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 20-06-2023
Листовка Листовка хърватски 20-06-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 20-06-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 20-02-2018

Преглед на историята на документите