Uptravi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-02-2021

Активна съставка:
Selexipag
Предлага се от:
Janssen Cilag International NV
АТС код:
B01AC27
INN (Международно Name):
selexipag
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Хипертония, белодробна
Терапевтични показания:
Uptravi е показан за дългосрочно лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) при възрастни пациенти с които функционален клас (ФК) II – III, или като комбинирана терапия при пациенти, които са недостатъчно контролирани с ендотелин рецепторен антагонист (ERA) и/или на Фосфодиестераза тип 5 (PDE-5) инхибитор, или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези терапии. Ефективността е демонстрирана в популацията уф включително идиопатическую и наследственную уф, уф, свързани с увреждания на съединителната тъкан и уф, свързани с отстраняване на прости вродени пороци на сърцето .
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003774
Дата Оторизация:
2016-05-12
EMEA код:
EMEA/H/C/003774

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-07-2017

Листовка Листовка - чешки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-02-2021

Листовка Листовка - датски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-02-2021

Листовка Листовка - немски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-02-2021

Листовка Листовка - естонски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-02-2021

Листовка Листовка - английски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-07-2017

Листовка Листовка - френски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-02-2021

Листовка Листовка - италиански

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-07-2017

Листовка Листовка - литовски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-07-2017

Листовка Листовка - полски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-02-2021

Листовка Листовка - португалски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-07-2017

Листовка Листовка - румънски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-07-2017

Листовка Листовка - словашки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-07-2017

Листовка Листовка - словенски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-07-2017

Листовка Листовка - фински

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-02-2021

Листовка Листовка - шведски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-02-2021

Листовка Листовка - исландски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-07-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1000 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1200 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1400 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1600 микрограма филмирани таблетки

селексипаг (selexipag)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

(вижте точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Uptravi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi

Как да приемате Uptravi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Uptravi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Uptravi и за какво се използва

Uptravi е лекарство, което съдържа активното вещество селексипаг. То действа върху

кръвоносните съдове по начин, подобен на естественото вещество простациклин, като ги кара

да се отпускат и разширяват.

Uptravi се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при

възрастни пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с други видове лекарства за

БАХ, познати като антагонисти на ендотелиновите рецептори и инхибитори на

фосфодиестераза тип 5. Uptravi може да се използва самостоятелно, ако пациентът не е

кандидат за тези лекарства.

БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които носят кръв от сърцето

към белите дробове (белодробните артерии). При хора с БАХ тези артерии се стесняват, така че

сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпа кръвта през тях. Това може да накара

хората да се чувстват уморени, замаяни, да имат задух или други симптоми.

Наподобявайки действието на естественото вещество простациклин, това лекарство разширява

белодробните артерии и намалява втвърдяването им. Това улеснява сърцето в изпомпването на

кръвта през белодробните артерии. Uptravi понижава налягането в белодробните артерии,

облекчава симптомите на БАХ и забавя прогресията на заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi

Не приемайте Uptravi

ако сте алергични към селексипаг или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате сърдечен проблем, например:

лошо кръвснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето

или нестабилна стенокардия); симптомите могат да включват болка в гърдите

инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца

слабо сърце (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), което не е под стриктно

медицинско наблюдение

тежко нарушен сърдечен ритъм

дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който пречи на сърцето да

работи добре (без връзка с белодробна хипертония)

ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или каквото и да било друго събитие,

което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходна исхемична атака)

ако приемате гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мастите [липидите] в

кръвта)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, преди да

приемете Uptravi, ако

приемате лекарства за високо кръвно налягане

имате ниско кръвно налягане, свързано със симптоми като замаяност

наскоро сте имали значителна загуба на кръв или загуба на течности, като тежка диария

или повръщане

имате проблеми с щитовидната жлеза

имате тежки проблеми с бъбреците или провеждате хемодиализа

имате или сте имали тежки проблеми с черния дроб

Ако забележите някой от тези симптоми или ако състоянието Ви се промени, уведомете

веднага Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото Uptravi не е проучен при

деца.

Пациенти в старческа възраст

Има ограничен опит с Uptravi при пациенти на възраст над 75 години. Uptravi трябва да се

използва с повишено внимание в тази възрастова група.

Други лекарства и Uptravi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приематедруги лекарства.

Приемът на други лекарства може да повлияе върху начина, по който действа Uptravi.

Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, ако приемате

някое от следните лекарства:

Гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мазнините [липидите] в кръвта)

Клопидогрел (лекарство за спиране на образуването на съсиреци при коронарно-

артериално заболяване)

Деферасирокс (лекарство за отстраняване на желязо от кръвта)

Терифлуномид (лекарство за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза)

Карбамазепин (лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, нервологична болка

или за подпомагане на лечението на сериозни нарушения на настроението, когато някои

други лекарства не действат)

Фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)

Валпроева киселина (лекарство за лечение на епилепсия)

Пробенецид (лекарство за лечение на подагра)

Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици, използвани за лечение на

инфекции)

Бременност и кърмене

Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене. Ако сте жена, която може да има

деца, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате Uptravi. Ако сте

бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Uptravi може да причини нежелани реакции като главоболие и ниско кръвно налягане (вж.

точка 4), които могат да повлияят върху способността Ви да шофирате; симптомите на

заболяването също могат да повлияят върху способността Ви да шофирате.

3.

Как да приемате Uptravi

Uptravi трябва да бъде предписван само от лекар с опит в лечението на БАХ. Винаги приемайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате в нещо или имате

някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар, ако имате нежелани реакции, тъй като лекарят може да Ви препоръча

да промените Вашата доза Uptravi.

Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, тъй като лекарят може да Ви препоръча

да приемате Uptravi само веднъж дневно.

Ако имате лошо зрение или някаква форма на слепота, потърсете помощ от друго лице при

приема на Uptravi по време на периода на титриране (процес на постепенно увеличаване на

дозата).

Установяване на точната доза за Вас

В началото на лечението ще приемате най-ниската доза. Това е една таблетка от

200 микрограма сутрин и още една таблетка от 200 микрограма вечер, през около 12 часа.

Препоръчително е лечението да се започне вечер. Вашият лекар ще Ви инструктира да

повишавате постепенно дозата. Това се нарича титриране. То позволява на организма Ви да

свикне с новото лекарство. Целта на титрирането е да се достигне най-подходящата доза. Това

ще бъде най-високата доза, която можете да понасяте, като може да достигне максималната

доза от 1600 микрограма сутрин ивечер.

Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от

200 микрограма.

Вашият лекар ще Ви каже да повишавате дозата си на стъпки, обикновено всяка седмица, но

интервалът между повишенията може да е и по-дълъг.

При всяка стъпка ще добавяте по една таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и

още една таблетка от 200 микрограма към вечерната си доза. Препоръчително е първият

прием на повишената доза да бъде вечер. Схемата по-долу показва броя на таблетките, които

да приемате всяка сутрин и всяка вечер за първите 4 стъпки.

Ако Вашият лекар Ви каже да продължите да повишавате дозата си, ще добавяте по една

таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и една таблетка от 200 микрограма към

вечерната си доза при всяка нова стъпка. Препоръчително е първият прием на повишената доза

да бъде вечер.

Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите да повишавате дозата си и преминете към

стъпка 5, това може да се направи чрез приемане на една зелена таблетка от 800 микрограма и

една бледожълта таблетка от 200 микрограма сутрин и една таблетка от 800 микрограма и една

таблетка от 200 микрограма вечер.

Максималната доза Uptravi е 1600 микрограма сутрин и 1600 микрограма вечер.Не всеки

пациент обаче ще достигне тази доза, тъй като различните пациенти имат нужда от различни

дози.

Схемата по-долу показва броя на таблетките, които се вземат всяка сутрин и всяка вечер, на

всяка стъпка, като се започне от стъпка 5.

Ще получите опаковката за титриране, която съдържа наръчник за титриране и листовка за

пациента. Наръчникът за титриране дава информация за процеса на титриране и Ви позволява

да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден.

Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за

титриране.Стъпките на титриране обикновено продължават около 1 седмица. Ако Вашият

лекар Ви инструктира да продължите всяка стъпка на титриране по-дълго от 1 седмица, има

допълнителни страници в дневника, за да можете да го запишете. Не забравяйте да говорите

редовно с Вашия лекар

който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, по време на

титрирането.

Намаляване до по-ниска доза поради нежелани реакции

По време на титрирането може да получите нежелани реакции като главоболие, диария,

повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в

ставите или зачервяване на лицето (вж. точка 4). Ако тези нежелани реакции са трудно

поносими за Вас, говорете с Вашия лекар за това как да ги контролирате или лекувате. Има

лекарства, които могат да помогнат за облекчаване на нежеланите реакции. Например

обезболяващи средства, като парацетамол, могат да помогнат за лекуване на болка и

главоболие.

Ако нежеланите реакции не могат да се лекуват или не се подобряват постепенно при дозата,

която приемате, Вашият лекар може да коригира дозата Ви, като намали броя на бледожълтите

таблетки от 200 микрограма, които приемате, с една сутрин и една вечер. Схемата по-долу

показва намаляване до по-ниска доза. Направете го само ако сте получили инструкции за това

от Вашия лекар.

Ако нежеланите реакции могат да се контролират чрез намаляване на дозата, Вашият лекар

може да реши, че трябва да останете на тази доза. Моля, вижте „Поддържаща доза” по-долу за

повече информация.

Поддържаща доза

Най-високата доза, която можете да понесете по време на титрирането, ще стане Вашата

поддържаща доза. Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате

редовно.

Вашият лекар ще Ви предпише таблетки с подходящо количество на активното вещество за

поддържащата доза. Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една

вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.

За пълно описание на таблетките Uptravi, включително цветовете и маркировките им, моля,

вижте точка 6 на тази листовка.

С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.

Ако, в който и да било момент, след като продължително сте приемали една и съща доза,

получите нежелани реакции, които не можете да понасяте или такива, които влияят върху

нормалните Ви ежедневни дейности, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да е

необходимо дозата Ви да се намали. Тогава лекарят може да Ви предпише таблетки с по-малко

количество на активното вещество. Моля, не забравяйте да изхвърлите неизползваните

таблетки (вижте точка 5).

Приемайте Uptravi един път сутрин и един път вечер, през около 12 часа.

Приемайте таблетките с храна, тъй като така може да понасяте лекарството по-добре.

Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Покритието на таблетката осигурява защита. Не

разделяйте, не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Uptravi

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Uptravi

Ако сте пропуснали да приемете Uptravi, приемете доза веднага, след като си спомните, след

това продължете да приемате таблетките по обичайното време. Ако почти е време за

следващата Ви доза (в рамките на 6 часа преди обичайното време за прием), трябва да

прескочите пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Uptravi

Внезапното спиране на лечението Ви с Uptravi би могло да доведе до влошаване на

симптомите. Не спирайте да приемате Uptravi, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият

лекар може да Ви каже да намалите дозата постепенно, преди да спрете напълно.

Ако, по каквато и да било причина, спрете да приемате Uptravi за повече от 3 последователни

дни (ако пропуснете 3 сутрешни и 3 вечерни дози, или 6 последователни дози, или повече),

свържете се веднага с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да се коригира

за избягване на нежелани реакции. Вашият лекар може да реши да възобнови лечението Ви с

по-ниска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Може да получите нежелани реакции не само по време на периода на

титриране, когато дозата Ви се повишава, но и по-късно, след като приемате продължително

една и съща доза.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции: главоболие, диария, повдигане

(гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в

ставите или зачервяване на лицето, които не можете да понасяте или не могат да се

лекуват, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като дозата, която приемате може да е

твърде висока за Вас и може да е необходимо да се намали.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Зачервяване (почервеняване на лицето)

Гадене (повдигане) и повръщане

Диария

Болка в челюстите, болка в мускулите, болка в ставите, болка в крака

Назофарингит (запушен нос)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Анемия (ниски нива на червените кръвни клетки)

Хипертиреоидизъм (свръхактивност на щитовидната жлеза)

Намален апетит

Загуба на тегло

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Болка в стомаха

Болка

Промени в резултатите от някои кръвни изследвания, включително за определяне на броя

на кръвните клетки или щитовидната функция

Обриви, включително уртикария, може да причини усещане за парене или боцкане и

зачервяване на кожата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Повишена сърдечна честота

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Uptravi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Uptravi след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Няма специални изисквания за изхвърляне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Uptravi

Активното вещество е селексипаг

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки съдържат 200 микрограма селексипаг.

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки съдържат 400 микрограма селексипаг.

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки съдържат 600 микрограма селексипаг.

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки съдържат 800 микрограма селексипаг.

Uptravi 1000 микрограма филмирани таблетки съдържат 1000 микрограма селексипаг.

Uptravi 1200 микрограма филмирани таблетки съдържат 1200 микрограма селексипаг.

Uptravi 1400 микрограма филмирани таблетки съдържат 1400 микрограма селексипаг.

Uptravi 1600 микрограма филмирани таблетки съдържат 1600 микрограма селексипаг.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Манитол (E421)

Царевично нишесте

Ниско заместена хидроксипропилцелулоза

Хидроксипропилцелулоза

Магнезиев стеарат

Филмово покритие

Хипромелоза

Пропиленгликол

Титанов диоксид (Е171)

Железни оксиди (E172)

Карнаубски восък

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид (Е172).

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки съдържат червен железен оксид (Е172).

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки съдържат червен железен оксид и черен железен

оксид (Е172).

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид и черен железен

оксид (Е172).

Uptravi 1000 микрограма филмирани таблетки съдържат червен железен оксид и жълт железен

оксид (Е172).

Uptravi 1200 микрограма филмирани таблетки съдържат черен железен оксид и червен железен

оксид (Е172).

Uptravi 1400 микрограма филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид (Е172).

Uptravi 1600 микрограма филмирани таблетки съдържат черен железен оксид, червен железен

оксид и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Uptravi и какво съдържа опаковката

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки: Кръгли, бледожълти, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение „2” от едната страна.

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки: Кръгли, червени, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение „4” от едната страна.

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки: Кръгли, бледолилави, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение „6” от едната страна.

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки: Кръгли, зелени, филмирани таблетки с вдлъбнато

релефно означение „8” от едната страна.

Uptravi 1000 микрограма филмирани таблетки: Кръгли, оранжеви, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение „10” от едната страна.

Uptravi 1200 микрограма филмирани таблетки: Кръгли, тъмнолилави, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение „12” от едната страна.

Uptravi 1400 микрограма филмирани таблетки: Кръгли, тъмножълти, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение „14” от едната страна.

Uptravi 1600 микрограма филмирани таблетки: Кръгли, кафяви, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение „16” от едната страна.

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистери по 10 или 60 таблетки и

60 или 140 таблетки (опаковки за титриране).

Uptravi 400 микрограма, 600 микрограма, 800 микрограма, 1000 микрограма, 1200 микрограма,

1400 микрограма и 1600 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистери по

60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-CilagInternationalNV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1000 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1200 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1400 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1600 микрограма филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 микрограма селексипаг (selexipag).

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 микрограма селексипаг (selexipag).

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 микрограма селексипаг (selexipag).

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 800 микрограма селексипаг (selexipag).

Uptravi 1000 микрограма филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 микрограма селексипаг (selexipag).

Uptravi 1200 микрограма филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1200 микрограма селексипаг (selexipag).

Uptravi 1400 микрограма филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1400 микрограма селексипаг (selexipag).

Uptravi 1600 микрограма филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1600 микрограма селексипаг (selexipag).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки

Кръгли, бледожълти, филмирани таблетки с диаметър 7,3 mm и вдлъбнато релефно означение

„2” от едната страна.

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки

Кръгли, червени, филмирани таблетки с диаметър 7,3 mm и вдлъбнато релефно означение „4”

от едната страна.

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки

Кръгли, бледолилави, филмирани таблетки с диаметър 7,3 mm и вдлъбнато релефно означение

„6” от едната страна.

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки

Кръгли, зелени, филмирани таблетки с диаметър 7,3 mm и вдлъбнато релефно означение „8” от

едната страна.

Uptravi 1000 микрограма филмирани таблетки

Кръгли, оранжеви, филмирани таблетки с диаметър 7,3 mm и вдлъбнато релефно означение

„10” от едната страна.

Uptravi 1200 микрограма филмирани таблетки

Кръгли, тъмнолилави, филмирани таблетки с диаметър 7,3 mm и вдлъбнато релефно означение

„12” от едната страна.

Uptravi 1400 микрограма филмирани таблетки

Кръгли, тъмножълти, филмирани таблетки с диаметър 7,3 mm и вдлъбнато релефно означение

„14” от едната страна.

Uptravi 1600 микрограма филмирани таблетки

Кръгли, кафяви, филмирани таблетки с диаметър 7,3 mm и вдлъбнато релефно означение „16”

от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при

възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II–III по СЗО като комбинирана терапия при

пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите

рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия

при пациенти, които не са кандидати за тези терапии.

Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена

БАХ, БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан, и БАХ, свързана с коригирано,

неусложнено, вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Дозировка

Индивидуализирано титриране на дозата

При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима

доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до

1600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).

Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително

на 12 часа. Дозата се повишава на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно,

обикновено на интервали от една седмица. В началото на лечението и при всяка стъпка на

възходящо титриране е препоръчително първата доза да се приема вечер. По време на

титрирането на дозата могат да възникнат някои нежелани реакции, отразяващи механизма на

действие на селексипаг (като главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстта,

миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване). Те обикновено са преходни или могат да

се овладеят със симптоматично лечение (вж. точка 4.8). Ако даден пациент, обаче, достигне

доза, която не може да понася, тя трябва да бъде намалена до предходното дозово ниво.

При пациенти, при които възходящото титриране е било ограничено по причини, различни от

нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на селексипаг, може да се обмисли

втори опит за продължаване на титрирането до най-високата индивидуално поносима доза до

максимална доза от 1600 микрограма два пъти дневно.

Индивидуализирана поддържаща доза

Трябва да се поддържа най-високата поносима доза, достигната по време на титрирането на

дозата. Ако с времето терапията при определена доза се понася по-лошо, трябва да се обмисли

симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.

Прекъсване и прекратяване на приема

Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро. Пропуснатата

доза не трябва да се приема, ако следващата доза по схема е в рамките на приблизително 6 часа.

Ако се пропусне лечение за 3 или повече дни, Uptravi трябва да се започне отново при по-ниска

доза и след това да се титрира възходящо.

Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на селексипаг при пациенти с БАХ. Не са

наблюдавани данни за остър ребаунд.

Въпреки това, ако се вземе решение за спиране на Uptravi, това трябва да се извърши

постепенно, докато се въвежда алтернативна терапия.

Корекция на дозата при съпътстващо приложение на умерени инхибитори на CYP2C8

Когато се прилага заедно с умерени инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс

и терифлуномид), намалете прилагането на Uptravi до веднъж дневно. Ако лечението не се

понася в дадена доза, може да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата

до следващата по-ниска доза. Върнете се към честота на прилагане на Uptravi два пъти дневно,

когато бъде спряно съпътстващото приложение на умерени инхибитори на CYP2C8 (вж.

точка 4.5).

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти в старческа възраст (вж.

точка 5.2). Има ограничен клиничен опит при пациенти на възраст над 75 години, по тази

причина Uptravi трябва да се използва с внимание в тази популация (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Селексипаг не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh

клас C; вж. точка 4.4). При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B),

началната доза на лечението трябва да бъде 200 микрограма веднъж дневно, и тя да се

повишава на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани веднъж дневно,

докато възникнат нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на селексипаг, които

не могат да бъдат понасяни или овладени медикаментозно. Не се налага коригиране на схемата

на прилагане при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане. Не се налага промяна на началната доза при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

); при тези пациенти

титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на селексипаг при деца на възраст 0 до по-малко от 18 години

все още не са установени. Липсват данни. Приложение на селексипаг не се препоръчва в

педиатричната популация. Проучванията при животни са показали повишен риск от

инвагинация, но клиничното значение на тези находки не е известно (вж. точка 5.3).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Филмираните таблетки трябва да се приемат перорално сутрин и вечер. За да се подобри

поносимостта, препоръчително е Uptravi да се приема с храна и, в началото на всяка фаза на

възходящо титриране, първата повишена доза да се приема вечер.

Таблетките не трябва да се разделят, разтрошават или дъвчат, и трябва да се поглъщат с вода.

Пациентите, които са с лошо зрение или са слепи, трябва да бъдат инструктирани да бъдат

подпомагани от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия

Инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца

Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под стриктно медицинско

наблюдение

Тежки аритмии

Мозъчно-съдови събития (напр. транзиторна исхемична атака, инсулт) в рамките на

последните 3 месеца

Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната

функция, които не са свързани с белодробна хипертония

Съпътстващо приложение на силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил; вж.

точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипотония

Селексипаг има вазодилатиращи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното

налягане. Преди предписване на Uptravi, лекарите трябва внимателно да преценят дали

пациентите с определени придружаващи заболявания биха могли да получат нежелани реакции

вследствие на вазодилатиращите ефекти (напр. пациенти на антихипертензивна терапия или с

хипотония в покой, хиповолемия, тежка обструкция на изхода на лявата камера или автономна

дисфункция) (вж. точка 4.8).

Хипертиреоидизъм

При прием на Uptravi е наблюдаван хипертиреоидизъм. При наличие на признаци или

симптоми на хипертиреоидизъм е препоръчително да се направят изследвания на тиреоидната

функция, според клиничните показания (вж. точка 4.8).

Белодробна венооклузивна болест

Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно

простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест. Следователно, ако при

прилагане на Uptravi при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да

се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест. Ако това се

потвърди, лечението следва да се прекрати.

Старческа възраст (≥ 65 години)

Има ограничен клиничен опит със селексипаг при пациенти на възраст над 75 години, по тази

причина Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Липсва клиничен опит със селексипаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане

(Child-Pugh клас C), поради това лечението не трябва да се прилага при тези пациенти.

Експозицията на селексипаг и активния му метаболит е повишена при пациенти с умерено

чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B; вж. точка 5.2). При пациенти с умерено

чернодробно увреждане Uptravi трябва да се прилага веднъж дневно (вж. точка 4.2).

Бъбречно увреждане

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m

), титрирането на дозата

трябва да става с повишено внимание. Липсва опит с Uptravi при пациенти, подложени на

диализа (вж. точка 5.2), по тази причина Uptravi не трябва да се използва при тези пациенти.

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат

селексипаг (вж. точка 4.6).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на други лекарствени продукти върху селексипаг

Селексипаг се хидролизира до активния си метаболит чрез карбоксилестерази (вж. точка 5.2).

Селексипаг и активният му метаболит се подлагат на оксидативен метаболизъм главно чрез

CYP2C8 и в по-малка степен чрез CYP3A4. Глюкуронирането на активния метаболит се

катализира от UGT1A3 и UGT2B7. Селексипаг и активният му метаболит са субстрати на

OATP1B1 и OATP1B3. Селексипаг е слаб субстрат на ефлуксната помпа P-gp. Активният

метаболит е слаб субстрат на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP).

Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.

Инхибитори на CYP2C8

При наличие на 600 mg гемфиброзил два пъти дневно, силен инхибитор на CYP2C8,

експозицията на селексипаг се повишава приблизително 2 пъти, докато експозицията на

активния метаболит, който допринася главно за ефикасността, се повишава приблизително 11

пъти. Съпътстващото приложение на Uptravi със силни инхибитори на CYP2C8 (напр.

гемфиброзил) е противопоказано (вж точка 4.3).

Съпътстващото приложение на Uptravi с клопидогрел (натоварваща доза 300 mg или

поддържаща доза 75 mg веднъж дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, не оказва съществен

ефект върху експозицията на селексипаг, но увеличава експозицията на активния метаболит

около 2,2 и 2,7 пъти съответно след натоварващата и след поддържащата доза. Честотата на

прилагане на Uptravi трябва да се намали до веднъж дневно, когато се прилага заедно с умерени

инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс, терифлуномид). Честотата на

прилагане на Uptravi трябва да се върне към два пъти дневно, след като бъде спряно

съпътстващото приложение на умерения инхибитори на CYP2C8 (вж. точка 4.2).

Индуктори на CYP2C8

При наличие на 600 mg рифампицин един път дневно, индуктор на CYP2C8 (и UGT ензими)

експозицията на селексипаг не се променя, докато експозицията на активния метаболит

намалява наполовина. Може да е необходимо коригиране на дозата при съпътстващо

приложение на индуктори на CYP2C8 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин).

Инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7

Ефектът на силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 (валпроева киселина, пробенецид и

флуконазол) върху експозицията на селексипаг и активния му метаболит не е проучен.

Необходимо е повишено внимание при приложение на тези лекарствени продукти

едновременно с Uptravi. Потенциално фармакокинетично взаимодействие със силни

инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 не може да се изключи.

Инхибитори и индуктори на CYP3A4

При наличие на 400 mg/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на

CYP3A4, експозицията на селексипаг се е повишила приблизително 2-кратно, докато

експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е променила. Като се има предвид

37 пъти по-високата активност на активния метаболит, този ефект не е клинично значим. Тъй

като силен инхибитор на CYP3A4 не повлиява върху фармакокинетиката на активния

метаболит, показвайки, че пътят на CYP3A4 не е важен при елиминирането на активния

метаболит, не се очаква ефект от индуктори на CYP3A4 върху фармакокинетиката на активния

метаболит.

Специфични за БАХ терапии

В плацебо-контролираното проучване Фаза 3 при пациенти с БАХ употребата на селексипаг в

комбинация с ERA и с PDE-5 инхибитор е довело до 30% по-ниска експозиция на активния

метаболит.

Инхибитори на транспортерите (лопинавир/ритонавир)

При наличие на 400 mg/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на

OATP (OATP1B1 и OATP1B3) и P-gp, експозицията на селексипаг се е повишила

приблизително 2-кратно, докато експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е

променила.Като се има предвид, че по-голямата част от фармакологичното действие се

осъществява от активния метаболит, този ефект не е клинично значим.

Ефект на селексипаг върху други лекарствени продукти

Селексипаг и активният му метаболит не инхибират и не индуцират цитохром P450 ензимите и

транспортните протеини в клинично значими концентрaции.

Антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация

Селексипаг е инхибитор на тромбоцитната агрегация in vitro. В плацебо-контролираното

проучване Фаза 3 при пациенти с БАХ не е открит повишен риск от кървене при селексипаг в

сравнение с плацебо, включително когато селексипаг е прилаган с антикоагуланти (например

хепарин, антикоагуланти от кумаринов тип) или инхибитори на тромбоцитната агрегация. В

проучване при здрави участници селексипаг (400 микрограма два пъти дневно) не променя

експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след

единична доза от 20 mg варфарин. Селексипаг не повлиява върху фармакодинамичния ефект на

варфарин върху международното нормализирано отношение.

Мидазолам

В стационарно състояние след възходящо титриране до 1600 микрограма селексипаг два пъти

дневно не е наблюдавана клинично значима промяна в експозицията на мидазолам,

чувствителен субстрат на CYP3A4 в червата и черния дроб, или на неговия метаболит,

1-хидроксимидазолам. Съпътстващо приложение на селексипаг със субстрати на CYP3A4 не

изисква корекция на дозата.

Хормонални контрацептиви

Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия с хормонални

контрацептиви. Тъй като селексипаг не повлиява на експозицията на субстратите на CYP3A4

мидазолам и R-варфарин или на субстрата на CYP2C9 S-варфарин, не се очаква намалена

ефикасност на хормоналните контрацептиви.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат

селексипаг (вж. точка 4.4).

Бременност

Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност. Селексипаг

и основният му метаболит са показали 20- до 80-кратно по-ниска активност спрямо

простациклиновите (IP) рецептори in vitro при животинските видове, използвани за тестване за

репродуктивна токсичност, в сравнение с тази при хора. Ето защо границите на безопасност за

потенциални ефекти, медиирани от IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са

съответно по-ниски, отколкото за ефекти, които не са свързани с IP (вж. точка 5.3).

Uptravi не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали селексипаг или метаболитите му се екскретират в кърмата.При плъхове

селексипаг или метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3). Не може да се

изключи риск за кърмачето. Uptravi не трябва да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

Липсват клинични данни. В проучвания при плъхове селексипаг при високи дози е причинил

преходни нарушения в естралния цикъл, които не са повлияли върху фертилитета (вж.

точка 5.3). Значението за хора не е известно.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Uptravi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Клиничното

състояние на пациента и профилът на нежелани лекарствени реакции на селексипаг (като

главоболие или хипотония, вж. точка 4.8) трябва да се вземат предвид при преценка на

способността на пациента да шофира или да работи с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, диария, гадене и

повръщане, болка в челюстите, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване. Тези

реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране. Повечето от тези реакции са

били с лек до умерен интензитет.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344654/2017

EMEA/H/C/003774

Резюме на EPAR за обществено ползване

Uptravi

selexipag

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Uptravi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Uptravi.

За практическа информация относно употребата на Uptravi, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Uptravi и за какво се използва?

Uptravi е лекарство за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ,

абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове). То може да се използва в

комбинация с други лекарства, наречени антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA) или

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или самостоятелно при пациенти, при които тези

лекарства не са подходящи. Uptravi се прилага при пациенти с БАХ функционален клас II или III.

„Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във

физическата активност, а „клас IIІ“ — значими ограничения във физическата активност.

Uptravi съдържа активното вещество селексипаг (selexipag).

Как се използва Uptravi?

Uptravi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Uptravi се предлага под формата на таблетки (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 и 1 600

микрограма). Лечението трябва да започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около

12 часа. След това дозата се повишава всяка седмица, при условие че се понася добре, до

Uptravi

EMA/344654/2017

Страница 2/3

максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно, която продължава след това. Пациентите

могат да понасят по-добре лечението, ако приемат таблетките с храната и вземат първата

таблетка от повишената доза вечерта, а не сутринта. Ако пациентът не понася добре повишената

доза, може да се наложи лекарят да я намали.

При спиране на лечението с Uptravi дозата трябва постепенно да се понижава.

Пациенти с тежко увредена чернодробна функция не трябва да приемат Uptravi. Пациенти с

умерено увредена чернодробна функция трябва да започнат с 200 микрограма веднъж дневно.

При поносимост тази доза може да се повишава всяка седмица. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Uptravi?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на

белите дробове. Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето

към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове,

което затруднява физическата активност.

Активното вещество в Uptravi, селексипаг, е агонист на простациклиновия рецептор. Това

означава, че действа подобно на простациклина — естествено вещество, което регулира кръвното

налягане, като се свързва с рецептори в мускулите на стените на кръвоносните съдове, което

води до отпускането и разширяването им. Като се свързва с простациклиновите рецептори,

Uptravi също разширява кръвоносните съдове и така намалява налягането в тях, което подобрява

симптомите на заболяването.

Какви ползи от Uptravi са установени в проучванията?

Ползите от Uptravi при БАХ са установени в едно основно проучване, обхващащо 1 156 пациенти

с БАХ. Пациентите приемат Uptravi или плацебо (сляпо лечение) в продължение на около 70

седмици. Пациентите или не са лекувани преди това, или приемат други лекарства за БАХ (ERA

или PDE-5 инхибитори). Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите,

чието заболяване се влошава или които умират по време на лечението или скоро след края му.

Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват

влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Uptravi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Uptravi (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болки в челюстите, миалгия (мускулна

болка), болка в крайниците, артралгия (болка в ставите) и зачервяване. Тези реакции са леки до

умерени и най-често се наблюдават по време на повишаването на дозата на Uptravi.

Uptravi не трябва да се прилага при пациенти, които са преживяли инфаркт през последните 6

месеца, имат тежка коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, предизвикано от

запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул) или нестабилна

стенокардия (силна гръдна болка). Не трябва да се използва при пациенти с тежки аритмии

(нестабилен сърдечен ритъм) или увреждания на сърдечните клапи. При пациенти с други

сърдечни проблеми Uptravi трябва да се използва само под внимателен медицински контрол. Не

трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт през последните 3 месеца.

Uptravi

EMA/344654/2017

Страница 3/3

Uptravi не трябва да се приема едновременно с лекарства, например гемфиброзил, които са силни

блокери (инхибитори) на чернодробния ензим CYP2C8.

За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Uptravi,

вижте листовката.

Защо Uptravi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Uptravi са по-големи от рисковете, и препоръча Uptravi да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Пациентите с БАХ понастоящем имат много малко възможности за лечение; поради това има

висока неудовлетворена медицинска потребност. Установено е, че Uptravi е по-ефективен от

плацебо за превенция на влошаването на БАХ самостоятелно и в допълнение към ERA и/или PDE-

5 инхибитор. В сравнение с други лекарства от същия клас, които се прилагат венозно, Uptravi

има предимството, че се приема през устата. По отношение на безопасността нежеланите

лекарствени реакции на Uptravi се считат за приемливи. Въпреки че СНМР забелязва леко

повишение на степента на смъртност при пациенти, приемащи Uptravi, в сравнение с плацебо, те

смятат, че това се дължи на случайност или на модела на проучването и по тези причини не

оказва влияние на ползите или рисковете от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Uptravi?

Всички лекари, предписващи Uptravi, трябва първо да се регистрират във фирмата, която

предлага Uptravi, преди да могат да го предписват. Фирмата ще предостави образователни

материали за здравните специалисти, които ще предписват и отпускат лекарството, за да им

помогне да го предписват правилно и да избягват лекарствени грешки. Тези материали ще

включват също и ръководство и дневник, които ще се дават на пациентите, за да им помогнат да

водят отчет на броя таблетки, които взимат, и да им обяснят как трябва да увеличават дозите.

Дневникът съдържа полета, в които пациентът трябва да отбелязва броя и дозата на таблетките,

които приема всеки ден.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Uptravi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Uptravi:

На 12 май 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Uptravi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Uptravi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Uptravi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация