Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-06-2020

Активна съставка:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
J05AR06
INN (Международно Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите трябва да не са имали вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в Efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива преди началото на първото си антиретровирусного лечение. Демонстрация в полза на комбинация от efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004250
Дата Оторизация:
2017-07-17
EMEA код:
EMEA/H/C/004250

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-10-2017

Листовка Листовка - чешки

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-06-2020

Листовка Листовка - датски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-06-2020

Листовка Листовка - немски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-06-2020

Листовка Листовка - естонски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-10-2017

Листовка Листовка - гръцки

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-06-2020

Листовка Листовка - английски

22-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-10-2017

Листовка Листовка - френски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-06-2020

Листовка Листовка - италиански

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-10-2017

Листовка Листовка - латвийски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-10-2017

Листовка Листовка - литовски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-10-2017

Листовка Листовка - унгарски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-10-2017

Листовка Листовка - малтийски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-10-2017

Листовка Листовка - нидерландски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-10-2017

Листовка Листовка - полски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-06-2020

Листовка Листовка - португалски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-10-2017

Листовка Листовка - румънски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-10-2017

Листовка Листовка - словашки

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-10-2017

Листовка Листовка - словенски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-10-2017

Листовка Листовка - фински

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-06-2020

Листовка Листовка - шведски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-06-2020

Листовка Листовка - исландски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-10-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva и за какво

се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за

какво се използва

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva съдържа три активни вещества,

които се използват

за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):

Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)

Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната траскриптаза (НИОТ)

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната траскриптаза (НИОТ)

Всяка една от активните съставки, известни и като антиретровирусни лекарства, действа чрез

подтискане активността на ензим (обратна транскриптаза), който е изключително необходим за

размножаването на вируса.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva е за лечение на инфекции с

човешки имунодефицитен вирус

(ХИВ) при възрастни над 18 години, които преди това са били

лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под контрол за най-

малко три месеца. Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно лечение за ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил

Zentiva

Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

ако сте алергични

към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки

сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон“).

ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал

внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий

или магнезий в кръвта.

ако в момента приемате някое

от следните лекарства (вижте също „Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva):

астемизол или терфенадин

(използвани за лечение на сенна хрема или други

алергии)

бепридил

(използван за лечение на сърдечни заболявания)

цизаприд

(използван за лечение на киселини)

елбасвир/гразопревир

(използвани за лечение на хепатит С)

алкалоиди на моравото рогче

(например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин

и метилероновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие)

мидазолам или триазолам

(използвани да помагат при безсъние)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин

(използвани за лечение

на определени психически състояния)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билков препарат, използван против

депресия и безпокойство)

вориконазол

(използван за лечение гъбични инфекции)

флекаинид, метопролол

(използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

определени антибиотици

(макролиди, флуорохинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

определени антималарийни средства

метадон

(използван за лечение на пристрастяване към опиати)

Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.

Приемането на

тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да

причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да попречи на правилното

действие на тези лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Все още можете да предадете ХИВ

, докато приемате това лекарство, въпреки че рискът се

понижава чрез ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора. Това

лекарство не лекува ХИВ инфекция. Докато приемате

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, все още можете да се развиете

инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекция.

Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да

останете под лекарско наблюдение.

Информирайте Вашия лекар

ако приемате други лекарства

, които съдържат ефавиренц, емтрицитабин,

тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или ламивудин или адефовир

дипивоксил. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да

се приема с някое от тези лекарства.

ако имате или сте имали бъбречно заболяване,

или ако изследванията показват

проблеми с бъбреците. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не

се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.

ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен

удължаване на QT интервала.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да засегне

бъбреците. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни

изследвания за оценка на бъбречната функция. Вашият лекар също така може да

назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на

бъбреците Ви.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva обикновено не се приема

с други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva). Ако това не може да се

избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция

веднъж седмично.

ако в миналото сте имали психично заболяване

, включително депресия или

злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се

чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте

точка 4, Възможни нежелани реакции).

ако в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи)

или ако сте били

лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар трябва да провери нивото на

противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при

едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Вашият лекар може да Ви предпише друго противогърчово лекарство.

ако в миналото сте имали чернодробно заболяване

включително хроничен

активен хепатит.

Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувано с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-

застрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре

функционира черният Ви дроб, или може да смени лекарството Ви.

Не приемайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате тежко

чернодробно заболяване

(вижте по-горе в точка 2, Не приемайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva).

Ако имате инфекция с хепатит В, Вашият лекар внимателно ще прецени най-добрата

схема на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от активните

вещества в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, показват

известна активност срещу вируса на хепатит B, въпреки че емтрицитабин не е

одобрен за лечение на хепатит В инфекция. Симптомите на хепатита може да се

влошат след преустановяване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva. Вашият лекар може след това да провежда кръвни изследвания

на редовни интервали, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб

(вижте точка 3, Ако спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva ).

Независимо, че в миналото сте имали чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

обмисли редовни кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви

дроб.

ако сте на възраст над 65 години

. Няма проучвания при достатъчен брой пациенти

над 65-годишна възраст. Ако сте на възраст над 65 години и Ви е предписан

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще Ви

наблюдава внимателно.

След като сте започнали да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, трябва да внимавате за

симптоми на замайване, трудно заспиване, сънливост, затруднена

концентрация или ярки сънища

. Тези нежелани реакции могат да се проявяват

през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до

4 седмици.

симптоми като кожен обрив

. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva може да причини обриви. Ако забележите признаци на тежък обрив с

образуване на мехури и треска, спрете приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и незабавно уведомете

Вашия лекар. Ако имате обрив, докато приемате друг ННИОТ, може да сте изложени

на по-голям риск от обрив при прием на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva.

симптоми на възпаление или инфекция

. При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на

лечението срещу ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на

имунния отговор на организма, което му дава възможност да се бори с инфекции,

съществуващи без видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля

уведомете Вашия лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни

заболявания (състояние, което се случва, когато имунната система атакува здрава

тъкан на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекция. Автоимунни заболявания може да настъпят месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и движеща

се към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля незабавно да уведомите

Вашия лекар, за да се назначи необходимото лечение.

проблеми с костите

. Някои пациенти, приемащи комбинирано лечение с

антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване наречено

остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от нарушено кръвоснабдяване

на костта). Продължителността на комбинираното лечение с антиретровирусни

лекарства, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от

множеството рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на

остеонекроза са ставна скованост и болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и

затруднения в движението. Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете

Вашия лекар незабавно.

Проблеми с костите (понякога водещи до фрактури) може да възникнат и поради

увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Деца и юноши

Не прилагайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

при деца и

юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva при деца и юноши не е проучена.

Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva заедно с

някои лекарства.

Те са описани в „Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva“, в началото на точка 2. Те включват някои често използвани лекарства и

някои растителни продукти (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни

взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Освен това Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се приема

заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не Ви е казано от Вашия лекар),

емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или ламивудин или адефовир

дипивоксил.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците

Ви. Някои примери включват:

аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)

амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на болки в костите

или мускулите)

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да взаимодейства с други

лекарства, включително растителни продукти като екстракти от гинко билоба. В резултат на това

може да се повлияят количествата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

или други лекарства в кръвта Ви. Това може да наруши действието на лекарството, или може да

доведе до засилване на нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата Ви или да провери кръвните Ви нива.

Важно е да информирате Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекции):

Приемът на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства,

съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя на

CD4 клетките. Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна

ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт при

едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.

Вашият лекар внимателно ще обмисли евентуалното Ви лечение с лекарства, съдържащи

тенофовир и диданозин.

Други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция

: Следните протеазни

инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир / ритонавир, ритонавир или усилен с

ритонавир атазанавир или саквинавир. Вашият лекар може да обмисли да Ви предпише

алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. Също така,

кажете на Вашия лекар, ако приемате маравирок.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С

: боцепревир,

елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир,

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени

статини):

Аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva може да понижи нивата на статини в кръвта Ви. Вашият лекар ще

провери нивата на холестерола и ще реши дали да промени дозата на Вашия статин, ако

това е необходимо.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови):

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva може да понижи нивата на противогърчовите лекарства в кръвта Ви.

Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц, една от съставките на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в кръвта. Вашият лекар трябва

да реши дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции

, включително

туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Може да се наложи Вашият лекар да реши дали да промени

дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик. Освен това, може да се наложи Вашият

лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на ХИВ инфекция.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции

(противогъбични

препарати):

Итраконазол или позаконазол. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva може да понижи количеството итраконазол или позаконазол в кръвта

Ви. Вашият лекар може да реши да Ви предпише друг антигъбичен препарат.

Лекарства, използвани за лечение на малария

: Атовакуон/прогуанил или

артеметер/люмефантрин. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може

да намали количеството на атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин в кръвта Ви.

Хормонални контрацептиви, като противозачатъчни таблетки

инжекционни

контрацептиви (например Depo-Provera) или контрацептивен имплант (например

Implanon):

Трябва също да използвате надежден бариерен метод за контрацепция (вижте

Бременност и кърмене ). Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може

да намали действието на хормоналните контрацептиви. При жени, приемащи ефавиренц,

съставка на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, е настъпила

бременност докато са използвали контрацептивен имплант, въпреки че не е установено, че

терапията с ефавиренц причинява неуспех на контрацептива.

Сертралин

, лекарство, използвано за лечение на депресия. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата сертралин.

Бупропион

, лекарство, което се използва за лечение на депресия или за спиране на

тютюнопушенето, тъй като може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

бупропион.

Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):

когато

започнете да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да

се наложи Вашият лекар да коригира дозата на калциевия блокер.

Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран

орган (наричани още имуносупресори),

като циклоспорин, сиролимус или такролимус.

При започване или спиране на приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи внимателно плазмените нива на

имуносупресора и може да се наложи да коригира дозата.

Варфарин или аценокумарол

(лекарства, използвани за намаляване на съсирването на

кръвта): Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза варфарин или

аценокумарол.

Екстракти от гинко билоба

(растителен продукт).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените не трябва да забременяват по време на лечение с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и 12 месеца след това.

Вашият

лекар може да поиска от Вас да направите тест за бременност, за да сте сигурни, че не сте

бременна, преди да започнете лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva.

Ако има възможност да забременеете по време на приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

, трябва да използвате надеждна

форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на

контрацепция, включително през устата (хапче) или други хормонални контрацептиви,

импланти, инжектиране). Ефавиренц едно от активните вещества на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да остане в кръвта Ви известно

време след спиране на терапията. Следователно трябва да продължите да прилагате

контрацептивните мерки, както тези по-горе, в продължение на 12 седмици след като спрете

приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.

Ако сте

бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva само,

ако Вие и Вашият лекар решите, че е абсолютно необходимо.

Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани

с ефавиренц по време на бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva по време на

бременността, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания и други диагностични

тестове, за да следи развитието на Вашето дете. При децата, чиито майки са приемали НИОТ по

време на бременност, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Не кърмете по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

. Както ХИВ, така и съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva може да преминат в кърмата и да причинят сериозно увреждане на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

може да предизвика замаяност,

нарушена концентрация и сънливост.

Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Една таблетка всеки ден през устата. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

трябва да се приема на празен стомах (обикновено 1 час преди или 2 часа след хранене), за

предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани реакции (например

замайване, сънливост) по-малко неприятни. Поглъщайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva цели с вода.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се приема всеки ден.

Ако Вашият лекар реши да прекрати една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, може да Ви бъдат дадени ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир

дизопроксил отделно или с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Сваляне на защитената от деца капачка

Отворете бутилката чрез натискане на защитената от деца капачка надолу и я завъртете обратно

на часовниковата стрелка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva

Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, може да имате повишен риск от възможни нежелани реакции с това

лекарство (вижте точка 4, "Възможни нежелани реакции"). Свържете се с Вашия лекар или с най-

близкото спешно отделение за съвет. Запазете бутилката с таблетките с Вас, за да опишете по-

лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Важно е да не пропускате доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

Ако пропуснете доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в рамките

на 12 часа от обичайното време за приемане

, вземете таблетката колкото може по-скоро и след

това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако вече е време (по-малко от 12 часа) да приемете следващата доза,

не вземайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте

двойна доза, за да наваксате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете таблетката след по-малко от 1 час след приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

, трябва да приемете друга

таблетка. Не чакайте, докато дойде време за следващата Ви доза. Не е необходимо да приемате

друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако сте спрели приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Не спирайте приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да

се консултирате с Вашия лекар.

Спирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva може сериозно да повлияе отговора Ви към бъдещо лечение. Ако приемът

на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се спре, говорете с Вашия лекар

преди отново да започнете да приемате таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva. Вашият лекар може да реши да Ви предпише отделни съставки на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате проблеми или се нуждаете

от корекция на дозата.

Когато запасите Ви от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva започнат

да намаляват,

вземете още от Вашия лекар или фармацевт

.

Това е много важно, тъй като

количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството се спре дори за кратък

период от време. Вирусът може да стане по-труден за лечение.

Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B

е особено важно да не спирате

лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva без първо да сте говорили

с Вашия лекар. Кръвните изследвания при някои пациенти показват влошаване на хепатита след

спиране на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva). Ако

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се спре, Вашият лекар може да Ви

препоръча да възобновите лечението за хепатит В. Четири месеца след спиране на лечението

може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери дали черният Ви дроб

работи. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спирането на

лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може

да бъде животозастрашаващо.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или

необичайни симптоми, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечението за ХИВ, може да има повишаване на теглото и нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а в

случая с кръвните липиди, понякога и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще изследва

тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Уведомете Вашия лекар незабавно

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне 1

на всеки 1 000 пациента), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.

Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане, болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, неспособност за ясна

мисъл, засягане на настроението, виждане или чуване на несъществуващи неща

(халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония

(състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и

липсва словесен контакт).

болка в корема (стомаха), причинена от възпаление на панкреаса

забравяне, объркване, пристъпи (припадъци), несвързана реч, тремор (треперене)

жълта кожа или очи, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинена от възпаление на

черния дроб

увреждане на бъбречните тубули

Психични нежелани реакции в допълнение към изброените по-горе включват делюзии (грешни

убеждения), неврози. Някои пациенти предприемат самоубийство. Тези проблеми се срещат по-

често при тези, които в миналото са имали психични заболявания. Винаги уведомявайте

незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

Нежелани реакции по отношение на черния дроб: Ако сте заразени също и с вируса на хепатит В,

може да получите влошаване на хепатита след преустановяване на лечението (вж. точка 3).

Следните нежелани реакции са

редки

(те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или чернодробна

трансплантация. Повечето случаи са настъпили при пациенти, които вече са имали

чернодробно заболяване, но има няколко съобщения при пациенти без наличие на

чернодробно заболяване

възпаление на бъбреците, отделяне на много урина и усещане за жажда

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg филмирани

таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин

(emtricitabine) и тенофовир дизопроксил фосфат (tenofovir disoproxil phosphate), еквивалентен на

245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).

Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа максимум 10,96 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Розова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с размери приблизително 20,0 x 10,7 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е фиксирана комбинация от

ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Показан е за лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години с вирусно потискане на HIV-1

с РНК нива от < 50 копия/ml от тяхната настояща комбинирана антиретровирусна терапия за

повече от три месеца. Пациентите не трябва да са преживели вирусологичен неуспех при минало

антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат скрити вирусни щамове с мутации,

придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva преди започването на тяхната първа

антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).

Демонстрирането на ползата от комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти със

стабилно вирусно потискане от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1). В момента няма налични данни

от клинични изпитвания с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при

лечение на нелекувани или многократно лекувани преди това пациенти.

Няма данни в подкрепа на комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и

други антиретровирусни средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е една

таблетка, приета перорално, един път дневно.

Ако пациентът пропусне доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в

рамките на 12 часа от обичайното време за приемането ѝ, той трябва да приеме

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva възможно най-скоро и да се

продължи по обичайната схема на прилагане. Ако пациентът пропусне доза

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с повече от 12 часа и вече почти е

дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по

обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva, трябва да се приеме друга таблетка. Ако пациентът повърне повече от 1 час

след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, той/тя не трябва да

приема втора доза.

Препоръчително е Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva да се приема на

празен стомах, тъй като храната може да повиши експозицията и съответно да доведе до

увеличаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.4 и 4.8). За да се

подобри поносимостта към ефавиренц по отношение на нежелани реакции от страна на

нервната система, се препоръчва приемането на дозата да става преди лягане (вж. точка 4.8).

Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30% по-ниска след

приложение на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на празен

стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил, приет с храна (вж. точка 5.2).

Липсват данни за клиничната интерпретация на намалението на фармакокинетичната

експозиция. При пациенти с вирусно потискане, клиничното значение на това намаление се

очаква да е ограничено (вж. точка 5.1).

Ако е показано преустановяване на терапията с един от компонентите на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, или е необходима промяна на дозата,

има на разположение отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир

дизопроксил. Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.

Ако терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се преустанови,

трябва да се има предвид продължителния полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и

продължителното време на вътреклетъчен полуживот на емтрицитабин и тенофовир. Поради

различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно

развитието на резистентност, трябва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се

вземе предвид причината за преустановяване на лечението.

Корекция на дозата:

Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се прилага

едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли

прилагането на допълнителна доза 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).

Специални популации

Старческа възраст

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се прилага с повишено

внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не се препоръчва при пациенти с

умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min). При

пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се налага корекция в интервала на

прилагане на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, което не може да се постигне с

комбинираната таблетка (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при

пациенти с чернодробно увреждане. Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-

Turcotte (CPT), Степен A) могат да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза на

комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани реакции, особено при

симптоми от страна на нервната система, свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).

Ако лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се преустанови при

пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, тези пациенти трябва да бъдат под непрекъснато

наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Таблетките Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се поглъщат

цели с вода, веднъж дневно.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени

в точка 6.1. Тежко чернодробно увреждане (CPT Степен C) (вж. точка 5.2).

Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид,

бепридил или ерго алкалоиди (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и

метилергоновин). Конкуренцията за цитохром P450 (CYP) 3A4 с ефавиренц може да доведе до

потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни и/или животозастрашаващи

нежелани реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на

дишането) (вж. точка 4.5).

Едновременното приложение с елбасвир/гразопревир поради очакваните значителни понижения

на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир. Този ефект се дължи на индукцията на

CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на

елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с вориконазол. Ефавиренц значително понижава плазмената

концентрация на вориконазол, като вориконазол също значително увеличава плазмената

концентрация на ефавиренц. Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

е комбиниран продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да се променя (вж.

точка 4.5).

Едновременно приложение с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum

perforatum) поради риск от понижаване на плазмените концентрации и намалени клинични

ефекти на ефавиренц (вж. точка 4.5).

Прилагане при пациенти с:

фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на

електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което е известно, че

удължава QTc-интервала.

анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с

конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на

изтласкване.

тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Съвместно прилагане с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала

(проаритмични). Тези лекарства включват:

антиаритмични средства от класове IA и III,

невролептици, антидепресанти,

определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,

флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства,

някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол),

цизаприд,

флекаинид,

определени антималарийни средства,

метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Като фиксирана комбинация Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не

трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи същите активни

вещества, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага едновременно

с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо да се коригира дозата, например с

рифампицин (вж. точка 4.2). Поради сходство с емтрицитабин,

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага едновременно

с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага едновременно

с адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.

Едновременното приложение на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и диданозин

не се препоръчва(вж. точка 4.5).

Едновременното приложение на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като

се очаква плазмените концентрации на велпатасвир и воксилапревир да спаднат след

едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).

Няма данни за безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

в комбинация с други антиретровирусни средства.

Едновременната употреба на екстракти от

Ginkgo biloba

не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Преминаване от антиретровирусна схема, базирана на протеазни инхибитори

Наличните понастоящем данни показват тенденция преминаването на

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, които са на лечение с

антиретровирусна схема, базирана на протеазни инхибитори, да доведе до намален отговор на

лечението (вж. точка 5.1). Тези пациенти трябва да бъда наблюдавани внимателно за повишаване

на вирусния товар, и тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на

протеазните инхибитори, да се наблюдават и за нежелани реакции.

Опортюнистични инфекции

Пациентите, които приемат ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или друга

антиретровирусна терапия, може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други

усложнения на HIV инфекцията и поради това трябва да останат под внимателно клинично

наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти с HIV-свързани заболявания.

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително

намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. Трябва да се

вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати

предаване на инфекцията.

Ефект на храната

Приложението на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с храна може да повиши

експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до повишена честота на нежелани

реакции (вж. точка 4.8). Препоръчва се Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva да се приема на гладно, за предпочитане преди лягане.

Чернодробно заболяване

Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения

(вж. точка 5.2). Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е противопоказан при

пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с

умерено чернодробно увреждане. Тъй като ефавиренц се метаболизира основно от цитохром

P450 системата, необходимо е повишено внимание при прилагането на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при пациенти с леко чернодробно

увреждане. Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за свързани с ефавиренц

нежелани реакции, особено за симптоми от страна на нервната система. Трябва да се правят

периодично лабораторни изследвания за оценка на тяхното чернодробно заболяване (вж.

точка 4.2).

При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен

хепатит, се наблюдава увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при

провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да бъдат под

наблюдение съгласно стандартната практика. Ако има данни за влошаване на чернодробното

заболяване или трайно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на

нормата, ползата от продължаване на терапията с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна

токсичност. При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекратяване или

преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).

При пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност,

също се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.

Чернодробни събития

Наблюдавани са постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност и при пациенти

без предшестващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори (вж.

точка 4.8). Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими при всички пациенти,

независимо от предшестващата чернодробна дисфункция или други рискови фактори.

Пациенти с HIV и хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV) коинфекция

Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия

имат повишен риск от тежки и потенциално летални нежелани реакции.

При пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV), лекарите трябва да направят

справка със съвременните препоръки за лечение на HIV за постигане на оптимален контрол на

HIV инфекцията.

Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка

със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.

Безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена

при лечение на хронична HBV инфекция. При фармакодинамични проучвания емтрицитабин и

тенофовир, поотделно или в комбинация, показват активност срещу HBV (вж. точка 5.1).

Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил имат анти-

HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за контрол на HIV

инфекцията. Прекратяването на терапията с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

при HIV инфектирани пациенти, които имат коинфекция с HBV, може да е свързано с тежко

обостряне на хепатита. Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, трябва непрекъснато да се

проследават клинично и лабораторно в продължение на не по-малко от четири месеца след

прекратяване на лечението с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил. Ако е подходящо,

терапията на хепатит B може да се поднови. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване

или цироза, прекратяване на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след

прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.

Удължаване на QTc-интервала

Удължаването на QTc-интервала е наблюдавано при употребата на ефавиренц (вж. точки 4.5 и

5.1). При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с

известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Психични симптоми

Съобщава се за психични нежелани реакции при пациенти, лекувани с ефавиренц. Пациенти с

предшестваща анамнеза за психични нарушения са изложени на по-висок риск от сериозни

психични нежелани реакции. По-специално, тежката депресия е по-честа при пациентите с

анамнеза за депресия. Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт

вследствие на самоубийство, халюцинации, психозоподобно поведение и кататония. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани, че ако получат симптоми, като тежка депресия, психоза или

суицидно намерение, трябва да се свържат незабавно със своя лекар, за да се прецени

вероятността симптомите да са свързани с употребата на ефавиренц и ако това е така, да се

определи дали рискът от продължаването на терапията надхвърля ползата от лечението (вж. точка

4.8).

Симптоми от страна на нервната система

Симптоми, включващи, но не ограничаващи се до замаяност, безсъние, сънливост, намалена

концентрация и патологични сънища, са често съобщавани нежелани реакции при пациенти,

приемащи ефавиренц 600 mg дневно в клинични проучвания. Замаяност е наблюдавана също и

при клинични проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Главоболие е наблюдавано

при клинични проучвания с емтрицитабин (вж. точка 4.8). Симптомите от страна на нервната

система, свързани с ефавиренц, обикновено започват по време на първия или втория ден от

терапията и обикновено отзвучават след първите две до четири седмици. Пациентите трябва да

бъдат информирани, че ако се появят, тези симптоми е много вероятно да отзвучат в хода на

терапията и че не предполагат последваща поява на някои от по-рядко срещаните психични

симптоми.

Гърчове

Конвулсии са наблюдавани при пациенти, приемащи ефавиренц, обикновено при съществуващи

анамнестични данни за гърчове. При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти,

които основно се метаболизират в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал,

може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива. При проучване на

лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин се понижават при

едновременното прилагане на карбамазепин и ефавиренц (вж. точка 4.5). Необходимо е повишено

внимание при всеки пациент с анамнеза за гърчове.

Бъбречно увреждане

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не се препоръчва при пациенти със

умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min). При пациенти с

умерено или тежко бъбречно увреждане се налага корекция на дозата на емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил, което не може да бъде постигнато при лечение с комбинираната таблетка

(вж. точки 4.2 и 5.2). Употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

трябва да се избягва при едновременно или скорошно приложение на нефротоксичен лекарствен

продукт. Ако съпътстващата употреба на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и

нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир,

пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежна, бъбречната функция трябва да

се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с високи

дози или множество нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти,

лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция. Ако

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се прилага едновременно с

НСПВС, бъбречната функция трябва да се наблюдава достатъчно редовно.

Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане,

повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром

на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).

Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди започване на

лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, както и да се наблюдава

бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфат) след две до четири седмици от

лечението, след три месеца от лечението и след това на всеки три до шест месеца при пациенти

без бъбречни рискови фактори. При пациенти с анамнеза за нарушена бъбречна функция или

пациенти, изложени на риск от нарушена бъбречна функция е необходимо по-често проследяване

на бъбречната функция.

Ако при пациент, лекуван с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva,

серумният фосфат е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е понижен до

< 50 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица,

включително определяне на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкоза в

урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). Тъй като

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е комбиниран продукт и не може да се

променя интервала на дозиране за отделните съставки, лечението с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се преустанови при

пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфат до

< 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Прекъсване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva трябва да се обмисли също и в случай на прогресивно влошаване на

бъбречната функция, когато не е установена друга причина. Когато е показано преустановяване

лечението с една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva,

или когато се налага промяна на дозата, съществуват отделни лекарствени продукти, съдържащи

ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.

Ефекти върху костите

При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със

ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предварителна

антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност

(bone mineral density, BMD) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение.

Намаляването на костната минерална плътност на гръбначния стълб и промените в костните

биомаркери на 144-та седмица, в сравнение с изходните стойности, са значимо по-големи в

групата на лечение с тенофовир дизопроксил. В същата група, намаляването на костната

минерална плътност на бедрената кост е значимо по-голямо до 96-та седмица. В същото време,

не е наблюдаван повишен риск от фрактури или данни за клинично значими костни аномалии за

периода от 144 седмици.

При други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразено намаляване на BMD е

наблюдавано при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. При пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от

фрактури, трябва да се обмислят алтернативни схеми на лечение.

Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с

проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8). Ако се подозират костни аномалии, трябва да

се предприеме подходяща консултация.

Кожни реакции

Съобщен е лек до умерен обрив при прилагане на отделните съставки на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva. Обривът, свързан със съставката

ефавиренц обикновено преминава при продължаване на лечението. Подходящи антихистаминови

средства и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на

обрива.

Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или разязвяване се

наблюдава при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8). Честотата

на еритема мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1%.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се преустанови при

пациенти, развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците

или треска. Опитът с ефавиренц при пациенти, които са преустановили лечение с други

антиретровирусни средства от класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ) е ограничен. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не се

препоръчва при пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром

на Stevens-Johnson), докато са приемали ННИОТ.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма категорични

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на липидите

и глюкозата в кръвта се прави справка с установените указания за лечение на HIV. Липидните

нарушения трябва да се овладяват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална

дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след раждането са били

изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми,

съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични

нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия,

хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични

нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е

известно дали подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни. Тези находки

трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеоз(т)идни

аналози и при което са налице тежки клинични прояви с неизвестна етиология, особено

неврологични прояви. Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки

за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално

предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може

да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо.

В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите

или затруднение в движенията.

Пациенти с HIV-1 скрити мутации

Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с HIV-1

носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.1 и 5.1).

Старческа възраст

Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучвана при пациенти на

възраст над 65 години. Пациентите в старческа възраст са по-склонни да имат нарушена

чернодробна или бъбречна функция, поради това е необходимо повишено внимание при лечение

на пациенти в старческа възраст с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

(вж. точка 4.2).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на

практика не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа ефавиренц,

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани

поотделно при тези вещества, може да се появят и при Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva. Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Като фиксирана комбинация, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не

трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи съставките

емтрицитабин или тенофовир дизопроксил. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е

необходимо да се коригира дозата, например с рифампицин (вж. точка 4.4). Поради сходството

си с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се

прилага съпътстващо с други цитидинови аналози, като ламивудин.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се приема съпътстващо с

адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.

Ефавиренц е

in vivo

индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1. Съединения, които са субстрати на

тези ензими могат да понижат плазмените си концентрации при съпътстващо приложение с

ефавиренц. Ефавиренц може да е индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; наблюдавано е също и

инхибиране

in vitro

, и нетният ефект от съпътстващото приложение със субстрати на тези ензими

не е ясен (вж. точка 5.2).

Експозицията на ефавиренц може да се повиши, когато се прилага с лекарствени продукти

(например ритонавир) или храна (например, сок от грейпфрут), които инхибират активността на

CYP3A4 или CYP2B6. Съединения или растителни продукти (например екстракти от Ginkgo

biloba и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да доведат до понижени плазмени

концентрации на ефавиренц. Съпътстващото приложение на жълт кантарион е противопоказано

(вж. точка 4.3). Съпътстващата употреба на екстракти от Ginkgo biloba не се препоръчва (вж.

точка 4.4).

In vitro

и клинични проучвания на фармакокинетичните взаимодействия са показали, че

възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия, включващи емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил, с други лекарствени продукти е малка.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/328788/2017

EMEA/H/C/004250

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила

лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или

фармацевт.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Zentiva и за какво се използва?

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва за лечение на възрастни,

заразени с човешки имунодефицитен вирус тип-1 (HIV-1) — вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се само при пациенти, които се повлияват от текущото си лечение за НІV и които нямат

НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на едно от

активните вещества в лекарството.

Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично“ лекарство. Това означава, че

съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“

Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/328788/2017

Страница 2/3

Как се използва лекарството?

Това лекарство се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се поглъща цяла с вода. Препоръчва се

лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. Пациентите трябва да

приемат лекарството редовно и да избягват пропускане на дози.

Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества или да приемат

различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства. Това лекарство не трябва да се

приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство). За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа лекарството?

Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на

обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна

транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство“ на тенофовир, което

означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир. Тенофовир е

нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза. Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори

на обратна транскриптаза са известни като НИОТ. И трите активни вещества блокират дейността

на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се

самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.

Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучено лекарството?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Atripla относно ползите и

рисковете на активните вещества за одобреното показание, не се налага да се правят проучвания

за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество. Фирмата е

провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?

Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство и е

биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо лекарството е разрешено за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.

Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/328788/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на това лекарство?

Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го

предписват, е предоставен обучителен пакет, който съдържа информация за увеличения риск от

бъбречно заболяване при съдържащите тенофовир дизопроксил лекарства като това.

Обучителният пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция

при пациентите, приемащи лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Zentiva:

Пълният текст на EPAR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с това лекарство прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация